Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie skuteczności leczenia neuroendokrynnych guzów i innych guzów SSTR-pozytywnych za pomocą lutetu (177Lu) edotreotydu u pacjentów z tymi schorzeniami

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy leczenia pacjentów z różnymi rodzajami nowotworów, które są pozytywne na obecność receptorów somatostatynowych (SSTR). Wśród tych nowotworów znajdują się guzy neuroendokrynne, pheochromocytoma i paraganglioma. W badaniu zostanie zastosowany lek o nazwie kodowej 177Lu-DOTATOC, który jest podawany w formie roztworu do infuzji dożylnej. Celem badania jest ocena skuteczności tego leczenia u pacjentów z nowotworami SSTR-pozytywnymi.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać lek 177Lu-DOTATOC w kilku cyklach, a ich stan zdrowia będzie monitorowany przez cały czas trwania badania. Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze lek działa na nowotwory oraz jakie są jego skutki uboczne. Pacjenci będą poddawani regularnym badaniom, aby sprawdzić, jak ich organizm reaguje na leczenie i czy dochodzi do zmniejszenia się nowotworu.

Badanie jest prowadzone w kilku ośrodkach i ma charakter wieloośrodkowy oraz prospektywny, co oznacza, że obejmuje wiele miejsc i jest zaplanowane na przyszłość. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych przez cały okres trwania badania, a także po jego zakończeniu. Czas trwania badania jest przewidziany do stycznia 2029 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o szczegółach terapii i harmonogramie wizyt. Udzielane są wyjaśnienia dotyczące celu badania oraz stosowanych metod.

    Uczestnik wyraża świadomą zgodę na udział w badaniu, co jest niezbędne do kontynuacji.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Lek o nazwie 177Lu-DOTATOC jest podawany w formie roztworu do infuzji dożylnie. Proces ten odbywa się w warunkach szpitalnych.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są ustalane indywidualnie, w zależności od stanu zdrowia uczestnika i reakcji na leczenie.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Podczas trwania badania regularnie monitorowany jest stan zdrowia uczestnika. Obejmuje to badania krwi, oceny funkcji wątroby i nerek oraz inne niezbędne testy.

    Celem monitorowania jest ocena skuteczności leczenia oraz wczesne wykrycie ewentualnych działań niepożądanych.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności leczenia

    Skuteczność leczenia oceniana jest na podstawie kryteriów RECIST 1.1, które określają, czy nastąpiła poprawa, stabilizacja czy pogorszenie stanu zdrowia.

    Pierwsza ocena planowana jest po zakończeniu pierwszego cyklu leczenia.

  5. Krok 5

    Ocena bezpieczeństwa

    Bezpieczeństwo terapii oceniane jest na podstawie występowania działań niepożądanych, zarówno w trakcie leczenia, jak i do 6 miesięcy po jego zakończeniu.

    Wszelkie działania niepożądane są dokumentowane i analizowane w celu zapewnienia bezpieczeństwa uczestników.

  6. Krok 6

    Ocena jakości życia

    Jakość życia uczestnika oceniana jest za pomocą standardowych formularzy EORTC QLQ-C30. Oceny te przeprowadzane są na początku badania, przy każdym cyklu leczenia oraz na jego zakończenie.

    Celem jest zrozumienie, jak terapia wpływa na codzienne funkcjonowanie i samopoczucie uczestnika.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Kobiety mogą uczestniczyć, jeśli nie są w ciąży i nie karmią piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji od momentu rozpoczęcia badania do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Mężczyźni i ich partnerki muszą stosować dwie metody antykoncepcji, w tym prezerwatywę, przez cały okres badania i 6 miesięcy po jego zakończeniu.
  • Uczestnik musi być chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Pacjenci muszą mieć potwierdzenie histologiczne lub cytologiczne nowotworów neuroendokrynnych lub innych nowotworów sst2-dodatnich, które mogą skorzystać z terapii radionuklidowej receptorowej i dla których nie ma innych skutecznych metod leczenia.
  • Choroba musi być mierzalna zgodnie z kryteriami RECIST 1.1. Pacjenci bez mierzalnej, ale z ocenialną chorobą mogą być włączeni.
  • Każdy etap choroby jest dozwolony. Pacjenci z udokumentowaną chorobą zostaną dopuszczeni do fazy terapeutycznej tylko wtedy, gdy diagnostyczne obrazy PET/CT 68Ga-peptyd wykazują znaczące wychwytywanie w guzie.
  • Pacjenci z postępującą chorobą w okresie przed badaniem (PD w ciągu ostatnich 12 miesięcy), oporni na standardowe leczenie, mogą uczestniczyć.
  • Pacjenci mogą być leczeni jednocześnie analogami somatostatyny, przy zachowaniu tej samej dawki jak w momencie wykazania progresji choroby.
  • Oczekiwana długość życia większa niż 6 miesięcy.
  • Status wydolności według skali ECOG 2 lub mniej.
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna, wątroby i nerek: hemoglobina ≥ 9 g/dL; liczba neutrofili ≥ 1,5 x 109 /L; płytki krwi ≥ 100 x 109 /L; bilirubina ≤ 1,5 x górna granica normy, ALT i AST < 2,5 x górna granica normy (< 5 x w przypadku przerzutów do wątroby), kreatynina < 2 mg/dL i/lub eGFR lub klirens kreatyniny > 50 ml/min.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego guza neuroendokrynnego lub innego guza pozytywnego na SSTR.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma zdiagnozowane pheochromocytoma lub paraganglioma. Są to rzadkie rodzaje guzów, które rozwijają się w niektórych częściach ciała.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli był już leczony terapią PRRT (terapia radioizotopowa z użyciem peptydów).
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie mieści się w określonym przedziale wiekowym dla badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli należy do populacji uznawanej za wrażliwą, co oznacza, że nie jest w stanie samodzielnie podjąć decyzji o uczestnictwie w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

