Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności ruxolitinibu z brentuksymabem lub pembrolizumabem u pacjentów z nawrotowym lub opornym chłoniakiem Hodgkina

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

To badanie dotyczy klasycznego chłoniaka Hodgkina, który jest rodzajem nowotworu układu chłonnego. Układ chłonny to część systemu odpornościowego organizmu, która pomaga w walce z infekcjami. W tym badaniu uczestniczą pacjenci, u których choroba powróciła po wcześniejszym leczeniu lub nie odpowiedziała na poprzednie terapie. Badanie testuje kombinację dwóch różnych schematów leczenia w dwóch oddzielnych grupach pacjentów. Pierwsza grupa otrzymuje połączenie leku ruksolitynib z brentuksymabem, a druga grupa otrzymuje ruksolitynib z pembrolizumabem.

Celem badania jest określenie, u ilu pacjentów nastąpi całkowita odpowiedź na leczenie, co oznacza całkowite zniknięcie objawów choroby widocznych w badaniach obrazowych. Ruksolitynib to lek, który blokuje określone białka nazywane JAK1/2, które mogą przyczyniać się do rozwoju chłoniaka. Brentuksymab to przeciwciało monoklonalne, które rozpoznaje i atakuje komórki nowotworowe oznaczone białkiem CD30. Pembrolizumab to również przeciwciało monoklonalne, które pomaga systemowi odpornościowemu w rozpoznawaniu i niszczeniu komórek nowotworowych poprzez blokowanie białka PD-1.

Podczas badania pacjenci będą otrzymywać swoje leki zgodnie z harmonogramem ustalanym przez zespół medyczny. W trakcie leczenia będą regularnie monitorowani pod kątem skuteczności terapii oraz ewentualnych działań niepożądanych. Badanie obejmuje również pobieranie próbek krwi i tkanek w celu analizy biomarkerów, które mogą pomóc w przewidywaniu odpowiedzi na leczenie. Lekarze będą oceniać stan pacjentów za pomocą różnych badań obrazowych, aby sprawdzić, jak dobrze leczenie działa i czy nowotwór się zmniejsza lub znika.

Przebieg badania

To badanie ma 9 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia ruxolitynibem

    Rozpoczniesz przyjmowanie leku ruxolitinib (nazwa handlowa Jakavi) w postaci tabletek 20 mg. Jest to lek, który blokuje białka zwane JAK1 i JAK2, które mogą przyczyniać się do wzrostu komórek nowotworowych.

    Tabletki będziesz przyjmować codziennie przez cały okres trwania badania. Dokładna dawka i częstotliwość przyjmowania zostanie ustalona przez lekarza prowadzącego.

    Równocześnie z ruxolitynibem otrzymasz jeden z dwóch dodatkowych leków, w zależności od grupy badanej, do której zostaniesz przypisany.

  2. Krok 2

    Leczenie kombinowane - Grupa 1

    Jeśli zostaniesz przypisany do Grupy 1, oprócz ruxolitynibu otrzymasz lek brentuksymab vedotin (nazwa handlowa ADCETRIS).

    Brentuksymab vedotin to przeciwciało monoklonalne, które łączy się z białkiem CD30 znajdującym się na powierzchni komórek nowotworowych i dostarcza do nich substancję przeciwnowotworową.

    Lek otrzymasz w postaci wlewu dożylnego (podawany bezpośrednio do żyły przez kroplówkę). Każda dawka to 50 mg proszku rozpuszczonego w roztworze do infuzji.

    Wlewy będą podawane w regularnych odstępach czasu zgodnie z harmonogramem ustalonym przez zespół badawczy.

  3. Krok 3

    Leczenie kombinowane - Grupa 2

    Jeśli zostaniesz przypisany do Grupy 2, oprócz ruxolitynibu otrzymasz lek pembrolizumab (nazwa handlowa KEYTRUDA).

    Pembrolizumab to immunoterapeutyk, który pomaga układowi odpornościowemu rozpoznawać i zwalczać komórki nowotworowe poprzez blokowanie białka PD-1.

