Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie nad bezpieczeństwem i dawkowaniem Lutetium (177Lu) oxodotreotide u młodzieży z guzami neuroendokrynnymi GEP-NET, pheochromocytoma i paraganglioma

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy młodzieży z pewnymi rodzajami nowotworów, które nazywają się gastroenteropankreatyczne guzy neuroendokrynne (GEP-NET) oraz pheochromocytoma i paraganglioma. Te nowotwory mają specjalne receptory, które można wykryć za pomocą specjalnych badań obrazowych. Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa i sposobu, w jaki organizm wchłania promieniowanie z leku o nazwie Lutathera. Lutathera to roztwór do infuzji, który zawiera substancję czynną lutetium (177Lu) oxodotreotide. Lek ten jest podawany dożylnie, co oznacza, że jest wprowadzany bezpośrednio do krwiobiegu.

W badaniu używany jest również inny roztwór do infuzji o nazwie LysaKare, który zawiera L-lizynę i L-argininę. Te substancje pomagają chronić organizm przed niektórymi skutkami ubocznymi promieniowania. Badanie ma na celu ocenę, jak organizm młodych pacjentów reaguje na Lutatherę, w tym jak promieniowanie jest wchłaniane przez różne narządy, takie jak nerki i szpik kostny. Ważne jest również monitorowanie bezpieczeństwa stosowania Lutathery, czyli sprawdzanie, czy nie występują niepożądane reakcje lub problemy zdrowotne po podaniu leku.

Badanie będzie trwało kilka lat, a pacjenci będą monitorowani zarówno w trakcie leczenia, jak i po jego zakończeniu. W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać Lutatherę oraz LysaKare, a ich stan zdrowia będzie regularnie oceniany. Celem jest zapewnienie, że leczenie jest bezpieczne i skuteczne dla młodych pacjentów z tymi specyficznymi rodzajami nowotworów.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia, pacjent zostaje przyjęty do badania klinicznego. Wymagane jest potwierdzenie obecności receptorów somatostatyny za pomocą obrazowania, a także zgoda rodziców i pacjenta na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Podanie leku Lutathera

    Pacjent otrzymuje lek Lutathera w postaci roztworu do infuzji dożylnej. Lek zawiera substancję czynną lutetium (177lu) oxodotreotide, która jest stosowana w terapii celowanej nowotworów neuroendokrynnych.

  3. Krok 3

    Podanie leku LysaKare

    Równocześnie z lekiem Lutathera, pacjent otrzymuje LysaKare, również w postaci roztworu do infuzji dożylnej. LysaKare zawiera l-lizynę i l-argininę, które pomagają chronić nerki przed działaniem promieniowania.

  4. Krok 4

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Po podaniu leków, pacjent jest monitorowany pod kątem bezpieczeństwa i tolerancji terapii. Obserwowane są ewentualne działania niepożądane oraz wyniki badań laboratoryjnych.

  5. Krok 5

    Krótkoterminowa obserwacja

    Przez 6 miesięcy po ostatniej dawce Lutathera, pacjent jest poddawany krótkoterminowej obserwacji w celu monitorowania ewentualnych działań niepożądanych i toksyczności laboratoryjnej.

