Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa TOUR006 u pacjentów z chorobą Gravesa-Basedowa w wieku 18-80 lat

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Choroba orbitopatii tarczycowej to schorzenie wpływające na oczy i tkanki wokół oczu, które występuje u osób z chorobą Gravesa-Basedowa. Choroba ta powoduje stan zapalny w oczodołach, co może prowadzić do wysunięcia gałek ocznych na zewnątrz, podwójnego widzenia, bólu oczu oraz ograniczenia ruchomości oczu. W badaniu będzie testowany eksperymentalny lek o nazwie TOUR006, który zostanie porównany z placebo.

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy TOUR006 może skutecznie zmniejszyć wysunięcie gałek ocznych, które w języku medycznym nazywane jest puchlina. Badanie obejmuje osoby w wieku od 18 do 80 lat z umiarkowaną do ciężkiej aktywną postacią orbitopatii tarczycowej. Uczestnicy będą otrzymywać zastrzyki pod skórę z badanym lekiem lub placebo przez okres kilku miesięcy. Podczas badania lekarze będą regularnie sprawdzać stan oczu uczestników, mierząc stopień wysunięcia gałek ocznych oraz oceniając inne objawy, takie jak podwójne widzenie.

Badanie będzie trwało około 72 tygodni, podczas których uczestnicy będą regularnie przychodzić na wizyty kontrolne. Lekarze będą monitorować postępy w leczeniu oraz bezpieczeństwo stosowania TOUR006. Głównym celem jest sprawdzenie, czy u większej liczby osób przyjmujących badany lek nastąpi zmniejszenie wysunięcia gałek ocznych o co najmniej 2 milimetry w porównaniu do osób otrzymujących placebo. Badanie ma również na celu ocenę wpływu leku na inne objawy choroby, takie jak stan zapalny oczu i problemy z widzeniem.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Otrzymasz pierwszą dawkę leku badanego TOUR006 lub placebo w formie wstrzyknięcia podskórnego. Lek TOUR006 to przeciwciało monoklonalne - specjalny rodzaj białka, który działa przeciwko substancji zwanej interleukina-6 w organizmie.

    Wstrzyknięcie zostanie podane pod skórę, podobnie jak insulina u osób z cukrzycą. Nie będziesz wiedział, czy otrzymujesz aktywny lek, czy placebo (nieaktywną substancję).

  2. Krok 2

    Kontrole w tygodniu 8

    Po 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia zostaniesz zbadany pod kątem skuteczności leczenia.

    Lekarz zmierzy puchnięcie oczu (wypukłość gałek ocznych) i oceni, czy nastąpiła poprawa o co najmniej 2 mm w porównaniu do stanu początkowego.

    Zostanie również oceniona aktywność choroby tarczycy oka za pomocą specjalnej skali punktowej oraz sprawdzone, czy wystąpiły problemy z podwójnym widzeniem.

  3. Krok 3

    Kontrole w tygodniu 16

    W 16. tygodniu leczenia ponownie zostaną przeprowadzone wszystkie pomiary dotyczące puchnięcia oczu, aktywności choroby i podwójnego widzenia.

    Lekarz sprawdzi, czy nastąpiła dalsza poprawa stanu lub czy pojawiły się jakiekolwiek niepożądane efekty leczenia.

  4. Krok 4

    Główna ocena w tygodniu 20

    W 20. tygodniu nastąpi główna ocena skuteczności leczenia. To najważniejszy moment badania.

    Lekarz sprawdzi, czy nastąpiło zmniejszenie puchnięcia oka o co najmniej 2 mm bez pogorszenia w drugim oku i bez konieczności dodatkowego leczenia ratunkowego.

    Wszystkie inne pomiary również zostaną przeprowadzone w tym czasie.

  5. Krok 5

    Dalsze kontrole do tygodnia 32

    Będziesz regularnie badany w tygodniach 24 i 32, gdzie ponownie zostaną przeprowadzone wszystkie pomiary skuteczności.

    Lekarz będzie monitorował postęp leczenia oraz sprawdzał, czy nie wystąpiły żadne niepożądane reakcje na lek.

  6. Krok 6

    Kontrole w tygodniach 40, 44 i 48

    Badania będą kontynuowane w regularnych odstępach czasu w tygodniach 40, 44 i 48.

    Podczas każdej wizyty lekarz zmierzy puchnięcie oczu, oceni aktywność choroby tarczycy oka i sprawdzi stan podwójnego widzenia.

  7. Krok 7

    Późne kontrole w tygodniach 56, 64 i 72

    Końcowe etapy badania obejmują wizyty w tygodniach 56, 64 i 72.

    Podczas tych wizyt będą przeprowadzone wszystkie standardowe pomiary, aby ocenić długoterminową skuteczność leczenia.

    W tygodniu 72 nastąpi ostateczna ocena bezpieczeństwa leczenia, w tym sprawdzenie wszystkich zdarzeń niepożądanych (niepożądanych reakcji na lek), które mogły wystąpić podczas całego badania.

