Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad zastosowaniem Oksaliplatyny, Irinotekanu i Fluorouracylu w leczeniu przerzutowego raka trzustki u pacjentów bez wcześniejszego leczenia systemowego.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy przerzutowego gruczolakoraka trzustki, który jest typem nowotworu złośliwego rozprzestrzeniającego się z trzustki do innych części ciała, w tym przypadku szczególnie do wątroby. W badaniu sprawdzane jest połączenie dwóch rodzajów leczenia: chemioterapii o nazwie modFOLFIRINOX oraz innowacyjnej metody zwanej Tumor Treating Fields w skrócie TTFields. Chemioterapia to leczenie przeciwnowotworowe przy użyciu leków, które niszczą komórki nowotworowe lub spowalniają ich wzrost, natomiast TTFields to specjalna technologia wykorzystująca słabe pole elektryczne o częstotliwości 150kHz, które jest dostarczane przez urządzenie NovoTTF-200T noszone na skórze.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa połączenia tych dwóch metod leczenia jako pierwszego sposobu terapii u osób z przerzutowym gruczolakorakiem trzustki. Badanie jest przeprowadzane w sposób otwarty, co oznacza, że zarówno pacjenci jak i lekarze wiedzą, jakie leczenie jest stosowane, oraz nie jest randomizowane, czyli nie ma losowego przydziału do różnych grup leczenia. Badanie składa się z dwóch faz: pierwszej, w której sprawdzane są różne dawki leczenia, oraz drugiej, w której oceniane jest działanie wybranej dawki u większej grupy pacjentów.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać chemioterapię co 14 dni w cyklach oraz jednocześnie nosić specjalne urządzenie TTFields przez możliwie jak najdłuższy czas w ciągu dnia. Lekarze będą regularnie monitorować stan zdrowia uczestników, wykonywać badania obrazowe takie jak tomografia komputerowa oraz pobierać próbki krwi w celu oceny bezpieczeństwa leczenia i jego skuteczności. Sprawdzane będą również jakość życia pacjentów oraz czas przeżycia bez progresji choroby, który oznacza okres, w którym nowotwór nie powiększa się ani nie rozprzestrzenia dalej.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia i przygotowanie do terapii

    Otrzymasz urządzenie NovoTTF-200T, które wytwarza specjalne pola elektryczne zwane polami leczenia nowotworów (TTFields). Urządzenie będzie działać z częstotliwością 150 kHz.

    Zostaniesz przeszkolony w obsłudze urządzenia NovoTTF-200T lub pomoc otrzyma osoba sprawująca nad tobą opiekę.

    Urządzenie należy nosić co najmniej 18 godzin dziennie, aby było skuteczne w leczeniu.

    Rozpoczniesz chemioterapię zwaną modFOLFIRINOX, która składa się z czterech leków przeciwnowotworowych.

  2. Krok 2

    Cykl chemioterapii - dzień pierwszy i drugi

    Każdy cykl chemioterapii trwa 14 dni. W pierwszym dniu cyklu otrzymasz wszystkie cztery leki.

    Pierwszy lek to oksaliplatyna - zostanie podana dożylnie przez 2 godziny.

    Następnie otrzymasz folinian wapnia - również dożylnie przez 2 godziny, podawany jednocześnie z oksaliplatyną.

    Kolejny lek to irynotekan - będzie podawany dożylnie przez 90 minut po zakończeniu podawania oksaliplatyny i folinianu wapnia.

    Na końcu otrzymasz fluorouracyl w postaci wstrzyknięcia dożylnego, a następnie przez 46 godzin będziesz mieć założoną pompkę, która będzie powoli podawać ten lek.

  3. Krok 3

    Kontynuacja noszenia urządzenia TTFields

    Podczas całego cyklu chemioterapii będziesz kontynuować noszenie urządzenia NovoTTF-200T.

    Urządzenie należy nosić nieprzerwanie, zdejmując je tylko na krótkie przerwy na higienę osobistą.

    Każdego dnia urządzenie powinno działać co najmniej 18 godzin.

    Będziesz monitorowany pod kątem czasu działania urządzenia podczas każdego 14-dniowego cyklu chemioterapii.

  4. Krok 4

    Okres odpoczynku między cyklami

    Po drugim dniu chemioterapii następuje 12-dniowy okres odpoczynku, podczas którego nie otrzymujesz chemioterapii.

    Przez cały ten czas nadal musisz nosić urządzenie NovoTTF-200T zgodnie z zaleceniami.

    W tym okresie będziesz regularnie obserwowany pod kątem działań niepożądanych leczenia.

  5. Krok 5

    Kontynuacja kolejnych cykli leczenia

    Po 14 dniach rozpocznie się kolejny cykl leczenia, który będzie przebiegać identycznie jak pierwszy.

