Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności leczenia skojarzonego ibrutynibem i wenetoklaksem u pacjentów z nawrotową lub oporną przewlekłą białaczką limfocytową z klirensem kreatyniny ≥30 ml/min

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Przewlekła białaczka limfocytowa jest chorobą nowotworową układu krwiotwórczego, w której dochodzi do nieprawidłowego namnażania się białych krwinek. W badaniu klinicznym oceniana jest skuteczność leczenia skojarzonego dwoma lekami: ibrutynibem oraz wenetoklaksem u pacjentów, u których choroba powróciła lub nie odpowiada na wcześniejsze leczenie.

Celem badania jest sprawdzenie, jak skuteczne jest połączenie tych dwóch leków w leczeniu nawrotowej lub opornej przewlekłej białaczki limfocytowej. Leki podawane są w formie tabletek przyjmowanych doustnie. Ibrutynib stosowany jest w postaci kapsułek twardych o mocy 140 mg, natomiast wenetoklaks w postaci tabletek powlekanych o różnej mocy (10 mg, 50 mg i 100 mg).

W trakcie badania pacjenci przyjmują leki przez określony czas, a następnie część z nich przerywa leczenie. Lekarze będą obserwować, jak długo choroba pozostaje pod kontrolą po zakończeniu terapii. W przypadku pogorszenia stanu zdrowia możliwe jest wznowienie leczenia. Podczas badania prowadzone są regularne kontrole stanu zdrowia pacjentów oraz badania krwi i szpiku kostnego.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz dwa leki: ibrutynib (kapsułki) oraz weneklaks (tabletki powlekane)

    Leki należy przyjmować doustnie według ustalonego harmonogramu

  2. Krok 2

    Pierwsze 3 cykle leczenia

    Przez pierwsze 3 cykle będziesz przyjmować tylko ibrutynib

    Po zakończeniu 3. cyklu nastąpi ocena skuteczności leczenia

  3. Krok 3

    Cykle 4-15

    Od 4. cyklu do leczenia zostanie dodany drugi lek - weneklaks

    W 15. cyklu zostanie wykonane badanie krwi i szpiku kostnego w celu oceny skuteczności leczenia

  4. Krok 4

    Kontynuacja lub zakończenie leczenia

    Po 15 cyklach nastąpi losowy przydział do jednej z dwóch grup:

    Grupa A będzie kontynuować leczenie

    Grupa B zakończy leczenie i będzie poddana obserwacji

  5. Krok 5

    Okres obserwacji

    Regularne wizyty kontrolne przez 12 miesięcy od zakończenia leczenia

    Wykonywanie badań krwi w celu monitorowania choroby

    W przypadku pogorszenia stanu zdrowia możliwe wznowienie leczenia

  6. Krok 6

    Długoterminowa obserwacja

    Kontynuacja wizyt kontrolnych przez okres do 3 lat od zakończenia leczenia

    Ocena jakości życia za pomocą specjalnych kwestionariuszy

    Regularna ocena stanu zdrowia i skuteczności wcześniejszego leczenia

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Wiek co najmniej 18 lat
  • Potwierdzona nawrotowa lub oporna na leczenie przewlekła białaczka limfocytowa (CLL) lub chłoniak z małych limfocytów (SLL) wymagająca leczenia
  • Zdolność i chęć do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na udział w badaniu
  • Prawidłowa funkcja szpiku kostnego (chyba że zaburzenia są bezpośrednio związane z naciekiem CLL w szpiku kostnym, co musi być potwierdzone biopsją)
  • Odpowiednia funkcja nerek - klirens kreatyniny (wskaźnik sprawności nerek) ≥ 30ml/min
  • Prawidłowa funkcja wątroby
  • Negatywne wyniki badań w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B i C
  • Osoby w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji oraz metodę barierową podczas leczenia i przez 90 dni po ostatniej dawce leku
  • Negatywny test ciążowy przy rozpoczęciu badania (dotyczy kobiet w wieku rozrodczym)
  • Stan sprawności według skali WHO/ECOG od 0 do 3 (stopień 3 tylko jeśli jest spowodowany przez CLL)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

