Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności ibrutynibu, wenetoklaksu i kombinacji leków u pacjentów z nieleczonym chłoniakiem z komórek płaszcza

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z nieleczonym chłoniakiem z komórek płaszcza, co jest rodzajem nowotworu układu limfatycznego. Celem badania jest ocena skuteczności leczenia przy użyciu różnych kombinacji leków. W badaniu stosowane są leki: ibrutinib, venetoclax, obinutuzumab oraz rituximab. Ibrutinib i venetoclax to leki doustne, natomiast obinutuzumab i rituximab są podawane dożylnie.

Badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze te leki działają w zmniejszaniu ilości komórek nowotworowych w organizmie pacjentów. W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać leki w cyklach, a ich stan zdrowia będzie regularnie monitorowany. Badanie ma na celu ocenę, czy po zakończeniu leczenia liczba komórek nowotworowych w organizmie pacjentów jest minimalna.

Wyniki badania mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, które kombinacje leków są najbardziej skuteczne w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza. Badanie jest zaplanowane na kilka lat, a jego zakończenie przewidziane jest na koniec 2030 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje harmonogram wizyt.

    Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu, co jest potwierdzeniem zrozumienia i akceptacji warunków badania.

  2. Krok 2

    Faza indukcji

    Pacjent rozpoczyna leczenie, które trwa 6 cykli. Każdy cykl trwa około 28 dni.

    Podczas tej fazy pacjent otrzymuje leki: ibrutinib oraz CD20 Ab (przeciwciało monoklonalne).

    Dodatkowo, pacjent może otrzymać venetoclax w połączeniu z CD20 Ab i ibrutinibem.

  3. Krok 3

    Podawanie leków

    Obinutuzumab i rituximab są podawane dożylnie (przez kroplówkę).

    Venetoclax i ibrutinib są przyjmowane doustnie (w formie tabletek).

  4. Krok 4

    Ocena minimalnej choroby resztkowej (MRD)

    Po zakończeniu 6 cykli leczenia, przeprowadzana jest ocena minimalnej choroby resztkowej (MRD) za pomocą techniki ddPCR (cyfrowa PCR kroplowa).

    Ocena MRD odbywa się na podstawie próbek szpiku kostnego i/lub krwi obwodowej.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i wizyty kontrolne

    Pacjent uczestniczy w regularnych wizytach kontrolnych, podczas których monitorowane są efekty leczenia oraz ewentualne działania niepożądane.

    Wizyty te są częścią harmonogramu ustalonego na początku badania.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia do 31 grudnia 2030 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent otrzymuje informacje o wynikach oraz dalszych zaleceniach dotyczących leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjent musi mieć od 18 do 79 lat w momencie podpisania formularza zgody.
  • Choroba w stadium II-IV, z mierzalnym węzłem chłonnym większym niż 1,5 cm, wymagająca leczenia według opinii lekarza prowadzącego.
  • Status sprawności według skali ECOG od 0 do 2. Skala ECOG ocenia, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy.
  • Dla pacjentów we Francji: pacjent musi być objęty jakimkolwiek systemem ubezpieczeń społecznych.
  • Pacjent musi zrozumieć, dobrowolnie podpisać i datować formularz zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek badań związanych z badaniem.
  • Pacjent musi być chętny i zdolny do przestrzegania harmonogramu wizyt i innych wymagań protokołu badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia i zgodzić się na powstrzymanie się od karmienia piersią podczas udziału w badaniu oraz przez co najmniej 18 miesięcy po ostatnim podaniu leku.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji (zawodność mniejsza niż 1%) podczas leczenia i przez osiemnaście miesięcy po ostatnim podaniu leku.
  • Potwierdzona histologicznie (zgodnie z klasyfikacją WHO) chłoniak z komórek płaszcza. Diagnoza musi być potwierdzona przez ekspresję fenotypową CD5, CD20 i cykliny D1 lub translokację t(11;14) (przez cytogenetykę i/lub FISH i/lub BCL1-IgH PCR).
  • Nieleczony chłoniak z komórek płaszcza.
  • Odpowiednia funkcja nerek, co oznacza klirens kreatyniny powyżej 50 mL/min, obliczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta lub MDRD. Klirens kreatyniny to miara, jak dobrze nerki filtrują krew.
  • Odpowiednia funkcja wątroby zgodnie z lokalnymi normami laboratoryjnymi: o Aspartatowa transaminaza (AST) i alaninowa transaminaza (ALT) poniżej 3-krotności górnej granicy normy (ULN) o Bilirubina poniżej 1,5-krotności ULN (chyba że wzrost bilirubiny jest spowodowany zespołem Gilberta lub ma pochodzenie nie wątrobowe).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie mają zdiagnozowanego chłoniaka z komórek płaszcza, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które były wcześniej leczone na chłoniaka z komórek płaszcza, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby poniżej 18 roku życia nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby powyżej 65 roku życia nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Badanie jest otwarte zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn.
  • Osoby należące do szczególnie wrażliwych grup społecznych nie są uwzględniane w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Ibrutinib

    to lek stosowany w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza. Działa poprzez blokowanie pewnych białek, które pomagają komórkom nowotworowym rosnąć i dzielić się. W badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z innymi lekami, aby ocenić jego skuteczność w zmniejszaniu ilości resztkowej choroby.

  • CD20 Ab

    to przeciwciało monoklonalne, które celuje w białko CD20 znajdujące się na powierzchni niektórych komórek nowotworowych. Pomaga układowi odpornościowemu rozpoznać i zniszczyć te komórki. W badaniu jest stosowane razem z innymi lekami, aby zwiększyć skuteczność leczenia chłoniaka z komórek płaszcza.

  • Venetoclax

    to lek, który pomaga w leczeniu nowotworów poprzez indukowanie śmierci komórek nowotworowych. Działa poprzez blokowanie białka, które zapobiega naturalnemu procesowi umierania komórek. W badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z innymi lekami, aby ocenić jego wpływ na zmniejszenie ilości resztkowej choroby u pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Ibrutinib

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza, który nie był wcześniej leczony. Ibrutinib jest obecnie szeroko badany i stosowany w praktyce medycznej, a jego skuteczność jest potwierdzona w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie chłoniaka z komórek płaszcza. Mechanizm działania polega na blokowaniu enzymu zwanego kinazą Brutona, co hamuje wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinazy tyrozynowej.

  • Wenetoklaks

    Lek ten jest również podawany doustnie i stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza. Wenetoklaks jest w fazie badań klinicznych, ale już wykazuje obiecujące wyniki w literaturze medycznej. Jego główne zastosowanie terapeutyczne to leczenie chłoniaka z komórek płaszcza. Działa poprzez blokowanie białka BCL-2, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. Farmakologicznie klasyfikowany jest jako inhibitor BCL-2.

Badane choroby

Chłoniak z komórek płaszcza – Jest to rodzaj chłoniaka nieziarniczego, który wywodzi się z komórek B w obszarze płaszcza węzłów chłonnych. Choroba ta charakteryzuje się niekontrolowanym wzrostem komórek nowotworowych, które mogą rozprzestrzeniać się na inne części ciała, w tym szpik kostny i krew. Objawy mogą obejmować powiększenie węzłów chłonnych, zmęczenie, utratę masy ciała i gorączkę. Chłoniak z komórek płaszcza często jest diagnozowany w zaawansowanym stadium, co może wpływać na jego przebieg. Choroba ta jest stosunkowo rzadka i występuje częściej u mężczyzn niż u kobiet.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-512634-15-00Kod protokołuOasis IIPlanowana liczba uczestników242 osobySponsorLYSARC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).