Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności Sotorasibu u pacjentów z nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją KRAS

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), który nie może być usunięty chirurgicznie i jest w stadium III. W szczególności skupia się na pacjentach z mutacją KRAS p.G12C. Celem badania jest ocena skuteczności leku sotorasib (znanego również jako AMG510) w leczeniu tego typu raka płuca. Sotorasib jest podawany w formie tabletek powlekanych i jest przyjmowany doustnie.

W badaniu pacjenci będą otrzymywać sotorasib jako leczenie wstępne, a następnie kontynuować jego przyjmowanie po zakończeniu tego etapu. Badanie ma na celu ocenę, jak długo pacjenci mogą żyć bez postępu choroby przez 12 miesięcy. Dodatkowo, badanie będzie analizować, jak wielu pacjentów reaguje na leczenie, jak długo żyją po rozpoczęciu leczenia oraz jakie są pierwsze oznaki niepowodzenia terapii. Bezpieczeństwo i tolerancja leku również będą monitorowane.

Badanie ma trwać do 2028 roku, a rekrutacja pacjentów planowana jest na 2024 rok. Sotorasib jest lekiem chemicznym, który działa na specyficzną mutację w komórkach nowotworowych, co może pomóc w kontrolowaniu wzrostu guza. W badaniu niektórym pacjentom może być podawany placebo, co oznacza, że nie otrzymują oni aktywnego leku, aby móc porównać wyniki leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego eksperymentalnym charakterze i podpisuje pisemną zgodę na udział.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, odpowiednia funkcja narządów i brak odległych przerzutów potwierdzony badaniem PET-CT.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do leczenia

    Przed rozpoczęciem leczenia, pacjent przechodzi badania wstępne, w tym badanie PET-CT oraz ewentualne potwierdzenie histologiczne zajęcia węzłów chłonnych.

    Pacjent musi mieć potwierdzoną mutację KRAS p.G12C oraz oczekiwaną długość życia wynoszącą co najmniej 12 tygodni.

  3. Krok 3

    Leczenie indukcyjne

    Pacjent rozpoczyna leczenie indukcyjne z użyciem leku LUMYKRAS (sotorasib) w formie tabletek powlekanych o dawce 120 mg.

    Lek przyjmuje się doustnie zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

  4. Krok 4

    Kontynuacja leczenia

    Po zakończeniu fazy indukcyjnej, pacjent kontynuuje przyjmowanie leku LUMYKRAS w tej samej dawce, aby ocenić długoterminową skuteczność leczenia.

    Celem jest ocena przeżycia bez progresji choroby po 12 miesiącach.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem odpowiedzi na leczenie oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena skuteczności leczenia odbywa się zgodnie z kryteriami RECIST, które mierzą zmiany w wielkości guza.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest na zakończenie w styczniu 2028 roku, a pacjent jest informowany o wynikach i dalszych zaleceniach po zakończeniu udziału w badaniu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

17 kryteriów

  • Osoba musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Stan zdrowia według skali ECOG musi wynosić 0-1. Skala ECOG ocenia, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Choroba musi być potwierdzona jako nieoperacyjny rak płuca w stadium III, zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi.
  • Pacjent musi mieć dokumentację potwierdzającą obecność mutacji KRAS p.G12C przed przystąpieniem do badania. Może to być potwierdzone za pomocą biopsji tkankowej lub płynnej.
  • Pacjent musi mieć oczekiwaną długość życia wynoszącą co najmniej 12 tygodni.
  • Wymagane jest wykonanie badania PET-CT na początku, aby potwierdzić brak choroby odległej i nieoperacyjny charakter choroby.
  • Jeśli badanie PET-CT wykazuje obecność węzłów chłonnych w śródpiersiu, musi to być potwierdzone histologicznie. W niektórych przypadkach można to uznać bez testu histologicznego.
  • Wymagane jest wykonanie tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu.
  • Pacjent musi mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę chorobową, zgodnie z określonymi kryteriami.
  • Pacjent musi mieć odpowiednie wyniki badań krwi i funkcji narządów, w tym odpowiednią liczbę krwinek i poziomy enzymów wątrobowych.
  • Pacjent musi być poinformowany o eksperymentalnym charakterze badania i podpisać świadomą zgodę.
  • Pacjent musi być gotowy i zdolny do przestrzegania harmonogramu wizyt i procedur badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed przystąpieniem do badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez 7 dni po ostatniej dawce leku.
  • Mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez 7 dni po ostatniej dawce leku.
  • Kobiety, które nie są w okresie menopauzy lub nie są chirurgicznie bezpłodne, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed przystąpieniem do badania.
  • QTc, czyli czas trwania pewnego odcinka w zapisie EKG, musi być w normie: ≤ 470 ms dla kobiet i ≤ 450 ms dla mężczyzn.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inny rodzaj nowotworu niż ten, który jest badany.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma poważne problemy zdrowotne, które mogą wpłynąć na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje leki, które mogą zakłócać działanie badanych leków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli nie jest w stanie przestrzegać zaleceń badania lub regularnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli w przeszłości miał reakcje alergiczne na składniki badanych leków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ostatnim czasie.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Sotorasib to lek stosowany w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnym rakiem płuca w stadium III, którzy mają specyficzną mutację KRAS p.G12C. W badaniu klinicznym ocenia się skuteczność tego leku jako terapii indukcyjnej oraz jego dalsze stosowanie po indukcji. Celem jest sprawdzenie, jak długo pacjenci mogą żyć bez postępu choroby przez 12 miesięcy.

Co już wiadomo o tej terapii

Sotorasib – Sotorasib jest lekiem podawanym doustnie, stosowanym w leczeniu nieoperacyjnego raka płuca niedrobnokomórkowego w stadium III z mutacją KRAS p.G12C. Obecnie znajduje się w fazie II badań klinicznych, a jego skuteczność jest oceniana pod kątem przeżycia bez progresji choroby po 12 miesiącach. Sotorasib działa poprzez specyficzne wiązanie się z białkiem KRAS z mutacją p.G12C, co prowadzi do zahamowania jego aktywności i spowolnienia wzrostu komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor białka KRAS, co czyni go innowacyjnym podejściem w terapii celowanej dla pacjentów z tą specyficzną mutacją.

Badane choroby

Rak płuca niedrobnokomórkowy w stadium III (IIIA-N2, IIIB, IIIC) z mutacją KRAS p.G12C – Jest to rodzaj raka płuca, który charakteryzuje się obecnością specyficznej mutacji genetycznej KRAS p.G12C. W stadium III rak ten jest zaawansowany, ale nie rozprzestrzenił się jeszcze na inne części ciała. Może obejmować węzły chłonne w pobliżu płuc, co czyni go trudnym do usunięcia chirurgicznie. Choroba ta rozwija się stopniowo, a jej objawy mogą obejmować kaszel, duszność i ból w klatce piersiowej. W miarę postępu choroby, guz może rosnąć i wpływać na funkcjonowanie płuc. W przypadku tej mutacji, leczenie może być ukierunkowane na specyficzne zmiany genetyczne.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-511268-10-00Planowana liczba uczestników19 osóbSponsorFundacion GECP

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).