Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie porównujące BJT-778 i bulewirtyd u pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu delta

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy przewlekłego zapalenia wątroby typu D, które jest chorobą wirusową powodującą uszkodzenie wątroby. W badaniu porównywane są dwa leki podawane w postaci zastrzyków pod skórę: BJT-778 oraz bulevirtide. Oba leki mają na celu leczenie tej choroby u osób, które jednocześnie przyjmują leki przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B. Badanie ma formę otwartą, co oznacza, że zarówno uczestnicy, jak i lekarze wiedzą, który lek jest podawany.

Celem badania jest ocena, czy lek BJT-778 jest skuteczny w porównaniu z lekiem bulevirtide w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu D po 48 tygodniach stosowania. Badanie sprawdza przede wszystkim, czy leczenie prowadzi do zmniejszenia ilości wirusa w organizmie do poziomu niewykrywalnego oraz do normalizacji poziomu enzymów wątrobowych, które są wskaźnikiem stanu zapalnego wątroby. Uczestnicy będą losowo przydzielani do jednej z grup leczenia i otrzymają zastrzyki pod skórę przez określony czas.

W trakcie badania, które może trwać do 96 tygodni, będą również oceniane inne aspekty, takie jak bezpieczeństwo leków, zmiany w sztywności wątroby mierzonej specjalnym badaniem oraz ogólny stan zdrowia uczestników. Badanie monitoruje również, czy nie dochodzi do pogorszenia choroby wątroby oraz jak leczenie wpływa na codzienne funkcjonowanie i samopoczucie osób biorących udział w badaniu. Część uczestników może po 48 tygodniach zmienić rodzaj otrzymywanego leku, aby porównać długoterminowe efekty różnych schematów leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup leczenia. Otrzymasz albo lek BJT-778 (brelovitug), albo lek bulevirtide.

    Oba leki podawane są w formie zastrzyków podskórnych (wstrzyknięcie pod skórę), podobnie jak w przypadku insuliny.

    Niezależnie od przydzielonej grupy, będziesz kontynuować przyjmowanie dotychczasowego leku na wirusowe zapalenie wątroby typu B (tenofovir lub entekawir) przez cały czas trwania badania.

  2. Krok 2

    Leczenie od początku do 48. tygodnia

    Przez pierwsze 48 tygodni (około 11 miesięcy) będziesz otrzymywać przydzielony Ci lek: BJT-778 lub bulevirtide.

    Lek będzie podawany regularnie w formie zastrzyków podskórnych zgodnie z ustalonym harmonogramem.

    W tym okresie będą przeprowadzane regularne badania w 24. tygodniu i 48. tygodniu, obejmujące:

    Badania krwi sprawdzające poziom wirusa HDV (wirusa zapalenia wątroby typu delta) oraz aktywność enzymu ALT (enzymu wątrobowego wskazującego na stan zapalny wątroby).

    Badanie elastografii przejściowej (np. FibroScan), które ocenia sztywność wątroby bez konieczności wykonywania biopsji.

    Ocenę wskaźników wątrobowych, takich jak APRI (wskaźnik oparty na poziomie enzymu AST i liczbie płytek krwi).

    Jeśli masz marskość wątroby, dodatkowo będą oceniane wskaźniki: skala CTP (ocena zaawansowania marskości) oraz skala MELD (ocena ryzyka powikłań choroby wątroby).

    Będziesz również wypełniać kwestionariusze dotyczące jakości życia i zmęczenia.

  3. Krok 3

    Kontynuacja leczenia od 48. do 96. tygodnia

    Po 48. tygodniu leczenie będzie kontynuowane przez kolejne 48 tygodni, do 96. tygodnia (łącznie około 22 miesiące).

    Jeśli byłeś w grupie otrzymującej bulevirtide, możliwe jest przejście na lek BJT-778 w tym okresie.

    Jeśli byłeś w grupie otrzymującej BJT-778, będziesz kontynuować ten sam lek.

    W 72. tygodniu i 96. tygodniu zostaną powtórzone badania oceniające:

    Poziom wirusa HDV i enzymu ALT.

    Stan wątroby za pomocą elastografii przejściowej.

    Wskaźniki wątrobowe APRI, a w przypadku marskości również skale CTP i MELD.

    Kwestionariusze dotyczące jakości życia i zmęczenia.

  4. Krok 4

    Monitorowanie bezpieczeństwa przez cały okres badania

    Przez cały czas trwania badania będzie prowadzone monitorowanie bezpieczeństwa stosowanego leczenia.

    Wszelkie działania niepożądane (objawy uboczne) będą rejestrowane i oceniane pod względem nasilenia.

