Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa volrustomigu z FOLFIRI i bewacyzumabem u pacjentów z rakiem jelita grubego bez przerzutów do wątroby

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

To badanie dotyczy raka jelita grubego, który jest nowotworem rozwijającym się w jelicie grubym lub odbytnicy. Rak jelita grubego może się rozprzestrzeniać na inne części ciała, tworząc przerzuty. W tym badaniu testowane są nowe metody leczenia, w tym lek o nazwie volrustomig w połączeniu ze standardowym leczeniem chemioterapii FOLFIRI i lekiem bewacyzumab. FOLFIRI to kombinacja leków chemioterapeutycznych, a bewacyzumab to lek, który blokuje powstawanie nowych naczyń krwionośnych w guzie.

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy nowe metody leczenia są bezpieczne i skuteczne w porównaniu ze standardowym leczeniem u osób z rakiem jelita grubego. Badanie ma szczególną strukturę zwaną protokołem głównym, co oznacza, że w ramach jednego dużego badania prowadzone są mniejsze badania testujące różne kombinacje leków. Jedno z tych mniejszych badań koncentruje się na osobach, które nie mają przerzutów w wątrobie.

Podczas badania uczestnicy będą otrzymywać leczenie i regularnie przychodzić na wizyty kontrolne, podczas których lekarze będą monitorować ich stan zdrowia i skuteczność leczenia. Będą wykonywane różne badania, w tym badania krwi, obrazowe i fizyczne, aby sprawdzić, jak organizm reaguje na leczenie i czy występują jakiekolwiek skutki uboczne. Niektórzy uczestnicy mogą otrzymać placebo zamiast nowego leku, aby można było porównać wyniki.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja i rozpoczęcie leczenia

    Po spełnieniu wszystkich kryteriów włączenia do badania zostaniesz losowo przydzielony/a do jednej z dwóch grup leczenia.

    Pierwsza grupa otrzyma kombinację leków: volrustomig z FOLFIRI i bevacizumab.

    Druga grupa otrzyma tylko FOLFIRI z bevacizumab.

    FOLFIRI to kombinacja trzech leków przeciwnowotworowych: kwas folinowy (folinic acid), fluorouracyl (fluorouracil) i irinotekan (irinotecan hydrochloride trihydrate).

  2. Krok 2

    Podawanie leków drogą dożylną

    Wszystkie leki będą podawane dożylnie w formie roztworu do infuzji bezpośrednio do żyły.

    Leczenie będzie odbywać się w cyklach, podczas których będziesz regularnie odwiedzać ośrodek badawczy.

    Każdy cykl leczenia będzie trwał określony czas, podczas którego otrzymasz zaplanowane dawki leków.

    Dokładny harmonogram podawania leków zostanie ustalony przez zespół badawczy zgodnie z protokołem badania.

  3. Krok 3

    Regularne wizyty kontrolne i badania

    Podczas całego badania będziesz regularnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych.

    Podczas każdej wizyty zespół medyczny będzie monitorować twoje samopoczucie i stan zdrowia.

    Będą wykonywane badania laboratoryjne krwi w celu sprawdzenia funkcji narządów i szpiku kostnego.

    Regularnie będą sprawdzane podstawowe parametry życiowe takie jak ciśnienie krwi, tętno i temperatura.

    Będą wykonywane elektrokardiogramy (EKG) w celu monitorowania pracy serca.

    Lekarz będzie oceniać twój stan sprawności według skali ECOG, która określa jak dobrze radzisz sobie z codziennymi aktywnościami.

  4. Krok 4

    Badania obrazowe do oceny skuteczności leczenia

    W regularnych odstępach czasu będą wykonywane badania obrazowe w celu oceny reakcji nowotworu na leczenie.

    Badania będą oceniane według kryteriów RECIST 1.1, które są standardowym sposobem mierzenia zmian w wielkości guza.

    Na podstawie tych badań lekarz określi czy nowotwór zmniejsza się (odpowiedź częściowa lub całkowita), pozostaje stabilny (stabilizacja choroby) czy powiększa się (progresja choroby).

    Badania obrazowe będą kontynuowane przez cały okres uczestnictwa w badaniu.

  5. Krok 5

    Monitorowanie bezpieczeństwa i działań niepożądanych

    Podczas całego badania zespół medyczny będzie uważnie monitorować wszelkie działania niepożądane i poważne działania niepożądane.

    Wszystkie objawy, które wystąpią podczas leczenia, będą dokładnie odnotowane i ocenione pod kątem związku z przyjmowanymi lekami.

    W razie potrzeby dawki leków mogą być zmniejszone lub leczenie może być czasowo przerwane w celu zapewnienia twojego bezpieczeństwa.

    Regularne badania laboratoryjne będą służyć wykrywaniu ewentualnych problemów z funkcjonowaniem narządów.

  6. Krok 6

    Badania dodatkowe dla grupy otrzymującej volrustomig

    Jeśli zostaniesz przydzielony/a do grupy otrzymującej volrustomig, będą pobierane dodatkowe próbki krwi.

