Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności izalontamabu brengitekanu w porównaniu ze standardową chemioterapią u pacjentów z nieleczonym wcześniej, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym potrójnie ujemnym rakiem piersi

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi lub rakiem piersi z niską ekspresją receptora estrogenowego i ujemnym statusem HER2, który jest zaawansowany, nawrotowy, nieoperacyjny lub z przerzutami. W badaniu testowany jest nowy lek o nazwie izalontamab brengitekan (znany również jako BL-B01D1) w porównaniu do standardowych metod leczenia, które obejmują paklitaksel, paklitaksel w połączeniu z albuminą, kapecytabinę lub kombinację karboplatyny z gemcytabiną.

Celem badania jest określenie odpowiedniej dawki nowego leku oraz sprawdzenie, czy jest on skuteczniejszy niż standardowe metody chemioterapii wybierane przez lekarzy. Pacjenci będą otrzymywać albo nowy lek podawany dożylnie, albo jeden ze standardowych leków chemioterapeutycznych. Dodatkowo w trakcie leczenia może być podawany pegfilgrastym, który pomaga organizmowi w wytwarzaniu białych krwinek.

W czasie badania będzie oceniane, jak długo choroba pozostaje pod kontrolą bez pogorszenia stanu zdrowia, co jest sprawdzane za pomocą badań obrazowych, takich jak tomografia komputerowa. Dodatkowo będzie również analizowane, czy pacjenci leczeni nowym lekiem żyją dłużej w porównaniu do osób otrzymujących standardowe leczenie.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Przed rozpoczęciem leczenia zostanie wykonane badanie rezonans magnetyczny mózgu (lub tomografia komputerowa w przypadku przeciwwskazań)

    Ocena stanu zdrowia według skali ECOG (skala sprawności fizycznej) musi wynosić 0 lub 1

  2. Krok 2

    Przydział do grupy leczenia

    Nastąpi losowy przydział do jednej z dwóch grup leczenia:

    Grupa 1: otrzymywanie leku izalontamab brengitecan (iza-bren) podawanego dożylnie

    Grupa 2: otrzymywanie jednego z następujących leków według wyboru lekarza: paklitaksel, paklitaksel w połączeniu z albuminą, kapecytabina lub karboplatyna z gemcytabiną

  3. Krok 3

    Okres leczenia

    Regularne wizyty kontrolne z wykonywaniem badań obrazowych (tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny)

    Ocena skuteczności leczenia poprzez pomiar zmian nowotworowych

    Monitorowanie działań niepożądanych

    W przypadku pogorszenia stanu zdrowia lub postępu choroby leczenie może zostać przerwane

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Badanie będzie trwać do lutego 2031 roku

    Głównym celem jest ocena czasu do progresji choroby (PFS) na podstawie badań obrazowych

    Dodatkowo oceniana będzie długość życia pacjentów (całkowite przeżycie)

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci z zaawansowanym potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC) lub rakiem piersi z niską ekspresją receptora estrogenowego (ER-low) i HER2-ujemnym, który nie może być usunięty chirurgicznie lub który rozprzestrzenił się na inne części ciała
  • Pacjenci, którzy zakończyli wszystkie wcześniejsze lokalne leczenie przeciwnowotworowe (radioterapia i duże operacje) co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania
  • Pacjenci muszą być w wieku dorosłym
  • Stan sprawności według skali ECOG (skala oceniająca ogólny stan zdrowia) musi wynosić 0 lub 1, co oznacza, że pacjent jest w pełni aktywny lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności
  • Choroba musi być mierzalna w badaniu CT (tomografia komputerowa) lub MRI (rezonans magnetyczny)
  • Wymagane jest wykonanie MRI mózgu w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania (w przypadku przeciwwskazań można wykonać CT)
  • Pacjenci muszą kwalifikować się do co najmniej jednej z opcji chemioterapii wymienionych w protokole (paklitaksel, nab-paklitaksel, kapecytabina lub karboplatyna plus gemcytabina)
  • Skutki uboczne z poprzedniego leczenia muszą ustąpić do stopnia 1 lub mniejszego (z wyjątkiem wypadania włosów lub neuropatii obwodowej, które mogą być stopnia 2 lub mniejszego)
  • Pacjenci nie mogą kwalifikować się do leczenia skojarzonego z lekami immunologicznymi (przeciwciała anty-PD-1 lub anty-PD-L1)
  • Pacjenci z rakiem ER-low, HER2-ujemnym nie mogą kwalifikować się do leczenia hormonalnego

