Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności IMA203 w porównaniu z innymi lekami u pacjentów z wcześniej leczonym, nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem skóry

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

To badanie dotyczy czerniaka skórnego, który jest rodzajem nowotworu złośliwego skóry. Choroba ta może się rozprzestrzenić na inne części ciała, co nazywa się przerzutami, lub może być nieopereacyjna, co oznacza, że nie można jej usunąć chirurgicznie. W badaniu będzie porównywany eksperymentalny lek o nazwie IMA203 z leczeniem wybranym przez lekarza prowadzącego. Lek IMA203 to nowy rodzaj terapii immunologicznej, która ma pomóc układowi odpornościowemu pacjenta w walce z komórkami nowotworowymi.

Celem badania jest sprawdzenie, czy IMA203 jest skuteczniejszy niż standardowe leczenie wybrane przez lekarza w leczeniu pacjentów z czerniakiem skórnym, który wcześniej był już leczony innymi terapiami. Badanie ma również ocenić bezpieczeństwo i tolerancję nowego leku. Jest to badanie trzeciej fazy, co oznacza, że lek był już testowany w mniejszych grupach pacjentów i wykazał obiecujące wyniki.

Badanie będzie prowadzone w wielu ośrodkach medycznych i będzie trwało określony czas. Pacjenci będą losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia - część otrzyma IMA203, a część otrzyma leczenie wybrane przez lekarza prowadzącego. Wszyscy uczestnicy badania i ich lekarze będą wiedzieć, jakie leczenie otrzymują. W trakcie badania lekarze będą regularnie monitorować stan zdrowia pacjentów i oceniać, jak dobrze leczenie działa oraz czy występują jakiekolwiek skutki uboczne. Głównym celem będzie sprawdzenie, jak długo trwa okres bez pogorszenia się choroby u pacjentów w każdej grupie leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja i podział na grupy

    Po spełnieniu wszystkich kryteriów kwalifikujących zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup leczenia. To znaczy, że ani ty, ani lekarz nie będziecie mogli wybrać, które leczenie otrzymasz - decyduje o tym przypadek, jak rzut monetą.

    Pierwsza grupa będzie otrzymywać nowy lek o nazwie IMA203. Druga grupa będzie otrzymywać standardowe leczenie wybrane przez lekarza prowadzącego spośród kilku dostępnych opcji.

  2. Krok 2

    Leczenie grupą IMA203

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy otrzymującej IMA203, będziesz otrzymywać ten lek w postaci wlewu dożylnego. Wlew oznacza podawanie leku bezpośrednio do żyły przez specjalną rurkę.

    Lek IMA203 to eksperymentalny preparat immunoterapeutyczny, który ma pomagać twojemu układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi.

    Dokładne dawkowanie, częstotliwość podawania i czas trwania leczenia będą ustalane indywidualnie zgodnie z protokołem badania.

  3. Krok 3

    Leczenie standardowymi metodami

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy kontrolnej, twój lekarz wybierze dla ciebie jedno z dostępnych standardowych leczeń spośród następujących opcji:

    Pembrolizumab - lek z grupy inhibitorów PD-1, który pomaga układowi odpornościowemu rozpoznać i zaatakować komórki nowotworowe.

    Nivolumab - podobny do pembrolizumabu lek z grupy inhibitorów PD-1.

    Ipilimumab - lek z grupy inhibitorów CTLA-4, który również wzmacnia odpowiedź immunologiczną przeciwko nowotworowi.

    Opdualag (nivolumab z relatlimabem) w dawce 240 mg/80 mg - kombinacja dwóch leków immunoterapeutycznych podawanych razem w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do wlewów.

    Temozolomide - lek chemioterapeutyczny w postaci doustnej, który uszkadza DNA komórek nowotworowych.

    Dakarbazyna - lek chemioterapeutyczny podawany dożylnie.

    Paklitaksel - lek chemioterapeutyczny, który zatrzymuje podział komórek nowotworowych.

    Paklitaksel związany z albuminą - specjalna forma paklitakselu.

    Karboplatyna - lek chemioterapeutyczny z grupy związków platyny.

  4. Krok 4

    Regularne badania kontrolne

    Podczas całego okresu badania będziesz regularnie badany w celu oceny, jak twój organizm reaguje na leczenie i czy pojawiają się jakiekolwiek skutki uboczne.

    Badania będą obejmować ocenę według kryteriów RECIST 1.1, co oznacza standardowy sposób mierzenia i oceniania zmian wielkości guzów nowotworowych.

    Głównym celem badania jest sprawdzenie czasu wolnego od progresji choroby - czyli jak długo nowotwór nie będzie się powiększał lub rozprzestrzeniał.

  5. Krok 5

    Ocena przez niezależnych ekspertów

    Twoje badania obrazowe będą dodatkowo oceniane przez Niezależną Centralną Komisję Rewizyjną - grupę ekspertów, którzy nie wiedzą, które leczenie otrzymujesz.

    Ta dodatkowa ocena ma na celu zapewnienie obiektywności i dokładności w ocenie skuteczności leczenia.

  6. Krok 6

    Kontynuacja leczenia

    Leczenie będzie kontynuowane zgodnie z protokołem badania, dopóki nowotwór nie zacznie się powiększać, nie wystąpią niedopuszczalne skutki uboczne, lub nie zdecydujesz o zakończeniu uczestnictwa.

