Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa tobevibartu i elebsiranu u pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu D (HDV)

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

To badanie dotyczy przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu D (HDV), które jest chorobą wirusową atakującą wątrobę i może prowadzić do poważnych powikłań, takich jak marskość wątroby. Przewlekłe zakażenie oznacza, że wirus pozostaje w organizmie przez długi czas i może powodować trwałe uszkodzenia wątroby. W badaniu będzie testowana kombinacja dwóch leków: tobevibart i elebsiran, które mają na celu zmniejszenie ilości wirusa w organizmie i poprawę funkcji wątroby.

Celem badania jest sprawdzenie, czy leczenie kombinacją tobevibart + elebsiran jest skuteczne i bezpieczne u osób z przewlekłym zakażeniem HDV w porównaniu z opóźnionym leczeniem. Badanie będzie również oceniać, czy ta kombinacja leków może zmniejszyć poziom wirusa we krwi do niewykrywalnych wartości oraz czy może pomóc w normalizacji poziomu ALT (enzymu wątrobowego, którego podwyższone wartości wskazują na uszkodzenie wątroby).

Badanie będzie trwać do 240 tygodni (około 5 lat) i jest podzielone na różne etapy. Uczestnicy będą losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup - jedna grupa rozpocznie leczenie od razu, a druga po pewnym opóźnieniu. W trakcie badania będą regularnie przeprowadzane badania krwi w celu sprawdzenia ilości wirusa i funkcji wątroby, a także badania obrazowe wątroby, takie jak elastografia wątroby, która pozwala ocenić sztywność tkanki wątrobowej. Lekarze będą również monitorować wszelkie działania niepożądane i powikłania związane z chorobą wątroby.

Przebieg badania

To badanie ma 10 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja do grupy leczenia

    Zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup leczenia

    Grupa 1 otrzymuje natychmiastowe leczenie kombinacją leków tobevibart i elebsiran

    Grupa 2 otrzymuje opóźnione leczenie - rozpoczyna terapię kombinowaną po 48 tygodniach obserwacji

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia - grupa 1

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy 1, rozpoczniesz leczenie od dnia 1 badania

    Otrzymasz dwa leki w postaci iniekcji: tobevibart (znany również jako VIR-3434) i elebsiran (znany również jako VIR-2218)

    Tobevibart jest podawany w postaci roztworu do iniekcji

    Elebsiran jest podawany w postaci liofilizowanego proszku, który zostanie rozpuszczony w roztworze przed podaniem

    Oba leki są podawane w formie zastrzyków

  3. Krok 3

    Okres obserwacji - grupa 2

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy 2, przez pierwsze 48 tygodni będziesz pozostawać pod obserwacją bez otrzymywania badanych leków

    W tym czasie będą wykonywane regularne badania kontrolne

    Po upływie 48 tygodni rozpoczniesz leczenie kombinacją tobevibart i elebsiran

  4. Krok 4

    Leczenie kombinowane przez 48 tygodni

    Otrzymujesz kombinację dwóch leków: tobevibart i elebsiran

    Leki są podawane w postaci iniekcji zgodnie z harmonogramem określonym w protokole badania

    Grupa 1 otrzymuje to leczenie od tygodnia 1 do tygodnia 48

    Grupa 2 otrzymuje to leczenie od tygodnia 49 do tygodnia 96

  5. Krok 5

    Ocena skuteczności w tygodniu 12

    W tygodniu 12 leczenia zostanie przeprowadzona ocena bezpieczeństwa

    Dla grupy 2 będzie to tydzień 12 od rozpoczęcia leczenia (około tydzień 60 od początku badania)

    Zostanie sprawdzona częstość występowania zdarzeń niepożądanych (TEAEs) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs)

  6. Krok 6

    Główna ocena skuteczności w tygodniu 48

    W tygodniu 48 leczenia zostanie przeprowadzona główna ocena skuteczności

    Dla grupy 1 będzie to tydzień 48 od początku badania

    Dla grupy 2 będzie to tydzień 12 od rozpoczęcia leczenia

    Zostanie sprawdzone czy RNA wirusa HDV spadło poniżej najniższego poziomu wykrywalności i czy poziom ALT (enzymu wątrobowego) znormalizował się