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Osoby z aktywnym zapaleniem wątroby typu B lub C (choroby zakaźne wątroby)
  • Pacjenci z niekontrolowanymi przerzutami do mózgu (rak, który rozprzestrzenił się do mózgu i nie jest stabilny)
  • Osoby z poważnymi chorobami serca, w tym niewydolnością serca klasy III lub IV
  • Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby uczestniczące obecnie w innym badaniu klinicznym
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (wysokie ciśnienie krwi, które nie reaguje na leczenie)
  • Osoby z poważnymi zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby
  • Pacjenci z zaburzeniami układu odpornościowego lub przyjmujący leki immunosupresyjne (osłabiające odporność)
  • Osoby z historią innych nowotworów w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry)
  • Pacjenci z poważnymi infekcjami wymagającymi leczenia antybiotykami dożylnymi
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Izalontamab Brengitecan

    (znany również jako iza-bren lub BMS-986507) to nowy lek przeciwnowotworowy, który jest testowany w leczeniu raka piersi potrójnie ujemnego oraz raka piersi o niskiej ekspresji receptora estrogenowego i ujemnym statusie HER2. Jest to innowacyjna terapia, której skuteczność jest obecnie badana.

  • Paklitaksel

    to lek chemioterapeutyczny, który jest powszechnie stosowany w leczeniu różnych typów nowotworów, w tym raka piersi. Działa poprzez zatrzymanie podziału komórek nowotworowych.

  • Nab-paklitaksel

    to specjalna forma paklitakselu połączona z białkiem, która pomaga w lepszym dostarczaniu leku do komórek nowotworowych. Jest często stosowany u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować standardowego paklitakselu.

  • Kapecytabina

    to doustny lek chemioterapeutyczny, który w organizmie zamienia się w substancję zabijającą komórki nowotworowe. Jest często stosowany w leczeniu raka piersi.

  • Karboplatyna

    to lek chemioterapeutyczny z grupy platyny, który działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci.

  • Gemcytabina

    to lek chemioterapeutyczny, który działa poprzez zakłócanie procesu tworzenia DNA w komórkach nowotworowych, co powstrzymuje ich wzrost i namnażanie.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Izalontamab Brengitecan (BMS-986507)

    Nowy lek eksperymentalny podawany dożylnie, będący obecnie w fazie badań klinicznych 2/3 w leczeniu zaawansowanego potrójnie ujemnego raka piersi (TNBC) oraz raka piersi ER-low/HER2-ujemnego. Jest to innowacyjna cząsteczka łącząca przeciwciało monoklonalne z substancją cytotoksyczną, która działa wybiórczo na komórki nowotworowe. Lek jest testowany jako alternatywa dla standardowych schematów chemioterapii, takich jak paklitaksel, nab-paklitaksel, kapecytabina czy karboplatyna z gemcytabiną, szczególnie u pacjentów niekwalifikujących się do terapii anty-PD1/PD-L1.

  • Paklitaksel

    Klasyczny lek przeciwnowotworowy z grupy taksanów, podawany dożylnie w leczeniu różnych typów nowotworów, w tym raka piersi. Działa poprzez zatrzymanie podziału komórek nowotworowych przez stabilizację mikrotubul, co prowadzi do śmierci komórek rakowych. Jest stosowany zarówno w monoterapii, jak i w schematach wielolekowych, będąc jedną z podstawowych opcji w leczeniu systemowym raka piersi.

  • Kapecytabina

    Doustny lek przeciwnowotworowy z grupy fluoropirymidyn, który w organizmie przekształca się w aktywny 5-fluorouracyl. Jest szeroko stosowany w leczeniu raka piersi, szczególnie w stadium zaawansowanym lub przerzutowym. Lek działa poprzez zaburzanie syntezy DNA w komórkach nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci.

Badane choroby

  • Rak piersi

    Nowotwór złośliwy powstający w tkance gruczołu piersiowego. Rozwija się, gdy komórki piersi zaczynają się niekontrolowanie dzielić i tworzyć guz. Choroba może rozpocząć się w różnych częściach piersi, najczęściej w przewodach mlecznych lub gruczołach produkujących mleko. W miarę rozwoju choroby komórki nowotworowe mogą przedostawać się do okolicznych tkanek. Występuje głównie u kobiet, choć rzadko może pojawić się również u mężczyzn.

  • Potrójnie ujemny rak piersi

    Szczególny typ raka piersi, który charakteryzuje się brakiem trzech ważnych receptorów na powierzchni komórek nowotworowych: estrogenowego, progesteronowego oraz HER2. Stanowi około 15-20% wszystkich przypadków raka piersi. Jest to odmiana, która najczęściej występuje u młodszych kobiet. Ten typ nowotworu zazwyczaj rośnie i rozprzestrzenia się szybciej niż inne rodzaje raka piersi. Komórki tego typu raka mają charakterystyczny wzór wzrostu i specyficzne cechy mikroskopowe.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2024-519871-24-00Kod protokołuCA244-0008Planowana liczba uczestników589 osóbSponsorBristol-Myers Squibb Services Unlimited Company

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).