Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności przerwania terapii pembrolizumabem lub niwolumabem u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem po uzyskaniu odpowiedzi na leczenie

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Czerniak to rodzaj nowotworu skóry, który może się rozprzestrzenić do innych części ciała, tworząc przerzuty. W tej chorobie komórki nowotworowe mogą pojawić się w różnych narządach, dlatego nazywa się ją zaawansowanym lub przerzutowym czerniakiem. Badanie dotyczy pacjentów, którzy są obecnie leczeni lekami o nazwach niwolumab lub pembrolizumab. Te leki należą do grupy nazywanej inhibitorami PD-1, które pomagają układowi odpornościowemu organizmu w walce z komórkami nowotworowymi poprzez blokowanie białka hamującego reakcję odpornościową.

Celem tego badania obserwacyjnego jest sprawdzenie, czy pacjenci mogą bezpiecznie przerwać leczenie niwolumabem lub pembrolizumabem po osiągnięciu całkowitej lub częściowej odpowiedzi na leczenie, czyli gdy guz znacznie się zmniejszył lub całkowicie zniknął. Badanie ma na celu określenie, u ilu pacjentów choroba pozostaje pod kontrolą po przerwaniu terapii. W ramach badania stosowana jest strategia nazywana STOP & GO, która oznacza przerwanie leczenia po uzyskaniu dobrej odpowiedzi, a następnie ewentualne jego wznowienie w przypadku pogorszenia.

Podczas badania pacjenci będą regularnie monitorowani za pomocą badań obrazowych, takich jak tomografia komputerowa i rezonans magnetyczny mózgu, aby sprawdzić stan choroby po przerwaniu leczenia. Ocena odpowiedzi na leczenie będzie przeprowadzana zgodnie z międzynarodowymi kryteriami RECIST, które określają, jak mierzyć zmiany wielkości guzów. Badanie będzie również oceniać jakość życia pacjentów, skutki uboczne oraz możliwość ponownego wprowadzenia leczenia w przypadku powrotu choroby. Uczestnicy będą obserwowani przez długi okres, aby dokładnie ocenić bezpieczeństwo i skuteczność strategii przerywania leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie obserwacji w badaniu

    Rozpoczniesz udział w badaniu obserwacyjnym, które nazywa się Safe Stop Trial. To badanie jest przeznaczone dla pacjentów z czerniakiem zaawansowanym (nowotwór skóry, który się rozprzestrzenił).

    Obecnie otrzymujesz leczenie lekiem nivolumab (nazwa handlowa OPDIVO) lub pembrolizumab (nazwa handlowa KEYTRUDA). Są to leki z grupy inhibitorów PD-1, które pomagają układowi odpornościowemu walczyć z nowotworem.

    Aby wziąć udział w badaniu, musisz być w wieku co najmniej 18 lat i mieć potwierdzony zaawansowany lub przerzutowy czerniaka (nowotwór, który rozprzestrzenił się do innych części ciała).

  2. Krok 2

    Regularne badania obrazowe

    Co 12 tygodni (plus lub minus 1 tydzień) będziesz miał wykonywane badanie tomografii komputerowej (CT). To badanie pozwala sprawdzić, jak nowotwór reaguje na leczenie.

    Wyniki badań będą oceniane według kryteriów RECIST v1.1 - są to standardowe zasady używane do określenia, czy nowotwór się zmniejsza, pozostaje stabilny czy się powiększa.

    Przed przerwaniem leczenia musisz mieć wykonane badanie rezonansu magnetycznego mózgu (MRI), aby sprawdzić, czy nie ma przerzutów w mózgu.

  3. Krok 3

    Osiągnięcie odpowiedzi na leczenie

    Gdy badania pokażą, że nowotwór odpowiada na leczenie - to znaczy, że guzy się znacznie zmniejszyły (częściowa odpowiedź) lub całkowicie zniknęły (całkowita odpowiedź) - będziesz mógł przerwać leczenie.

    Przerwanie leczenia musi nastąpić w ciągu 6 tygodni (plus 1 tydzień) od potwierdzenia dobrej odpowiedzi na leczenie.

    Standardowe leczenie nivolumabem lub pembrolizumabem trwa zwykle do 2 lat, ale w tym badaniu zostanie przerwane wcześniej po osiągnięciu dobrej odpowiedzi.