    Lek otrzymasz w postaci wlewu dożylnego w stężeniu 25 mg na 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.

    Wlewy będą podawane w regularnych odstępach czasu zgodnie z harmonogramem ustalonym przez zespół badawczy.

  4. Krok 4

    Regularne badania kontrolne podczas leczenia

    W trakcie leczenia będziesz regularnie poddawany badaniom kontrolnym w celu oceny odpowiedzi na leczenie i monitorowania ewentualnych działań niepożądanych.

    Badania będą obejmować badania obrazowe takie jak PET-CT (pozytonowa tomografia emisyjna połączona z tomografią komputerową) w celu oceny wielkości guzów nowotworowych.

    Wykonywane będą również regularne badania krwi w celu monitorowania stanu ogólnego i funkcji organów.

    Podczas wizyt lekarz będzie oceniać stan ogólny, sprawdzać objawy i dokumentować wszelkie działania niepożądane.

  5. Krok 5

    Ocena odpowiedzi na leczenie w trakcie terapii ruxolitynibem

    W określonych momentach podczas leczenia ruxolitynibem zostanie przeprowadzona ocena śródokresowa odpowiedzi na leczenie.

    Głównym celem jest osiągnięcie całkowitej odpowiedzi (CR - complete response), co oznacza całkowite zniknięcie wszystkich wykrywalnych oznak choroby.

    Oceniane będą również częściowa odpowiedź (PR - partial response), która oznacza zmniejszenie wielkości guzów o co najmniej 50%, oraz stabilizacja choroby (SD - stable disease).

    Odpowiedź może zostać osiągnięta w dowolnym momencie podczas leczenia ruxolitynibem lub na jego zakończenie.

  6. Krok 6

    Zakończenie leczenia ruxolitynibem

    Po zakończeniu zaplanowanego okresu leczenia ruxolitynibem zostanie przeprowadzona końcowa ocena odpowiedzi na ten lek.

    W zależności od odpowiedzi na leczenie i stanu ogólnego, możesz kontynuować leczenie tylko brentuksymabem (Grupa 1) lub pembrolizumabem (Grupa 2).

    Decyzja o kontynuacji leczenia będzie podejmowana indywidualnie na podstawie odpowiedzi na dotychczasowe leczenie i tolerancji terapii.

  7. Krok 7

    Kontynuacja leczenia po zakończeniu ruxolitynibu

    Jeśli zostanie podjęta decyzja o kontynuacji leczenia, będziesz otrzymywać tylko brentuksymab vedotin (Grupa 1) lub pembrolizumab (Grupa 2), bez ruxolitynibu.

    Podczas tego etapu będzie kontynuowane monitorowanie odpowiedzi na leczenie i ocena działań niepożądanych.

    Regularne badania kontrolne będą przeprowadzane zgodnie z harmonogramem ustalonym przez zespół badawczy.

  8. Krok 8

    Badania biomarkerów

    W ramach badania zostanie pobrana próbka krwi o objętości 40 ml na początku leczenia do badań biomarkerów odpowiedzi na leczenie.

    Dodatkowo wykorzystane zostaną fragmenty tkanki nowotworowej z wcześniejszej biopsji (materiał archiwalny lub nowo pobrany) do badań genetycznych i białkowych.

    Badania te mają na celu identyfikację czynników, które mogą przewidywać odpowiedź na leczenie, takich jak zmiany genetyczne w szlaku JAK-STAT czy ekspresja określonych białek.

    Podczas leczenia i po jego zakończeniu mogą być pobierane dodatkowe próbki krwi do badań genetycznych i chemokine (substancji sygnałowych układu odpornościowego).

  9. Krok 9

    Długoterminowe obserwacje

    Po zakończeniu aktywnego leczenia w ramach badania będziesz objęty długoterminową obserwacją w celu oceny przeżycia i dalszego przebiegu choroby.

