Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa vedolizumabu u pacjentów z umiarkowanie do ciężko aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.

Rekomendowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Rekomendowane ośrodki

Ośrodki, z którymi blisko współpracujemy przy tym badaniu

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z umiarkowanie do ciężko aktywną wrzodziejącą chorobą jelita grubego. Jest to choroba, która powoduje zapalenie i owrzodzenie jelita grubego, co prowadzi do objawów takich jak ból brzucha, biegunka i krwawienie z odbytu. Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch leków: PB016 i Entyvio. Oba leki zawierają tę samą substancję czynną, vedolizumab, która jest podawana w formie dożylnej infuzji. Vedolizumab to rodzaj białka, które pomaga zmniejszyć stan zapalny w jelicie grubym.

W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma PB016, a druga Entyvio. Badanie jest prowadzone w sposób "podwójnie ślepy", co oznacza, że ani uczestnicy, ani lekarze nie będą wiedzieli, który lek jest podawany. Celem jest ocena, jak dobrze leki działają w redukcji objawów choroby po 6 tygodniach leczenia. Uczestnicy będą monitorowani przez okres do 52 tygodni, aby sprawdzić, jak długo utrzymuje się poprawa i czy występują jakiekolwiek działania niepożądane.

W trakcie badania będą również oceniane inne aspekty, takie jak zmiany w wynikach badań laboratoryjnych oraz obecność przeciwciał, które mogą wpływać na działanie leku. Badanie ma na celu potwierdzenie, że oba leki są równie skuteczne i bezpieczne w leczeniu wrzodziejącej choroby jelita grubego.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: otrzymującej lek badany PB016 lub lek porównawczy Entyvio.

    Oba leki są podawane w formie dożylnej infuzji (IV).

  2. Krok 2

    Indukcja leczenia

    Pacjent otrzymuje infuzję leku co dwa tygodnie przez pierwsze sześć tygodni.

    Celem tego etapu jest ocena reakcji klinicznej na leczenie.

  3. Krok 3

    Ocena po 6 tygodniach

    Po sześciu tygodniach przeprowadzana jest ocena kliniczna, aby sprawdzić, czy nastąpiła poprawa stanu zdrowia pacjenta.

    Oceniana jest redukcja objawów, takich jak krwawienie z odbytnicy.

  4. Krok 4

    Kontynuacja leczenia

    Jeśli pacjent wykazuje pozytywną reakcję na leczenie, kontynuuje przyjmowanie infuzji co osiem tygodni do 52 tygodnia.

    Celem jest utrzymanie remisji choroby.

  5. Krok 5

    Ocena po 52 tygodniach

    Po 52 tygodniach przeprowadzana jest końcowa ocena kliniczna, aby sprawdzić długoterminową skuteczność i bezpieczeństwo leczenia.

    Oceniane są różne wskaźniki, takie jak remisja kliniczna i brak konieczności stosowania kortykosteroidów.

  6. Krok 6

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Podczas całego badania monitorowane są działania niepożądane oraz poziomy przeciwciał przeciwko lekom.

