Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie skuteczności telitaciceptu u dorosłych pacjentów z umiarkowanie do ciężko aktywnym toczniem rumieniowatym układowym, którzy nie reagują na standardowe leczenie

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

To badanie dotyczy tocznia rumieniowatego układowego, który jest chorobą autoimmunologiczną, gdzie układ odpornościowy organizmu atakuje własne tkanki i narządy. Choroba ta może wpływać na różne części ciała, włączając skórę, stawy, nerki i inne narządy wewnętrzne. W tym badaniu uczestniczą osoby z umiarkowanie do ciężko aktywną postacią tej choroby. Badanym lekiem jest telitacicept, który będzie porównywany z placebo. Celem badania jest sprawdzenie, czy telitacicept jest skuteczny w leczeniu tocznia rumieniowatego układowego u pacjentów, którzy nie odpowiadają wystarczająco na standardowe leczenie.

Uczestnicy badania będą otrzymywać albo telitacicept albo placebo przez okres 52 tygodni. Wszyscy pacjenci będą kontynuować swoje obecne leczenie, które może obejmować leki przeciwmalaryczne takie jak hydroksychlorochina, leki immunosupresyjne jak metotreksat, azatiopryna, mykofenolan mofetylu, leflunomid, takrolimus czy cyklosporyna, oraz glikokortykosteroidy takie jak prednizon. Leki immunosupresyjne to preparaty, które zmniejszają aktywność układu odpornościowego. Glikokortykosteroidy to hormony, które pomagają zmniejszyć stan zapalny w organizmie.

Podczas badania lekarze będą regularnie oceniać stan zdrowia uczestników, sprawdzając objawy choroby i monitorując bezpieczeństwo leczenia. Będą używane różne skale oceny, takie jak SRI-4 (wskaźnik odpowiedzi w toczniu), BILAG (brytyjski wskaźnik aktywności tocznia) i BICLA (kombinowana ocena tocznia oparta na BILAG), które pomagają lekarzom określić, jak dobrze działa leczenie. Badanie ma również na celu sprawdzenie, czy można bezpiecznie zmniejszyć dawki glikokortykosteroidów u pacjentów otrzymujących telitacicept.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania - dzień 0

    W dniu rozpoczęcia badania zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup. Jedna grupa otrzyma badany lek telitacicept, a druga grupa otrzyma placebo (substancję nieaktywną, która wygląda identycznie jak badany lek).

    Ani Ty, ani Twój lekarz nie będziecie wiedzieć, którą substancję otrzymujesz - jest to tak zwane badanie podwójnie zaślepione.

    Otrzymasz pierwszą dawkę leku w formie zastrzyku podskórnego (iniekcji pod skórę) za pomocą gotowej strzykawki.

    Podczas tej wizyty zostanie sprawdzony Twój stan zdrowia, a także wykonane zostaną badania laboratoryjne i inne niezbędne oceny.

  2. Krok 2

    Regularne wizyty i podawanie leku

    Przez cały okres badania będziesz otrzymywać zastrzyki co 4 tygodnie (raz w miesiącu).

    Każdy zastrzyk będzie podawany podskórnie za pomocą gotowej strzykawki podczas wizyty w ośrodku badawczym.

    Podczas każdej wizyty lekarz sprawdzi Twój stan zdrowia, wykona badanie fizykalne i oceni aktywność choroby.

    Będą pobierane próbki krwi do badań laboratoryjnych w celu monitorowania bezpieczeństwa i skuteczności leczenia.

    Będziesz kontynuować przyjmowanie swoich dotychczasowych leków na toczeń rumieniowaty układowy (SLE) zgodnie z ustaleniami z lekarzem.

  3. Krok 3

    Ocena w 24. tygodniu

    W 24. tygodniu badania zostanie przeprowadzona szczegółowa ocena Twojej odpowiedzi na leczenie.

    Lekarz oceni, czy nastąpiła poprawa w zakresie objawów tocznia za pomocą wskaźnika odpowiedzi SLE (SRI-4), który uwzględnia różne aspekty aktywności choroby.

    Wykonane zostaną standardowe badania, w tym badania laboratoryjne i ocena aktywności choroby.

    Ta wizyta jest szczególnie ważna, ponieważ stanowi jeden z głównych punktów oceny skuteczności leczenia.

  4. Krok 4

    Okres od 40. do 52. tygodnia

    Między 40. a 52. tygodniem badania będzie szczególnie monitorowana dawka kortykosteroidów (leków przeciwzapalnych, takich jak prednizon).