    Cykle będą się powtarzać co 14 dni przez cały okres trwania badania.

    Każdy cykl będzie składał się z dwóch dni chemioterapii, po których następuje 12 dni odpoczynku.

    Przez cały czas leczenia będziesz kontynuować noszenie urządzenia NovoTTF-200T.

  6. Krok 6

    Regularne badania kontrolne i ocena stanu zdrowia

    Regularnie będziesz przechodzić badania obrazowe (tomografia komputerowa) w celu oceny odpowiedzi nowotworu na leczenie.

    Będzie oceniana jakość twojego życia za pomocą specjalnych kwestionariuszy.

    Będą monitorowane wszelkie działania niepożądane związane z leczeniem.

    Będzie sprawdzane, ile godzin dziennie urządzenie TTFields rzeczywiście działało.

  7. Krok 7

    Kontynuacja leczenia do progresji choroby

    Leczenie będzie kontynuowane dopóki nowotwór nie zacznie rosnąć mimo terapii (progresja choroby).

    Leczenie może być również przerwane, jeśli wystąpią niepożądane działania, które będą zbyt uciążliwe.

    Przez cały czas leczenia będziesz otrzymywać zarówno chemioterapię modFOLFIRINOX, jak i terapię urządzeniem NovoTTF-200T.

    Czas trwania leczenia będzie indywidualny i zależy od odpowiedzi nowotworu na terapię oraz tolerancji leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

23 kryteria

  • Pacjent musi mieć histologicznie potwierdzonego raka trzustki - oznacza to, że próbka tkanki została zbadana pod mikroskopem i potwierdzono obecność nowotworu
  • Nowotwór musi być przerzutowy - czyli rozprzestrzenił się do innych części ciała, szczególnie do wątroby
  • Pacjent nie może być wcześniej leczony żadnymi lekami przeciwnowotworowymi z powodu choroby przerzutowej
  • Wcześniejsza chemioterapia (leczenie lekami przeciwnowotworowymi) lub radioterapia (napromienianie) przed operacją lub po operacji są dozwolone, pod warunkiem że minęło co najmniej 6 miesięcy od ostatniego leczenia
  • Pacjent musi być w stanie samodzielnie obsługiwać urządzenie NovoTTF-200T lub z pomocą opiekuna
  • Wyniki badań krwi muszą wskazywać na prawidłowe funkcjonowanie organizmu:
    • WBC (białe krwinki) musi być powyżej 2,5 x 10⁹/L
    • ANC (neutrofile, typ białych krwinek walczących z infekcjami) powyżej 1,5 x 10⁹/L
    • Płytki krwi (odpowiedzialne za krzepnięcie) powyżej 100 x 10⁹/L
    • Hemoglobina (przenosi tlen we krwi) powyżej 9 g/dL
    • Albumina (białko we krwi) powyżej 2,5 g/dL
    • Bilirubina (substancja powstająca z rozpadu czerwonych krwinek) poniżej 1,5 raza normy
    • AST i ALT (enzymy wątrobowe) poniżej 5 razy normy
    • Kreatynina (wskaźnik funkcji nerek) poniżej 1,5 raza normy
    • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia
    • Kobiety w wieku rozrodczym muszą zobowiązać się do powstrzymania się od kontaktów seksualnych lub stosowania skutecznych metod antykoncepcyjnych podczas leczenia i przez 180 dni po jego zakończeniu
    • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat
    • Pacjent lub jego przedstawiciel musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu
    • Pacjent musi być w stanie przestrzegać wszystkich wymogów badania klinicznego
    • Przewidywana długość życia musi wynosić powyżej 3 miesięcy
    • W wątrobie musi być co najmniej jedna zmiana przerzutowa dostępna do biopsji - pobrania próbki tkanki do badania
    • Muszą być obecne mierzalne zmiany nowotworowe według kryteriów RECIST 1.1 - standardowych zasad oceny odpowiedzi na leczenie
    • Stan sprawności według skali ECOG musi wynosić 0 lub 1 - oznacza to, że pacjent jest w dobrej kondycji fizycznej i może normalnie funkcjonować lub ma niewielkie ograniczenia
    • Lekarz prowadzący musi uznać, że pacjent nadaje się do leczenia schematem modFOLFIRINOX

