Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa zasocitinibu u pacjentów z umiarkowanie do ciężko aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, które jest chorobą powodującą zapalenie i owrzodzenie jelita grubego. Celem badania jest sprawdzenie, jak skuteczny i bezpieczny jest nowy lek o nazwie zasocitinib (znany również jako TAK-279) w porównaniu z placebo. Zasocitinib jest podawany w formie kapsułek doustnych. W badaniu uczestniczą osoby z umiarkowanie do ciężko aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.

Badanie jest zaplanowane na 12 tygodni. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej zasocitinib lub placebo, co oznacza, że ani uczestnicy, ani lekarze nie będą wiedzieli, kto otrzymuje który lek. Celem jest osiągnięcie remisji klinicznej, co oznacza zmniejszenie objawów choroby, takich jak częstotliwość wypróżnień i krwawienie z odbytu. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem poprawy stanu zdrowia oraz ewentualnych skutków ubocznych leku.

W trakcie badania będą przeprowadzane różne testy, w tym badania endoskopowe, aby ocenić stan jelita grubego. Uczestnicy będą również proszeni o prowadzenie dziennika elektronicznego, aby śledzić objawy, takie jak ból brzucha i pilność wypróżnień. Wyniki te pomogą zrozumieć, jak dobrze działa zasocitinib w porównaniu z placebo i czy może być skutecznym leczeniem dla osób z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca zasocitinib lub grupa otrzymująca placebo.

    Zarówno zasocitinib, jak i placebo są podawane doustnie w formie kapsułek.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Uczestnik przyjmuje przypisany lek codziennie przez okres 12 tygodni.

    Dawkowanie i częstotliwość przyjmowania leku są ściśle określone przez badaczy i muszą być przestrzegane przez cały czas trwania badania.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania stanu zdrowia uczestnika oraz oceny skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.

    Podczas wizyt kontrolnych przeprowadzane są badania, które mogą obejmować badania krwi, badania endoskopowe oraz wypełnianie dzienników elektronicznych dotyczących objawów.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Po 12 tygodniach leczenia, badacze oceniają, czy uczestnik osiągnął remisję kliniczną, co oznacza zmniejszenie objawów choroby do określonego poziomu.

    Oceniane są również inne wskaźniki, takie jak odpowiedź kliniczna, poprawa endoskopowa oraz jakość życia związana z chorobą.

  5. Krok 5

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po zakończeniu badania uczestnik przestaje przyjmować przypisany lek.