    Jeśli na początku badania przyjmowałeś więcej niż 7,5 mg prednizonu dziennie (lub równoważnej dawki innego kortykosteroidu), lekarz będzie starał się zmniejszyć tę dawkę o co najmniej 25% i utrzymać ją na poziomie nie większym niż 7,5 mg dziennie.

    Będziesz nadal otrzymywać miesięczne zastrzyki badanego leku lub placebo.

    Regularnie będzie oceniane ryzyko wystąpienia zaostrzenia choroby (pogorszenia objawów tocznia).

  5. Krok 5

    Główna ocena w 52. tygodniu

    W 52. tygodniu (po roku leczenia) zostanie przeprowadzona najważniejsza ocena skuteczności leczenia.

    Lekarz sprawdzi, czy nastąpiła odpowiedź na leczenie mierzona wskaźnikiem SRI-4, który ocenia poprawę w aktywności choroby bez pogorszenia w innych obszarach.

    Dodatkowo zostanie oceniona odpowiedź za pomocą BICLA (ocena tocznia oparta na skali BILAG), która jest innym sposobem mierzenia poprawy.

    Zostanie zbadane, czy leczenie wpłynęło na zmniejszenie zmęczenia za pomocą specjalnej skali (FACIT-F).

    To jest końcowy punkt badania, w którym zostanie określone, czy badany lek jest skuteczny w leczeniu tocznia.

  6. Krok 6

    Monitorowanie bezpieczeństwa przez cały okres badania

    Przez cały czas trwania badania będą monitorowane wszelkie działania niepożądane - czyli wszelkie problemy zdrowotne, które mogą wystąpić podczas leczenia.

    Podczas każdej wizyty będą sprawdzane parametry życiowe (ciśnienie krwi, tętno, temperatura) oraz wykonywane badania laboratoryjne krwi.

    Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepokojące objawy lub wyniki badań, lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia badanym lekiem.

    Wszystkie zmiany w Twoim stanie zdrowia będą dokładnie dokumentowane i oceniane pod kątem związku z badanym lekiem.

Kto może wziąć udział w badaniu?

18 kryteriów

  • Pacjent musi mieć od 12 do 70 lat w momencie badania wstępnego
  • Pacjent musi ważyć co najmniej 35 kg podczas badania wstępnego i w pierwszym dniu badania
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowane toczeń rumieniowaty układowy (choroba autoimmunologiczna, w której organizm atakuje własne tkanki) od co najmniej 6 miesięcy przed wizytą wstępną
  • Pacjent musi spełniać kryteria diagnostyczne z 2019 roku dla tocznia rumieniowatego układowego
  • Pacjent musi mieć umiarkowaną do ciężkiej aktywność choroby, co oznacza:
    • Wynik SELENA-SLEDAI (skala oceniająca aktywność tocznia) wynoszący co najmniej 6 punktów z klinicznym wynikiem co najmniej 4 punkty
    • Wynik BILAG-2004 (inna skala oceniająca aktywność choroby) wynoszący co najmniej 1A lub 2B
    • Pacjent musi obecnie otrzymywać co najmniej jeden z następujących standardowych leków na toczeń:
      • Kortykosteroidy (leki przeciwzapalne) w dawce nie większej niż 20 mg dziennie przez co najmniej 2 tygodnie
      • Leki przeciwmalaryczne (jak hydroksychlorochina) przez co najmniej 12 tygodni w stałej dawce
      • Leki immunosupresyjne (leki osłabiające układ odpornościowy) przez co najmniej 12 tygodni w stałej dawce
      • Pacjent musi mieć pozytywne wyniki badań krwi wskazujące na obecność przeciwciał (białek produkowanych przez układ odpornościowy), takich jak:
        • ANA (przeciwciała przeciwjądrowe) w mianie co najmniej 1:160
        • Przeciwciała anty-dsDNA lub anty-Sm
        • Pacjent musi być odpowiednio zaszczepiony (pneumokoki, grypa, COVID-19) zgodnie z oceną lekarza
        • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować bardzo skuteczne metody antykoncepcji przez cały czas udziału w badaniu i przez co najmniej 4 miesiące po ostatniej dawce leku
        • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem badania
        • Mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie z kobietami w wieku rozrodczym, muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji przez czas badania i 4 miesiące po ostatniej dawce
        • Wszyscy pacjenci muszą zgodzić się nie oddawać krwi, nasienia lub komórek jajowych podczas badania i przez 4 miesiące po ostatniej dawce leku
        • Dorosły pacjent (18-70 lat) musi być w stanie zrozumieć i podpisać zgodę na udział w badaniu
        • Nastolatek (12-17 lat) musi podpisać odpowiednią dla wieku zgodę wraz z prawnym opiekunem

