Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa obexelimabu u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym, przewlekłą chorobą autoimmunologiczną, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki i narządy. W ramach badania testowany jest lek o nazwie obexelimab, który podawany jest w formie iniekcji podskórnych. Część pacjentów otrzyma lek badany, a część placebo. Dodatkowo pacjenci mogą przyjmować standardowe leki przeciw toczniowi, w tym prednizolon w dawce nie większej niż 20 mg dziennie.

Celem badania jest sprawdzenie, czy obexelimab jest skuteczny w zmniejszaniu aktywności tocznia rumieniowatego układowego w porównaniu do placebo. Badanie będzie trwało 24 tygodnie, w trakcie których pacjenci będą otrzymywać regularne dawki leku lub placebo. W tym czasie lekarze będą obserwować, jak zmienia się nasilenie objawów choroby.

Podczas badania pacjenci będą kontynuować przyjmowanie swoich dotychczasowych leków na toczeń, takich jak hydroksychlorochina, azatiopryna lub mykofenolan mofetylu, ale w ustalonych, stałych dawkach. Lekarze będą regularnie monitorować stan zdrowia pacjentów, sprawdzając różne aspekty aktywności choroby, w tym zmiany skórne, stan stawów oraz ogólne samopoczucie.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Pacjent rozpoczyna udział w 24-tygodniowym badaniu klinicznym dotyczącym leku obexelimab w leczeniu tocznia rumieniowatego układowego.

    Przed pierwszą dawką leku wykonywane są podstawowe badania, w tym test ciążowy u kobiet.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Pacjent otrzymuje obexelimab lub placebo w formie zastrzyku podskórnego.

    Kontynuowane jest przyjmowanie dotychczasowych leków w ustalonych dawkach:

    - kortykosteroidy (np. prednizon) w dawce nie większej niż 20 mg dziennie

    - leki przeciwmalaryczne w stałej dawce

    - jeden lek immunosupresyjny w stałej dawce

  3. Krok 3

    Okres obserwacji

    Przez 24 tygodnie prowadzona jest regularna ocena:

    - aktywności choroby

    - zmian skórnych

    - liczby zajętych stawów

    - poziomu zmęczenia

    - występowania zaostrzeń choroby

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Po 24 tygodniach następuje końcowa ocena skuteczności leczenia.

    Pacjent pozostaje pod obserwacją przez dodatkowe 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki leku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

18 kryteriów

  • Wiek między 18 a 70 lat
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Zdiagnozowany toczeń rumieniowaty układowy (SLE) co najmniej 24 tygodnie przed badaniem przesiewowym
  • Podczas badania przesiewowego spełnienie przynajmniej jednego z kryteriów:
    • obecność przeciwciał przeciwjądrowych (ANA) ≥ 1:80
    • dodatni wynik przeciwciał anty-dsDNA
    • dodatni wynik przeciwciał anty-Sm
    • Aktywna postać choroby potwierdzona wynikami badań:
    • wskaźnik aktywności choroby (hSLEDAI) ≥ 6
    • kliniczny wskaźnik hSLEDAI ≥ 4
    • stopień BILAG-2004 A lub B w co najmniej jednym układzie narządów
    • Stosowanie co najmniej jednego standardowego leku na toczeń:
      • kortykosteroidy doustne
      • leki przeciwmalaryczne
      • leki immunosupresyjne
      • Dla kobiet:
        • brak ciąży i karmienia piersią
        • stosowanie skutecznej antykoncepcji przez okres badania i 8 tygodni po jego zakończeniu
        • ujemny test ciążowy
        • Dla mężczyzn:
          • zgoda na stosowanie antykoncepcji przez okres badania i 8 tygodni po jego zakończeniu
          • powstrzymanie się od oddawania nasienia przez 8 tygodni po zakończeniu badania

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci z aktywnym zakażeniem, w tym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, lub HIV
  • Osoby z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (poważne problemy z pracą wątroby lub nerek)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z chorobami nowotworowymi w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem określonych rodzajów raka skóry)
  • Osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (wysokie ciśnienie krwi, które nie reaguje na leczenie)
  • Pacjenci z poważnymi chorobami serca, takimi jak niewydolność serca lub niedawny zawał serca
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci przyjmujący określone leki immunosupresyjne (leki osłabiające układ odpornościowy)
  • Osoby z historią reakcji alergicznych na podobne leki
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi, które mogą wpływać na zdolność do udziału w badaniu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Obexelimab jest lekiem eksperymentalnym badanym w leczeniu tocznia rumieniowatego układowego (SLE). Jest to przeciwciało monoklonalne, które działa poprzez wpływanie na układ odpornościowy organizmu. Lek ten ma na celu zmniejszenie aktywności choroby i złagodzenie objawów tocznia poprzez modulowanie odpowiedzi immunologicznej. Jest podawany pacjentom w celu oceny jego skuteczności w porównaniu z placebo w redukcji objawów i aktywności choroby u osób z toczniem rumieniowatym układowym.

Co już wiadomo o tej terapii

Obexelimab - Eksperymentalny lek biologiczny podawany w formie wstrzyknięć, który jest obecnie badany w leczeniu tocznia rumieniowatego układowego (SLE). Substancja ta działa poprzez wiązanie się z receptorami CD19 i FcγRIIb na powierzchni limfocytów B, co prowadzi do hamowania ich aktywności i zmniejszenia produkcji autoprzeciwciał odpowiedzialnych za rozwój choroby. Lek znajduje się w fazie II badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność i bezpieczeństwo w porównaniu z placebo u pacjentów z SLE. Należy do grupy leków immunomodulujących, które mają na celu regulację nieprawidłowej odpowiedzi układu odpornościowego występującej w chorobach autoimmunologicznych.

Badane choroby

Toczeń rumieniowaty układowy - Przewlekła choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki i narządy. Choroba może dotyczyć wielu układów organizmu, w tym skóry, stawów, nerek, serca i mózgu. Charakterystyczne objawy to wysypka na twarzy w kształcie motyla, bóle i obrzęki stawów, zmęczenie oraz wrażliwość na światło słoneczne. U pacjentów występują okresy zaostrzeń objawów na zmianę z okresami remisji. Choroba częściej dotyka kobiet niż mężczyzn, zazwyczaj rozwijając się między 15 a 45 rokiem życia. Przebieg choroby jest zmienny i różni się znacząco u poszczególnych pacjentów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-510584-37-00Kod protokołuZB012-02-001Planowana liczba uczestników202 osobySponsorZenas Biopharma (USA) LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).