Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności pembrolizumabu w połączeniu z innymi lekami u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z PD-L1 ≥50%

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), którzy mają wysoki poziom białka PD-L1 w komórkach nowotworowych. Celem badania jest porównanie skuteczności dwóch różnych strategii leczenia: immunoterapii w połączeniu z chemioterapią (ICI-CHT) oraz samej immunoterapii (ICI-SA). Immunoterapia to metoda leczenia, która pomaga układowi odpornościowemu w walce z rakiem. W badaniu wykorzystane zostaną leki takie jak Cisplatino Sandoz, Pemetrexed Mylan, Keytruda (zawierający pembrolizumab), Paclitaxel Mylan Generics oraz Carboplatino Teva.

Pacjenci biorący udział w badaniu będą otrzymywać leki w formie infuzji, czyli podawane będą dożylnie. Badanie ma na celu ocenę, która z metod leczenia jest bardziej skuteczna jako pierwsza linia terapii dla pacjentów z zaawansowanym NSCLC. W trakcie badania będą monitorowane różne wskaźniki, takie jak kontrola choroby, czas do progresji choroby, całkowite przeżycie, ogólny wskaźnik odpowiedzi na leczenie oraz czas trwania odpowiedzi na leczenie.

Badanie ma potrwać do 2026 roku, a jego wyniki mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, która strategia leczenia jest bardziej efektywna dla pacjentów z tym typem raka płuca. W badaniu nie będą brane pod uwagę osoby z mutacjami genetycznymi, dla których dostępne są inne, celowane terapie. Pacjenci muszą mieć potwierdzoną obecność białka PD-L1 na poziomie co najmniej 50% w komórkach nowotworowych, co jest określane za pomocą specjalnych testów laboratoryjnych.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje pisemną zgodę do podpisania.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak diagnoza niedrobnokomórkowego raka płuca w stadium IIIC/IV oraz brak wcześniejszego leczenia systemowego dla zaawansowanego NSCLC.

  2. Krok 2

    Podanie leków

    Pacjent otrzymuje leki w formie infuzji dożylnej. Leki stosowane w badaniu to: cisplatyna, pemetreksed, pembrolizumab, paklitaksel oraz karboplatyna.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leków są dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta i są określane przez zespół medyczny prowadzący badanie.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Podczas trwania badania, pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena stanu zdrowia pacjenta obejmuje badania laboratoryjne, obrazowe oraz ocenę ogólnego stanu zdrowia według skali ECOG.

  4. Krok 4

    Ocena wyników leczenia

    Główne cele badania to ocena współczynnika kontroli choroby (DCR), przeżycia wolnego od progresji (PFS), całkowitego przeżycia (OS), ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) oraz czasu trwania odpowiedzi (DoR).

    Wyniki te są analizowane w celu porównania skuteczności różnych strategii leczenia.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia do 1 stycznia 2026 roku.

