Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Nie rekrutuje

Badanie skuteczności leczenia neoadiuwantowego z pembrolizumabem i lenwatynibem u pacjentów z resekcyjnym czerniakiem błon śluzowych

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

The study focuses on a type of skin cancer called mucosal melanoma, which can be surgically removed. The main goal is to see how well patients do without the disease coming back after receiving a specific treatment. This treatment involves using a medicine called pembrolizumab, known by the brand name KEYTRUDA, which is given through an infusion into the vein. In some cases, another medicine called lenvatinib, known by the brand name LENVIMA, which is taken as a capsule, may also be used.

The study aims to compare the results of this treatment with past results from patients who only had surgery and possibly radiotherapy. The treatment plan includes giving pembrolizumab before surgery, and possibly lenvatinib, followed by surgery and radiotherapy if needed. After surgery, pembrolizumab is continued as a maintenance therapy to help prevent the cancer from returning.

The study will measure how long patients remain free of the disease over a period of two years. This will help determine if the combination of these treatments is more effective than previous methods. The study will also look at other factors like overall survival and how well the cancer responds to the treatment before surgery.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent rozpoczyna terapię neoadiuwantową. Terapia ta obejmuje stosowanie dwóch leków: lenwatynibu i pembrolizumabu.

    Lenwatynib jest podawany doustnie w postaci kapsułek o dawce 10 mg. Pembrolizumab jest podawany dożylnie w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji o stężeniu 25 mg/mL.

  2. Krok 2

    Zabieg chirurgiczny

    Po zakończeniu terapii neoadiuwantowej pacjent poddawany jest zabiegowi chirurgicznemu w celu usunięcia nowotworu śluzówkowego.

  3. Krok 3

    Radioterapia

    Jeśli jest to wskazane, pacjent może być poddany radioterapii jako część leczenia uzupełniającego po zabiegu chirurgicznym.

