Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie oceniające brelovitug u pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu delta

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy przewlekłego zapalenia wątroby typu delta, które jest chorobą wirusową powodującą uszkodzenie wątroby. W badaniu będzie stosowany lek o nazwie kodowej BJT-778, znany również jako brelovitug, który jest podawany w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych. Uczestnicy badania będą również kontynuować przyjmowanie swoich dotychczasowych leków przeciwwirusowych. Celem badania jest sprawdzenie, jak skuteczny jest brelovitug w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu delta w porównaniu do opóźnionego rozpoczęcia leczenia.

Badanie ma charakter randomizowany i otwarty, co oznacza, że uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do różnych grup leczenia, a zarówno oni, jak i lekarze będą wiedzieć, jakie leczenie otrzymują. Niektórzy uczestnicy rozpoczną leczenie brelovitugiem od razu, podczas gdy inni rozpoczną je później. W trakcie badania będzie oceniana ilość wirusa zapalenia wątroby typu delta we krwi oraz poziom enzymu wątrobowego zwanego ALT, którego podwyższone wartości wskazują na stan zapalny wątroby. Badanie będzie również monitorować stopień włóknienia wątroby, czyli jej sztywności, która może być mierzona specjalnymi metodami. Maksymalna dawka dzienna leku wynosi 900 miligramów, a leczenie może trwać do 96 tygodni.

Podczas badania będą regularnie sprawdzane bezpieczeństwo i skuteczność leczenia, w tym występowanie działań niepożądanych oraz zmiany w różnych wskaźnikach zdrowia wątroby. Oceniane będą między innymi zmiany w sztywności wątroby, wskaźnik zwany APRI, który pomaga ocenić stan wątroby na podstawie poziomu enzymów i płytek krwi, oraz specjalne skale punktowe stosowane u osób z marskością wątroby, takie jak CTP i MELD. Badanie będzie również monitorować, czy dochodzi do pogorszenia choroby wątroby związanej z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu delta.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Zostaniesz losowo przydzielony do jednej z grup: grupy otrzymującej natychmiastowe leczenie lekiem brelovitug lub grupy z opóźnionym leczeniem.

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy z natychmiastowym leczeniem, rozpoczniesz otrzymywanie leku brelovitug od pierwszego dnia badania.

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy z opóźnionym leczeniem, rozpoczniesz otrzymywanie leku brelovitug dopiero po upływie 12 tygodni.

    Lek brelovitug jest podawany w postaci wstrzyknięcia podskórnego, czyli zastrzyku pod skórę.

    Przez cały czas trwania badania będziesz kontynuować przyjmowanie dotychczasowego leku na wirusowe zapalenie wątroby typu B (tenofowir disoproksyl fumaranowy, tenofowir alafenamid fumaranowy lub entekawir) w niezmienionej dawce.

  2. Krok 2

    Wizyty kontrolne do 24. tygodnia

    Będziesz uczestniczył w regularnych wizytach kontrolnych, podczas których będzie oceniana skuteczność leczenia oraz bezpieczeństwo stosowanego leku.

    W 12. tygodniu zostanie przeprowadzona ocena odpowiedzi na leczenie u osób z grupy z opóźnionym leczeniem.

    W 24. tygodniu zostanie przeprowadzona główna ocena skuteczności leczenia. Badane będzie, czy nastąpił spadek ilości wirusa HDV RNA we krwi oraz czy poziom enzymu wątrobowego ALT powrócił do normy.

    Odpowiedź wirusologiczna oznacza zmniejszenie ilości wirusa o co najmniej 100 razy w porównaniu z początkiem badania lub całkowity brak wykrywalnego wirusa.

    Normalizacja ALT oznacza obniżenie poziomu enzymu wątrobowego ALT do wartości prawidłowych.

  3. Krok 3

    Kontynuacja leczenia do 48. tygodnia

    Po 24. tygodniu będziesz kontynuować leczenie lekiem brelovitug.

    W 48. tygodniu zostanie przeprowadzona kolejna ocena odpowiedzi na leczenie, w tym sprawdzenie poziomu wirusa HDV RNA oraz enzymu ALT.

    Zostanie również oceniona sztywność wątroby za pomocą badania zwanego elastografią przejściową, które pozwala ocenić stopień włóknienia wątroby bez konieczności pobierania wycinka.

    Przeprowadzone zostaną dodatkowe badania laboratoryjne oceniające stan wątroby.

  4. Krok 4

    Kontynuacja leczenia do 96. tygodnia

    Będziesz kontynuować otrzymywanie leku brelovitug do 96. tygodnia badania.

    W 96. tygodniu zostanie przeprowadzona kompleksowa ocena skuteczności leczenia, obejmująca:

    Sprawdzenie poziomu wirusa HDV RNA oraz enzymu ALT.

