Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności pembrolizumabu i sacituzumabu govitecanu u pacjentów z inwazyjnym rakiem pęcherza moczowego, którzy nie mogą lub nie chcą przyjmować chemioterapii na bazie cisplatyny

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z rakiem pęcherza moczowego, który nacieka mięśnie. Jest to poważna forma raka, która wymaga specjalistycznego leczenia. W badaniu zostaną użyte dwa leki: pembrolizumab i sacituzumab govitecan. Pembrolizumab, znany również pod nazwą handlową Keytruda, to lek stosowany w terapii nowotworów, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z rakiem. Sacituzumab govitecan, sprzedawany jako Trodelvy, to lek, który łączy przeciwciało z lekiem przeciwnowotworowym, co pozwala na precyzyjne dostarczanie leku do komórek rakowych.

Celem badania jest sprawdzenie, czy połączenie tych dwóch leków może prowadzić do całkowitej odpowiedzi patologicznej, co oznacza brak żywych komórek nowotworowych po operacji usunięcia pęcherza. Badanie jest skierowane do pacjentów, którzy nie mogą lub nie chcą przyjmować chemioterapii opartej na cisplatynie. Uczestnicy będą otrzymywać leki w formie wlewów dożylnych, a ich stan zdrowia będzie monitorowany przez cały czas trwania badania.

Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania pembrolizumabu i sacituzumabu govitecanu u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego. Oczekuje się, że badanie zakończy się do końca 2026 roku. W trakcie badania będą oceniane różne aspekty, takie jak liczba pacjentów, u których nie stwierdzono żywych komórek nowotworowych po operacji, oraz bezpieczeństwo i tolerancja leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje pisemną zgodę do podpisania.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, odpowiedni stan zdrowia oraz zgoda na przeprowadzenie cystektomii (RC).

  2. Krok 2

    Podanie leków

    Pacjent otrzymuje dwa leki: sacituzumab govitecan oraz pembrolizumab.

    Leki są podawane dożylnie w formie infuzji.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leków są ustalane przez zespół medyczny na podstawie indywidualnych potrzeb pacjenta.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem reakcji na leczenie oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena obejmuje badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa (CT), pozytonowa tomografia emisyjna (PET/CT) oraz wieloparametryczny rezonans magnetyczny (mpMRI).

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu leczenia pacjent przechodzi cystektomię, podczas której usuwany jest pęcherz moczowy.

    Histologiczne badanie usuniętej tkanki pozwala ocenić, czy doszło do całkowitej odpowiedzi patologicznej, czyli braku żywych komórek nowotworowych.

  5. Krok 5

    Ocena wyników

    Po zakończeniu badania analizowane są wyniki, w tym liczba pacjentów, u których osiągnięto całkowitą odpowiedź patologiczną.

