Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie skuteczności ponatynibu i imatynibu u dorosłych z ostrą białaczką limfoblastyczną Ph+

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób dorosłych z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL), która jest dodatnia na chromosom Philadelphia (Ph+). Celem badania jest porównanie skuteczności dwóch leków: ponatynibu i imatinibu, stosowanych w połączeniu z chemioterapią o niskiej intensywności. Ponatynib i imatinib to leki stosowane w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów, w tym białaczki. Ponadto, badanie ocenia również zastosowanie leku blinatumomab u pacjentów, którzy dobrze reagują na leczenie, oraz u tych, którzy reagują mniej optymalnie.

W trakcie badania pacjenci będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej ponatynib lub imatinib, w połączeniu z chemioterapią. Dla pacjentów, którzy dobrze reagują na leczenie, planowane jest porównanie zakończenia terapii z możliwością przeszczepu komórek macierzystych (SCT) lub kontynuacją leczenia z użyciem blinatumomabu i chemioterapii. Dla pacjentów, którzy nie osiągną optymalnej odpowiedzi, blinatumomab będzie oceniany jako dodatkowa opcja terapeutyczna. Celem jest sprawdzenie, czy leczenie z użyciem tych leków jest równie skuteczne jak inne dostępne metody.

Badanie ma na celu ocenę przeżycia pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną, którzy osiągnęli całkowitą remisję molekularną po leczeniu. Przeżycie będzie oceniane na przestrzeni 2, 3 i 4 lat od momentu rozpoczęcia badania. Dodatkowo, badanie sprawdzi, jak często pacjenci osiągają całkowitą remisję molekularną po 11 tygodniach leczenia w połączeniu z ponatynibem w porównaniu do imatinibu.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent rozpoczyna leczenie od przyjmowania imatinibu. Jest to lek podawany doustnie w formie tabletek powlekanych.

    Dawkowanie i czas trwania leczenia zostaną określone przez zespół medyczny na podstawie indywidualnych potrzeb pacjenta.

  2. Krok 2

    Chemioterapia o niskiej intensywności

    Pacjent otrzymuje chemioterapię o niskiej intensywności, która jest częścią skojarzonego leczenia z imatinibem.

    Celem tego etapu jest przygotowanie pacjenta do dalszych kroków w terapii.

  3. Krok 3

    Porównanie leczenia

    Pacjent może być losowo przydzielony do grupy otrzymującej ponatynib lub kontynuującej leczenie imatinibem w połączeniu z chemioterapią.

    Ponatynib jest również podawany doustnie w formie tabletek powlekanych.

  4. Krok 4

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    Na tym etapie ocenia się odpowiedź pacjenta na leczenie. Pacjenci, którzy osiągnęli optymalną odpowiedź, mogą kontynuować leczenie blinatumomabem.

    Blinatumomab jest podawany dożylnie w formie roztworu do infuzji.

  5. Krok 5

    Kontynuacja leczenia

    Pacjenci, którzy nie osiągnęli optymalnej odpowiedzi, mogą kontynuować leczenie blinatumomabem w połączeniu z chemioterapią.

    Celem jest dalsza ocena skuteczności leczenia i dostosowanie terapii do potrzeb pacjenta.

  6. Krok 6

    Zakończenie terapii

    Po zakończeniu terapii ocenia się stan zdrowia pacjenta oraz skuteczność leczenia.

