Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności ipilimumabu i niwolumabu u pacjentów z opornym na kastrację rakiem prostaty

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy opornego na kastrację raka prostaty, który jest zaawansowaną formą nowotworową prostaty u mężczyzn. Ta choroba charakteryzuje się tym, że nowotwór nadal rozwija się pomimo obniżenia poziomu hormonów męskich w organizmie. W badaniu wykorzystywane są dwa leki immunoterapeutyczne: niwolumab w połączeniu z ipilimumabem. Te leki działają poprzez aktywację układu odpornościowego organizmu, aby lepiej walczył z komórkami nowotworowymi.

Celem badania jest sprawdzenie skuteczności połączenia tych dwóch leków u pacjentów z przerzutowym opornym na kastrację rakiem prostaty, którzy zostali wyselekcjonowani na podstawie określonych cech molekularnych ich nowotworu. Przerzutowy oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się do innych części ciała poza prostatą. W badaniu biorą udział tylko pacjenci, których nowotwory wykazują określone cechy genetyczne, które mogą sprawiać, że będą lepiej reagować na immunoterapię.

Podczas badania pacjenci otrzymują oba leki dożylnie w regularnych odstępach czasu. Leczenie jest kontynuowane przez określony czas, a pacjenci są regularnie monitorowani pod kątem odpowiedzi na terapię oraz ewentualnych działań niepożądanych. W ramach badania wykonywane są również biopsje tkanek nowotworowych w celu analizy molekularnej i biomarkerów, które mogą pomóc w lepszym zrozumieniu działania leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 10 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Po dołączeniu do badania rozpoczniesz leczenie dwoma lekami immunoterapeutycznymi podawanymi dożylnie.

    Pierwszy lek to ipilimumab (znany też jako YERVOY) w stężeniu 5 mg na 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.

    Drugi lek to nivolumab (znany też jako OPDIVO) w stężeniu 10 mg na 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.

    Oba leki będą podawane w formie infuzji dożylnej, czyli przez kroplówkę do żyły.

  2. Krok 2

    Biopsja na początku leczenia

    Przed rozpoczęciem leczenia lub na jego początku zostanie pobrana biopsja z przerzutu nowotworowego.

    Biopsja to mały wycinek tkanki nowotworowej, który zostanie pobrany w celu przeprowadzenia badań genetycznych.

    Jeśli masz dostępny odpowiedni materiał tkankowy z wcześniejszej biopsji pobranej już w czasie gdy hormon testosteron był obniżony, możesz zostać zwolniony z pobrania nowej biopsji.

  3. Krok 3

    Ocena bezpieczeństwa leczenia

    W trakcie całego leczenia będziesz regularnie monitorowany pod kątem działań niepożądanych.

    Szczególną uwagę poświęci się działaniom niepożądanym stopnia 3, 4 i 5, które są najcięższymi komplikacjami związanymi z leczeniem.

    Stopień 3 oznacza ciężkie działania niepożądane, stopień 4 - zagrażające życiu, a stopień 5 - śmiertelne.

  4. Krok 4

    Ocena odpowiedzi na leczenie w 13. tygodniu

    W 13. tygodniu leczenia zostanie przeprowadzona ocena biochemicznej odpowiedzi na leczenie.

    Będzie to obejmować pomiar poziomu PSA (antygenu swoisty dla prostaty) we krwi.

    PSA to białko produkowane przez komórki gruczołu krokowego, którego poziom może wskazywać na aktywność nowotworu.

  5. Krok 5

    Biopsja w trakcie leczenia

    W określonym momencie leczenia zostanie pobrana kolejna biopsja z przerzutu nowotworowego.

    Ta biopsja będzie służyć do oceny zmian w nowotworze pod wpływem leczenia.

    Materiał zostanie wykorzystany do badań genetycznych i analizy biomarkerów.

  6. Krok 6

    Regularna ocena odpowiedzi na leczenie

    W trakcie leczenia będzie regularnie oceniana najlepsza odpowiedź na leczenie według kryteriów RECIST 1.1.

    Kryteria RECIST to standardowe zasady oceny odpowiedzi nowotworów na leczenie na podstawie badań obrazowych.

    Odpowiedź może być: całkowita remisja (zniknięcie nowotworu), częściowa remisja (zmniejszenie nowotworu), stabilizacja choroby (brak zmian) lub progresja (pogorszenie).