    Dodatkowo oceniana jest bezpieczeństwo i tolerancja leczenia oraz przeżycie bez progresji choroby i całkowite przeżycie pacjentów.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Kobiety i mężczyźni powyżej 18 roku życia, którzy potrafią zrozumieć i wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji od pierwszej dawki leku badawczego do 3 miesięcy po ostatniej dawce.
  • Pacjenci z klinicznym stadium T2-T4aN0M0 MIBC, ocenionym za pomocą tomografii komputerowej (CT), pozytonowej tomografii emisyjnej (PET/CT) oraz wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego (mpMRI).
  • Pacjent zgadza się na przeprowadzenie radykalnej cystektomii (RC), czyli operacji usunięcia pęcherza moczowego.
  • Pacjenci, którzy nie mogą otrzymać chemioterapii opartej na cisplatynie według kryteriów Galsky'ego lub odmawiają jej przyjęcia.
  • Potwierdzony histopatologicznie rak urotelialny. Pacjenci z mieszanymi typami nowotworów muszą mieć dominujący wzór komórek przejściowych (co najmniej 50%).
  • Pacjenci w dobrym stanie zdrowia, planowani do przeprowadzenia RC zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
  • Wynik w skali sprawności ECOG wynoszący 0 lub 1, co oznacza, że pacjent jest w pełni aktywny lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej.
  • Odpowiednie wyniki badań krwi bez wsparcia transfuzji lub czynników wzrostu w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia (hemoglobina ≥ 9 g/dL, liczba neutrofili ≥ 1,500/mm³, liczba płytek krwi ≥ 100,000/µL).
  • Odpowiednia funkcja wątroby (bilirubina ≤ 1,5 razy powyżej górnej granicy normy, AST i ALT ≤ 2,5 razy powyżej górnej granicy normy lub ≤ 5 razy, jeśli są znane przerzuty do wątroby, oraz albumina w surowicy >3 g/dL).
  • Klirens kreatyniny ≥ 30 mL/min, oceniany za pomocą równania Cockcroft-Gaulta, co oznacza, że nerki działają wystarczająco dobrze.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 72 godzin przed pierwszą dawką leku badawczego i nie mogą karmić piersią. Jeśli wynik testu z moczu jest pozytywny lub nie można go potwierdzić jako negatywny, wymagany będzie test z surowicy.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą być gotowe do stosowania dwóch metod kontroli urodzeń, być trwale niepłodne lub powstrzymać się od aktywności heteroseksualnej przez cały okres badania i do 6 miesięcy po ostatniej dawce leku badawczego. Kobiety w wieku rozrodczym to te, które nie przeszły trwałej sterylizacji lub nie miały miesiączki przez ponad 2 lata.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjenci, którzy mogą otrzymać chemioterapię opartą na cisplatynie, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjenci, którzy nie mają raka pęcherza moczowego naciekającego mięśnie, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjenci, którzy nie są w wieku dorosłym, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na udział w badaniu, nie mogą brać udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Pembrolizumab

    to lek stosowany w terapii nowotworów, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami rakowymi. Jest to rodzaj immunoterapii, która wzmacnia naturalną zdolność organizmu do zwalczania raka.

  • Sacituzumab govitecan

    to lek przeciwnowotworowy, który łączy w sobie przeciwciało skierowane przeciwko specyficznym białkom na powierzchni komórek rakowych z lekiem chemioterapeutycznym. Działa poprzez dostarczanie chemioterapii bezpośrednio do komórek nowotworowych, co pomaga w ich zniszczeniu.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Pembrolizumab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym raka pęcherza moczowego naciekającego mięśnie. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie i dobrze udokumentowany w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie nowotworów, które nie reagują na tradycyjne terapie. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co pozwala układowi odpornościowemu na skuteczniejsze atakowanie komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego.

  • Sacituzumab govitecan

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu zaawansowanego raka pęcherza moczowego, szczególnie u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować chemioterapii opartej na cisplatynie. Lek ten jest w fazie badań klinicznych, ale wykazuje obiecujące wyniki w literaturze medycznej. Działa poprzez dostarczanie chemioterapii bezpośrednio do komórek nowotworowych za pomocą przeciwciała, co pozwala na precyzyjne celowanie w komórki rakowe. Klasyfikowany jest jako koniugat przeciwciało-lek.

Badane choroby

Rak pęcherza moczowego naciekający mięśnie – Jest to rodzaj raka, który rozwija się w pęcherzu moczowym i rozprzestrzenia się na mięśnie ściany pęcherza. Choroba zaczyna się od komórek wyściełających wnętrze pęcherza i może postępować, atakując głębsze warstwy tkanki. W miarę jak rak nacieka mięśnie, może prowadzić do objawów takich jak krwiomocz, częste oddawanie moczu, ból podczas oddawania moczu oraz ból w dolnej części pleców. W zaawansowanych stadiach może rozprzestrzeniać się na inne części ciała. Wczesne wykrycie i monitorowanie są kluczowe dla zarządzania chorobą.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-514569-20-00Kod protokołuSURE-02Planowana liczba uczestników48 osóbSponsorOspedale San Raffaele S.r.l.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).