Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności niwolumabu w zapobieganiu nawrotom czerniaka po całkowitym wycięciu u pacjentów z czerniakiem w stadium IIB/C

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy czerniaka, który jest rodzajem raka skóry. W szczególności skupia się na pacjentach z czerniakiem w stadium IIB/C, którzy przeszli całkowite usunięcie guza. Celem badania jest porównanie skuteczności leku nivolumab z placebo w zapobieganiu nawrotom choroby po operacji. Nivolumab to lek stosowany w terapii immunologicznej, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi.

W badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma nivolumab, a druga placebo. Lek będzie podawany w formie wlewu dożylnego, co oznacza, że będzie wprowadzany bezpośrednio do krwiobiegu. Badanie ma na celu ocenę, jak długo pacjenci pozostają wolni od nawrotu choroby po leczeniu. Uczestnicy będą monitorowani przez określony czas, aby sprawdzić, czy lek pomaga w zapobieganiu nawrotom czerniaka.

Badanie jest zaplanowane na kilka lat, a jego wyniki mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, jak skutecznie zapobiegać nawrotom czerniaka po operacji. Nivolumab jest już stosowany w leczeniu innych rodzajów nowotworów, a to badanie ma na celu sprawdzenie jego skuteczności w przypadku czerniaka w stadium IIB/C.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja

    Po dołączeniu do badania następuje proces randomizacji. Oznacza to, że zostaje przypisany do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca nivolumab lub grupa otrzymująca placebo. Proces ten jest losowy i ani pacjent, ani lekarz nie wiedzą, do której grupy pacjent został przypisany.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Jeśli zostanie przypisany do grupy otrzymującej nivolumab, lek ten będzie podawany w formie infuzji dożylnej. Oznacza to, że lek będzie wprowadzany bezpośrednio do krwiobiegu przez żyłę.

    Dawkowanie nivolumabu wynosi 10 mg/ml. Częstotliwość i czas trwania podawania leku zostaną określone przez lekarza prowadzącego badanie.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Podczas trwania badania regularnie monitorowany będzie stan zdrowia. Obejmuje to badania fizykalne, badania laboratoryjne oraz inne testy diagnostyczne, takie jak EKG (elektrokardiogram) czy badania obrazowe.

    Celem monitorowania jest ocena skuteczności leczenia oraz wczesne wykrycie ewentualnych działań niepożądanych.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Po zakończeniu okresu leczenia następuje ocena wyników. Głównym celem jest ocena przeżycia wolnego od nawrotu choroby (RFS), co oznacza czas, jaki upłynął bez powrotu choroby.

    Dodatkowo oceniane będą inne wskaźniki, takie jak ogólne przeżycie (OS) oraz przeżycie wolne od progresji (PFS2).

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowanego czerniaka skóry w stadium IIB/C, który został całkowicie usunięty chirurgicznie. Czerniak to rodzaj nowotworu skóry.
  • Całkowite usunięcie czerniaka musi być wykonane w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem badania. Jeśli wystąpią opóźnienia, należy to omówić z odpowiednim specjalistą.
  • Pacjent musi mieć negatywny wynik biopsji węzła wartowniczego. To badanie sprawdza, czy rak rozprzestrzenił się do węzłów chłonnych.
  • Pacjent musi być wolny od choroby, co potwierdzają badania fizykalne i obrazowe wykonane w określonym czasie przed rozpoczęciem badania. Badania obrazowe obejmują tomografię komputerową (CT) klatki piersiowej, brzucha i miednicy lub rezonans magnetyczny (MRI) tych obszarów.
  • Pacjent nie może być wcześniej leczony na czerniaka poza całkowitym usunięciem chirurgicznym zmiany nowotworowej.
  • Pacjent musi w pełni wyzdrowieć z ewentualnych skutków ubocznych lub komplikacji po operacji przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjent musi mieć status sprawności według skali ECOG wynoszący 0 lub 1. Skala ECOG ocenia, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Próbka tkanki nowotworowej z usuniętego miejsca choroby musi być dostarczona do laboratorium przed rozpoczęciem badania. Jeśli nie można dostarczyć wymaganej próbki, należy to omówić z odpowiednim specjalistą.
  • Badanie jest otwarte dla osób w określonych grupach wiekowych, zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent nie może mieć innych aktywnych nowotworów, które nie zostały wyleczone.
  • Pacjent nie może mieć chorób autoimmunologicznych, które są aktywne. Choroby autoimmunologiczne to takie, w których układ odpornościowy atakuje własne komórki organizmu.
  • Pacjent nie może przyjmować leków immunosupresyjnych. Leki te osłabiają układ odpornościowy.
  • Pacjent nie może mieć ciężkich chorób serca, płuc, wątroby lub nerek.
  • Pacjent nie może być w ciąży ani karmić piersią.
  • Pacjent nie może mieć historii reakcji alergicznych na leki podobne do tych stosowanych w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Nivolumab to lek stosowany w immunoterapii, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi. Jest stosowany w leczeniu pacjentów z czerniakiem w stadium IIB/C, którzy przeszli całkowite usunięcie guza i nie mają widocznych oznak choroby. Celem terapii jest zapobieganie nawrotom choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

Nivolumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w terapii immunologicznej. Obecnie znajduje się w zaawansowanym stadium badań klinicznych, a jego skuteczność jest oceniana w leczeniu pacjentów z całkowicie wyciętym czerniakiem w stadium IIB/C. Nivolumab działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek układu odpornościowego, co wzmacnia odpowiedź immunologiczną organizmu przeciwko komórkom nowotworowym. Należy do klasy leków znanych jako inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego.

Badane choroby

Czerniak w stadium IIB/C po całkowitej resekcji – Czerniak to rodzaj nowotworu skóry, który rozwija się z komórek barwnikowych zwanych melanocytami. W stadium IIB/C oznacza, że nowotwór jest bardziej zaawansowany, ale nie ma przerzutów do odległych narządów. Po całkowitej resekcji oznacza, że guz został chirurgicznie usunięty, a pacjent nie ma widocznych oznak choroby. Mimo to istnieje ryzyko nawrotu, ponieważ komórki nowotworowe mogą pozostać w organizmie. Choroba może rozwijać się poprzez wznowę miejscową lub przerzuty do innych części ciała. Monitorowanie pacjenta po operacji jest kluczowe, aby wykryć ewentualne nawroty na wczesnym etapie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-502354-14-00Kod protokołuCA209-76KPlanowana liczba uczestników1 050 osóbSponsorBristol-Myers Squibb Services Unlimited Company

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).