11 kryteriów

  • Aktywne, niekontrolowane zakażenie wymagające leczenia ogólnoustrojowego
  • Poważne choroby współistniejące, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta podczas badania
  • Wcześniejsze leczenie ibrutynibem lub wenetoklaksem
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Znaczące zaburzenia czynności wątroby (poziom transaminaz przekraczający 2,5-krotnie górną granicę normy)
  • Poważne zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min)
  • Inne aktywne nowotwory złośliwe wymagające leczenia
  • Niekontrolowane choroby serca, w tym niewydolność serca klasy III lub IV według NYHA
  • Znana nadwrażliwość na składniki badanych leków
  • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Poważne zaburzenia psychiatryczne, które mogłyby wpłynąć na zdolność pacjenta do przestrzegania protokołu badania
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Ibrutinib to lek stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej. Działa poprzez blokowanie enzymu, który pomaga komórkom nowotworowym przeżyć i namnażać się. Lek ten przyjmuje się doustnie i może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Venetoclax to również lek stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej. Działa on poprzez blokowanie białka BCL-2, które pomaga komórkom nowotworowym uniknąć naturalnej śmierci komórkowej. Lek ten jest szczególnie skuteczny u pacjentów, u których choroba powróciła po wcześniejszym leczeniu lub nie odpowiada na inne terapie. Połączenie tych dwóch leków (ibrutinib + Venetoclax) jest badane w celu sprawdzenia, czy taka kombinacja może być bardziej skuteczna niż stosowanie każdego z nich osobno. Ta terapia skojarzona ma na celu zaatakowanie komórek nowotworowych na dwa różne sposoby jednocześnie, co może zwiększyć skuteczność leczenia u pacjentów z nawrotową lub oporną przewlekłą białaczką limfocytową.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Ibrutinib

    Doustny lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej, który jest podawany w formie tabletek. Należy do grupy inhibitorów kinazy tyrozynowej Brutona (BTK), blokując enzym odpowiedzialny za wzrost i przeżycie komórek nowotworowych. Lek jest stosowany szczególnie u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie postacią choroby, działając poprzez hamowanie szlaków sygnałowych niezbędnych do proliferacji komórek białaczkowych.

  • Venetoclax

    Doustny lek przeciwnowotworowy z grupy selektywnych inhibitorów białka BCL-2, stosowany w terapii przewlekłej białaczki limfocytowej. Mechanizm działania polega na blokowaniu białka BCL-2, które chroni komórki nowotworowe przed naturalną śmiercią komórkową (apoptozą), co prowadzi do eliminacji komórek białaczkowych. Jest stosowany w połączeniu z innymi lekami, szczególnie u pacjentów z nawrotową lub oporną postacią choroby, wykazując wysoką skuteczność w badaniach klinicznych.

Badane choroby

Przewlekła białaczka limfocytowa - Przewlekła białaczka limfocytowa to choroba nowotworowa układu krwiotwórczego, w której dochodzi do niekontrolowanego namnażania się nieprawidłowych limfocytów B w szpiku kostnym, krwi i tkance limfatycznej. Choroba rozwija się zazwyczaj powoli, a pierwsze objawy mogą być ledwo zauważalne. W miarę postępu choroby występuje powiększenie węzłów chłonnych, śledziony i wątroby. Pacjenci mogą odczuwać zmęczenie, osłabienie i zwiększoną podatność na infekcje. Charakterystyczną cechą jest stopniowy wzrost liczby limfocytów we krwi obwodowej. Choroba ta występuje głównie u osób starszych, częściej u mężczyzn niż u kobiet.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-510557-42-00Kod protokołuHO141Planowana liczba uczestników230 osóbSponsorHaemato Oncology Foundation For Adults Netherlands

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).