  8. Krok 8

    Zakończenie badania

    Badanie zakończy się po 72 tygodniach (około 17 miesięcy) od rozpoczęcia leczenia.

    Podczas całego badania lekarz będzie monitorował bezpieczeństwo leczenia, w tym wystąpienie jakichkolwiek poważnych zdarzeń niepożądanych lub problemów zdrowotnych wymagających hospitalizacji.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent musi mieć postawioną przez lekarza diagnozę choroby Gravesa-Basedowa (autoimmunologiczna choroba tarczycy) wraz z umiarkowaną lub ciężką aktywną orbitopatią tarczycową (choroba oczu związana z tarczycą)
  • Objawy aktywnej orbitopatii tarczycowej musiały pojawić się w ciągu około 15 miesięcy przed badaniem
  • Pacjent musi mieć wytrzeszcz (wysunięcie gałki ocznej do przodu) o co najmniej 3 mm powyżej normalnego zakresu dla swojej rasy i płci w oku, które będzie badane
  • Wynik w skali aktywności klinicznej (CAS) musi wynosić co najmniej 4 punkty na 7-punktowej skali dla badanego oka - jest to sposób oceny, jak aktywna jest choroba oczu
  • W badaniach krwi musi być obecny podwyższony poziom immunoglobulin stymulujących tarczycę (TSI) - powyżej 130% normy lub powyżej 0,55 IU/L, w zależności od metody badania

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

15 kryteriów

  • Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią
  • Jeśli masz poważne problemy z sercem lub krążeniem
  • Jeśli masz aktywną infekcję w okolicy oczu lub twarzy
  • Jeśli przeszedłeś operację oczu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Jeśli masz niekontrolowaną nadczynność tarczycy - stan gdy tarczyca produkuje zbyt dużo hormonów
  • Jeśli masz niekontrolowane nadciśnienie tętnicze - zbyt wysokie ciśnienie krwi
  • Jeśli masz poważną chorobę wątroby lub nerek
  • Jeśli przyjmujesz leki sterydowe w wysokich dawkach
  • Jeśli masz aktywną chorobę nowotworową wymagającą leczenia
  • Jeśli jesteś uczulony na składniki badanego leku TOUR006
  • Jeśli masz jaskrę - chorobę oczu powodującą podwyższenie ciśnienia w gałce ocznej
  • Jeśli przeszedłeś radioterapię w okolicy głowy lub szyi
  • Jeśli masz poważne zaburzenia krzepnięcia krwi
  • Jeśli nie możesz regularnie przychodzić na wizyty kontrolne
  • Jeśli masz problemy z uzależnieniem od alkoholu lub narkotyków
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacjaNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

TOUR006 to eksperymentalne leczenie, które jest badane w tej próbie klinicznej. Jest to nowa terapia opracowana specjalnie dla osób z chorobą oczu tarczycowych. Ten lek ma na celu zmniejszenie występowania gałek ocznych (proptosis), które jest głównym objawem tej choroby. TOUR006 jest podawany pacjentom w różnych dawkach, aby sprawdzić, która dawka jest najbardziej skuteczna i bezpieczna w leczeniu tej choroby oczu.

Co już wiadomo o tej terapii

TOUR006 – Jest to eksperymentalna substancja podawana najprawdopodobniej w formie iniekcji, która jest obecnie badana w drugiej fazie prób klinicznych w leczeniu choroby oczu tarczycowych. Ten lek jest przeznaczony do redukcji wysunięcia gałek ocznych (wytrzeszczu), które jest charakterystycznym objawem tej choroby autoimmunologicznej. Mechanizm działania TOUR006 prawdopodobnie polega na blokowaniu procesów zapalnych i zmniejszaniu obrzęku tkanek wokół oczu na poziomie molekularnym, choć dokładne szczegóły jego działania są nadal przedmiotem badań. Substancja ta należy do grupy leków immunomodulujących lub przeciwzapalnych i nie jest jeszcze dostępna w standardowym leczeniu, ponieważ znajduje się w fazie badań klinicznych.

Badane choroby

Orbitopatia tarczycowa – To schorzenie autoimmunologiczne, które wpływa na mięśnie i tkanki otaczające gałki oczne. Choroba rozwija się gdy układ odpornościowy atakuje obszar wokół oczu, powodując stan zapalny. W wyniku tego procesu dochodzi do powiększenia mięśni ocznych oraz nagromadzenia płynów w tkankach. Głównym objawem jest wysunięcie gałek ocznych do przodu, co nazywa się wytrzeszczem. Pacjenci mogą również doświadczać podwójnego widzenia oraz ograniczenia ruchomości oczu. Schorzenie często występuje równocześnie z nadczynnością tarczycy, chociaż może pojawić się również niezależnie od problemów z tarczycą.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-514801-69-00Kod protokołuTOUR006-T01Planowana liczba uczestników81 osóbSponsorTourmaline Bio Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).