    Próbki będą służyć do mierzenia stężenia volrustomig w surowicy krwi oraz określenia jak organizm przetwarza ten lek.

    Będzie również sprawdzane czy organizm wytwarza przeciwciała przeciwko volrustomig, co mogłoby wpłynąć na skuteczność leczenia.

    Te badania pomogą lepiej zrozumieć jak lek działa w organizmie.

  7. Krok 7

    Kontynuacja leczenia do momentu progresji lub niepożądanych efektów

    Leczenie będzie kontynuowane dopóki nowotwór nie zacznie się rozrastać lub dopóki nie wystąpią nieakceptowalne działania niepożądane.

    Głównym celem badania jest określenie czasu do progresji choroby - czyli czasu od rozpoczęcia leczenia do momentu gdy nowotwór zacznie się powiększać.

    Będzie również monitorowany czas całkowitego przeżycia - czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.

    Dodatkowe cele obejmują ocenę odsetka odpowiedzi na leczenie i czasu trwania odpowiedzi.

  8. Krok 8

    Obserwacja po zakończeniu leczenia

    Po zakończeniu leczenia w ramach badania nadal będziesz pozostawać pod obserwacją zespołu badawczego.

    Będzie monitorowany czas do drugiej progresji - czyli czas do ponownego pogorszenia się choroby po zastosowaniu kolejnego leczenia.

    Regularne wizyty kontrolne będą służyć ocenie twojego stanu zdrowia i ewentualnych długoterminowych efektów leczenia.

    Obserwacja będzie kontynuowana zgodnie z harmonogramem określonym w protokole badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat w momencie podpisywania dokumentów zgodnych na udział w badaniu
  • Pacjent musi mieć potwierdzoną w badaniu mikroskopowym tkanek przerzutową lub nawracającą postać raka jelita grubego (przerzutowa oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się do innych części ciała, nawracająca oznacza, że rak powrócił po leczeniu)
  • Pacjent nie może mieć widocznych w badaniach obrazowych przerzutów w wątrobie (przerzuty to komórki nowotworowe, które przeniosły się z pierwotnego miejsca do innych organów)
  • Pacjent nie może wcześniej otrzymywać leczenia systemowego z powodu przerzutowego raka jelita grubego, z wyjątkiem chemioterapii podawanej przed lub po operacji, ale tylko jeśli od zakończenia takiego leczenia do rozpoznania przerzutów lub nawrotu minęło więcej niż 6 miesięcy
  • Pacjent musi mieć znany status pMMR/MSS (to określenie genetyczne nowotworu - pMMR oznacza sprawne naprawianie DNA, MSS oznacza stabilność mikrosatelitów - tylko pacjenci z tym typem nowotworów mogą uczestniczyć)
  • Pacjent musi mieć odpowiednio funkcjonujące narządy i szpik kostny (szpik kostny to tkanka wewnątrz kości, która produkuje komórki krwi)
  • Pacjent musi ważyć więcej niż 35 kilogramów podczas badań wstępnych i w momencie rozpoczęcia leczenia
  • Pacjenci w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcyjne zgodnie z lokalnymi przepisami
  • Pacjent musi dostarczyć próbkę tkanki nowotworowej przygotowaną zgodnie ze standardową procedurą
  • Pacjent musi mieć mierzalną chorobę według kryteriów RECIST 1.1 (oznacza to, że guz można zmierzyć w badaniach obrazowych)
  • Pacjent musi mieć sprawność według skali ECOG na poziomie 0 lub 1 (skala oceniająca ogólną kondycję - 0 oznacza pełną sprawność, 1 oznacza ograniczenia w ciężkiej pracy fizycznej), bez pogorszenia w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Pacjent musi mieć przewidywaną długość życia co najmniej 12 tygodni w momencie badań wstępnych
  • Pacjent musi być w stanie podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu i przestrzegać wszystkich wymagań protokołu badania
  • Pacjent musi podpisać pisemną zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

15 kryteriów

  • Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią
  • Jeśli masz ciężkie problemy z sercem, które mogą się pogorszyć podczas badania
  • Jeśli masz aktywne zakażenie, które wymaga leczenia
  • Jeśli twoja wydolność fizyczna (zdolność do codziennych czynności) jest bardzo ograniczona
  • Jeśli masz inne nowotwory złośliwe, które są aktywne lub były leczone w ciągu ostatnich 3 lat
  • Jeśli twoje wyniki badań krwi pokazują, że szpik kostny (miejsce wytwarzania krwinek) nie działa wystarczająco dobrze
  • Jeśli twoja wątroba lub nerki nie działają prawidłowo według wyników badań
  • Jeśli masz choroby autoimmunologiczne, które oznaczają, że twój system odpornościowy atakuje własne tkanki
  • Jeśli przyjmujesz leki immunosupresyjne (osłabiające system odpornościowy) w wysokich dawkach
  • Jeśli miałeś przeszczep narządu i przyjmujesz leki zapobiegające odrzuceniu
  • Jeśli masz problemy z krzepnięciem krwi lub ryzyko krwawienia
  • Jeśli nie możesz przyjmować leków doustnych lub masz problemy z wchłanianiem pokarmów
  • Jeśli brałeś udział w innym badaniu klinicznym z nowymi lekami w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Jeśli jesteś uczulony na którykolwiek ze składników badanych leków
  • Jeśli masz problemy psychiczne, które mogą utrudnić przestrzeganie zasad badania
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Volrustomig