    RNA wirusa HDV to materiał genetyczny wirusa, który pokazuje czy wirus jest nadal aktywny

    ALT to enzym wątrobowy, którego podwyższony poziom wskazuje na uszkodzenie wątroby

  7. Krok 7

    Długoterminowe leczenie i obserwacja

    Po zakończeniu początkowego 48-tygodniowego okresu leczenia kontynuujesz otrzymywanie kombinacji tobevibart i elebsiran

    Leczenie może trwać do 240 tygodni (około 4,6 roku)

    Regularne kontrole będą przeprowadzane w tygodniach 96, 144, 192 i 240

  8. Krok 8

    Długoterminowa ocena skuteczności

    Podczas długoterminowej obserwacji będą sprawdzane te same parametry co wcześniej

    Poziom RNA wirusa HDV i normalizacja poziomu ALT będą oceniane w tygodniach 48, 96, 144, 192 i 240 leczenia

    Zostanie również oceniona sztywność wątroby za pomocą specjalnego badania zwanego elastografią wątroby

    Elastografia wątroby to nieinwazyjne badanie, które ocenia stan tkanki wątrobowej

  9. Krok 9

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Przez cały czas trwania badania będzie monitorowane bezpieczeństwo leczenia

    Zespół badawczy będzie sprawdzał występowanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych

    Będzie również monitorowane występowanie zdekompensowanej marskości wątroby - poważnego powikłania choroby wątroby

    Sprawdzane będzie także występowanie raka wątrobowokomórkowego (HCC) i postęp choroby wymagający przeszczepienia wątroby

  10. Krok 10

    Kontynuacja leczenia przeciwwirusowego HBV

    Przez cały czas trwania badania musisz kontynuować przyjmowanie leków przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBV)

    Akceptowane leki to: tenofovir alafenamide, tenofovir disoproxil fumarate lub entekawir

    Te leki należą do grupy zwanych inhibitorami odwrotnej transkryptazy nukleozydowymi/nukleotydowymi (NRTI)

    Musisz przyjmować te leki zgodnie z wcześniej ustalonym schematem

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Być dorosłą osobą w wieku od 18 do 70 lat w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu
  • Mieć potwierdzone zakażenie wirusem HDV (wirus zapalenia wątroby typu D) przez co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania, z wynikiem RNA HDV (materiał genetyczny wirusa) wynoszącym co najmniej 500 jednostek międzynarodowych na mililitr
  • Mieć nieMarskościową chorobę wątroby (wątroba nie jest jeszcze poważnie uszkodzona) lub skompensowaną marskość wątroby (wątroba jest uszkodzona, ale nadal funkcjonuje prawidłowo)
  • Mieć podwyższony poziom ALT (enzymu wątrobowego zwanego aminotransferazą alaninową) powyżej normalnych wartości, ale nie więcej niż pięciokrotnie wyższy od górnej granicy normy
  • Mieć wskaźnik masy ciała BMI (stosunek wagi do wzrostu) między 18 a 40 kg/m²
  • Przyjmować leki NRTI (leki blokujące namnażanie się wirusa zapalenia wątroby typu B) przez co najmniej 12 tygodni przed rozpoczęciem badania lub mieć bardzo niski poziom DNA HBV (materiału genetycznego wirusa zapalenia wątroby typu B) poniżej 20 jednostek międzynarodowych na mililitr
  • Obecnie przyjmować jeden z następujących leków przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B: tenofovir alafenamid, tenofovir disoproksyl fumaran lub entekawir