  4. Krok 4

    Terapia podtrzymująca

    Po zakończeniu zabiegu chirurgicznego i ewentualnej radioterapii, pacjent rozpoczyna terapię podtrzymującą z użyciem immunoterapii anty-PD1, aby zwiększyć szanse na przeżycie bez choroby.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany w celu oceny skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych. Ocena obejmuje badania obrazowe i laboratoryjne, a także ocenę odpowiedzi na leczenie zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Musisz być gotowy i zdolny do podpisania pisemnej zgody na udział w badaniu.
  • Musisz mieć ukończone 18 lat w dniu podpisania zgody na udział w badaniu.
  • Musisz mieć resekcyjnego czerniaka błon śluzowych. To oznacza, że nowotwór można usunąć chirurgicznie.
  • Musisz kwalifikować się do leczenia chirurgicznego, co oznacza brak przeciwwskazań do operacji.
  • Musisz kwalifikować się do radioterapii adjuwantowej, czyli dodatkowego leczenia promieniowaniem po operacji.
  • Musisz mieć chorobę, którą można zmierzyć według kryteriów RECIST 1.1. To standardowe kryteria oceny wielkości guza.
  • Musisz być gotowy do dostarczenia próbki tkanki z nowo pobranej biopsji guza. Nowo pobrana oznacza próbkę uzyskaną do 6 tygodni przed rozpoczęciem leczenia. Jeśli nie można uzyskać nowej próbki, można dostarczyć archiwalną próbkę za zgodą sponsora.
  • Musisz mieć status wydolności 0 lub 1 według skali ECOG. To skala oceniająca, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Musisz wykazać odpowiednią funkcję narządów, co oznacza, że wyniki badań laboratoryjnych muszą być w normie. Badania te muszą być wykonane w ciągu 10 dni przed rozpoczęciem leczenia.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu lub krwi w ciągu 72 godzin przed pierwszą dawką leku. Jeśli wynik testu z moczu jest pozytywny lub niepewny, wymagany jest test z krwi.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą być gotowe do stosowania dwóch metod antykoncepcji, być trwale niepłodne lub powstrzymać się od aktywności seksualnej z mężczyznami przez cały czas trwania badania i 120 dni po ostatniej dawce leku. Kobiety w wieku rozrodczym to te, które nie przeszły trwałej sterylizacji lub nie miały miesiączki przez ponad rok.
  • Mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji od pierwszej dawki leku do 120 dni po ostatniej dawce leku.
  • Musisz być ubezpieczony w systemie ubezpieczeń społecznych lub być jego beneficjentem.
  • Nie możesz mieć przeciwwskazań do leczenia lekiem lenvatinib. To oznacza, że nie ma powodów medycznych, które uniemożliwiałyby przyjmowanie tego leku.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie mają resekcyjnych czerniaków błon śluzowych. Oznacza to, że nowotwór musi być możliwy do usunięcia chirurgicznie.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym. W badaniu mogą uczestniczyć osoby dorosłe.
  • Pacjenci, którzy nie mogą być poddani leczeniu neo-adjuwantowemu. Jest to leczenie stosowane przed operacją, aby zmniejszyć rozmiar guza.
  • Osoby, które nie mogą przyjmować immunoterapii. Jest to leczenie, które pomaga układowi odpornościowemu zwalczać nowotwór.
  • Pacjenci, którzy nie mogą być poddani radioterapii, jeśli jest to wskazane. Radioterapia to leczenie wykorzystujące promieniowanie do niszczenia komórek nowotworowych.
  • Osoby, które nie mogą przyjmować leku lenvatinib, jeśli jest on stosowany w połączeniu z innymi lekami.
  • Pacjenci, którzy nie mogą być poddani operacji usunięcia nowotworu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Anti-PD1 to rodzaj immunoterapii, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi. Działa poprzez blokowanie białka PD-1, które hamuje odpowiedź immunologiczną organizmu, co pozwala komórkom odpornościowym skuteczniej atakować nowotwór. Lenvatinib to lek, który działa poprzez hamowanie wzrostu naczyń krwionośnych dostarczających krew do guza. Pomaga to w ograniczeniu wzrostu nowotworu i może być stosowany w połączeniu z innymi terapiami, aby zwiększyć ich skuteczność.

Co już wiadomo o tej terapii

Anti-PD1 – Jest to lek podawany w formie zastrzyków, stosowany w immunoterapii. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, a jego skuteczność jest oceniana w leczeniu czerniaka błon śluzowych. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek układu odpornościowego, co pozwala tym komórkom na skuteczniejsze atakowanie komórek nowotworowych. Należy do klasy leków immunomodulujących. Lenvatinib – Jest to lek podawany doustnie, stosowany w terapii nowotworów. Obecnie badany jest w połączeniu z immunoterapią w leczeniu czerniaka błon śluzowych. Działa poprzez hamowanie receptorów kinazy tyrozynowej, co prowadzi do zahamowania wzrostu naczyń krwionośnych odżywiających guz. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinazy tyrozynowej.

Badane choroby

Czerniak błon śluzowych – Jest to rzadki rodzaj nowotworu, który rozwija się w błonach śluzowych ciała, takich jak jama ustna, nos, gardło, odbytnica czy pochwa. W przeciwieństwie do bardziej powszechnego czerniaka skóry, ten typ nie jest związany z ekspozycją na promieniowanie UV. Czerniak błon śluzowych może być trudny do wykrycia we wczesnych stadiach, ponieważ często nie daje wyraźnych objawów. Może się rozprzestrzeniać na inne części ciała, co czyni go bardziej agresywnym. Choroba ta wymaga zazwyczaj leczenia chirurgicznego, a w niektórych przypadkach także radioterapii lub immunoterapii.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-513027-16-00Kod protokołu2017/2558Planowana liczba uczestników60 osóbSponsorInstitut Gustave Roussy

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).