  4. Krok 4

    Przerwanie leczenia i okres obserwacji

    Po przerwaniu leczenia nivolumabem lub pembrolizumabem rozpocznie się okres obserwacji. Nie będziesz otrzymywał żadnego leku przeciwnowotworowego.

    Przez cały ten czas będziesz regularnie badany, aby sprawdzić, czy nowotwór pozostaje pod kontrolą.

    Badania będą kontynuowane co 12 tygodni, podobnie jak podczas leczenia.

  5. Krok 5

    Monitorowanie przez 24 miesiące

    Główny cel badania to sprawdzenie, jaki procent pacjentów nadal ma kontrolowany nowotwór po 24 miesiącach od pierwszego rozpoczęcia leczenia nivolumabem lub pembrolizumabem.

    Przez ten czas będą regularnie sprawdzane twoje wyniki badań, aby ocenić, czy nowotwór pozostaje w odpowiedzi na wcześniejsze leczenie.

    Będą również oceniane twoja jakość życia, strach przed nawrotem choroby oraz wpływ na twoją codzienną aktywność i pracę.

  6. Krok 6

    Postępowanie w przypadku progresji choroby

    Jeśli podczas obserwacji nowotwór zacznie się ponownie rozwijać (progresja choroby), lekarz może zdecydować o ponownym rozpoczęciu leczenia.

    Możesz otrzymać ponownie ten sam lek (nivolumab lub pembrolizumab), który otrzymywałeś wcześniej, lub inny rodzaj leczenia przeciwnowotworowego.

    Będzie oceniana skuteczność tego ponownego leczenia oraz to, jak długo nowotwór pozostaje pod kontrolą.

  7. Krok 7

    Ocena bezpieczeństwa i jakości życia

    Przez cały okres badania będą monitorowane działania niepożądane stopnia 3-4 (poważne skutki uboczne) zarówno po przerwaniu, jak i po ponownym wprowadzeniu leczenia.

    Regularnie będziesz wypełniał kwestionariusze dotyczące jakości życia, aby ocenić, jak przerwanie leczenia wpływa na twoje samopoczucie.

    Będzie również oceniany wpływ na korzystanie z opieki zdrowotnej oraz potrzebę pomocy od rodziny lub opiekunów.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Mieć co najmniej 18 lat
  • Mieć zaawansowany lub przerzutowy czerniak - oznacza to, że nowotwór rozprzestrzenił się poza miejsce, w którym pierwotnie powstał, do innych części ciała
  • Obecnie być leczonym niwolumabem lub pembrolizumabem jako pierwszym leczeniem zaawansowanego lub przerzutowego czerniaka - to są nazwy leków immunoterapeutycznych używanych w leczeniu nowotworów
  • Wcześniejsze leczenie systemowe, w tym immunoterapia, jest dozwolone, jeśli było stosowane jako leczenie wspomagające po operacji usunięcia czerniaka, który można było operować
  • Mieć udokumentowane zmiany docelowe według kryteriów RECIST v1.1 na badaniu tomografii komputerowej wykonanym na początku leczenia - oznacza to, że lekarz musi być w stanie zmierzyć rozmiar guza na zdjęciach rentgenowskich
  • Mieć regularnie wykonywane oceny odpowiedzi na leczenie co 12 tygodni (plus minus 1 tydzień) według kryteriów RECIST v1.1 za pomocą tomografii komputerowej zgodnie ze standardową praktyką
  • Mieć wykonane badanie rezonansu magnetycznego mózgu w celu sprawdzenia, czy nie ma przerzutów do mózgu przed przerwaniem leczenia
  • Być gotowym do przerwania leczenia niwolumabem lub pembrolizumabem w ciągu 6 tygodni (plus 1 tydzień) po potwierdzeniu całkowitej odpowiedzi lub częściowej odpowiedzi na leczenie, przed ukończeniem pełnych 2 lat terapii - całkowita odpowiedź oznacza, że guz całkowicie zniknął, a częściowa odpowiedź oznacza, że guz znacznie się zmniejszył

