Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności talazoparybu u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi przy użyciu testu RECAP

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Rak piersi to nowotwór złośliwy, który może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, tworząc przerzuty. Badanie koncentruje się na zaawansowanym raku piersi, który jest miejscowo zaawansowany bez możliwości wyleczenia lub z przerzutami. W ramach tego badania klinicznego stosowany będzie lek o nazwie talazoparib, który należy do grupy leków nazywanych inhibitorami PARP. Inhibitory PARP to leki, które blokują białka pomagające komórkom naprawiać uszkodzony materiał genetyczny, co może prowadzić do śmierci komórek nowotworowych.

Celem badania jest sprawdzenie, czy test o nazwie RECAP może pomóc w wyborze pacjentów, którzy prawdopodobnie będą dobrze reagować na leczenie talazoparidem. Test RECAP ocenia zdolność komórek nowotworowych do naprawy uszkodzeń DNA. Pacjenci będą podzieleni na grupy w zależności od wyników tego testu - jedna grupa będzie miała nowotwory z defektami w naprawie DNA (nazywane HRD), a druga grupa będzie miała nowotwory bez tych defektów. Badanie skupia się szczególnie na nowotworach z wysokim stopniem złośliwości, które są dodatnie dla receptorów estrogenowych i ujemne dla HER2, lub na nowotworach potrójnie ujemnych, a także na nowotworach z mutacjami w genach BRCA1 lub BRCA2.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać talazoparib w formie tabletek. Przed rozpoczęciem leczenia pobrana zostanie próbka tkanki nowotworowej do wykonania testu RECAP. Podczas leczenia będą przeprowadzane regularne badania kontrolne, aby sprawdzić, jak nowotwór reaguje na lek i czy nie występują niepożądane skutki uboczne. Badacze będą obserwować, jak długo nowotwór nie będzie się powiększać podczas leczenia, oraz będą oceniać ogólną odpowiedź na leczenie i przeżycie pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Wstępne badania i test RECAP

    Na początku badania zostanie pobrana próbka tkanki z guza nowotworowego (biopsja). Próbka ta będzie pobrana z miejsca przerzutu lub z pierwotnego guza, jeśli nadal jest obecny w piersi.

    Próbka tkanki zostanie przebadana za pomocą testu RECAP, który sprawdza, czy komórki nowotworowe mają problemy z naprawianiem uszkodzeń DNA. Test ten pomaga określić, czy pacjent może odpowiadać na leczenie.

    Dodatkowo zostaną wykonane standardowe badania krwi, aby sprawdzić poziom hemoglobiny (powinna wynosić co najmniej 10 g/dL), liczbę białych krwinek i płytek krwi.

    Przeprowadzone zostaną również badania sprawdzające funkcję wątroby i nerek, aby upewnić się, że organizm jest gotowy na leczenie.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia talazoparibem

    Jeśli test RECAP wykaże, że guz ma problemy z naprawianiem DNA (defekt rekombinacji homologicznej - HRD), będzie można rozpocząć leczenie.

    Leczenie obejmuje przyjmowanie leku talazoparib w postaci twardych kapsułek o dawce 1 mg.

    Lek należy przyjmować codziennie, jeden raz dziennie, doustnie.

    Leczenie jest kontynuowane bez przerw, dopóki guz się nie powiększy lub nie wystąpią zbyt silne działania niepożądane.

  3. Krok 3

    Regularne wizyty kontrolne w pierwszych 4 miesiącach

    Podczas leczenia będą odbywać się regularne wizyty u lekarza w celu monitorowania stanu zdrowia i skuteczności leczenia.

    Głównym celem jest sprawdzenie, czy choroba nie postępuje przez co najmniej 4 miesiące od rozpoczęcia leczenia.

    Podczas wizyt będą wykonywane badania obrazowe (takie jak tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny), aby ocenić wielkość guzów.

    Regularnie będą pobierane próbki krwi w celu monitorowania funkcji organizmu i możliwych działań niepożądanych leku.

