Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa nivolumabu z chemioterapią u pacjentów z chłoniakiem Hodgkina opornym na leczenie pierwszej linii

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z chłoniakiem Hodgkina, który nie reaguje na pierwszą linię leczenia. Chłoniak Hodgkina to rodzaj nowotworu układu limfatycznego, który może być trudny do leczenia, zwłaszcza gdy nie reaguje na początkowe terapie. W badaniu zostanie zastosowany lek o nazwie nivolumab, który jest podawany dożylnie. Nivolumab to lek, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi. Po podaniu nivolumabu pacjenci otrzymają chemioterapię składającą się z leków: bendamustyna, gemcytabina i deksametazon. Następnie planowane jest przeszczepienie własnych komórek macierzystych pacjenta, co ma na celu wzmocnienie efektu leczenia.

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa wczesnego rozpoczęcia drugiej linii leczenia z użyciem nivolumabu u pacjentów z chłoniakiem Hodgkina, którzy nie zareagowali na wcześniejsze leczenie. Po zastosowaniu nivolumabu, pacjenci przejdą dwa cykle chemioterapii BGD, a następnie przeszczepienie własnych komórek macierzystych. Dodatkowo, badanie oceni wartość predykcyjną krążącego wolnego DNA komórek chłoniaka Hodgkina przed przeszczepieniem.

W trakcie badania zostanie oceniona całkowita remisja metaboliczna po dwóch cyklach chemioterapii BGD, poprzedzonych trzema podaniami nivolumabu. Badanie będzie również analizować czas przeżycia bez progresji choroby oraz ogólne przeżycie pacjentów od momentu rozpoczęcia leczenia nivolumabem. Ważnym aspektem będzie także ocena tolerancji leczenia, czyli częstości występowania działań niepożądanych o wyższym stopniu toksyczności.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Pacjent rozpoczyna leczenie od podania leku nivolumab. Jest to lek podawany dożylnie, co oznacza, że jest wstrzykiwany bezpośrednio do żyły.

    Podanie nivolumabu odbywa się trzykrotnie przed rozpoczęciem chemioterapii.

  2. Krok 2

    Chemioterapia BGD

    Po zakończeniu podawania nivolumabu, pacjent przechodzi do etapu chemioterapii, która obejmuje leki: bendamustyna, gemcytabina i deksametazon (BGD).

    Chemioterapia BGD jest podawana w dwóch cyklach.

  3. Krok 3

    Przeszczepienie szpiku kostnego

    Po zakończeniu chemioterapii BGD, pacjent przechodzi procedurę autologicznego przeszczepienia szpiku kostnego. Oznacza to, że pacjentowi przeszczepia się jego własne komórki macierzyste.

  4. Krok 4

    Ocena wyników leczenia

    Po zakończeniu wszystkich etapów leczenia, ocenia się skuteczność terapii. Jednym z głównych celów jest osiągnięcie całkowitej remisji metabolicznej po dwóch cyklach BGD poprzedzonych podaniem nivolumabu.

    Monitoruje się również czas przeżycia bez progresji choroby oraz ogólny czas przeżycia od momentu rozpoczęcia leczenia nivolumabem.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjenci z nawrotem wcześniej potwierdzonego klasycznego chłoniaka Hodgkina, zdiagnozowanego w stadium IIA z dużą objętością guza lub obecnością masywnej zmiany (>10 cm) lub zdiagnozowanego w stadium IIB-IV.
  • Pacjenci z pierwotnie opornym klasycznym chłoniakiem Hodgkina w stadium IIA z dużą objętością guza (>147 ml) lub obecnością masywnej zmiany (>10 cm) lub w stadium IIB-IV.
  • Ocena zaawansowania choroby za pomocą badania PET przy diagnozie.
  • Wiek co najmniej 18 lat.
  • Stan zdrowia oceniany w skali ECOG od 0 do 2, gdzie 0 oznacza pełną aktywność, a 2 oznacza ograniczoną aktywność, ale zdolność do samodzielnej opieki.
  • Obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany chorobowej.
  • Zgoda na skuteczną antykoncepcję podczas badania: dla kobiet przez 14 miesięcy, a dla mężczyzn przez 11 miesięcy po ostatniej dawce immuno-chemioterapii.
  • U kobiet w wieku rozrodczym negatywny wynik testu ciążowego i zgoda na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas badania i przez 14 miesięcy po ostatniej dawce chemioterapii (z wyjątkiem pacjentek powyżej 50 lat z naturalną menopauzą przez co najmniej 12 miesięcy lub po usunięciu jajników lub macicy).
  • Podpisanie zgody na udział w badaniu klinicznym.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego chłoniaka Hodgkina, który jest oporny lub nawracający. Oznacza to, że choroba nie reaguje na wcześniejsze leczenie lub powraca po leczeniu.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą brać udziału w badaniu. Przedział wiekowy to zakres lat, w którym musisz się mieścić, aby móc uczestniczyć.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie poddać się przeszczepowi autologicznych komórek macierzystych, nie mogą uczestniczyć. Przeszczep autologiczny to procedura, w której używa się własnych komórek macierzystych pacjenta.
  • Osoby, które nie mogą przyjąć leku nivolumab, nie mogą brać udziału. Nivolumab to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka.
  • Pacjenci, którzy nie mogą przejść chemioterapii BGD, nie mogą uczestniczyć. Chemioterapia BGD to rodzaj leczenia, który wykorzystuje leki do zabijania komórek rakowych.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Nivolumab to lek stosowany w leczeniu chłoniaka Hodgkina, który nie reaguje na wcześniejsze terapie. Działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami nowotworowymi. Bendamustyna to lek stosowany w chemioterapii, który pomaga niszczyć komórki nowotworowe, spowalniając lub zatrzymując ich wzrost. Gemcytabina to kolejny lek chemioterapeutyczny, który działa poprzez zakłócanie wzrostu i podziału komórek nowotworowych. Deksametazon to steryd, który pomaga zmniejszyć stan zapalny i obrzęk, a także wspiera organizm w radzeniu sobie z efektami ubocznymi chemioterapii. Autologiczny przeszczep komórek macierzystych to procedura, w której pacjentowi przeszczepia się jego własne komórki macierzyste, aby pomóc w odbudowie szpiku kostnego po intensywnej chemioterapii.

Co już wiadomo o tej terapii

Nivolumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu chłoniaka Hodgkina, który nie reaguje na wcześniejsze terapie. Obecnie jest badany w kontekście skuteczności i bezpieczeństwa w połączeniu z chemioterapią oraz przeszczepem autologicznym komórek macierzystych. Nivolumab działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co pozwala im skuteczniej atakować komórki nowotworowe. Należy do klasy leków znanych jako inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego.

Badane choroby

Chłoniak Hodgkina oporny na leczenie lub nawrotowy – Jest to rodzaj nowotworu układu limfatycznego, który charakteryzuje się obecnością specyficznych komórek nowotworowych zwanych komórkami Reed-Sternberga. W przypadku chłoniaka Hodgkina opornego na leczenie lub nawrotowego, choroba nie reaguje na standardowe terapie lub powraca po początkowym leczeniu. Objawy mogą obejmować powiększenie węzłów chłonnych, gorączkę, nocne poty i utratę masy ciała. Choroba może postępować, rozprzestrzeniając się na inne części ciała, w tym na wątrobę, śledzionę i szpik kostny. W miarę postępu choroby, objawy mogą się nasilać, a pacjent może doświadczać większego zmęczenia i osłabienia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-515064-31-00Kod protokołuNBK132/2/2021Planowana liczba uczestników84 osobySponsorMedical University Of Gdansk

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).