Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności pembrolizumabu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieresekcyjnym rakiem jelita grubego dMMR

Zarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zaawansowanym miejscowo, nieoperacyjnym rakiem jelita grubego, który nie rozprzestrzenił się na inne części ciała. W szczególności skupia się na nowotworach z defektem w mechanizmie naprawy DNA, znanym jako dMMR. Celem badania jest ocena skuteczności leku pembrolizumab, który jest podawany w formie wlewu dożylnego. Pembrolizumab to lek, który wspomaga układ odpornościowy w walce z komórkami nowotworowymi.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać pembrolizumab, a ich stan zdrowia będzie regularnie monitorowany. Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze lek działa w zmniejszaniu rozmiaru guza i czy może pomóc w uniknięciu operacji. Dodatkowo, badanie będzie analizować różne wskaźniki biologiczne, które mogą pomóc w ocenie odpowiedzi na leczenie. W ramach badania będą również wykonywane CT-skan oraz analizy krwi, aby lepiej zrozumieć, jak organizm reaguje na leczenie.

Badanie potrwa do marca 2026 roku, a jego wyniki mogą przyczynić się do lepszego zrozumienia, jak pembrolizumab może być stosowany w leczeniu tego typu raka jelita grubego. Celem jest nie tylko ocena skuteczności leku, ale także zbadanie możliwości zastosowania terapii, która mogłaby pozwolić na uniknięcie operacji u niektórych pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia, pacjent zostaje przyjęty do badania klinicznego. Wymagane jest podpisanie pisemnej zgody na udział w badaniu.

    Przed rozpoczęciem leczenia konieczne jest wykonanie badania tomografii komputerowej (CT) w ciągu 28 dni przed rejestracją oraz przeprowadzenie testów laboratoryjnych w ciągu 10 dni przed rozpoczęciem interwencji badawczej.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Pacjent otrzymuje lek pembrolizumab, który jest podawany w formie dożylnej infuzji. Produkt nosi nazwę KEYTRUDA 25 mg/mL i jest przeznaczony do przygotowania roztworu do infuzji.

    Celem leczenia jest ocena skuteczności pembrolizumabu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym rakiem jelita grubego z deficytem naprawy niedopasowania (dMMR).

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania pacjent jest regularnie monitorowany, aby ocenić odpowiedź na leczenie. Obejmuje to ocenę wskaźnika odpowiedzi obiektywnej (ORR) zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 i iRECIST.

    Dodatkowe badania mogą obejmować analizy biomarkerów, sekwencjonowanie RNA oraz ocenę składu mikrobioty jelitowej.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Badanie ma na celu zakończenie do marca 2026 roku. Po zakończeniu leczenia pacjent jest poddawany dalszej obserwacji zgodnie z lokalnymi i/lub krajowymi wytycznymi.

    Obserwacja obejmuje monitorowanie nawrotu choroby lub zgonu związanego z chorobą podczas okresu obserwacji po operacji.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Mężczyzna uczestniczący w badaniu musi zgodzić się na stosowanie antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 200 dni po ostatniej dawce leku oraz powstrzymać się od oddawania nasienia w tym okresie.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z krwi lub moczu wykonany w ciągu 72 godzin przed rejestracją do badania.
  • Kobieta może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie jest w ciąży, nie karmi piersią i spełnia jeden z warunków: nie może zajść w ciążę lub zgadza się na stosowanie antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 120 dni po ostatniej dawce leku.
  • Tomografia komputerowa (CT) musi być wykonana w ciągu 28 dni przed rejestracją do badania.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi mieć zaawansowanego miejscowo raka jelita grubego lub odbytnicy, którego nie można usunąć chirurgicznie, lub wymaga leczenia wstępnego, aby rozważyć operację.
  • Pacjent musi mieć potwierdzony stan o wysokiej niestabilności mikrosatelitarnej (MSI-H) lub niedoborze naprawy niedopasowań (dMMR).
  • Nie może być oznak przerzutów na odległość w tomografii komputerowej i badaniu fizykalnym.
  • Pacjent nie może kwalifikować się do standardowego leczenia pierwszej linii pembrolizumabem dla choroby przerzutowej.
  • Pacjent nie może kwalifikować się do badania NICHE, jeśli choroba jest pierwotnie operacyjna.
  • Pacjent musi mieć status wydolności fizycznej ECOG 0 lub 1, co oznacza, że jest w stanie normalnie funkcjonować lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności.
  • Wyniki badań laboratoryjnych muszą spełniać określone kryteria, takie jak odpowiednia liczba białych krwinek, płytek krwi, poziom hemoglobiny, kreatyniny, bilirubiny oraz enzymów wątrobowych.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli jego nowotwór jelita grubego jest operacyjny, co oznacza, że można go usunąć chirurgicznie.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jego nowotwór nie jest lokalnie zaawansowany, co oznacza, że nie rozprzestrzenił się na pobliskie tkanki.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jego nowotwór nie ma cechy dMMR, co oznacza, że nie ma zaburzeń w mechanizmie naprawy DNA.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie mieści się w określonym przedziale wiekowym.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli należy do grupy szczególnie wrażliwej, co oznacza, że może być bardziej narażony na ryzyko związane z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Pembrolizumab to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów. W badaniu PUMA jest on badany pod kątem skuteczności u pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym rakiem jelita grubego z defektem naprawy niedopasowania DNA (dMMR). Lek ten działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami nowotworowymi.

Co już wiadomo o tej terapii

Pembrolizumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów, w tym zaawansowanego raka jelita grubego z nieoperacyjnymi zmianami. Obecnie jest szeroko badany i stosowany w medycynie, a jego skuteczność jest przedmiotem licznych badań klinicznych. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie nowotworów z defektem w mechanizmie naprawy DNA. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek układu odpornościowego, co pozwala tym komórkom na skuteczniejsze atakowanie komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego.

Badane choroby

Rak jelita grubego z lokalnym zaawansowaniem, nieoperacyjny, z deficytem naprawy niedopasowań DNA (dMMR) – Jest to rodzaj raka jelita grubego, który charakteryzuje się lokalnym zaawansowaniem i nie może być usunięty chirurgicznie. Występuje deficyt w mechanizmie naprawy niedopasowań DNA, co prowadzi do zwiększonej liczby mutacji w komórkach nowotworowych. Choroba rozwija się w obrębie jelita grubego, a jej postęp może prowadzić do dalszego rozprzestrzeniania się nowotworu w organizmie. Objawy mogą obejmować zmiany w rytmie wypróżnień, krew w stolcu, ból brzucha i utratę masy ciała. W miarę postępu choroby, mogą pojawić się dodatkowe objawy związane z przerzutami do innych narządów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-509707-32-00Planowana liczba uczestników25 osóbSponsorHet Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis Stichting

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).