    to eksperymentalny lek immunoterapeutyczny, który ma na celu wzmocnienie naturalnej zdolności układu odpornościowego do walki z komórkami nowotworowymi. Ten lek został zaprojektowany tak, aby pomóc systemowi odpornościowemu lepiej rozpoznawać i niszczyć komórki raka jelita grubego.

  • FOLFIRI

    to kombinacja trzech leków chemioterapeutycznych używanych razem do leczenia raka jelita grubego. Ta kombinacja składa się z fluorouracylu, leucoworyny i irynotekanu, które działają razem, aby zatrzymać wzrost komórek nowotworowych i je zniszczyć. FOLFIRI jest standardowym sposobem leczenia dla wielu pacjentów z rakiem jelita grubego.

  • Bewacyzumab

    to lek, który blokuje tworzenie się nowych naczyń krwionośnych, które nowotwór potrzebuje do wzrostu. Poprzez ograniczenie dopływu krwi do guza, bewacyzumab może pomóc spowolnić lub zatrzymać wzrost raka. Ten lek jest często używany w połączeniu z chemioterapią w leczeniu raka jelita grubego.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Volrustomig

    Volrustomig to nowoczesny lek immunoterapeutyczny podawany dożylnie, który działa poprzez aktywację układu odpornościowego w walce z komórkami nowotworowymi. Substancja ta należy do grupy leków immunomodulujących i jest obecnie badana w zaawansowanych badaniach klinicznych drugiej fazy w leczeniu raka jelita grubego. Mechanizm działania polega na stymulowaniu naturalnych mechanizmów obronnych organizmu, co pozwala na lepsze rozpoznawanie i niszczenie komórek nowotworowych. Volrustomig jest testowany w kombinacji z innymi lekami przeciwnowotworowymi w celu zwiększenia skuteczności leczenia pacjentów z rakiem jelita grubego bez przerzutów do wątroby.

  • FOLFIRI

    FOLFIRI to standardowy schemat chemioterapii podawany dożylnie, składający się z trzech leków przeciwnowotworowych: irynotekanu, leucoworyny i fluorouracylu. Ten protokół leczenia należy do grupy klasycznych chemioterapeutyków i jest szeroko stosowany w medycynie onkologicznej jako uznana metoda leczenia raka jelita grubego. Mechanizm działania polega na blokowaniu procesu podziału komórek nowotworowych poprzez zakłócanie syntezy DNA, co prowadzi do ich śmierci. FOLFIRI jest często łączony z innymi lekami, takimi jak bewacyzumab, w celu zwiększenia skuteczności terapii przeciwnowotworowej.

  • Bewacyzumab

    Bewacyzumab to lek z grupy przeciwciał monoklonalnych podawany dożylnie, który jest oficjalnie zatwierdzony i szeroko stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym raka jelita grubego. Głównym mechanizmem działania jest blokowanie białka VEGF, które jest odpowiedzialne za tworzenie nowych naczyń krwionośnych w guzie nowotworowym. Poprzez zatrzymanie procesu powstawania nowych naczyń krwionośnych, bewacyzumab ogranicza dopływ krwi i składników odżywczych do nowotworu, co hamuje jego wzrost i rozprzestrzenianie się. Lek ten należy do grupy terapii ukierunkowanych molekularnie i jest często stosowany w kombinacji z chemioterapią w celu zwiększenia skuteczności leczenia.

Badane choroby

Nowotwór jelita grubego – Jest to złośliwy nowotwór, który rozwija się w tkankach jelita grubego, obejmującego okrężnicę i odbytnicę. Choroba zazwyczaj rozpoczyna się od małych, niezłośliwych narostów zwanych polipami, które z czasem mogą przekształcić się w komórki nowotworowe. W miarę postępu choroby komórki nowotworowe mogą rozprzestrzeniać się przez ścianę jelita do pobliskich tkanek i węzłów chłonnych. Nowotwór może również dawać przerzuty do odległych narządów, takich jak wątroba, płuca czy inne części ciała. Proces rozwoju tego nowotworu jest zazwyczaj powolny i może trwać wiele lat, zanim pojawią się objawy. Choroba może wpływać na normalne funkcjonowanie układu pokarmowego i powodować różne dolegliwości związane z trawieniem.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-518469-84-00Kod protokołu​​D798VC00001​Planowana liczba uczestników152 osobySponsorAstraZeneca AB

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).