    Pacjent może być monitorowany przez określony czas w celu oceny długoterminowych efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Pacjenci muszą być w wieku od 18 do 65 lat.
  • Pacjenci muszą mieć ostrą białaczkę limfoblastyczną (ALL) z dodatnim chromosomem Philadelphia lub BCR::ABL1.
  • Pacjenci nie mogą być wcześniej leczeni, z wyjątkiem stosowania kortykosteroidów przez maksymalnie 7 dni.
  • Pacjenci muszą przejść standardową fazę wstępną GMALL z deksametazonem i cyklofosfamidem, w tym terapię dokanałową, hydroksymocznik, pojedynczą dawkę winkrystyny lub innych leków cytostatycznych oraz rozpoczęcie standardowej indukcji dla ALL z dodatnim chromosomem Philadelphia.
  • Pacjenci muszą mieć status wydolności fizycznej ECOG wynoszący 0, 1 lub 2. (ECOG to skala oceniająca, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.)
  • Pacjenci muszą podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Musi być przeprowadzona ocena molekularna dla BCR::ABL1.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować dwie wysoce skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia i przez dodatkowe 3 miesiące po ostatniej dawce leku.
  • Mężczyźni, którzy mają partnerki w wieku rozrodczym, muszą stosować dwie wysoce skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej dodatkowe 3 miesiące po ostatniej dawce leku.
  • Poziomy potasu i magnezu we krwi muszą być w normie lub skorygowane do normy przed pierwszą dawką leku.
  • Poziom lipazy we krwi musi być nie większy niż 1,5 razy powyżej górnej granicy normy i nie może być związany z ryzykiem ostrego zapalenia trzustki.
  • Normalny odstęp QTcF w EKG musi wynosić nie więcej niż 450 ms dla mężczyzn i 470 ms dla kobiet. (QTcF to miara czasu, jak długo serce potrzebuje na przygotowanie się do następnego uderzenia.)
  • Pacjenci muszą być zarejestrowani w rejestrze Niemieckiej Wieloośrodkowej Grupy Badawczej dla Dorosłych z ALL (GMALL).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjenci z innymi rodzajami nowotworów niż ostra białaczka limfoblastyczna (ALL), która jest nowo zdiagnozowana i pozytywna na Ph/BCR::ABL1.
  • Osoby, które nie osiągnęły molekularnej remisji, co oznacza, że nie ma śladów choroby w badaniach laboratoryjnych.
  • Osoby, które nie są w stanie przyjmować inhibitorów kinazy tyrozynowej (TKI), które są lekami stosowanymi w leczeniu niektórych nowotworów.
  • Pacjenci, którzy nie mogą być leczeni chemioterapią, czyli lekami niszczącymi komórki nowotworowe.
  • Osoby, które nie mogą być leczone Blinatumomabem (Blina), co jest lekiem stosowanym w leczeniu ALL.
  • Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu komórek macierzystych (SCT), co jest procedurą medyczną stosowaną w leczeniu niektórych chorób krwi.
  • Osoby poniżej 3 roku życia.
  • Osoby, które są częścią wrażliwej populacji, co oznacza, że mogą być bardziej narażone na ryzyko związane z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Ponatinib

    to lek stosowany w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej z chromosomem Philadelphia. Działa poprzez blokowanie działania białek, które przyczyniają się do wzrostu komórek nowotworowych. W badaniu klinicznym porównuje się jego skuteczność z innym lekiem, imatynibem, w połączeniu z chemioterapią o niskiej intensywności.

  • Imatinib

    to lek stosowany w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej z chromosomem Philadelphia. Działa poprzez hamowanie aktywności białek, które wspierają rozwój komórek nowotworowych. W badaniu klinicznym jest porównywany z ponatynibem, również w połączeniu z chemioterapią o niskiej intensywności.

  • Blinatumomab

    to lek stosowany w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej. Działa jako przeciwciało, które pomaga układowi odpornościowemu w atakowaniu komórek nowotworowych. W badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z inhibitorami kinazy tyrozynowej i chemioterapią, aby ocenić jego skuteczność u pacjentów, którzy dobrze reagują na leczenie oraz u tych, którzy reagują suboptymalnie.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Ponatynib

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) z dodatnim chromosomem Philadelphia (Ph+). Obecnie jest badany w kontekście skuteczności w porównaniu z innymi terapiami. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie pacjentów z ALL Ph+. Działa poprzez hamowanie aktywności kinazy tyrozynowej, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinazy tyrozynowej.

  • Imatynib

    Lek ten jest również podawany doustnie i stosowany w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej z dodatnim chromosomem Philadelphia. Jest szeroko uznawany w literaturze medycznej jako skuteczny w leczeniu tego typu białaczki. Działa poprzez blokowanie aktywności kinazy tyrozynowej, co hamuje proliferację komórek nowotworowych. Należy do klasy inhibitorów kinazy tyrozynowej.

  • Blinatumomab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej z dodatnim chromosomem Philadelphia. Obecnie badany jest w połączeniu z innymi terapiami w celu oceny jego skuteczności. Działa jako przeciwciało bispecyficzne, które wiąże się z komórkami nowotworowymi i aktywuje układ odpornościowy do ich zwalczania. Klasyfikowany jest jako immunoterapia.

Badane choroby

Ostra białaczka limfoblastyczna (ALL), de novo, Ph/BCR::ABL1 pozytywna (Ph+) – Jest to rodzaj nowotworu krwi, który charakteryzuje się szybkim wzrostem liczby niedojrzałych białych krwinek, zwanych limfoblastami. W tej postaci białaczki występuje specyficzna mutacja genetyczna, znana jako chromosom Philadelphia, która prowadzi do niekontrolowanego podziału komórek. Choroba zaczyna się w szpiku kostnym, gdzie produkowane są komórki krwi, i może szybko rozprzestrzeniać się do krwiobiegu oraz innych części ciała, takich jak węzły chłonne, wątroba czy śledziona. Objawy mogą obejmować zmęczenie, gorączkę, łatwe siniaki lub krwawienia, a także bóle kości. Choroba wymaga szybkiej interwencji medycznej, aby zapobiec jej szybkiemu postępowi.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-517966-40-00Planowana liczba uczestników208 osóbSponsorGoethe University Frankfurt

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).