Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności saruparibu w leczeniu pierwszej linii u pacjentów z przerzutowym rakiem trzustki z niedoborem naprawy homologicznej

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy raka trzustki w stadium zaawansowanym lub przerzutowym, który nie może być wyleczony operacją ani radioterapią. Rak trzustki to choroba, w której komórki nowotworowe rozwijają się w trzustce, a w zaawansowanym stadium mogą się rozprzestrzeniać do innych narządów. W tym badaniu biorą udział osoby, których nowotwór ma specyficzne zmiany genetyczne w genach takich jak BRCA1, BRCA2 lub PALB2, które są odpowiedzialne za naprawę uszkodzeń w materiale genetycznym komórek. Uszkodzenie tych genów nazywa się niedoborem naprawy homologicznej. W badaniu stosowany jest lek saruparib o nazwie kodowej AZD5305, który podawany jest w formie tabletek doustnie. Celem badania jest ocena skuteczności tego leku jako pierwszej linii leczenia u osób z rakiem trzustki z niedoborem naprawy homologicznej.

Badanie jest wieloośrodkowe, co oznacza, że przeprowadzane jest w wielu placówkach medycznych, i jest badaniem jednoramiennym, czyli wszyscy uczestnicy otrzymują ten sam lek bez porównywania z innym leczeniem. Lek saruparib jest podawany w dawce maksymalnej 60 miligramów dziennie, a leczenie może trwać do 24 miesięcy, co daje maksymalną całkowitą dawkę 43440 miligramów. Przed rozpoczęciem badania konieczne jest potwierdzenie obecności zmian genetycznych w genach odpowiedzialnych za naprawę DNA, co może być wykonane na podstawie badania krwi lub próbki nowotworu. Podczas badania regularnie oceniana jest odpowiedź nowotworu na leczenie zgodnie z kryteriami RECIST, które są standardowym sposobem mierzenia zmian w wielkości guzów nowotworowych.

W trakcie badania zbierane są informacje o skuteczności leczenia, w tym ocena odpowiedzi nowotworu po 16 tygodniach, czas trwania odpowiedzi, czas do progresji choroby oraz całkowity czas przeżycia. Monitorowane są również działania niepożądane i ich nasilenie według skali NCI CTCAE, która jest standardowym narzędziem do oceny bezpieczeństwa leczenia. Dodatkowo oceniana jest jakość życia uczestników za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30, który bada różne aspekty samopoczucia i funkcjonowania w życiu codziennym. Badanie wymaga dostarczenia próbki tkanki nowotworowej z archiwalnego materiału lub pobrania nowej biopsji, aby potwierdzić obecność zmian genetycznych w guzie.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia lekiem badanym

    Otrzymasz lek o nazwie saruparib w postaci tabletek, które będziesz przyjmować doustnie (przez usta).

    Saruparib będzie stosowany jako leczenie pierwszej linii, co oznacza, że jest to pierwsze leczenie stosowane w zaawansowanym stadium choroby.

    Lek ten jest przeznaczony dla osób z przerzutowym rakiem trzustki z defektem naprawy homologicznej.

  2. Krok 2

    Ocena odpowiedzi na leczenie w 16. tygodniu

    Po 16 tygodniach leczenia zostanie przeprowadzona ocena, jak Twój organizm reaguje na lek.

    Ocena będzie obejmować badania obrazowe, aby sprawdzić, czy guzy zmniejszyły się, pozostały stabilne lub zwiększyły się.

    Ta ocena pomoże określić, czy leczenie jest skuteczne w Twoim przypadku.

  3. Krok 3

    Kontynuacja leczenia i regularne wizyty kontrolne

    Będziesz kontynuować przyjmowanie saruparibu zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie.

    Podczas trwania badania będziesz uczestniczyć w regularnych wizytach kontrolnych, podczas których będą monitorowane Twoje samopoczucie i wyniki badań.

    Badania będą obejmować ocenę ciśnienia tętniczego, badania krwi oraz inne badania sprawdzające funkcjonowanie organizmu.

    Lekarz będzie oceniać, czy występują jakiekolwiek działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku.

  4. Krok 4

    Monitorowanie jakości życia

    W trakcie badania będziesz proszony o wypełnianie kwestionariuszy dotyczących jakości życia.

    Kwestionariusze te pomogą ocenić, jak leczenie wpływa na Twoje codzienne funkcjonowanie i samopoczucie.

    Informacje te są ważne dla oceny ogólnego wpływu terapii na Twoje życie.

  5. Krok 5

    Dalsze oceny skuteczności leczenia

    Oprócz oceny w 16. tygodniu, będą przeprowadzane kolejne badania obrazowe w regularnych odstępach czasu.

    Te badania będą służyć do oceny najlepszej ogólnej odpowiedzi na leczenie oraz czasu trwania odpowiedzi.

    Lekarz będzie również monitorować czas do progresji choroby, czyli okres, w którym choroba nie pogarsza się.

    Badanie będzie także oceniać całkowity czas przeżycia.

  6. Krok 6

    Badania laboratoryjne i ocena bezpieczeństwa

    Regularnie będą pobierane próbki krwi w celu monitorowania funkcji organizmu, w tym morfologii krwi oraz funkcji narządów.

    Badania te pozwolą sprawdzić, czy lek nie wpływa negatywnie na pracę wątroby, nerek i innych ważnych narządów.

    Wszelkie nieprawidłowości będą zgłaszane i odpowiednio leczone przez zespół medyczny.

    Ciśnienie tętnicze będzie kontrolowane, aby upewnić się, że pozostaje w bezpiecznych granicach (skurczowe poniżej 140 mmHg, rozkurczowe poniżej 90 mmHg).