  6. Krok 6

    Długoterminowa obserwacja

    Pacjent jest objęty długoterminową obserwacją przez 5 lat po ostatniej dawce Lutathera. Celem jest monitorowanie długoterminowych skutków terapii oraz ocena wchłaniania promieniowania przez narządy.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjenci muszą mieć 12 do mniej niż 18 lat w momencie przystąpienia do badania.
  • Pacjenci muszą mieć nowotwory GEP-NET lub PPGL, które są zaawansowane, nieoperacyjne i potwierdzone badaniem histologicznym. GEP-NET to nowotwory układu pokarmowego i trzustki, a PPGL to guzy chromochłonne i przyzwojaki.
  • Pacjenci muszą mieć receptory somatostatyny potwierdzone badaniem obrazowym, które wykazuje, że guzy wchłaniają więcej lub tyle samo substancji co normalna wątroba.
  • Pacjenci muszą mieć stan zdrowia oceniony na co najmniej 50 punktów w skali Karnofsky'ego lub Lansky'ego. Skale te oceniają, jak dobrze pacjent radzi sobie z codziennymi czynnościami.
  • Rodzice muszą być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać pisemną zgodę na udział dziecka w badaniu, zgodnie z lokalnymi przepisami. Nastolatkowie również podpisują zgodę razem z rodzicami lub opiekunami prawnymi.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może mieć innych poważnych chorób, które mogą wpłynąć na wyniki badania.
  • Pacjent nie może być w ciąży ani karmić piersią.
  • Pacjent nie może mieć alergii na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie.
  • Pacjent nie może mieć problemów z nerkami, które mogą być pogorszone przez leczenie.
  • Pacjent nie może mieć problemów z wątrobą, które mogą być pogorszone przez leczenie.
  • Pacjent nie może mieć problemów z sercem, które mogą być pogorszone przez leczenie.
  • Pacjent nie może mieć problemów z układem krwiotwórczym, które mogą być pogorszone przez leczenie.
  • Pacjent nie może mieć problemów z układem odpornościowym, które mogą być pogorszone przez leczenie.
  • Pacjent nie może mieć historii nadużywania substancji, które mogą wpłynąć na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Lutathera to lek stosowany w terapii radioizotopowej, który jest używany w leczeniu pacjentów z guzami neuroendokrynnymi przewodu pokarmowego i trzustki (GEP-NET) oraz guzami chromochłonnymi i przyzwojakami, które mają dodatnie receptory somatostatyny. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji tego leku u młodzieży oraz pomiar dawki promieniowania pochłoniętej przez narządy podczas terapii.

Co już wiadomo o tej terapii

Lutathera – Lek podawany jest dożylnie i stosowany w leczeniu nowotworów neuroendokrynnych przewodu pokarmowego i trzustki, które są dodatnie pod względem receptorów somatostatyny, a także w leczeniu guzów chromochłonnych i przyzwojaków. Obecnie jest badany w ramach otwartego badania klinicznego, które ocenia jego bezpieczeństwo i dawkowanie u młodzieży. Lutathera działa poprzez wiązanie się z receptorami somatostatyny na powierzchni komórek nowotworowych, co umożliwia dostarczenie promieniowania bezpośrednio do komórek nowotworowych, prowadząc do ich zniszczenia. Klasyfikowany jest jako radiofarmaceutyk stosowany w terapii celowanej.

Badane choroby

Nowotwory neuroendokrynne przewodu pokarmowego i trzustki (GEP-NET) – To nowotwory, które rozwijają się w układzie pokarmowym, w tym w żołądku, jelitach i trzustce. Charakteryzują się obecnością receptorów somatostatynowych, co umożliwia ich identyfikację i leczenie. Mogą rosnąć powoli, ale niektóre typy mogą być bardziej agresywne. Objawy mogą być różnorodne, w tym bóle brzucha, biegunka i zmiany masy ciała. Często są wykrywane przypadkowo podczas badań obrazowych wykonywanych z innych powodów. Guz chromochłonny – Jest to rzadki nowotwór, który rozwija się w nadnerczach, gruczołach znajdujących się nad nerkami. Produkuje nadmierne ilości hormonów, co prowadzi do objawów takich jak wysokie ciśnienie krwi, bóle głowy, pocenie się i kołatanie serca. Może występować w każdym wieku, ale najczęściej diagnozowany jest u dorosłych w średnim wieku. Nowotwór ten może być łagodny lub złośliwy. Objawy mogą być sporadyczne lub stałe, co czasami utrudnia diagnozę. Przyzwojak – To rzadki nowotwór, który rozwija się z komórek paragangliów, znajdujących się poza nadnerczami. Może występować w różnych częściach ciała, w tym w szyi, klatce piersiowej i brzuchu. Podobnie jak pheochromocytoma, może produkować hormony, co prowadzi do objawów takich jak nadciśnienie, bóle głowy i pocenie się. Może być łagodny lub złośliwy, a jego objawy mogą być trudne do zidentyfikowania. Często wymaga szczegółowych badań obrazowych do dokładnej lokalizacji i oceny.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IINumer badania2023-507444-37-00Kod protokołuCAAA601A32201Planowana liczba uczestników11 osóbSponsorAdvanced Accelerator Applications

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).