Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa zanubrutinibu, tislelizumabu i sonrotoclaksu u pacjentów z transformacją Richtera

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z przemianą Richtera, co oznacza, że przewlekła białaczka limfocytowa (CLL) przekształciła się w bardziej agresywną formę, jaką jest chłoniak rozlany z dużych komórek B (DLBCL). Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia kombinacją leków: zanubrutinib (BGB-3111), który jest inhibitorem kinazy BTK, oraz tislelizumab (BGB-A317), który działa jako inhibitor PD-1. Dodatkowo, niektórzy pacjenci mogą otrzymać sonrotoclax (BGB-11417), który jest inhibitorem BCL2.

W badaniu biorą udział pacjenci, którzy wcześniej nie byli leczeni z powodu przemiany Richtera lub którzy odpowiedzieli na jedno wcześniejsze leczenie. Zanubrutinib jest podawany w formie kapsułek, tislelizumab jako roztwór do infuzji, a sonrotoclax w formie tabletek powlekanych. Leki te mają na celu zahamowanie wzrostu komórek nowotworowych poprzez różne mechanizmy działania. Zanubrutinib blokuje białko BTK, które jest ważne dla wzrostu komórek nowotworowych, tislelizumab pomaga układowi odpornościowemu w walce z rakiem, a sonrotoclax działa na białko BCL2, które pomaga komórkom nowotworowym przetrwać.

Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze wiedzą, jakie leki są podawane. Przebieg badania obejmuje kilka cykli leczenia, a jego celem jest ocena, jak dobrze leki działają na zmniejszenie nowotworu oraz jakie są ich skutki uboczne. Pacjenci będą monitorowani pod kątem odpowiedzi na leczenie oraz ewentualnych działań niepożądanych. W badaniu może być również stosowany placebo, co oznacza, że niektórzy pacjenci mogą otrzymać nieaktywną substancję zamiast jednego z leków, aby porównać efekty leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent rozpoczyna terapię kombinacyjną z użyciem leków zanubrutinib i tislelizumab.

    Zanubrutinib jest podawany doustnie w formie kapsułek, a tislelizumab dożylnie jako roztwór do infuzji.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Zanubrutinib jest przyjmowany doustnie w formie kapsułek. Dokładna dawka i częstotliwość podawania są określane przez lekarza prowadzącego.

    Tislelizumab jest podawany dożylnie w formie roztworu do infuzji. Częstotliwość podawania jest ustalana przez lekarza prowadzącego.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany w celu oceny skuteczności terapii oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena odpowiedzi na leczenie odbywa się po 6 cyklach terapii, zgodnie z klasyfikacją Lugano.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Badanie jest planowane do zakończenia do 30 września 2026 roku.

    Po zakończeniu badania, pacjent może być poddany dalszej ocenie w celu monitorowania długoterminowych efektów terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Potwierdzona diagnoza CLL (przewlekła białaczka limfocytowa) zgodnie z kryteriami iwCLL.
  • Oczekiwana długość życia wynosi co najmniej 3 miesiące.
  • Chęć i zdolność do podpisania pisemnej zgody na udział w badaniu oraz przestrzegania harmonogramu wizyt i innych wymagań protokołu.
  • Potwierdzona diagnoza histopatologiczna RT (transformacja Richtera) jako chłoniak rozlany z dużych komórek B lub chłoniak Hodgkina (tylko gdy nie kwalifikuje się do bardziej intensywnego leczenia).
  • RT wcześniej nieleczona lub pacjenci z odpowiedzią na leczenie pierwszej linii RT lub nietolerancją tego leczenia.
  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego, co oznacza: - Liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek) co najmniej 1000/mm3, z wyjątkiem pacjentów z zajęciem szpiku, gdzie liczba neutrofili musi wynosić co najmniej 500/mm3 - Liczba płytek krwi co najmniej 75 000/mm3, z wyjątkiem pacjentów z zajęciem szpiku, gdzie liczba płytek musi wynosić co najmniej 30 000/mm3.
  • Klirens kreatyniny (wskaźnik funkcji nerek) co najmniej 30 ml/min, obliczony według zmodyfikowanego wzoru Cockcrofta i Gaulta lub bezpośrednio mierzony za pomocą 24-godzinnej zbiórki moczu lub równoważnej metody.
  • Odpowiednia funkcja wątroby, co oznacza: całkowity poziom bilirubiny nie przekracza 2 razy wartości granicznej, a poziomy AST/ALT (enzymy wątrobowe) nie przekraczają 2,5 razy wartości granicznej, chyba że jest to bezpośrednio związane z CLL/RT pacjenta lub zespołem Gilberta, w takim przypadku maksymalny poziom bilirubiny nie przekracza 3 razy, a AST/ALT nie przekracza 5 razy wartości granicznej.
  • Negatywne wyniki testów serologicznych na zapalenie wątroby typu B i C oraz negatywny test na HIV w ciągu 6 tygodni przed rejestracją.
  • Wiek co najmniej 18 lat.
  • Status wydolności według skali ECOG 0-2, ECOG 3 jest dozwolony tylko, jeśli jest związany z CLL lub RT (np. z powodu anemii lub ciężkich objawów ogólnoustrojowych).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Pacjenci, którzy wcześniej nie byli leczeni z powodu transformacji Richtera lub odpowiedzieli na maksymalnie jedną wcześniejszą linię terapii RT.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Zanubrutinib