177Lu-DOTATOC to terapia stosowana w leczeniu pacjentów z nowotworami, które mają dodatni wynik na obecność receptorów somatostatynowych (SSTR). W tej terapii wykorzystuje się radioaktywny izotop lutetu, który jest połączony z cząsteczką DOTATOC. Cząsteczka ta pomaga w precyzyjnym dostarczeniu radioaktywnego lutetu bezpośrednio do komórek nowotworowych. Dzięki temu terapia może skutecznie niszczyć komórki nowotworowe, minimalizując jednocześnie uszkodzenia zdrowych tkanek. Jest to nowoczesna metoda leczenia, która może być stosowana w przypadku różnych typów nowotworów z dodatnim wynikiem na obecność receptorów somatostatynowych.

Co już wiadomo o tej terapii

177Lu-DOTATOC – Lek 177Lu-DOTATOC jest podawany w formie terapii receptorowej z użyciem radioizotopu, co oznacza, że jest wstrzykiwany do organizmu pacjenta, aby celować w określone receptory na komórkach nowotworowych. Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych jako potencjalna terapia dla pacjentów z guzami neuroendokrynnymi i innymi nowotworami pozytywnymi na receptory SSTR, w tym pheochromocytoma i paraganglioma. Działa poprzez wiązanie się z receptorami somatostatynowymi na powierzchni komórek nowotworowych, co pozwala na dostarczenie promieniowania bezpośrednio do komórek nowotworowych, niszcząc je. Klasyfikowany jest jako terapia radioizotopowa celowana, co oznacza, że wykorzystuje radioaktywne cząsteczki do precyzyjnego atakowania komórek nowotworowych.

Badane choroby

  • Guz neuroendokrynny

    Guzy neuroendokrynne to nowotwory, które rozwijają się z komórek układu neuroendokrynnego, które są odpowiedzialne za produkcję hormonów. Mogą występować w różnych częściach ciała, najczęściej w przewodzie pokarmowym i płucach. Rozwijają się powoli i mogą przez długi czas nie dawać objawów. W miarę postępu choroby mogą powodować objawy związane z nadmiernym wydzielaniem hormonów, takie jak biegunka, zaczerwienienie skóry czy bóle brzucha. W zaawansowanych stadiach mogą prowadzić do przerzutów do innych narządów.

  • Inne guzy SSTR-dodatnie

    Guzy SSTR-dodatnie to nowotwory, które mają na swojej powierzchni receptory somatostatynowe, co umożliwia ich identyfikację i leczenie za pomocą specyficznych terapii. Mogą występować w różnych lokalizacjach w organizmie. Ich rozwój jest często powolny, ale mogą prowadzić do objawów związanych z uciskiem na sąsiednie struktury lub nadmiernym wydzielaniem hormonów. W miarę postępu mogą rozprzestrzeniać się na inne części ciała.

  • Guz chromochłonny i przyzwojak

    Guz chromochłonny to nowotwór rozwijający się w nadnerczach, podczas gdy przyzwojak to podobny guz, który może występować poza nadnerczami. Oba typy guzów wywodzą się z komórek chromochłonnych, które produkują katecholaminy, takie jak adrenalina. Mogą powodować objawy związane z nadmiernym wydzielaniem tych hormonów, takie jak nadciśnienie tętnicze, bóle głowy, pocenie się i kołatanie serca. Rozwój tych guzów może być powolny, ale mogą prowadzić do poważnych komplikacji, jeśli nie są kontrolowane.

  • Guz oskrzelowo-płucny i inne guzy neuroendokrynne

    Guzy oskrzelowo-płucne to rodzaj guzów neuroendokrynnych, które rozwijają się w płucach i oskrzelach. Mogą powodować objawy związane z układem oddechowym, takie jak kaszel, duszność czy ból w klatce piersiowej. Inne guzy neuroendokrynne mogą występować w różnych częściach ciała i powodować różnorodne objawy w zależności od lokalizacji i hormonów, które wydzielają. Rozwój tych guzów jest często powolny, ale mogą prowadzić do przerzutów.

  • Guzy neuroendokrynne leczone ponownie PRRT

    Guzy neuroendokrynne leczone ponownie terapią PRRT to nowotwory, które były już wcześniej poddane terapii radioizotopowej z użyciem analogów somatostatyny. Mogą wykazywać nawrót lub progresję po początkowym leczeniu. Ich rozwój jest często powolny, ale mogą prowadzić do objawów związanych z nadmiernym wydzielaniem hormonów lub uciskiem na sąsiednie struktury. Ponowne leczenie może być konieczne w przypadku progresji choroby.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-519183-40-00Kod protokołuIRST100.60Planowana liczba uczestników178 osóbSponsorIstituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).