Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie skuteczności komórek regulatorowych T w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dorosłych pacjentów

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Jest to przewlekła choroba zapalna jelita grubego, która powoduje stan zapalny i owrzodzenia błony śluzowej jelita. W ramach badania stosowana będzie nowa metoda leczenia wykorzystująca autologiczne regulatorowe komórki T (pochodzące z organizmu pacjenta specjalne komórki układu odpornościowego), które są najpierw pobierane od pacjenta, a następnie namnażane w laboratorium.

Celem badania jest sprawdzenie skuteczności tej terapii w osiągnięciu remisji choroby. Lek podawany jest w postaci roztworu do infuzji dożylnej. Leczenie będzie prowadzone przez okres do 2 miesięcy, a jego efekty będą oceniane przez 12 tygodni od rozpoczęcia terapii.

W trakcie badania pacjenci otrzymają dwie infuzje przygotowanych wcześniej własnych komórek odpornościowych. Maksymalna dawka pojedynczej infuzji wynosi 5 milionów jednostek na kilogram masy ciała, a całkowita dawka w trakcie leczenia nie przekroczy 10 milionów jednostek na kilogram masy ciała.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Kwalifikacja do badania

    Ocena stanu zdrowia pod kątem wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (WZJG). Choroba musi być zdiagnozowana minimum 3 miesiące wcześniej

    Badanie endoskopowe w celu potwierdzenia choroby na odcinku minimum 15 cm powyżej odbytu

    Ocena nasilenia choroby według skali Mayo - wymagany wynik 5-9 punktów

  2. Krok 2

    Pobranie komórek

    Pobranie własnych komórek odpornościowych pacjenta (limfocytów T regulatorowych)

    Komórki zostaną namnożone w laboratorium w celu zwiększenia ich liczby

  3. Krok 3

    Podanie leku

    Podanie przygotowanych komórek w formie wlewu dożylnego

    Lek zawiera własne, namnożone komórki odpornościowe pacjenta

  4. Krok 4

    Okres obserwacji

    Regularne wizyty kontrolne przez 12 tygodni od podania leku

    Ocena skuteczności leczenia po 12 tygodniach poprzez badanie endoskopowe

    Sprawdzenie czy nastąpiła poprawa według zmodyfikowanej skali Mayo (ocena częstości wypróżnień, krwawienia z odbytu oraz obrazu endoskopowego)

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Wiek co najmniej 18 lat
  • Potwierdzone rozpoznanie aktywnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (WZJG) trwającego co najmniej 3 miesiące
  • Choroba musi być potwierdzona badaniem endoskopowym (wziernikowanie jelita) obejmującym obszar minimum 15 cm powyżej odbytu
  • Wymagana określona aktywność choroby według skali Mayo (specjalna skala oceniająca nasilenie objawów choroby) w przedziale 5-9 punktów
  • W badaniu endoskopowym wymagane jest stwierdzenie określonego nasilenia zmian chorobowych (minimum 2 punkty w skali endoskopowej)
  • Stan ogólny pacjenta według skali WHO (skala sprawności fizycznej) musi być oceniony na 0 (pełna aktywność), 1 (niewielkie ograniczenia) lub 2 (zdolność do samoobsługi, ale niezdolność do pracy)
  • Do badania mogą zostać włączeni zarówno mężczyźni jak i kobiety

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia oraz powyżej 65 lat
  • Osoby z aktywną infekcją (w tym zakażenia bakteryjne, wirusowe lub grzybicze wymagające leczenia)
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami współistniejącymi (np. niewydolność serca, niewydolność nerek, choroby płuc)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci z nowotworami złośliwymi w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry)
  • Osoby z nietolerancją lub uczuleniem na składniki badanego leku
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi, które mogłyby wpłynąć na zdolność do udziału w badaniu
  • Osoby uzależnione od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Pacjenci, którzy przeszli operację jelita grubego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Osoby z przeciwwskazaniami do wykonania kolonoskopii
  • Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi innymi niż wrzodziejące zapalenie jelita grubego
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

W tym badaniu klinicznym stosowana jest następująca terapia: Limfocyty T regulatorowe - są to własne (autologiczne) komórki pacjenta, które zostają pobrane z organizmu, a następnie namnożone w warunkach laboratoryjnych. Te specjalne komórki układu odpornościowego pomagają kontrolować stan zapalny w organizmie. Po namnożeniu są one ponownie podawane pacjentowi w celu zmniejszenia stanu zapalnego w jelicie grubym u osób z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Jest to rodzaj terapii komórkowej, gdzie wykorzystuje się własne komórki pacjenta do leczenia choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

Regulatory T cells (Tregs) - Komórki regulatorowe T są specjalnie przygotowaną, spersonalizowaną terapią komórkową, gdzie własne komórki pacjenta są pobierane, namnażane w laboratorium i ponownie podawane dożylnie w celu leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Ten innowacyjny preparat działa poprzez modulowanie układu odpornościowego, zmniejszając stan zapalny w jelicie grubym i przywracając prawidłową równowagę immunologiczną organizmu. Terapia znajduje się obecnie w fazie II badań klinicznych, gdzie oceniana jest jej skuteczność w osiąganiu remisji klinicznej u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, mierzona za pomocą zmodyfikowanej skali Mayo.

Badane choroby

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (WZJG) - Przewlekła choroba zapalna jelita grubego, która charakteryzuje się nawracającymi epizodami stanu zapalnego błony śluzowej okrężnicy. Choroba rozpoczyna się zwykle w odbytnicy i może rozprzestrzeniać się w sposób ciągły na pozostałe części jelita grubego. Pacjenci doświadczają biegunki z domieszką krwi, bólu brzucha oraz częstych wypróżnień. Stan zapalny powoduje powstawanie owrzodzeń w błonie śluzowej jelita, co prowadzi do charakterystycznych objawów choroby. W przebiegu choroby występują okresy zaostrzeń i remisji, które mogą pojawiać się naprzemiennie. Choroba najczęściej ujawnia się u młodych dorosłych, choć może wystąpić w każdym wieku.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-520628-11-00Planowana liczba uczestników30 osóbSponsorUniversitaetsklinikum Erlangen AöR

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).