    to lek, który działa jako inhibitor BTK. Jest stosowany w leczeniu pacjentów z transformacją Richtera, co jest powikłaniem przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL). Pomaga w hamowaniu wzrostu komórek nowotworowych.

  • Tislelizumab

    to lek, który działa jako inhibitor PD-1. Jest stosowany w terapii pacjentów z transformacją Richtera, aby wspomóc układ odpornościowy w walce z komórkami nowotworowymi.

  • Sonrotoclax

    to lek, który działa jako inhibitor BCL2. Jest stosowany w niektórych przypadkach w połączeniu z innymi lekami, aby zwiększyć skuteczność leczenia poprzez indukcję śmierci komórek nowotworowych.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Zanubrutinib

    Jest to lek podawany doustnie, który działa jako inhibitor kinazy Brutona (BTK). Obecnie jest badany w leczeniach związanych z transformacją Richtera, szczególnie u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL) przekształconą w chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (DLBCL). Mechanizm działania polega na blokowaniu aktywności BTK, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Zanubrutinib jest klasyfikowany jako lek przeciwnowotworowy.

  • Tislelizumab

    Jest to lek podawany dożylnie, działający jako inhibitor receptora programowanej śmierci komórki 1 (PD-1). Jest badany w leczeniu transformacji Richtera u pacjentów z CLL. Działa poprzez blokowanie interakcji PD-1 z jego ligandami, co wzmacnia odpowiedź immunologiczną organizmu przeciwko komórkom nowotworowym. Tislelizumab jest klasyfikowany jako lek immunoterapeutyczny.

  • Sonrotoclax

    Jest to lek podawany doustnie, który działa jako inhibitor BCL2, białka zapobiegającego apoptozie komórek nowotworowych. Obecnie jest badany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu transformacji Richtera. Mechanizm działania polega na promowaniu śmierci komórek nowotworowych poprzez blokowanie BCL2. Sonrotoclax jest klasyfikowany jako lek przeciwnowotworowy.

Badane choroby

  • Przewlekła białaczka limfocytowa (CLL)

    Jest to nowotwór krwi, który charakteryzuje się nadmiernym wzrostem liczby limfocytów B, jednego z typów białych krwinek. Choroba rozwija się powoli i często przez długi czas nie daje objawów. W miarę postępu może prowadzić do powiększenia węzłów chłonnych, śledziony i wątroby. Może również powodować zmęczenie, osłabienie i zwiększoną podatność na infekcje. CLL jest najczęściej diagnozowana u osób starszych.

  • Transformacja Richtera

    Jest to powikłanie przewlekłej białaczki limfocytowej, w którym choroba przekształca się w bardziej agresywną formę chłoniaka, najczęściej w chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (DLBCL). Transformacja ta może prowadzić do szybkiego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta. Objawy mogą obejmować gwałtowne powiększenie węzłów chłonnych, gorączkę, nocne poty i utratę masy ciała. Transformacja Richtera jest rzadkim, ale poważnym stanem.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-504653-12-00Kod protokołuCLL-RT1Planowana liczba uczestników107 osóbSponsorUniversity Of Cologne

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).