    Regularnie pobierane są próbki krwi do analizy.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Wiek od 18 do 80 lat w momencie badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą być nieciężarne i niekarmiące piersią lub muszą być niezdolne do zajścia w ciążę (np. po sterylizacji chirurgicznej lub po menopauzie).
  • Kobiety w wieku rozrodczym z partnerem płci męskiej muszą stosować skuteczną antykoncepcję od momentu badania do 18 tygodni po ostatniej dawce leku.
  • Mężczyźni aktywni seksualnie z kobietami w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję od momentu badania do 30 dni po ostatniej dawce leku, jeśli nie zostali chirurgicznie wysterylizowani co najmniej 6 miesięcy przed badaniem.
  • Diagnoza umiarkowanego do ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (WZJG) postawiona co najmniej 6 miesięcy przed badaniem, potwierdzona badaniami klinicznymi i endoskopowymi oraz raportem histopatologicznym.
  • Umiarkowanie do ciężko aktywne UC potwierdzone wynikiem Mayo od 6 do 12 z podskorą endoskopową co najmniej 2, potwierdzone przez centralnego czytelnika w ciągu 28 dni przed randomizacją.
  • Dowody na UC rozciągające się powyżej odbytnicy (co najmniej 15 cm zajętego jelita grubego).
  • Pacjenci z rozległym zapaleniem jelita grubego lub pancolitis trwającym ponad 8 lat lub lewostronnym zapaleniem jelita grubego trwającym ponad 12 lat muszą mieć udokumentowane dowody na wykonanie kolonoskopii kontrolnej w ciągu 12 miesięcy od początkowej wizyty badawczej (może być wykonana podczas badania).
  • Pacjenci z rodzinną historią raka jelita grubego, osobistą historią zwiększonego ryzyka raka jelita grubego, w wieku powyżej 45 lat lub innymi znanymi czynnikami ryzyka muszą być na bieżąco z kontrolą raka jelita grubego (może być wykonana podczas badania).
  • Wykazano niewystarczającą odpowiedź, utratę odpowiedzi lub nietolerancję na co najmniej jeden z następujących leków: kortykosteroidy, immunomodulatory, antagoniści czynnika martwicy nowotworów alfa (TNFα).
  • Możliwość przyjmowania określonych leków, takich jak doustne związki 5-aminosalicylowe, doustna terapia kortykosteroidami, probiotyki, leki przeciwbiegunkowe, azatiopryna lub 6-merkaptopuryna, pod warunkiem, że dawka była stabilna przez określony czas przed randomizacją.
  • Zdolność do uczestniczenia we wszystkich aspektach tego badania klinicznego.
  • Pacjent, mężczyzna lub kobieta, który dobrowolnie jest w stanie wyrazić świadomą zgodę.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Osoby, które mają inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym.
  • Osoby, które mają alergię na składniki leku używanego w badaniu.
  • Osoby, które miały poważne reakcje na podobne leki w przeszłości.
  • Osoby, które mają problemy z wątrobą lub nerkami.
  • Osoby, które mają aktywne infekcje, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które mają historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Osoby, które mają problemy z sercem, które mogą być zagrożeniem podczas badania.
  • Osoby, które mają zaburzenia psychiczne, które mogą wpływać na ich zdolność do udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • PB016

    to lek badany w tym badaniu klinicznym. Jest stosowany w celu oceny jego skuteczności, bezpieczeństwa i zdolności do wywoływania odpowiedzi immunologicznej u pacjentów z umiarkowanie do ciężko aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Celem jest sprawdzenie, czy PB016 jest równie skuteczny jak inny lek w indukowaniu odpowiedzi klinicznej i remisji.

  • Entyvio

    to lek stosowany w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. W tym badaniu klinicznym jest używany jako lek porównawczy, aby ocenić, czy nowy lek badany, PB016, ma podobną skuteczność i bezpieczeństwo w leczeniu tej choroby. Entyvio działa poprzez zmniejszenie stanu zapalnego w jelitach, co pomaga w osiągnięciu remisji choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

Entyvio – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie i dobrze udokumentowany w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują umiarkowane do ciężkiego wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Działa poprzez blokowanie specyficznych białek na powierzchni komórek układu odpornościowego, co zmniejsza stan zapalny w jelitach. Klasyfikowany jest jako lek immunosupresyjny.

Badane choroby

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego – Jest to przewlekła choroba zapalna jelita grubego, która powoduje owrzodzenia i stany zapalne w błonie śluzowej jelita. Objawy mogą obejmować biegunkę z krwią, ból brzucha, utratę masy ciała i zmęczenie. Choroba często przebiega z okresami zaostrzeń i remisji, co oznacza, że objawy mogą się nasilać i ustępować. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego może prowadzić do powikłań, takich jak odwodnienie, niedokrwistość czy zwiększone ryzyko raka jelita grubego. Przyczyna choroby nie jest do końca znana, ale uważa się, że może być związana z nieprawidłową reakcją układu odpornościowego. Choroba może znacząco wpływać na jakość życia pacjentów, wymagając stałej kontroli i monitorowania.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-502778-18-00Kod protokołuPB016-03-01Planowana liczba uczestników1 054 osobySponsorPolpharma Biologics S.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).