    Regularnie będą wykonywane badania krwi, w tym badanie poziomu kwasów żółciowych w surowicy.

    W przypadku ciężkich działań niepożądanych leczenie może zostać przerwane.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie zakończy się po 96. tygodniu leczenia.

    Zostanie przeprowadzona końcowa ocena skuteczności leczenia, obejmująca sprawdzenie, czy udało się osiągnąć niewykrywalny poziom wirusa HDV oraz normalizację poziomu enzymu ALT.

    Oceniona zostanie również zmiana w stanie wątroby oraz ogólna poprawa zdrowia w porównaniu z początkiem badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Osoba musi być chętna i zdolna do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu w formie pisemnej, co oznacza, że rozumie cel i przebieg badania oraz zgadza się w nim uczestniczyć
  • Osoba musi być płci męskiej lub żeńskiej
  • Osoba musi mieć ukończone 18 lat lub więcej w momencie wstępnej oceny kwalifikacyjnej
  • Osoba musi mieć potwierdzone przewlekłe zakażenie wirusem HDV, czyli wirusem zapalenia wątroby typu D. Potwierdzenie następuje przez dodatni wynik testu na przeciwciała anty-HDV (białka odpornościowe wykrywające wirusa) lub obecność RNA wirusa HDV (materiału genetycznego wirusa) przynajmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Osoba musi mieć poziom RNA wirusa HDV (materiału genetycznego wirusa) wyższy niż 500 jednostek międzynarodowych na mililitr podczas badania wstępnego
  • Osoba musi mieć podwyższony poziom ALT (enzymu wątrobowego zwanego aminotransferazą alaninową) powyżej górnej granicy normy podczas badania wstępnego
  • Osoba musi przyjmować lub być gotowa do przyjmowania jednego z następujących leków: tenofowir dizoproksyl fumaran, tenofowir alafenamid fumaran lub entekawir na początku badania, oraz być gotowa do kontynuowania stałego leczenia przez cały czas trwania badania

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak szczegółowych kryteriów wykluczenia (czyli powodów, dla których pacjent nie może wziąć udziału w badaniu) w dostępnych informacjach o tym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Brelovitug

    to lek badany w tym badaniu klinicznym. Jest stosowany w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu delta. W badaniu sprawdza się, jak skutecznie działa ten lek w porównaniu z innym lekiem.

  • Bulewirtyd

    to lek stosowany w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu delta. W tym badaniu służy jako lek porównawczy, z którym zestawia się skuteczność badanego leku.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Brelovitug

    Lek będący obecnie przedmiotem badań klinicznych w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu D, podawany w ramach globalnego badania fazy 3 o nazwie AZURE-2. Substancja ta jest porównywana z bulewirtydem w celu oceny skuteczności terapii u pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu Delta. Badanie ma na celu określenie, czy brelovitug może stanowić alternatywną lub lepszą opcję terapeutyczną w porównaniu z obecnie stosowanym leczeniem. Mechanizm działania oraz dokładna forma podania są obecnie przedmiotem szczegółowych badań klinicznych, które mają dostarczyć danych o bezpieczeństwie i efektywności tego leku.

  • Bulewirtyd

    Lek stosowany w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu D, który działa poprzez blokowanie wnikania wirusa do komórek wątroby. Substancja ta wiąże się z białkiem NTCP znajdującym się na powierzchni hepatocytów, które jest wykorzystywane przez wirus zapalenia wątroby typu D do infekowania komórek. Lek podawany jest w formie zastrzyków podskórnych, zazwyczaj raz dziennie, co pozwala na skuteczne hamowanie replikacji wirusa i zmniejszenie uszkodzenia wątroby. Bulewirtyd jest obecnie stosowany w praktyce klinicznej jako opcja terapeutyczna dla pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem HDV.

Badane choroby

Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu D – Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu D jest chorobą zakaźną wywoływaną przez wirus zapalenia wątroby typu D, który może infekować wyłącznie osoby już zakażone wirusem zapalenia wątroby typu B. Choroba prowadzi do trwałego stanu zapalnego w wątrobie, który utrzymuje się przez co najmniej sześć miesięcy. W przebiegu choroby dochodzi do stopniowego uszkadzania komórek wątrobowych, co może prowadzić do rozwoju włóknienia tkanki wątrobowej. U części chorych stan zapalny postępuje, powodując narastające zmiany w strukturze wątroby. Choroba charakteryzuje się podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych we krwi oraz obecnością materiału genetycznego wirusa w organizmie. Jest to rzadka choroba, która występuje głównie u osób z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-517167-23-00Kod protokołuBJT-778-302Planowana liczba uczestników172 osobySponsorMirum Pharmaceuticals Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).