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

14 kryteriów

  • Jeśli masz obecnie ciężką, aktywną postać zapalenia nerek spowodowanego toczeniem rumieniowatym układowym - stan, w którym nerki są poważnie uszkodzone przez chorobę
  • Jeśli masz aktywne zapalenie ośrodkowego układu nerwowego - stan, w którym mózg lub rdzeń kręgowy są objęte aktywnym procesem zapalnym
  • Jeśli przyjmujesz obecnie wysokie dawki kortykosteroidów - leki przeciwzapalne, które mogą wpływać na układ odpornościowy
  • Jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy otrzymywałeś rituximab - lek, który wpływa na komórki układu odpornościowego
  • Jeśli w ciągu ostatnich 3 miesięcy otrzymywałeś inne leki biologiczne - nowoczesne leki wpływające na układ odpornościowy
  • Jeśli masz aktywną, nieléeczoną infekcję - zakażenie bakteryjne, wirusowe lub grzybicze wymagające leczenia
  • Jeśli masz obecnie nowotwór lub miałeś nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat
  • Jeśli masz ciężkie choroby serca, wątroby lub nerek
  • Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią lub planujesz zajść w ciążę podczas badania
  • Jeśli masz niedobory odporności - stan, w którym układ odpornościowy nie działa prawidłowo
  • Jeśli miałeś ciężkie reakcje alergiczne na podobne leki w przeszłości
  • Jeśli przyjmujesz żywe szczepionki - szczepionki zawierające osłabione, ale żywe drobnoustroje
  • Jeśli masz aktywną gruźlicę lub inne przewlekłe infekcje
  • Jeśli nie jesteś w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt i badań kontrolnych
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Telitacicept to eksperymentalne lekarstwo, które jest obecnie badane jako potencjalne leczenie tocznia rumieniowatego układowego (SLE). Ten lek działa poprzez wpływanie na system odpornościowy organizmu, aby pomóc kontrolować nadmierną aktywność immunologiczną, która powoduje objawy tocznia. W tym badaniu telitacicept jest porównywany z placebo, aby sprawdzić, czy może pomóc pacjentom z umiarkowanie do ciężko aktywnym toczniem, którzy nie reagują wystarczająco dobrze na standardowe leczenie. Lek jest podawany przez 52 tygodnie, aby ocenić jego długoterminową skuteczność i bezpieczeństwo.

Co już wiadomo o tej terapii

Telitacicept – Ten lek jest podawany w postaci iniekcji podskórnych, zwykle raz w tygodniu przez pacjenta lub opiekuna po odpowiednim przeszkoleniu. Telitacicept to nowoczesny lek biologiczny, który jest obecnie badany w zaawansowanych próbach klinicznych jako potencjalne leczenie toczeń rumieniowatego układowego, choroby autoimmunologicznej atakującej różne narządy organizmu. Głównym wskazaniem do stosowania tego leku jest umiarkowanie do ciężko aktywny toczeń rumieniowaty układowy u pacjentów, którzy nie reagują wystarczająco na standardowe leczenie. Mechanizm działania polega na blokowaniu białek zwanych BAFF i APRIL, które są odpowiedzialne za nadmierną aktywność komórek odpornościowych produkujących szkodliwe przeciwciała, co pomaga w kontrolowaniu objawów choroby i zmniejszaniu stanu zapalnego w organizmie.

Badane choroby

Toczeń rumieniowaty układowy umiarkowanie do ciężko aktywny – Toczeń rumieniowaty układowy to przewlekła choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje własne zdrowe tkanki organizmu. Choroba może wpływać na różne narządy, włączając skórę, stawy, nerki, serce, płuca i układ nerwowy. W formie umiarkowanie do ciężko aktywnej objawy są bardziej nasilone i mogą znacząco wpływać na codzienne funkcjonowanie pacjenta. Choroba charakteryzuje się okresami zaostrzeń i remisji, podczas których objawy mogą nasilać się lub ustępować. Typowe objawy obejmują wysypkę na twarzy w kształcie motyla, bóle stawów, zmęczenie i gorączkę. Stan zapalny może prowadzić do uszkodzenia różnych organów, szczególnie nerek, co wymaga stałego monitorowania.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-512716-21-00Kod protokołuRC18G002Planowana liczba uczestników350 osóbSponsorRemegen Co. Ltd.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).