  7. Krok 7

    Zakończenie leczenia lub przejście do dalszej obserwacji

    Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak długo odnosi korzyści i jest dobrze tolerowane.

    W przypadku progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnych działań niepożądanych, leczenie może zostać przerwane.

    Po zakończeniu przyjmowania leku będziesz nadal objęty obserwacją w celu monitorowania długoterminowych efektów leczenia.

    Badanie jest planowane do zakończenia w lipcu 2028 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

15 kryteriów

  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu.
  • Pacjent musi mieć zaawansowanego lub przerzutowego raka trzustki (nowotwór, który rozprzestrzenił się poza trzustkę), którego nie można wyleczyć operacją ani radioterapią (leczeniem promieniowaniem).
  • Pacjent nie może być wcześniej leczony chemioterapią (leczeniem lekami przeciwnowotworowymi) z powodu zaawansowanej lub przerzutowej choroby. Dozwolone jest wcześniejsze leczenie gemcytabiną po operacji, jeśli od zakończenia tego leczenia do nawrotu choroby minęło co najmniej 6 miesięcy.
  • Pacjent musi mieć potwierdzone badaniem genetycznym zmiany w co najmniej jednym z następujących genów: BRCA1, BRCA2, PALB2. Te zmiany mogą być wykryte w badaniu krwi (zmiany dziedziczne) lub w tkance nowotworu.
  • Pacjent musi mieć mierzalną chorobę, czyli guz, którego rozmiar można określić za pomocą badań obrazowych.
  • Musi być dostępna próbka tkanki nowotworu zachowana w parafinie z wcześniejszej operacji lub biopsji (pobrania wycinka), lub możliwe musi być pobranie nowej próbki tkanki nowotworu.
  • Pacjent musi mieć sprawność ogólną według skali ECOG (ocena zdolności do codziennego funkcjonowania) na poziomie 0, 1 lub 2, przy czym stan 2 musi być stabilny przez co najmniej 2 tygodnie.
  • Przewidywany czas życia pacjenta musi wynosić więcej niż 16 tygodni.
  • Pacjent musi mieć prawidłowe wyniki badań krwi oraz prawidłową funkcję narządów wewnętrznych.
  • Ciśnienie krwi w spoczynku musi być poniżej 140/90 mmHg (ciśnienie skurczowe poniżej 140 i rozkurczowe poniżej 90).
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy wykonany w ciągu 3 dni przed rozpoczęciem leczenia i zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji (metody zapobiegania ciąży) od momentu podpisania zgody do 6 miesięcy po ostatniej dawce leku.
  • Mężczyźni zdolni do płodzenia muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji od momentu podpisania zgody do 6 miesięcy po ostatniej dawce leku oraz nie mogą oddawać nasienia w tym samym okresie.
  • Pacjent musi zrozumieć, podpisać i datować formularz świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Pacjent musi być w stanie i chętny do przestrzegania wizyt i procedur wymaganych w badaniu.
  • Pacjent musi być objęty ubezpieczeniem zdrowotnym.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak szczegółowych kryteriów wykluczenia (powodów, dla których pacjent nie może wziąć udziału w badaniu) w dostępnych informacjach o tym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Saruparib to lek badany w tym badaniu klinicznym. Jest to lek, który może pomóc w leczeniu zaawansowanego raka trzustki u pacjentów, których nowotwór ma specyficzne cechy genetyczne związane z naprawą DNA. Lek ten działa poprzez blokowanie pewnych białek w komórkach rakowych, co może pomóc w zatrzymaniu wzrostu guza. W tym badaniu saruparib jest podawany jako pierwsza linia leczenia, co oznacza, że jest to pierwsze leczenie stosowane po rozpoznaniu przerzutowego raka trzustki u odpowiednich pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

Saruparib – Lek podawany doustnie, który jest obecnie badany w ramach drugiej fazy badań klinicznych jako potencjalna terapia pierwszej linii dla pacjentów z przerzutowym rakiem trzustki. Substancja ta należy do grupy leków zwanych inhibitorami PARP, które działają poprzez blokowanie specjalnych białek odpowiedzialnych za naprawę uszkodzeń DNA w komórkach nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Saruparib jest szczególnie badany u pacjentów z rakiem trzustki, u których występują zaburzenia w systemie naprawy DNA zwanym naprawą homologiczną, co sprawia, że komórki nowotworowe są bardziej wrażliwe na działanie tego leku. Lek ten nie jest jeszcze dopuszczony do powszechnego stosowania i pozostaje na etapie badań klinicznych mających na celu ocenę jego skuteczności i bezpieczeństwa.

Badane choroby

Rak trzustki – Rak trzustki to nowotwór złośliwy rozwijający się w tkance trzustki, gruczołu położonego w jamie brzusznej za żołądkiem. Choroba często rozwija się powoli i przez długi czas nie daje charakterystycznych objawów, co utrudnia jej wczesne wykrycie. W miarę postępu choroby mogą pojawić się bóle brzucha, utrata masy ciała, żółtaczka oraz problemy trawienne. Nowotwór może rozprzestrzeniać się na okoliczne tkanki i narządy, a także dawać przerzuty do odległych części ciała. W badaniu uwzględniono zaawansowaną lub przerzutową postać raka trzustki z deficytem rekombinacji homologicznej. Jest to forma choroby, w której komórki nowotworowe mają zaburzone mechanizmy naprawy uszkodzonego materiału genetycznego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-516558-24-00Kod protokołuSARUPANC/ET24-201Planowana liczba uczestników700 osóbSponsorCentre Leon Berard

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).