    Badanie planowane jest do października 2031 roku, ale twoje uczestnictwo może trwać krócej w zależności od indywidualnej odpowiedzi na leczenie.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat
  • Pacjent musi mieć ogólny stan zdrowia oceniany na 0 lub 1 punkt w skali ECOG - oznacza to, że pacjent jest w dobrym stanie i może normalnie funkcjonować lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej
  • Pacjent musi mieć potwierdzone badanie HLA - to test krwi, który sprawdza specjalne białka w organizmie
  • Pacjent musi mieć prawidłowo działające nerki, wątrobę i płuca, a także prawidłowe krzepnięcie krwi i właściwe funkcjonowanie szpiku kostnego - szpik kostny to tkanka wewnątrz kości, która produkuje komórki krwi
  • Choroba musi być mierzalna zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 - oznacza to, że guzy można dokładnie zmierzyć za pomocą badań obrazowych
  • Pacjent musi mieć potwierdzone badaniem czerniak skóry, który nie może być usunięty operacyjnie lub rozprzestrzenił się do innych części ciała
  • Choroba musiała się pogorszyć mimo wcześniejszego leczenia przynajmniej jednym lekiem zwanym inhibitorem PD-1 - to rodzaj leczenia immunoterapeutycznego
  • Jeśli pacjent ma mutację BRAF - zmianę w genach komórek nowotworowych - musi wcześniej otrzymać leczenie skierowane przeciwko tej mutacji, chyba że lekarz uzna, że takie leczenie nie jest wskazane ze względu na inne choroby pacjenta lub wcześniejsze działania niepożądane
  • Pacjent musi wyzdrowieć z działań niepożądanych wcześniejszego leczenia do stopnia 1 lub niższego przed rozpoczęciem badania - oznacza to, że skutki uboczne muszą być bardzo łagodne lub całkowicie ustąpić

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Jeśli masz melanoma oka (czerniak złośliwy zlokalizowany w oku) lub melanoma błon śluzowych (czerniak złośliwy występujący na błonach śluzowych w jamie ustnej, nosowej lub innych obszarach)
  • Jeśli wcześniej otrzymywałeś leczenie inhibitorami PD-1 lub PD-L1 (leki immunoterapeutyczne, które pomagają układowi odpornościowemu walczyć z nowotworem)
  • Jeśli masz aktywne przerzuty do mózgu, które wymagają leczenia lub powodują objawy neurologiczne
  • Jeśli cierpisz na aktywną chorobę autoimmunologiczną (stan, w którym układ odpornościowy atakuje własne zdrowe komórki organizmu) wymagającą leczenia systemowego
  • Jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni otrzymywałeś leczenie kortykosteroidami (leki przeciwzapalne) w dawce większej niż 10 mg prednizonu dziennie lub równoważnej dawce innych sterydów
  • Jeśli masz ciężką niewydolność serca, płuc, wątroby lub nerek
  • Jeśli w ciągu ostatnich 5 lat miałeś inny rodzaj nowotworu złośliwego, z wyjątkiem całkowicie wyleczonego raka skóry lub raka szyjki macicy
  • Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią
  • Jeśli masz aktywne zakażenie wymagające leczenia systemowego
  • Jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni otrzymywałeś jakiekolwiek inne leczenie przeciwnowotworowe lub brałeś udział w innym badaniu klinicznym
  • Jeśli masz znaną uczulenie na składniki leku badanego IMA203
  • Jeśli nie możesz przestrzegać harmonogramu wizyt i procedur badania
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • IMA203

    to eksperymentalne leczenie, które jest badane w tym badaniu klinicznym. Jest to nowy rodzaj terapii, który może pomóc w leczeniu zaawansowanego czerniaka skóry. IMA203 jest testowany, aby sprawdzić, czy może być skuteczny w leczeniu pacjentów, u których wcześniejsze leczenie nie przyniosło oczekiwanych rezultatów.

  • Leczenie według wyboru badacza

    to grupa kontrolna w tym badaniu, która obejmuje standardowe leczenie czerniaka. Lekarz prowadzący badanie wybiera najlepszą dostępną opcję leczenia dla każdego pacjenta na podstawie aktualnych wytycznych medycznych i stanu zdrowia pacjenta. Może to obejmować różne rodzaje leków przeciwnowotworowych lub terapii, które są obecnie uznawane za skuteczne w leczeniu zaawansowanego czerniaka skóry.

Co już wiadomo o tej terapii

IMA203 – Jest to eksperymentalna terapia genowa podawana dożylnie, która znajduje się obecnie w trzeciej fazie badań klinicznych dla leczenia zaawansowanego czerniaka skóry. Lek działa poprzez wprowadzenie zmodyfikowanych genetycznie limfocytów T pacjenta, które zostają zaprogramowane do rozpoznawania i niszczenia komórek nowotworowych czerniaka. IMA203 należy do grupy nowoczesnych immunoterapii zwanych terapiami CAR-T, które wykorzystują własny system odpornościowy pacjenta do walki z nowotworem. Badania mają na celu sprawdzenie, czy ten innowacyjny lek jest skuteczniejszy niż standardowe metody leczenia u pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem, którzy wcześniej otrzymywali inne terapie.

Badane choroby

Czerniak skóry – Jest to nowotwór złośliwy powstający z melanocytów, czyli komórek produkujących melaninę w skórze. Choroba rozwija się gdy melanocyty zaczynają się niekontrolowanie dzielić i tworzyć guz. Czerniak może powstać na każdym obszarze skóry, zarówno na miejscach narażonych na słońce, jak i w miejscach zwykle zakrytych. W początkowej fazie może przypominać zwykły pieprzyk lub plamę na skórze. Z czasem nowotwór może się powiększać, zmieniać kolor, kształt lub strukturę powierzchni. Komórki nowotworowe mogą rozprzestrzenić się do pobliskich tkanek oraz przez układ limfatyczny lub krwionośny do innych części ciała.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-517062-42-00Kod protokołuIMA203-301Planowana liczba uczestników360 osóbSponsorImmatics US Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).