  4. Krok 4

    Ocena odpowiedzi na leczenie po 4 miesiącach

    Po upływie 4 miesięcy leczenia zostanie przeprowadzona szczegółowa ocena skuteczności terapii.

    Badanie sprawdzi, czy nastąpiło zmniejszenie rozmiaru guzów, czy pozostały stabilne, czy też się powiększyły.

    Ta ocena jest kluczowa dla określenia, czy leczenie przynosi oczekiwane rezultaty.

    Wyniki tej oceny będą wykorzystane do określenia skuteczności testu RECAP w przewidywaniu odpowiedzi na leczenie.

  5. Krok 5

    Kontynuacja leczenia lub zmiana terapii

    Jeśli po 4 miesiącach guz pozostanie stabilny lub zmniejszy się, leczenie talazoparibem będzie kontynuowane.

    Lek będzie nadal przyjmowany codziennie w tej samej dawce 1 mg raz dziennie.

    Jeśli guz się powiększy lub wystąpią poważne działania niepożądane, leczenie talazoparibem zostanie przerwane.

    W przypadku przerwania leczenia lekarz przedyskutuje inne dostępne opcje terapeutyczne.

  6. Krok 6

    Długoterminowe monitorowanie

    Niezależnie od tego, jak długo trwa leczenie talazoparibem, będzie prowadzone długoterminowe obserwowanie stanu zdrowia.

    Regularnie będą wykonywane badania kontrolne w celu sprawdzenia ogólnego stanu zdrowia i całkowitego czasu przeżycia.

    Te informacje pomogą w ocenie długoterminowych korzyści z leczenia i skuteczności testu RECAP.

    Obserwowanie będzie kontynuowane zgodnie z planem badania, nawet po zakończeniu przyjmowania leku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