    Obserwacja będzie obejmować ocenę przeżycia wolnego od progresji (czas od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby), przeżycia całkowitego (czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny).

    Monitorowane będzie również przeżycie wolne od leczenia (czas od zakończenia leczenia w badaniu do rozpoczęcia kolejnej terapii) oraz skuteczność i toksyczność ewentualnych kolejnych terapii.

    W przypadku konieczności rozpoczęcia kolejnego leczenia przeciwnowotworowego, zostanie oceniona możliwość pobrania komórek macierzystych do przeszczepu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat
  • Musi mieć potwierdzoną diagnozę klasycznego chłoniaka Hodgkina - rodzaju nowotworu układu chłonnego
  • Choroba musi być nawrotowa (wróciła po leczeniu) lub oporna na leczenie (nie odpowiada na standardowe terapie)
  • Pacjent nie może mieć częściowej odpowiedzi na bezpośrednio poprzednie leczenie - oznacza to, że nowotwór nie może być częściowo zmniejszony przez ostatnią terapię
  • Musi mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę nowotworową widoczną w badaniu PET-CT - specjalnym badaniu obrazowym pokazującym aktywność metaboliczną tkanek
  • Stan sprawności według skali ECOG musi wynosić 0-1 dla grupy otrzymującej ruksolitinib z brentuksymabem lub 0-2 dla grupy z pembrolizumabem - to oznacza, że pacjent musi być w relatywnie dobrym stanie ogólnym
  • Przewidywana długość życia musi wynosić co najmniej 5 miesięcy
  • Od zakończenia poprzedniego leczenia przeciwnowotworowego musi minąć co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania
  • Pacjent musi podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Musi być dostępny bloczek parafinowy z próbki guza lub co najmniej 30 skrawków do centralnej oceny biomarkerów odpowiedzi
  • Wymagana jest próbka krwi o objętości 40 ml do centralnej oceny biomarkerów
  • Dla grupy z ruksolitinibem i brentuksymabem: pacjent musi mieć CD30-dodatni chłoniak Hodgkina nawrotowy lub oporny po przeszczepie autologicznych komórek macierzystych lub po co najmniej dwóch liniach leczenia
  • Dla grupy z ruksolitinibem i pembrolizumabem: pacjent musi być wcześniej leczony przeszczepieniem lub co najmniej dwiema terapiami, gdy przeszczep nie jest opcją leczniczą
  • Niektórzy pacjenci mogą być wykluczeni z powodu wcześniejszego otrzymania określonych leków lub przeszczepów zgodnie z wymogami krajowego rejestru leków

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjenci, którzy mają częściową odpowiedź na bezpośrednio poprzednie leczenie nie mogą uczestniczyć w badaniu - częściowa odpowiedź oznacza, że leczenie pomogło, ale nie wyleczyło całkowicie choroby
  • Pacjenci, którzy mają częściową odpowiedź na terapię ratunkową przed przeszczepem nie mogą uczestniczyć - terapia ratunkowa to leczenie stosowane gdy standardowe metody nie działają
  • Pacjenci, którzy mają częściową odpowiedź na leczenie przed przeszczepem autologicznym nie mogą uczestniczyć - przeszczep autologiczny oznacza przeszczep własnych komórek pacjenta
  • Pacjenci, którzy mają częściową odpowiedź na leczenie przed przeszczepem alogenicznym nie mogą uczestniczyć - przeszczep alogeniczny oznacza przeszczep komórek od dawcy
  • Tacy pacjenci będą mogli uczestniczyć w badaniu dopiero gdy ich choroba zacznie się ponownie rozwijać
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Ruxolitinib

    to lek, który blokuje białka zwane JAK1 i JAK2. Te białka pomagają komórkom nowotworowym rosnąć i przeżywać. Przez zablokowanie tych białek, ruxolitinib może pomóc w zatrzymaniu wzrostu komórek chłoniaka Hodgkina i zmniejszeniu objawów choroby.