  7. Krok 7

    Długoterminowa ocena kontroli choroby

    Głównym celem badania jest osiągnięcie kontroli choroby trwającej dłużej niż 6 miesięcy.

    Kontrola choroby oznacza sytuację, gdy nowotwór nie rośnie - może się zmniejszyć, zniknąć lub pozostać stabilny przez okres dłuższy niż 6 miesięcy.

    Będzie to oceniane na podstawie regularnych badań obrazowych i badań krwi.

  8. Krok 8

    Ocena czasu wolnego od progresji

    W trakcie badania będzie mierzony czas wolny od progresji choroby.

    To oznacza czas od rozpoczęcia leczenia do momentu, gdy nowotwór zacznie rosnąć lub się rozprzestrzeniać.

    Ocena będzie przeprowadzana według immunologicznych kryteriów odpowiedzi irRECIST 1.1, które są dostosowane do oceny immunoterapii.

  9. Krok 9

    Kontynuacja środków antykoncepcyjnych

    Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w trakcie całego badania.

    Konieczność stosowania antykoncepcji będzie trwała przez 7 miesięcy po ostatniej dawce leku.

    Jest to związane z potencjalnym wpływem leków na rozwój płodu.

  10. Krok 10

    Monitorowanie poziomu testosteronu

    W trakcie całego badania będzie kontrolowany poziom testosteronu w surowicy krwi.

    Poziom testosteronu musi pozostać poniżej 50 ng/dl (2.0 nM), co oznacza stan kastracji.

    Jeśli otrzymujesz leki obniżające testosteron (agoniści LH-RH), będziesz je kontynuował w trakcie badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

15 kryteriów

  • Musisz podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu
  • Musisz mieć potwierdzenie w badaniu pod mikroskopem, że masz gruczolakoraka prostaty (rodzaj nowotworu). Jeśli nie masz takiego potwierdzenia, musisz być gotowy na biopsję - pobranie małego kawałka tkanki do badania
  • Musisz mieć przerzutowy oporny na kastrację rak prostaty - oznacza to, że nowotwór rozprzestrzenił się poza prostatę i nie reaguje na leczenie obniżające poziom testosteronu. Przerzuty można zobaczyć w badaniach obrazowych lub w kościach
  • Twój nowotwór musi mieć określone cechy genetyczne, które sprawiają, że może lepiej reagować na leczenie immunologiczne. Obejmuje to jeden z następujących elementów:
    • Problemy z naprawą DNA i dużą liczbę mutacji
    • Uszkodzenie genu BRCA2 lub podobne zmiany genetyczne
    • Określony typ zmian w DNA zwany podpisem duplikacji tandemowej
    • Musisz mieć co najmniej 18 lat
    • Twój stan ogólny musi być dobry - możesz normalnie funkcjonować lub mieć tylko niewielkie ograniczenia w codziennych czynnościach
    • Poziom PSA (białko produkowane przez prostatę) w krwi musi wynosić co najmniej 2 ng/ml
    • Musisz zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez 7 miesięcy po ostatniej dawce leku
    • Poziom testosteronu (męski hormon płciowy) w krwi musi być bardzo niski - mniej niż 50 ng/dl
    • Musisz wcześniej przejść kastrację (chirurgiczne usunięcie jąder) lub być leczony lekami obniżającymi testosteron
    • Twoja choroba musi się pogarszać, co pokazują:
      • Rosnący poziom PSA
      • Co najmniej jedna z następujących sytuacji: nowe zmiany w kościach widoczne w scyntygrafii (badanie obrazowe kości), powiększające się przerzuty w miękkich tkankach lub pogarszający się ból wymagający napromieniowania
      • Musisz mieć przerzut, z którego można pobrać próbkę tkanki i być gotowy na biopsję na początku leczenia i podczas terapii do badań genetycznych