    Ostateczna wizyta kontrolna jest przeprowadzana w celu podsumowania wyników leczenia i omówienia dalszych kroków dotyczących opieki zdrowotnej.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent musi być chętny i zdolny do zrozumienia oraz pełnego przestrzegania procedur i wymagań badania, według opinii badacza. Pacjent musi wyrazić świadomą zgodę na piśmie przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badania.
  • Pacjent musi mieć od 18 do 75 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
  • Pacjent musi mieć umiarkowanie do ciężko aktywne wrzodziejące zapalenie jelita grubego (WZJG) podczas badania przesiewowego, co oznacza: a. Zmodyfikowany wynik Mayo od 5 do 9 punktów, b. Wynik endoskopowy co najmniej 2.
  • Pacjent musi mieć udokumentowaną diagnozę UC (potwierdzoną badaniem endoskopowym i histologicznym) co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym, z chorobą rozciągającą się na więcej niż 15 cm od odbytu. Udokumentowana diagnoza oznacza: a. Raport z biopsji potwierdzający diagnozę histologiczną ORAZ b. Raport dokumentujący czas trwania choroby na podstawie wcześniejszej kolonoskopii.
  • Pacjenci z rozległym zapaleniem jelita grubego lub pancolitis trwającym ponad 8 lat lub lewostronnym zapaleniem jelita grubego trwającym ponad 12 lat muszą mieć udokumentowane dowody, że kolonoskopię kontrolną przeprowadzono w ciągu 12 miesięcy od wizyty przesiewowej (jeśli nie przeprowadzono jej w ciągu ostatnich 12 miesięcy, musi być przeprowadzona podczas badania przesiewowego).
  • Pacjenci z historią rodzinną raka jelita grubego, osobistą historią zwiększonego ryzyka raka jelita grubego, wiekiem powyżej 50 lat lub innymi znanymi czynnikami ryzyka muszą być na bieżąco z kontrolą raka jelita grubego (może być przeprowadzona podczas badania przesiewowego).
  • Pacjent musi być chętny i zdolny do poddania się kolonoskopii z biopsjami podczas badania przesiewowego po spełnieniu wszystkich innych kryteriów włączenia.
  • Pacjent musi mieć historię niewystarczającej odpowiedzi, utraty odpowiedzi lub nietolerancji na jedną lub więcej terapii dla UC, ocenioną przez lekarza. Może to obejmować: a) Leki takie jak 6-merkaptopuryna, azatiopryna, doustne lub dożylne kortykosteroidy, lub historia zależności od kortykosteroidów (niemożność skutecznego zmniejszenia dawki kortykosteroidów bez nawrotu objawów UC). I/LUB b) Leki biologiczne (takie jak antagoniści TNF, przeciwciała przeciwko IL-23p19, IL-12/23p40, vedolizumab) lub jakiekolwiek zaawansowane terapie (takie jak antagoniści integryny α4, inhibitory JAK, czy modulatory receptora S1P).
  • Pacjent musi zgodzić się na przestrzeganie wymagań dotyczących antykoncepcji określonych w protokole, lub być kobietą, która nie może mieć dzieci. Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, muszą zgodzić się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez cały czas trwania badania i 10 dni po ostatniej dawce leku badawczego. Wymagania dotyczące kontroli urodzeń muszą być spełnione: a) Kobiety muszą być chirurgicznie sterylne; być w okresie menopauzy potwierdzonym laboratoryjnie (np. poziom hormonu folikulotropowego >40 mIU/mL); lub, jeśli są aktywne seksualnie z partnerem, który nie jest sterylizowany, zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji od momentu podpisania formularza świadomej zgody przez cały czas trwania badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego umiarkowanego do ciężko aktywnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. To oznacza, że choroba musi być w określonym stadium, aby kwalifikować się do badania.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą brać udziału w badaniu. Przedział wiekowy to zakres lat, w którym musisz się znajdować, aby móc uczestniczyć.
  • Badanie jest otwarte zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn, ale niektóre grupy mogą być wykluczone, jeśli są uznawane za wrażliwe populacje. To oznacza, że niektóre osoby mogą być bardziej narażone na ryzyko związane z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

TAK-279 to lek badany w formie doustnej, który jest testowany w celu oceny jego skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z umiarkowanie do ciężko aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Celem badania jest sprawdzenie, czy TAK-279 może pomóc w osiągnięciu remisji klinicznej po 12 tygodniach leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

TAK-279 – TAK-279 jest lekiem podawanym doustnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy 2. Jego głównym celem jest leczenie umiarkowanie do ciężko aktywnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Mechanizm działania TAK-279 polega na modulacji układu odpornościowego, co pomaga zmniejszyć stan zapalny w jelitach. Lek ten należy do klasy farmakologicznej immunomodulatorów. Obecnie jest oceniany pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa w porównaniu z placebo w osiąganiu remisji klinicznej u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.

Badane choroby

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego – Jest to przewlekła choroba zapalna jelita grubego, która powoduje owrzodzenia i stany zapalne w błonie śluzowej jelita. Objawy mogą obejmować biegunkę z krwią, ból brzucha, nagłą potrzebę wypróżnienia oraz zmęczenie. Choroba często przebiega z okresami zaostrzeń i remisji, gdzie objawy mogą się nasilać lub ustępować. W miarę postępu choroby, mogą wystąpić powikłania, takie jak zwężenie jelita czy zwiększone ryzyko raka jelita grubego. Przyczyna choroby nie jest do końca znana, ale uważa się, że jest związana z nieprawidłową reakcją układu odpornościowego. Choroba może znacząco wpływać na jakość życia pacjentów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-506769-67-00Kod protokołuTAK-279-UC-2001Planowana liczba uczestników276 osóbSponsorTakeda Development Center Americas Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).