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

17 kryteriów

  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) w aktywnej fazie, co oznacza, że wirus intensywnie się namnaża w organizmie
  • Przyjmowanie leków przeciwko wirusowi zapalenia wątroby B w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wcześniejsze leczenie interferonami lub innymi lekami immunomodulującymi, które wpływają na system odpornościowy organizmu
  • Współistniejące zakażenie wirusem HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Ciężkie schorzenia wątroby, w tym marskość wątroby w zaawansowanym stadium, która oznacza bliznowacenie i uszkodzenie tkanki wątrobowej
  • Przeszczep wątroby w przeszłości
  • Alkoholizm lub nadużywanie substancji psychoaktywnych
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji
  • Poważne choroby serca, nerek lub płuc wymagające leczenia
  • Nowotwory złośliwe w wywiadzie lub obecnie aktywne
  • Zaburzenia krzepnięcia krwi lub przyjmowanie leków przeciwkrzepliwych, które zapobiegają tworzeniu się skrzepów
  • Niedobory odpornościowe lub przyjmowanie leków immunosupresyjnych, które osłabiają system odpornościowy
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Uczulenie na składniki badanych leków
  • Niezdolność do regularnego uczestniczenia w wizytach kontrolnych
  • Zaburzenia psychiczne uniemożliwiające świadome uczestnictwo w badaniu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Tobevibart to lek, który pomaga w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu D (HDV). Ten lek działa poprzez blokowanie białka, którego wirus potrzebuje do przedostawania się do komórek wątroby. Dzięki temu może pomóc zatrzymać rozprzestrzenianie się wirusa w organizmie i zmniejszyć uszkodzenia wątroby. Elebsiran to rodzaj leku zwanego interferentem RNA, który pomaga w walce z wirusem zapalenia wątroby typu D. Ten lek działa poprzez zmniejszanie ilości białek, których wirus potrzebuje do rozmnażania się. Może pomóc w kontrolowaniu infekcji wirusowej i ochronie wątroby przed dalszymi uszkodzeniami. W tym badaniu oba leki są podawane razem jako terapia kombinowana, co oznacza, że współpracują ze sobą, aby skuteczniej zwalczać zakażenie wirusowe HDV niż każdy z leków stosowany osobno.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Tobevibart

    To jest eksperymentalny lek podawany w postaci iniekcji, który jest obecnie badany w zaawansowanych próbach klinicznych jako potencjalne leczenie przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu D. Substancja ta należy do klasy leków nazywanych przeciwciałami monoklonalnymi, które działają poprzez rozpoznawanie i łączenie się z określonymi białkami wirusa, co ma na celu zatrzymanie jego namnażania się w organizmie. Głównym celem zastosowania tego leku jest leczenie pacjentów z przewlekłym zakażeniem HDV, które stanowi jedną z najcięższych form wirusowego zapalenia wątroby. Mechanizm działania polega na blokowaniu kluczowych procesów, które wirus wykorzystuje do infekcji komórek wątroby i tworzenia nowych kopii siebie.

  • Elebsiran

    To nowoczesny lek eksperymentalny w formie iniekcji, który jest obecnie testowany w zaawansowanych badaniach klinicznych jako terapia przeciwko przewlekłemu zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu D. Należy do grupy leków nazywanych małymi interferującymi RNA (siRNA), które działają poprzez wyciszanie określonych genów wirusa odpowiedzialnych za jego namnażanie. Głównym zastosowaniem tego leku ma być leczenie pacjentów z przewlekłym HDV, które jest uważane za najbardziej agresywną formę wirusowego zapalenia wątroby. Mechanizm działania polega na precyzyjnym blokowaniu produkcji wirusowych białek, co uniemożliwia wirusowi tworzenie nowych kopii i rozprzestrzenianie się w wątrobie.

Badane choroby

Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu D – Choroba wirusowa wywołana przez wirus zapalenia wątroby typu D (HDV), która rozwija się tylko u osób już zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B. Wirus HDV potrzebuje obecności wirusa typu B do swojego rozmnażania i nie może funkcjonować samodzielnie. Zakażenie może wystąpić jednocześnie z wirusem typu B lub jako nadkażenie u osoby już chorującej na przewlekłe zapalenie wątroby typu B. Choroba charakteryzuje się trwałym stanem zapalnym wątroby, który prowadzi do stopniowego uszkadzania komórek wątrobowych. W przebiegu choroby dochodzi do zwiększenia poziomu enzymów wątrobowych we krwi oraz obecności materiału genetycznego wirusa w organizmie. Przewlekły przebieg może prowadzić do włóknienia wątroby i jej postępującego uszkodzenia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-515919-22-00Kod protokołuVIR-CHDV-V203Planowana liczba uczestników120 osóbSponsorVir Biotechnology Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).