Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności wczesnej ablacji migotania przedsionków u pacjentów z kardiomiopatią przerostową w porównaniu z amiodaronem, bisoprololem i sotalolem

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z kardiomiopatią przerostową, która jest najczęstszą genetycznie uwarunkowaną chorobą serca. Charakteryzuje się ona przerostem lewej komory serca, co nie jest spowodowane jedynie zwiększonym obciążeniem hemodynamicznym. U pacjentów z tą chorobą często występuje migotanie przedsionków (AF), co może prowadzić do poważnych powikłań, takich jak udar mózgu czy niewydolność serca. Celem badania jest porównanie trzech strategii leczenia, aby zapobiec nawrotom migotania przedsionków u pacjentów z kardiomiopatią przerostową.

W badaniu zostaną zastosowane różne metody leczenia, w tym farmakoterapia z użyciem amiodaronu lub beta-blokerów takich jak bisoprolol fumarate i metoprolol tartrate, a także sotalol hydrochloride. Dodatkowo, badanie obejmuje również metodę ablacji, która jest inwazyjną procedurą mającą na celu usunięcie nieprawidłowych obszarów serca odpowiedzialnych za migotanie przedsionków. W badaniu weźmie udział 725 pacjentów z kardiomiopatią przerostową, z czego 300 z udokumentowanym epizodem migotania przedsionków trwającym ponad 30 sekund zostanie włączonych do fazy terapeutycznej badania.

Badanie ma na celu ocenę skuteczności wczesnej ablacji w porównaniu z dwiema strategiami farmakoterapii w zapobieganiu nawrotom migotania przedsionków. Pacjenci będą monitorowani przez określony czas, aby ocenić, która z metod jest najskuteczniejsza w utrzymaniu prawidłowego rytmu serca i zapobieganiu powikłaniom związanym z migotaniem przedsionków. Wyniki badania mogą przyczynić się do lepszego zrozumienia i leczenia migotania przedsionków u pacjentów z kardiomiopatią przerostową.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po przystąpieniu do badania, pacjent musi mieć zdiagnozowaną kardiomiopatię przerostową zgodnie z definicją Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego.

    Pacjent musi mieć ukończone 18 lat i wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Faza obserwacyjna

    W tej fazie obserwuje się 725 pacjentów z zdiagnozowaną kardiomiopatią przerostową.

    Celem jest monitorowanie występowania migotania przedsionków (AF) przez okres dłuższy niż 30 sekund.

  3. Krok 3

    Faza interwencji terapeutycznej

    Do tej fazy zostanie zakwalifikowanych 300 pacjentów z udokumentowanym epizodem AF.

    Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech strategii leczenia: farmakoterapii z użyciem amiodaronu, farmakoterapii z użyciem beta-blokerów lub sotalolu, lub metody ablacji.

  4. Krok 4

    Podawanie leków

    Leki będą podawane doustnie w formie tabletek.

    Dostępne leki to: Bisocard (2,5 mg, 5 mg, 10 mg), Cordarone (200 mg), Betaloc ZOK (50 mg, 95 mg), Opacorden (200 mg), SotaHEXAL (80 mg, 160 mg).

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania monitorowane będą różne parametry, takie jak obciążenie migotaniem przedsionków, występowanie arytmii komorowych, zmiany niedokrwienne w mózgu oraz jakość życia pacjenta.

    Ocena jakości życia zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariusza SF-36 przed i po roku od randomizacji.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest na zakończenie do 31 marca 2029 roku.

    Wyniki badania będą obejmować analizę skuteczności różnych strategii leczenia w zapobieganiu nawrotom migotania przedsionków u pacjentów z kardiomiopatią przerostową.

