Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności sacituzumabu govitekanu w zaawansowanym miejscowo lub przerzutowym raku urotelialnym u pacjentów niekwalifikujących się do operacji

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy zaawansowanego miejscowo lub przerzutowego raka urotelialnego, który jest rodzajem nowotworu pęcherza moczowego. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku sacituzumab govitecan. Lek ten jest podawany w formie wlewu dożylnego, co oznacza, że jest wprowadzany bezpośrednio do krwiobiegu przez kroplówkę. Sacituzumab Govitecan jest lekiem, który łączy przeciwciało z lekiem chemioterapeutycznym, co pomaga w celowanym atakowaniu komórek nowotworowych.

W badaniu biorą udział osoby z zaawansowanym rakiem urotelialnym, które nie mogą być operowane. Uczestnicy będą otrzymywać sacituzumab govitecan w regularnych odstępach czasu, a ich stan zdrowia będzie monitorowany przez lekarzy. Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze lek działa w zmniejszaniu nowotworu oraz jak długo pacjenci mogą żyć bez postępu choroby. Dodatkowo, badanie sprawdzi, jak bezpieczny jest lek i jakie mogą wystąpić działania niepożądane.

W trakcie badania uczestnicy będą poddawani regularnym badaniom, takim jak tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI), aby ocenić, jak nowotwór reaguje na leczenie. Wyniki tych badań pomogą lekarzom zrozumieć, czy sacituzumab govitecan jest skutecznym lekiem dla pacjentów z tym typem raka. Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze wiedzą, jaki lek jest podawany.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po zakwalifikowaniu do badania, uczestnik zostaje przyjęty do badania klinicznego dotyczącego zaawansowanego miejscowo lub przerzutowego raka urotelialnego.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, odpowiednia funkcja nerek i wątroby oraz potwierdzona histologicznie diagnoza raka urotelialnego.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Uczestnik otrzymuje lek sacituzumab govitecan w formie koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji dożylnej.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są dostosowane do indywidualnych potrzeb uczestnika i są zgodne z protokołem badania.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Regularne wizyty kontrolne są przeprowadzane w celu monitorowania reakcji na leczenie oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena skuteczności leczenia odbywa się na podstawie kryteriów RECIST 1.1, które obejmują ocenę odpowiedzi na leczenie za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI).

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu leczenia uczestnik przechodzi końcową ocenę, która obejmuje podsumowanie wyników leczenia oraz ocenę ogólnego stanu zdrowia.

    Badanie ma na celu ocenę wskaźnika odpowiedzi na leczenie oraz przeżycia bez progresji choroby.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Osoby muszą mieć potwierdzony histologicznie rak urotelialny.
  • Osoby muszą mieć co najmniej 18 lat.
  • Osoby muszą mieć oczekiwaną długość życia wynoszącą co najmniej 3 miesiące.
  • Osoby muszą mieć odpowiednią funkcję wątroby, co oznacza, że poziom bilirubiny nie przekracza 1,5 razy górnej granicy normy (ULN), a poziomy AST i ALT nie przekraczają 2,5 razy ULN lub 5 razy ULN, jeśli są znane przerzuty do wątroby.
  • Osoby muszą mieć odpowiednią funkcję nerek, co oznacza klirens kreatyniny wynoszący co najmniej 30 mL/min, obliczony za pomocą wzoru Cockcroft-Gault lub innego zweryfikowanego narzędzia.
  • Osoby muszą mieć odpowiednie wyniki hematologiczne, co oznacza, że poziom hemoglobiny wynosi co najmniej 9 g/dL, liczba neutrofili wynosi co najmniej 1500 na mm³, a liczba płytek krwi wynosi co najmniej 100 000 na µL.
  • Osoby muszą mieć mierzalną chorobę według tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) zgodnie z kryteriami RECIST 1.1. Zmiany nowotworowe w obszarze wcześniej napromienianym są uznawane za mierzalne, jeśli wykazano w nich progresję.
  • Osoby muszą mieć status wydolności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1, co oznacza, że są w stanie normalnie funkcjonować lub mają niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej.
  • Osoby muszą być w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Osoby muszą być gotowe i zdolne do przestrzegania wszystkich wymagań protokołu badania.
  • Osoby, które mogą mieć dzieci i angażują się w stosunki heteroseksualne, muszą zgodzić się na stosowanie określonych metod antykoncepcji.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na leki używane w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli bierze inne leki, które mogą zakłócać działanie leków badanych.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli miał inną formę leczenia nowotworu w ciągu ostatnich kilku tygodni.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez leki badane.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na działanie leków badanych.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma aktywne infekcje, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Sacituzumab Govitecan to lek stosowany w leczeniu zaawansowanego raka urotelialnego, który nie może być usunięty chirurgicznie. Działa poprzez dostarczanie leku chemioterapeutycznego bezpośrednio do komórek nowotworowych, co pomaga w ich zniszczeniu. Jest to terapia celowana, która łączy przeciwciało z lekiem przeciwnowotworowym, co pozwala na bardziej precyzyjne działanie na komórki rakowe.

Co już wiadomo o tej terapii

Sacituzumab Govitecan – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka urotelialnego. Obecnie znajduje się w fazie II badań klinicznych, co oznacza, że jest w trakcie oceny skuteczności i bezpieczeństwa w tej grupie pacjentów. Główne wskazania terapeutyczne obejmują nieoperacyjne przypadki zaawansowanego raka urotelialnego. Mechanizm działania leku polega na celowaniu w specyficzne białka na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Klasyfikowany jest jako koniugat przeciwciała z lekiem, co oznacza, że łączy w sobie właściwości przeciwciała monoklonalnego i leku cytotoksycznego.

Badane choroby

Rak urotelialny miejscowo zaawansowany/przerzutowy – Jest to nowotwór, który rozwija się w komórkach wyściełających drogi moczowe, takich jak pęcherz moczowy, moczowody i miedniczki nerkowe. W stadium miejscowo zaawansowanym rak ten rozprzestrzenia się na pobliskie tkanki, ale nie dotarł jeszcze do odległych narządów. W stadium przerzutowym komórki nowotworowe rozprzestrzeniają się do innych części ciała, takich jak wątroba, płuca czy kości. Choroba może powodować objawy takie jak krew w moczu, ból podczas oddawania moczu, częste oddawanie moczu oraz ból w dolnej części pleców. W miarę postępu choroby mogą pojawić się objawy ogólne, takie jak utrata masy ciała, zmęczenie i osłabienie. Rak urotelialny jest jednym z najczęstszych typów raka pęcherza moczowego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-508302-24-00Kod protokołuIMMU-132-06Planowana liczba uczestników319 osóbSponsorGilead Sciences Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).