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie mają potwierdzonego rozpoznania czerniaka (rodzaj nowotworu skóry)
  • Osoby z czerniakiem we wczesnym stadium, który nie rozprzestrzenił się do innych części ciała
  • Pacjenci, którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia niwolumabem lub pembrolizumabem (leki immunoterapeutyczne stosowane w leczeniu czerniaka)
  • Osoby, które nie uzyskały całkowitej odpowiedzi (całkowite zniknięcie objawów nowotworu) lub częściowej odpowiedzi (znaczne zmniejszenie rozmiarów guza) na wcześniejsze leczenie
  • Pacjenci, którzy otrzymywali kombinację leków przeciwnowotworowych zamiast leczenia jednym lekiem
  • Osoby, które nie przerwały jeszcze swojego pierwszego leczenia immunoterapią
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami towarzyszącymi, które mogą wpływać na bezpieczeństwo udziału w badaniu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Pacjenci z aktywną infekcją wymagającą leczenia
  • Osoby z chorobami autoimmunologicznymi (schorzenia, w których układ odpornościowy atakuje własne tkanki organizmu)
  • Pacjenci przyjmujący leki immunosupresyjne (leki osłabiające układ odpornościowy)
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Niwolumab

    to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu organizmu rozpoznawać i zwalczać komórki nowotworowe. Działa przez blokowanie białka zwanego PD-1, które normalnie powstrzymuje komórki odpornościowe przed atakowaniem własnych tkanek organizmu. Gdy to białko zostanie zablokowane, układ odpornościowy może lepiej atakować komórki czerniaków. Niwolumab podawany jest dożylnie w regularnych odstępach czasu.

  • Pembrolizumab

    to również lek immunoterapeutyczny, który działa w podobny sposób jak niwolumab. Blokuje to samo białko PD-1, pomagając układowi odpornościowemu lepiej rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe czerniaka. Pembrolizumab również podawany jest przez wlew dożylny w określonych odstępach czasu. Oba leki mają na celu wzmocnienie naturalnej zdolności organizmu do walki z nowotworem.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Nivolumab

    Jest to lek podawany dożylnie w postaci wlewu, który należy do grupy inhibitorów punktu kontrolnego immunologicznego, blokujących receptor PD-1 na komórkach odpornościowych. Nivolumab jest obecnie szeroko stosowany w leczeniu zaawansowanego czerniaka oraz innych nowotworów złośliwych jako terapia pierwszego rzutu. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest leczenie zaawansowanego lub przerzutowego czerniaka, gdzie pomaga przywrócić zdolność układu odpornościowego do rozpoznawania i niszczenia komórek nowotworowych. Mechanizm działania polega na blokowaniu interakcji między receptorem PD-1 a jego ligandami, co umożliwia komórkom T reaktywację i skuteczniejszą walkę z nowotworem.

  • Pembrolizumab

    To lek w postaci wlewu dożylnego, który również należy do klasy inhibitorów PD-1 i stanowi jedną z najważniejszych opcji terapeutycznych w onkologii immunologicznej. Pembrolizumab jest zarejestrowany i powszechnie używany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym zaawansowanego czerniaka, jako monoterapia pierwszego rzutu. Główne wskazanie obejmuje leczenie nieresekcyjnego lub przerzutowego czerniaka u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia systemowego. Działa poprzez zablokowanie szlaku PD-1/PD-L1, co prowadzi do uwolnienia hamowania układu odpornościowego i wzmocnienia przeciwnowotworowej odpowiedzi immunologicznej organizmu.

Badane choroby

Czerniak – Jest to nowotwór złośliwy rozwijający się z melanocytów, czyli komórek produkujących melaninę. Choroba może powstać w obrębie istniejących znamion barwnikowych lub na pozornie zdrowej skórze. W początkowym stadium czerniak rozwija się lokalnie w skórze, a następnie może rozprzestrzenić się do węzłów chłonnych znajdujących się w pobliżu. W zaawansowanych przypadkach komórki nowotworowe mogą przedostać się do odległych narządów przez układ krwionośny lub limfatyczny. Przerzuty najczęściej pojawiają się w wątrobie, płucach, mózgu i kościach. Rozwój choroby może być różny - od powolnego wzrostu przez miesiące lub lata, do szybkiej progresji w ciągu kilku tygodni.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-516937-10-01Kod protokołuSafe StopPlanowana liczba uczestników200 osóbSponsorErasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).