Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie terapii CARCIK-CD19 u pacjentów z nawrotową/oporną ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek prekursorowych B

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia pacjentów z ostrej białaczki limfoblastycznej z komórek prekursorowych B (BCP-ALL), która jest rodzajem nowotworu krwi. W badaniu stosowane są komórki CARCIK-CD19, które są specjalnie zmodyfikowanymi komórkami układu odpornościowego pacjenta. Te komórki są przygotowywane w formie zawiesiny do wstrzykiwań i podawane pacjentom w celu zwalczania komórek nowotworowych.

Celem badania jest potwierdzenie skuteczności leczenia po 28 dniach od pierwszego podania komórek CARCIK-CD19 oraz poprawa długości odpowiedzi na leczenie u pacjentów. Badanie obejmuje dzieci i dorosłych, którzy mają nawracającą lub oporną na leczenie postać BCP-ALL. Pacjenci otrzymują jedną lub dwie infuzje komórek CARCIK-CD19, a ich stan zdrowia jest monitorowany w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa terapii.

W trakcie badania oceniane są różne aspekty, takie jak ogólne przeżycie pacjentów oraz bezpieczeństwo podawania komórek CARCIK-CD19. Badanie ma na celu dostarczenie informacji na temat tego, jak długo pacjenci mogą utrzymać remisję choroby po leczeniu oraz jakie są potencjalne skutki uboczne terapii. Wyniki te mogą pomóc w opracowaniu skuteczniejszych metod leczenia dla pacjentów z BCP-ALL.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po spełnieniu kryteriów kwalifikacyjnych, pacjent zostaje przyjęty do badania klinicznego dotyczącego leczenia ostrej białaczki limfoblastycznej z prekursorów komórek B.

    Pacjent musi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Pierwsza infuzja

    Pacjent otrzymuje pierwszą infuzję komórek CARCIK-CD19, które są podawane w formie zawiesiny do wstrzykiwań.

    Celem jest potwierdzenie wysokiej odpowiedzi na leczenie po 28 dniach od pierwszej infuzji.

  3. Krok 3

    Ocena odpowiedzi

    Po 28 dniach od pierwszej infuzji przeprowadzana jest ocena odpowiedzi na leczenie.

    Oceniana jest ogólna odpowiedź na leczenie oraz bezpieczeństwo podania komórek.

  4. Krok 4

    Druga infuzja (opcjonalna)

    W przypadku potrzeby, pacjent może otrzymać drugą infuzję komórek CARCIK-CD19.

    Bezpieczeństwo drugiej infuzji jest monitorowane.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena długoterminowa

    Pacjent jest monitorowany pod kątem długoterminowej odpowiedzi na leczenie oraz ogólnego przeżycia.

    Ocena trwa od 70 dnia po pierwszej infuzji dla pacjentów, którzy osiągnęli i utrzymali remisję.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Dzieci w wieku od 1 do 17 lat oraz dorośli w wieku od 18 do 75 lat.
  • Brak ciężkiej choroby nerek. Oznacza to, że poziom kreatyniny, substancji mierzonej we krwi, nie może być wyższy niż trzy razy norma dla danego wieku.
  • Brak ciężkiej choroby wątroby. Oznacza to, że poziom bilirubiny, substancji mierzonej we krwi, nie może przekraczać 3 mg/dl, a poziom SGOT, innego wskaźnika wątrobowego, nie może być wyższy niż 500.
  • Pacjent lub jego opiekun musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjenci z nawrotem lub opornością na leczenie BCP-ALL, co oznacza, że w szpiku kostnym znajduje się co najmniej 5% limfoblastów, czyli niedojrzałych komórek krwi, lub jeśli jest ich mniej niż 5%, to przynajmniej 1% choroby wykrytej metodą PCR, czyli specjalnym testem molekularnym.
  • Obecność CD19, białka na powierzchni komórek nowotworowych, w szpiku kostnym lub krwi obwodowej, potwierdzona za pomocą cytometrii przepływowej, czyli specjalnego badania laboratoryjnego.
  • W szpiku kostnym musi być co najmniej 5% limfoblastów podczas badania przesiewowego, lub jeśli jest ich mniej niż 5%, to przynajmniej 1% choroby wykrytej metodą PCR.
  • Brak dowodów na obecność ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (aGVHD) powyżej stopnia I lub przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (cGVHD) większej niż łagodna w momencie rejestracji i w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjent nie przyjmuje leków immunosupresyjnych, czyli osłabiających układ odpornościowy, przez co najmniej 30 dni przed podaniem leku.
  • Brak dowodów na obecność zagrażającej życiu choroby zakaźnej.
  • Oczekiwana długość życia pacjenta wynosi więcej niż 60 dni.
  • Wynik w skali Lansky/Karnofsky, która ocenia ogólny stan zdrowia pacjenta, musi wynosić więcej niż 60.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inną chorobę nowotworową, która nie jest B-komórkową ostrą białaczką limfoblastyczną. To rodzaj raka krwi, który dotyczy białych krwinek.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma poważne problemy z sercem, płucami, wątrobą lub nerkami.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma aktywną infekcję, która wymaga leczenia antybiotykami, przeciwwirusowymi lub przeciwgrzybiczymi lekami.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni otrzymał inne leczenie przeciwnowotworowe.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na składniki używane w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma chorobę autoimmunologiczną, która wymaga leczenia.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z układem odpornościowym, które mogą wpłynąć na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

CARCIK-CD19 to terapia komórkowa, która wykorzystuje zmodyfikowane komórki odpornościowe pacjenta do zwalczania nowotworów. W tym badaniu klinicznym komórki te są manipulowane za pomocą transpozonów, co pozwala im rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe B-komórkowej ostrej białaczki limfoblastycznej (BCP-ALL). Terapia ta jest stosowana u pacjentów pediatrycznych i dorosłych, u których choroba nawróciła lub jest oporna na leczenie. Celem jest potwierdzenie wysokiej skuteczności terapii po 28 dniach od pierwszego podania oraz poprawa długości odpowiedzi na leczenie.

Co już wiadomo o tej terapii

CARCIK-CD19 – Lek ten jest podawany w formie infuzji dożylnej i jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy II. Jego głównym zastosowaniem terapeutycznym jest leczenie nawrotowej lub opornej na leczenie ostrej białaczki limfoblastycznej z komórek prekursorowych B. Mechanizm działania polega na modyfikacji komórek T pacjenta za pomocą transpozonów, co pozwala im rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe z antygenem CD19. Klasyfikowany jest jako terapia komórkowa i genowa.

Badane choroby

B-komórkowa ostra białaczka limfoblastyczna – Jest to rodzaj nowotworu krwi, który zaczyna się w komórkach szpiku kostnego, gdzie powstają białe krwinki zwane limfoblastami. W tej chorobie limfoblasty nie dojrzewają prawidłowo i zaczynają się szybko dzielić, co prowadzi do ich nadmiaru w krwiobiegu. Z czasem te niedojrzałe komórki mogą wypierać zdrowe komórki krwi, co prowadzi do objawów takich jak zmęczenie, łatwe siniaczenie i zwiększona podatność na infekcje. Choroba może postępować szybko, dlatego jest klasyfikowana jako ostra. W miarę postępu choroby, może dojść do powiększenia węzłów chłonnych, wątroby i śledziony. Wymaga intensywnego monitorowania i leczenia, aby kontrolować jej rozwój.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-519394-19-00Planowana liczba uczestników33 osobySponsorFondazione Tettamanti

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).