17 kryteriów

  • Mieć ukończone 18 lat
  • Mieć nowotwór piersi w zaawansowanym stadium miejscowym bez możliwości wyleczenia lub z przerzutami do innych części ciała
  • Nowotwór piersi musi być jednego z następujących typów: wysoki stopień złośliwości z dodatnią reakcją na estrogen i ujemną na HER2, potrójnie ujemny (brak reakcji na estrogen, progesteron i HER2) lub jakikolwiek typ z udowodnionym defektem naprawy DNA w badaniu RECAP lub z mutacją genów BRCA1 lub BRCA2
  • Mieć miejsce z przerzutem lub pierwotnym nowotworem dostępne do biopsji (pobrania próbki tkanki) - wykluczone są przerzuty w płucach i kościach
  • Mieć nowotwór z defektem naprawy DNA potwierdzonym testem RECAP
  • Otrzymać maksymalnie cztery wcześniejsze linie chemioterapii (leczenia przeciwnowotworowego) w zaawansowanej chorobie
  • Jeśli wcześniej otrzymywano leki z platyną, musi minąć co najmniej cztery miesiące od zakończenia leczenia do pojawienia się postępu choroby
  • Mieć chorobę, którą można zmierzyć lub ocenić według kryteriów RECIST 1.1
  • Mieć przewidywaną długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Stan sprawności według WHO na poziomie 0-2 (oznacza to dobry lub umiarkowany stan ogólny)
  • Mieć poziom hemoglobiny (białka przenoszącego tlen we krwi) co najmniej 10 g/dL
  • Mieć odpowiednią liczbę białych krwinek obronnych (co najmniej 1,5 x 10⁹ na litr)
  • Mieć odpowiednią liczbę płytek krwi (więcej niż 100 x 10⁹ na litr)
  • Mieć prawidłową funkcję wątroby - poziom bilirubiny (żółtego barwnika) nie więcej niż 1,5 raza powyżej normy, poziomy enzymów wątrobowych nie więcej niż 3 razy powyżej normy (lub 5 razy w przypadku planowanej biopsji wątroby)
  • Mieć prawidłową funkcję nerek - poziom kreatyniny (produktu przemiany materii) nie więcej niż 1,5 raza powyżej normy lub klirens kreatyniny (zdolność nerek do oczyszczania krwi) co najmniej 50 mL/min
  • Mieć ujemny test ciążowy (dla kobiet w wieku rozrodczym)
  • Podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
  • Jeśli pacjentka ma nowotwór piersi potrójnie ujemny - typ raka piersi, który nie reaguje na hormony estrogen i progesteron oraz nie produkuje nadmiaru białka HER2
  • Jeśli pacjentka ma przerzuty do mózgu - komórki nowotworowe, które rozprzestrzeniły się z piersi do tkanki mózgowej
  • Jeśli pacjentka ma ciężkie problemy z sercem, wątrobą lub nerkami
  • Jeśli pacjentka przyjmuje leki, które mogą wpływać na działanie talazoparib - badany lek przeciwnowotworowy z grupy inhibitorów PARP
  • Jeśli pacjentka ma inne aktywne nowotwory oprócz raka piersi
  • Jeśli pacjentka ma problemy z połykaniem tabletek lub zaburzenia trawienia, które mogą wpływać na wchłanianie leku
  • Jeśli pacjentka ma zespół złego wchłaniania - stan, w którym jelita nie mogą prawidłowo wchłaniać składników odżywczych i leków
  • Jeśli pacjentka ma ciężkie infekcje lub problemy z układem odpornościowym
  • Jeśli pacjentka nie może przejść badania RECAP - specjalny test laboratoryjny używany w tym badaniu
  • Jeśli pacjentka uczestniczy w innym badaniu klinicznym z nowymi lekami
  • Jeśli pacjentka ma problemy psychiczne, które mogą utrudnić udział w badaniu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Talazoparib to lek należący do grupy inhibitorów PARP, który działa poprzez blokowanie białek odpowiedzialnych za naprawę DNA w komórkach nowotworowych. Gdy komórki nowotworowe nie mogą naprawić swojego uszkodzonego materiału genetycznego, obumierają. Ten mechanizm działania sprawia, że talazoparib jest szczególnie skuteczny w leczeniu niektórych rodzajów raka piersi, zwłaszcza tych z defektami w genach naprawy DNA. Lek ten podawany jest w formie tabletek doustnie i jest stosowany u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi.

Co już wiadomo o tej terapii

Talazoparib – to lek dostępny w postaci kapsułek do przyjmowania doustnego, który należy do grupy inhibitorów PARP i jest obecnie zatwierdzony do leczenia niektórych rodzajów raka piersi. Lek działa poprzez blokowanie białka PARP, które pomaga komórkom naprawiać uszkodzenia DNA, co powoduje, że komórki nowotworowe z defektami w naprawie DNA (takie jak te z mutacjami genów BRCA) nie są w stanie przeżyć. Talazoparib jest głównie stosowany u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi z mutacjami w genach BRCA1 lub BRCA2, gdzie wykazuje szczególną skuteczność. W badaniu FUTURE naukowcy testują, czy specjalny test RECAP może pomóc w lepszym wyborze pacjentów, którzy odniosą korzyść z tego leczenia.

Badane choroby

Rak piersi – Jest to nowotwór złośliwy rozwijający się w tkankach gruczołu sutkowego. Choroba rozpoczyna się od niekontrolowanego podziału komórek w obrębie przewodów mlecznych lub zrazików gruczołowych piersi. W miarę postępu choroby komórki nowotworowe mogą rozprzestrzeniać się na okoliczne tkanki piersi, w tym skórę i mięśnie. Nowotwór może także przerzucać do regionalnych węzłów chłonnych, takich jak węzły pachowe, podobojczykowe lub mostkowo-żebrowe. W późniejszych stadiach choroba może rozprzestrzeniać się do odległych narządów, takich jak kości, wątroba, płuca czy mózg. Rak piersi może przybierać różne formy histologiczne, przy czym najczęstsze to rak przewodowy i rak zrazikowy.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-518036-36-03Planowana liczba uczestników78 osóbSponsorErasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).