Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie skuteczności i tolerancji podawania midazolamu przez błonę śluzową w proporcjonalnej sedacji paliatywnej u dzieci z objawami opornymi na leczenie

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci, u których występują objawy oporne na leczenie, czyli symptomy nie ustępujące mimo standardowych metod. W takich sytuacjach stosuje się sedację paliatywną, czyli kontrolowane uspokojenie mające na celu poprawę komfortu. W badaniu używa się leku midazolam podawanego przez błonę śluzową jamy ustnej.

Celem badania jest ocena, jak skuteczny i dobrze tolerowany jest taki sposób uspokajania u małych pacjentów. Uczestnicy otrzymują lek w dawce dopasowanej do ich potrzeb, a personel medyczny obserwuje ich reakcje oraz ewentualne działania niepożądane.

Badanie trwa kilka tygodni, w trakcie których regularnie sprawdzane są objawy i samopoczucie dziecka. Wszystkie informacje są zbierane anonimowo, a wyniki pomogą lekarzom lepiej zarządzać bólem i innymi trudnymi objawami u pacjentów w opiece paliatywnej.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie uczestnictwa

    Po dołączeniu do badania wypełniany jest formularz zgody oraz przeprowadzane są podstawowe badania, w tym pomiar wagi niezbędny do ustalenia dawki leku.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do podania leku

    Na podstawie wagi obliczana jest dawka midazolam wynosząca 0,15 mg/kg. lek jest przygotowywany w formie podawanej przez błonę śluzową jamy ustnej.

  3. Krok 3

    Pierwsze podanie <b>midazolam</b>

    Lek podawany jest jednorazowo w określonej dawce. Po podaniu rozpoczyna się obserwacja pacjenta pod kątem pojawienia się efektu uspokajającego.

  4. Krok 4

    Monitorowanie efektu sedacji

    Personel medyczny ocenia poziom uspokojenia oraz ewentualne działania niepożądane. Obserwacja prowadzona jest regularnie w określonych odstępach czasu.

  5. Krok 5

    Dalsze podania w razie potrzeby

    Jeżeli objawy nie ustępują, podaje się kolejne dawki midazolam zgodnie z zaleceniami lekarza, nie częściej niż określony interwał czasowy.

  6. Krok 6

    Regularne oceny kliniczne

    W trakcie trwania badania lekarz przeprowadza regularne oceny skuteczności i tolerancji leku, zapisując wszystkie obserwacje w dokumentacji badania.

  7. Krok 7

    Zakończenie uczestnictwa

    Po ustąpieniu objawów lub po zakończeniu określonego okresu leczenia przeprowadzana jest końcowa ocena, po której udział w badaniu zostaje formalnie zamknięty.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Wiek poniżej 18 lat w momencie podpisywania świadomej zgody.
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi wyrazić zgodę na stosowanie bardzo skutecznej antykoncepcji, np. tabletek hormonalnych, plastrów, wkładek domacicznych, sterylizacji (zatkanie jajowodów lub wazektomii partnera) lub abstynencji.
  • Dziecko znajduje się w opiece paliatywnej i jest pod opieką zespołu opieki paliatywnej dla dzieci.
  • Dziecko ma objaw oporny, czyli taki, który nie ustępuje mimo standardowego leczenia, niezależnie od jego rodzaju.
  • Lekarz zalecił podanie leku midazolam w celu łagodzenia tego nieustępującego objawu.
  • Brak centralnego dostępu dożylnego, jego niewłaściwe działanie lub odmowa jego użycia.
  • Rodzice muszą być w stanie przestrzegać protokołu badania przez cały czas trwania, w tym zbierać potrzebne informacje.
  • Dziecko musi być objęte krajowym ubezpieczeniem zdrowotnym.
  • Rodzice muszą podpisać świadomą zgodę na udział dziecka w badaniu.
  • Rodzice muszą zgodzić się, że dziecko może umrzeć w domu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Nie przyjmowano midazolamu (leku uspokajającego) w ciągu ostatnich 24 godzin przed rozpoczęciem badania.
  • Osoba już brała udział w innym badaniu o nazwie SETRAPED.
  • Kobieta będąca w ciąży lub karmiąca piersią nie może uczestniczyć.
  • Istnieje znane przeciwwskazanie do podania midazolamu doustno‑śluzowo, czyli: alergia na benzodiazepiny (grupę leków uspokajających) lub składniki leku, choroba myastenia gravis (osłabienie mięśni), poważna przewlekła niewydolność oddechowa (ciężkie problemy z oddychaniem), zespół bezdechu sennego (przerwy w oddychaniu podczas snu) lub ciężka niewydolność wątroby (poważne problemy z wątrobą).
  • Rodzice nie potrafią czytać ani rozumieć języka francuskiego, co uniemożliwia udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Midazolam – jest lekiem stosowanym w badaniu w postaci podawanej przez błonę śluzową jamy ustnej. Ma on działać uspokajająco i zmniejszać niepokój u dzieci w opiece paliatywnej, które mają ciężkie, nieodpowiadające na inne leczenie objawy. W badaniu sprawdzano, jak dobrze lek ten działa, jak szybko przynosi ulgę oraz jak jest tolerowany przez małych pacjentów. Lek podaje się w małych, dostosowywanych dawkach, aby uzyskać odpowiedni stopień uspokojenia, nie powodując przy tym zbyt silnej senności. Celem jest zapewnienie komfortu i złagodzenie cierpienia u dzieci, które nie mogą być wyleczone innymi metodami.

Co już wiadomo o tej terapii

Midazolam - Midazolam podawany jest w postaci tabletek podjęzykowych lub roztworu do aplikacji przez błonę śluzową jamy ustnej, co umożliwia szybkie wchłanianie przez błonę śluzową. Lek jest zatwierdzony i szeroko opisany w literaturze medycznej jako środek uspokajający i nasenny, stosowany m.in. w opiece paliatywnej u dzieci z objawami nieodpowiadającymi na inne leczenie. Działa poprzez zwiększenie działania neuroprzekaźnika GABA, co powoduje spowolnienie aktywności mózgu i wywołuje senność oraz zmniejszenie lęku. Należy do grupy benzodiazepin, czyli leków działających na centralny układ nerwowy.

Badane choroby

Objawy oporne u dzieci – są to objawy, które nie ustępują pomimo zastosowania standardowych metod leczenia. Najczęściej dotyczą bólu, duszności, lęku lub drgawek i utrudniają codzienne funkcjonowanie. Z czasem mogą nasilać się, obejmując kolejne układy organizmu i wpływając na jakość życia. W opiece paliatywnej obserwuje się ich stopniowy postęp, prowadzący do zwiększonego dyskomfortu. Charakteryzują się zmiennością nasilenia i mogą wymagać stałej oceny.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IINumer badania2025-523840-11-00Kod protokołuET25-085Planowana liczba uczestników50 osóbSponsorCentre Leon Berard

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).