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej leczenie systemowe (leczenie lekami podawanymi do całego organizmu) z powodu przerzutów nowotworu
  • Pacjenci z nowotworami trzustki innych niż gruczolakorak (najczęstszy typ raka trzustki powstający z komórek gruczołowych)
  • Pacjenci bez potwierdzonego histologicznie rozpoznania (potwierdzenia choroby przez badanie tkanek pod mikroskopem)
  • Pacjenci bez przerzutów do wątroby (komórek nowotworowych, które rozprzestrzeniły się z trzustki do wątroby)
  • Pacjenci, którzy nie mogą nosić urządzenia NovoTTF-200T na skórze głowy przez wymagany czas
  • Pacjenci z rozrusznikiem serca lub innymi wszczepionymi urządzeniami elektronicznymi
  • Pacjenci z otwartymi ranami lub infekcjami skóry głowy
  • Pacjenci z przerzutami do mózgu (komórkami nowotworowymi w tkance mózgowej)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z poważnymi chorobami serca, wątroby lub nerek, które mogą wpływać na bezpieczeństwo leczenia
  • Pacjenci z neutropenią (zbyt niską liczbą białych krwinek odpowiedzialnych za walkę z infekcjami)
  • Pacjenci z trombocytopenią (zbyt niską liczbą płytek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie)
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Tumor Treating Fields (TTFields)

    to nowoczesna terapia, która wykorzystuje specjalne pole elektryczne o częstotliwości 150kHz do leczenia nowotworów. TTFields są dostarczane przez urządzenie NovoTTF-200T, które pacjent nosi na ciele. Ta terapia działa poprzez zakłócanie procesu dzielenia się komórek nowotworowych, co może spowolnić lub zatrzymać wzrost guza. Pole elektryczne jest bezpieczne dla zdrowych tkanek, ale skutecznie wpływa na komórki nowotworowe trzustki.

  • modFOLFIRINOX

    to zmodyfikowana wersja standardowej chemioterapii składającej się z czterech leków przeciwnowotworowych. Ten schemat leczenia jest powszechnie stosowany u pacjentów z przerzutowym rakiem trzustki jako pierwsza linia leczenia. Leki w tym schemacie współpracują ze sobą, atakując komórki nowotworowe na różne sposoby - niektóre blokują DNA komórek nowotworowych, inne zakłócają ich metabolizm. Zmodyfikowana wersja została dostosowana pod kątem bezpieczeństwa i tolerancji pacjentów, przy zachowaniu skuteczności leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

  • TTFields (Tumor Treating Fields)

    – TTFields to nieinwazyjna metoda leczenia, która wykorzystuje specjalne urządzenie NovoTTF-200T do wytwarzania słabych pól elektrycznych o częstotliwości 150 kHz, które są dostarczane do organizmu przez elektrody przyklejane do skóry. Technologia ta działa na poziomie komórkowym, zakłócając proces podziału komórek nowotworowych poprzez wpływ na struktury białkowe odpowiedzialne za rozdzielanie chromosomów podczas mitozy, co prowadzi do zatrzymania wzrostu guza. TTFields jest obecnie badane w połączeniu z chemioterapią jako nowoczesne podejście w leczeniu zaawansowanego raka trzustki z przerzutami do wątroby. Ta forma terapii reprezentuje innowacyjną klasę leczenia onkologicznego, która może być stosowana jednocześnie z konwencjonalną chemioterapią, oferując potencjalnie lepsze wyniki leczenia przy zachowaniu dobrej tolerancji.

  • modFOLFIRINOX

    – modFOLFIRINOX to zmodyfikowana wersja standardowego protokołu chemioterapii, która zawiera kombinację czterech leków przeciwnowotworowych: oksaliplatyny, irynotekan, leucovoryny i fluorouracylu, podawanych dożylnie w cyklach co dwa tygodnie. Ten schemat chemioterapii działa poprzez różne mechanizmy molekularne - każdy lek atakuje komórki nowotworowe w inny sposób, tworząc synergistyczny efekt, który skuteczniej niszczy DNA komórek rakowych i hamuje ich wzrost oraz podział. modFOLFIRINOX jest obecnie standardem leczenia pierwszej linii u pacjentów z przerzutowym rakiem trzustki, którzy są w dobrej kondycji ogólnej i mogą tolerować intensywną chemioterapię. Ta kombinacja leków należy do grupy cytostatyków wielolekowych i jest uznawana za jeden z najskuteczniejszych protokołów chemioterapii w leczeniu zaawansowanego raka trzustki.

Badane choroby

Gruczolakorak trzustki z przerzutami do wątroby – Jest to złośliwy nowotwór pochodzący z komórek gruczołowych trzustki, który rozprzestrzenił się do wątroby. Choroba rozwija się, gdy komórki trzustki zaczynają niekontrolowanie się dzielić i tworzyć guz. W miarę postępu choroby, komórki nowotworowe mogą przedostawać się do krwiobiegu lub układu limfatycznego. Następnie mogą osiedlać się w innych organach, tworząc przerzuty. W tym przypadku komórki nowotworowe z trzustki utworzyły wtórne ogniska w wątrobie. Przerzuty do wątroby oznaczają, że choroba znajduje się w zaawansowanym stadium.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-511459-16-00Kod protokołuNOVOFFOXPlanowana liczba uczestników30 osóbSponsorClinica Universidad De Navarra

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).