    Po zakończeniu badania, pacjent otrzymuje informacje o dalszym postępowaniu oraz ewentualnych opcjach leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowany niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIIC lub IV.
  • Kobiety w wieku rozrodczym powinny być gotowe do stosowania 2 metod antykoncepcji, być trwale niepłodne lub powstrzymać się od aktywności seksualnej z mężczyznami przez czas trwania badania i 120 dni po ostatniej dawce leku.
  • Mężczyźni powinni zgodzić się na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji od pierwszej dawki leku do 120 dni po ostatniej dawce.
  • Pacjent nie może mieć historii aktywnego nowotworu wymagającego leczenia.
  • Pacjent musi wykazać odpowiednie funkcjonowanie narządów, co zostanie potwierdzone badaniami laboratoryjnymi wykonanymi w ciągu 15 dni przed rozpoczęciem leczenia.
  • Pacjent nie może mieć tzw. zmian kierujących, czyli specyficznych mutacji genetycznych, dla których dostępne jest zatwierdzone leczenie celowane.
  • Pacjent musi mieć guz z ekspresją PD-L1 na poziomie 50% lub więcej, co zostanie potwierdzone specjalnym badaniem laboratoryjnym.
  • Pacjent nie może wcześniej otrzymać ogólnoustrojowego leczenia zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca.
  • Pacjent musi być gotowy i zdolny do podpisania pisemnej zgody na udział w badaniu.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat w dniu podpisania zgody na udział w badaniu.
  • Pacjent musi mieć chorobę, którą można zmierzyć według określonych kryteriów medycznych. Zmiany chorobowe w obszarze wcześniej napromienianym mogą być uznane za mierzalne, jeśli wykazano ich progresję.
  • Pacjent musi mieć status sprawności 0-1 według skali ECOG, która ocenia ogólną kondycję pacjenta.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego na 72 godziny przed otrzymaniem pierwszej dawki leku. Jeśli wynik testu moczu jest pozytywny lub niepewny, wymagany będzie test ciążowy z krwi.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne rodzaje nowotworów niż niedrobnokomórkowy rak płuca.
  • Osoby z mutacjami genetycznymi, które mogą wpływać na rozwój nowotworu, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy nie mają zaawansowanego stadium choroby, nie kwalifikują się do badania.
  • Osoby, które nie mają poziomu PD-L1 wynoszącego co najmniej 50%, nie mogą brać udziału w badaniu. PD-L1 to białko, które może wpływać na wzrost nowotworu.
  • Pacjenci, którzy nie mają charakterystyki MSC-H, nie mogą uczestniczyć w badaniu. MSC-H to specyficzna cecha komórek nowotworowych.
  • Osoby, które nie są w wieku dorosłym, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjenci, którzy są częścią wrażliwych grup, takich jak dzieci, kobiety w ciąży lub osoby z ograniczoną zdolnością do podejmowania decyzji, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

ICI-CHT to terapia, która łączy w sobie immunoterapię z chemioterapią. Immunoterapia pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi, podczas gdy chemioterapia bezpośrednio atakuje i niszczy te komórki. Celem tej terapii jest zwiększenie skuteczności leczenia raka płuc. ICI-SA to terapia, która polega na stosowaniu samej immunoterapii. W tej terapii wykorzystuje się leki, które pomagają układowi odpornościowemu rozpoznać i zniszczyć komórki nowotworowe. Jest to podejście, które ma na celu wzmocnienie naturalnych mechanizmów obronnych organizmu w walce z rakiem płuc.

Co już wiadomo o tej terapii

ICI-CHT – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC) u pacjentów z wysokim poziomem PD-L1. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność w porównaniu z innymi terapiami. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie pierwszej linii u pacjentów bez specyficznych mutacji genowych. Mechanizm działania polega na blokowaniu punktów kontrolnych układu odpornościowego, co pozwala organizmowi na skuteczniejszą walkę z komórkami nowotworowymi. Klasyfikowany jest jako inhibitor punktów kontrolnych układu odpornościowego. ICI-SA – Ten lek również podawany jest dożylnie i stosowany w leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC) u pacjentów z wysokim poziomem PD-L1. Jest badany w ramach badań klinicznych, aby ocenić jego skuteczność jako alternatywy dla innych terapii. Wskazania terapeutyczne obejmują leczenie pierwszej linii u pacjentów bez specyficznych mutacji genowych. Działa poprzez wzmacnianie odpowiedzi immunologicznej organizmu przeciwko komórkom nowotworowym. Należy do klasy inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego.

Badane choroby

Rak niedrobnokomórkowy płuca – Jest to najczęstszy typ raka płuca, który rozwija się z komórek nabłonkowych płuc. Choroba ta charakteryzuje się powolnym wzrostem i może przez długi czas nie dawać wyraźnych objawów. W miarę postępu, rak może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, w tym węzły chłonne, kości, mózg i wątrobę. Wczesne stadia mogą być trudne do wykrycia, ponieważ objawy często przypominają inne choroby układu oddechowego. W zaawansowanych stadiach mogą wystąpić objawy takie jak kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej i utrata masy ciała. Rak niedrobnokomórkowy płuca jest często diagnozowany w późniejszych stadiach, co utrudnia jego leczenie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2022-502253-34-00Planowana liczba uczestników26 osóbSponsorFondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).