Kto może wziąć udział w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną kardiomiopatię przerostową. To choroba serca, w której mięsień sercowy jest pogrubiony.
  • Pacjent musi podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu. Oznacza to, że pacjent zgadza się na udział po zapoznaniu się z informacjami o badaniu.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent ma inne poważne choroby serca, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent ma niewydolność serca, czyli stan, w którym serce nie pompuje krwi tak dobrze, jak powinno.
  • Pacjent ma poważne problemy z wątrobą lub nerkami.
  • Pacjent ma inne choroby, które mogą wpływać na rytm serca, takie jak zespół długiego QT, który jest zaburzeniem elektrycznym serca.
  • Pacjent jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent ma alergię na leki używane w badaniu.
  • Pacjent uczestniczy w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie jest w stanie przestrzegać zaleceń badania lub regularnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Amiodaron

    to lek stosowany w leczeniu migotania przedsionków. Pomaga w regulacji rytmu serca, co może zapobiegać nawrotom migotania przedsionków u pacjentów z kardiomiopatią przerostową.

  • Beta-blokery

    to grupa leków, które pomagają w kontrolowaniu rytmu serca i ciśnienia krwi. Są stosowane w celu zapobiegania nawrotom migotania przedsionków poprzez spowolnienie akcji serca i zmniejszenie obciążenia serca.

  • Sotalol

    to lek, który łączy działanie beta-blokera z dodatkowym działaniem przeciwarytmicznym. Jest stosowany w celu zapobiegania nawrotom migotania przedsionków, pomagając w utrzymaniu regularnego rytmu serca.

  • Ablacja

    to inwazyjna metoda leczenia, która polega na usunięciu lub zniszczeniu tkanki serca odpowiedzialnej za nieprawidłowy rytm serca. W tym badaniu ablacja jest stosowana jako jedna z metod zapobiegania nawrotom migotania przedsionków u pacjentów z kardiomiopatią przerostową.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Amiodaron

    Amiodaron jest lekiem podawanym doustnie lub dożylnie, stosowanym w leczeniu zaburzeń rytmu serca, takich jak migotanie przedsionków. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie i dobrze udokumentowany w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują kontrolę rytmu serca u pacjentów z migotaniem przedsionków, zwłaszcza w przypadku kardiomiopatii przerostowej. Działa na poziomie molekularnym poprzez blokowanie kanałów potasowych, co wydłuża czas trwania potencjału czynnościowego i okres refrakcji w sercu. Klasyfikowany jest jako lek antyarytmiczny klasy III.

  • Sotalol

    Sotalol jest lekiem podawanym doustnie, stosowanym w leczeniu zaburzeń rytmu serca, takich jak migotanie przedsionków. Jest dobrze znany w medycynie i często opisywany w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują kontrolę rytmu serca u pacjentów z migotaniem przedsionków, zwłaszcza w przypadku kardiomiopatii przerostowej. Działa na poziomie molekularnym poprzez blokowanie kanałów potasowych i beta-adrenergicznych, co pomaga w stabilizacji rytmu serca. Klasyfikowany jest jako lek antyarytmiczny klasy III oraz beta-bloker.

Badane choroby

Kardiomiopatia przerostowa (KMP) – Jest to najczęstsza genetycznie uwarunkowana choroba serca, charakteryzująca się przerostem lewej komory serca, który nie jest wyjaśniony jedynie zwiększonym obciążeniem hemodynamicznym. Przerost ten może sięgać od 13 do 50 mm i wymaga różnicowania z przerostem wtórnym do nadciśnienia tętniczego lub zjawiska serca sportowca. Choroba występuje z częstością 1 na 500 osób w populacji ogólnej, ale przy uwzględnieniu diagnozy klinicznej i genetycznej, częstość może sięgać 1 na 200. HCM jest dziedziczona w sposób autosomalny dominujący i najczęściej związana z mutacjami w genach kodujących białka sarkomerowe. Migotanie przedsionków występuje u 20-25% pacjentów z HCM, a jego częstość wzrasta z wiekiem. Choroba dotyka różne grupy etniczne i rasowe, a także obie płcie w równym stopniu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-508743-43-00Kod protokołuFLC.IV/X/22Planowana liczba uczestników725 osóbSponsorNarodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynala Wyszynskiego Panstwowy Instytut Badawczy

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).