  • Brentuximab

    to specjalny rodzaj leku przeciwnowotworowego, który działa jak ukierunkowana terapia. Lek ten łączy się z określonym białkiem znajdującym się na powierzchni komórek chłoniaka Hodgkina i dostarcza do nich trucizny, która niszczy te komórki nowotworowe. Działa jak precyzyjnie wymierzony cios skierowany bezpośrednio w komórki nowotworowe.

  • Pembrolizumab

    to lek z grupy immunoterapii, który pomaga układowi odpornościowemu pacjenta w walce z nowotworem. Działa poprzez odblokowanie naturalnych mechanizmów obronnych organizmu, które normalnie są zatrzymywane przez komórki nowotworowe. Dzięki temu układ odpornościowy może skuteczniej rozpoznawać i niszczyć komórki chłoniaka Hodgkina.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Ruxolitinib

    Jest to lek podawany w postaci tabletek doustnych, który należy do grupy inhibitorów kinaz JAK1 i JAK2, enzymów odpowiedzialnych za przekazywanie sygnałów w komórkach układu immunologicznego. Ruxolitinib działa poprzez blokowanie tych enzymów, co prowadzi do zmniejszenia nadmiernej aktywności układu immunologicznego i kontrolowania stanu zapalnego w organizmie. Lek jest obecnie zatwierdzony do leczenia niektórych chorób krwi, takich jak włóknienie szpiku kostnego, i jest badany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu chłoniaka Hodgkina, który powrócił lub nie odpowiada na standardowe terapie.

  • Brentuksymab vedotin

    To nowoczesny lek przeciwnowotworowy podawany dożylnie w postaci wlewu, który składa się z przeciwciała monoklonalnego połączonego z silną substancją przeciwnowotworową. Lek działa jak "inteligentna bomba", która rozpoznaje i przyłącza się do białka CD30 znajdującego się na powierzchni komórek nowotworowych chłoniaka Hodgkina, a następnie dostarcza do nich truciznę, która je niszczy. Brentuksymab vedotin jest oficjalnie zatwierdzony do leczenia niektórych typów chłoniaków i jest obecnie badany w kombinacji z innymi lekami w celu zwiększenia skuteczności leczenia nawrotowego chłoniaka Hodgkina.

  • Pembrolizumab

    Jest to lek immunoterapeutyczny podawany dożylnie w postaci wlewu, który należy do grupy inhibitorów punktów kontrolnych układu immunologicznego i blokuje białko PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych. Poprzez zablokowanie tego białka, pembrolizumab "odbezpiecza" układ immunologiczny, pozwalając mu lepiej rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe, które wcześniej mogły się przed nim ukrywać. Lek jest zatwierdzony do leczenia wielu typów nowotworów, w tym niektórych przypadków chłoniaka Hodgkina, i jest badany w kombinacji z innymi substancjami w celu poprawy wyników leczenia u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie postacią tej choroby.

Badane choroby

Klasyczny chłoniak Hodgkina – Jest to typ nowotworu złośliwego układu chłonnego, który charakteryzuje się obecnością charakterystycznych komórek Reed-Sternberga w węzłach chłonnych. Choroba może występować w każdym wieku, ale najczęściej dotyka młodych dorosłych oraz osoby po 55 roku życia. Chłoniak ten ma tendencję do rozprzestrzeniania się w uporządkowany sposób z jednego węzła chłonnego do sąsiednich. W przypadku nawrotu lub oporności na leczenie, nowotwór może ponownie się pojawić w tych samych lub nowych lokalizacjach. Choroba może przebiegać z objawami takimi jak powiększone węzły chłonne, gorączka, nocne poty i utrata masy ciała. Postać nawrotowa lub oporna na leczenie oznacza, że nowotwór powrócił po wcześniejszej terapii lub nie odpowiada na standardowe metody leczenia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-520123-83-01Kod protokołucHL-PG01Planowana liczba uczestników48 osóbSponsorUniversita Degli Studi Di Perugia

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).