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej leczenie inhibitorami punktów kontrolnych immunologicznych (leki, które pomagają systemowi odpornościowemu walczyć z rakiem)
  • Obecność aktywnych chorób autoimmunologicznych (choroby, w których system odpornościowy atakuje własny organizm) wymagających leczenia immunosupresyjnego
  • Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek w stopniu umiarkowanym do ciężkiego
  • Obecność przerzutów do mózgu (komórki nowotworowe, które rozprzestrzeniły się do mózgu) lub opon mózgowo-rdzeniowych (błony otaczające mózg i rdzeń kręgowy)
  • Pacjenci z aktywnym zakażeniem wymagającym leczenia systemowego
  • Stosowanie kortykosteroidów (leki przeciwzapalne) w dawce większej niż 10 mg prednizonu dziennie lub równoważnej dawki innych sterydów
  • Pacjenci z niewyrównaną chorobą sercowo-naczyniową (problemy z sercem i naczyniami krwionośnymi)
  • Obecność innego aktywnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat
  • Pacjenci z zespołem nabytego niedoboru odporności (HIV) z liczbą komórek CD4 poniżej 350 na mikrolitr
  • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  • Pacjenci, którzy przeszli przeszczep narządu wymagający stałego leczenia immunosupresyjnego
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Nivolumab

    to lek należący do grupy leków nazywanych inhibitorami punktów kontrolnych immunologicznych. Działa poprzez pomaganie układowi odpornościowemu w rozpoznawaniu i zwalczaniu komórek nowotworowych. Nivolumab blokuje białko zwane PD-1, które normalnie powstrzymuje komórki odpornościowe przed atakowaniem innych komórek. Poprzez zablokowanie tego białka, lek pozwala układowi odpornościowemu na bardziej skuteczne atakowanie komórek raka prostaty.

  • Ipilimumab

    to również inhibitor punktów kontrolnych immunologicznych, który wzmacnia odpowiedź układu odpornościowego przeciwko nowotworowi. Ten lek blokuje inne białko zwane CTLA-4, które również hamuje aktywność komórek odpornościowych. Poprzez zablokowanie CTLA-4, ipilimumab pomaga uwolnić pełną siłę układu odpornościowego w walce z rakiem. W połączeniu z nivolumabem, oba leki współpracują ze sobą, aby zapewnić silniejszą odpowiedź immunologiczną przeciwko komórkom raka prostaty.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Nivolumab

    Jest to lek podawany dożylnie w postaci wlewu, który należy do grupy leków immunoterapeutycznych zwanych inhibitorami punktów kontrolnych. Nivolumab działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co pozwala układowi immunologicznemu lepiej rozpoznawać i zwalczać komórki nowotworowe. Lek jest obecnie zatwierdzony i szeroko stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym czerniaka, raka płuc i raka nerki. W przypadku raka gruczołu krokowego opornego na kastrację, nivolumab jest badany w ramach prób klinicznych jako potencjalna opcja terapeutyczna dla pacjentów z przerzutami.

  • Ipilimumab

    To również lek immunoterapeutyczny podawany dożylnie, który blokuje białko CTLA-4 na komórkach odpornościowych T, wzmacniając w ten sposób odpowiedź immunologiczną organizmu przeciwko komórkom nowotworowym. Ipilimumab jest zatwierdzonym lekiem stosowanym głównie w leczeniu zaawansowanego czerniaka, ale jest również badany w kombinacji z innymi lekami immunoterapeutycznymi w różnych typach nowotworów. W badaniach nad rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację, ipilimumab jest testowany razem z nivolumabem w nadziei na zwiększenie skuteczności leczenia u wyselekcjonowanych pacjentów. Mechanizm działania tego leku polega na usuwaniu "hamulców" z układu odpornościowego, co pozwala mu skuteczniej atakować komórki nowotworowe.

Badane choroby

Kastrowporny rak gruczołu krokowego – Jest to forma nowotworu złośliwego gruczołu krokowego, który nie reaguje już na standardową terapię hormonalną obniżającą poziom testosteronu. Rak rozwija się pomimo bardzo niskiego poziomu męskich hormonów w organizmie. Choroba charakteryzuje się zdolnością komórek nowotworowych do wzrostu i namnażania się bez potrzeby stymulacji przez testosteron. Nowotwór może rozprzestrzeniać się do innych części ciała, najczęściej do kości, węzłów chłonnych i narządów wewnętrznych. Progresja choroby następuje mimo wcześniejszego stosowania terapii hormonalnej, która początkowo była skuteczna. Kastrowporny rak gruczołu krokowego stanowi zaawansowaną fazę choroby nowotworowej tego narządu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-513186-39-01Planowana liczba uczestników77 osóbSponsorRadboud universitair medisch centrum Stichting

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).