    Ocenę sztywności wątroby za pomocą elastografii przejściowej.

    Ocenę wskaźników funkcji wątroby, w tym wskaźnika APRI (który uwzględnia poziom enzymu AST i liczbę płytek krwi).

    U osób z marskością wątroby zostanie oceniona skala Child-Turcotte-Pugh oraz wskaźnik MELD, które pomagają określić stopień zaawansowania choroby wątroby.

    Zostanie ocenione, czy nastąpiło pogorszenie choroby wątroby związanej z zakażeniem wirusem delta.

  5. Krok 5

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Przez cały czas trwania badania będzie monitorowane bezpieczeństwo stosowanego leczenia.

    Wszelkie działania niepożądane będą odnotowywane i oceniane pod względem nasilenia.

    W przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych może być konieczne przerwanie leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent musi być w stanie i chętny do podpisania świadomej zgody na udział w badaniu, co oznacza, że rozumie cel badania i dobrowolnie wyraża zgodę na uczestnictwo.
  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat lub więcej w momencie wstępnej oceny do badania.
  • Pacjent musi mieć potwierdzone przewlekłe zakażenie wirusem HDV (wirus delta zapalenia wątroby), co oznacza obecność wirusa przez co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania. Potwierdzenie może nastąpić przez pozytywny wynik testu na przeciwciała anty-HDV (białka odpornościowe przeciwko wirusowi) lub obecność RNA HDV (materiału genetycznego wirusa). Jeśli wcześniejsza dokumentacja nie jest dostępna, wystarczy obecność RNA HDV wraz z dowodem na włóknienie wątroby (sztywność wątroby wynosząca co najmniej 7 kPa).
  • Pacjent musi mieć poziom RNA HDV większy niż 500 IU/mL (jednostek międzynarodowych na mililitr) w badaniu przesiewowym, co oznacza wykrywalną ilość wirusa we krwi.
  • Pacjent musi mieć podwyższony poziom ALT (aminotransferazy alaninowej, enzymu wątrobowego) powyżej górnej granicy normy w badaniu przesiewowym, co wskazuje na aktywne uszkodzenie wątroby.
  • Pacjent musi przyjmować lub być chętny do przyjmowania jednego z następujących leków: tenofowir dizoproksylu fumaran (TDF), tenofowir alafenamidu fumaran (TAF) lub entekawir (ETV) na początku badania i być gotowy do kontynuowania stabilnego leczenia przez cały czas trwania badania. Są to leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B.
  • W krajach, gdzie leczenie zakażenia HDV jest zatwierdzone i dostępne, pacjent musi mieć udokumentowane, że nie chce lub nie może otrzymać takiego leczenia.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak szczegółowych kryteriów wykluczenia w dostępnych danych badania klinicznego
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Brelovitug to lek badany w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu delta. W tym badaniu klinicznym jest porównywany z opóźnionym leczeniem, aby sprawdzić, jak dobrze działa w zwalczaniu tej choroby wątroby. Lek ten jest podawany pacjentom, aby zobaczyć, czy może pomóc w poprawie stanu zdrowia osób z tym schorzeniem.

Co już wiadomo o tej terapii

Brelovitug – Brelovitug to lek badany w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu delta, który jest obecnie w fazie zaawansowanych badań klinicznych. Lek ten podawany jest w ramach terapii mającej na celu zwalczanie przewlekłej infekcji wirusem zapalenia wątroby delta, która może prowadzić do poważnego uszkodzenia wątroby. Brelovitug działa poprzez specyficzne mechanizmy molekularne skierowane przeciwko wirusowi, choć dokładny sposób jego działania jest nadal przedmiotem szczegółowych badań naukowych. Substancja ta należy do grupy nowoczesnych leków przeciwwirusowych i jest oceniana pod kątem skuteczności w porównaniu z opóźnionym rozpoczęciem leczenia.

Badane choroby

Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu D – Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu delta jest chorobą zakaźną wywołaną przez wirus delta hepatitis (HDV), który do swojego namnażania potrzuje obecności wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV). Zakażenie może wystąpić jednocześnie z zakażeniem wirusem HBV lub nałożyć się na przewlekłe zapalenie wątroby typu B. Choroba charakteryzuje się uszkodzeniem komórek wątroby, co prowadzi do stanów zapalnych w tym narządzie. W miarę postępu choroby może dochodzić do włóknienia tkanki wątrobowej i zwiększenia jej sztywności. U części chorych rozwija się marskość wątroby, która wiąże się z poważnymi zaburzeniami funkcji tego narządu. Choroba ma charakter przewlekły i postępujący, a zmiany w wątrobie narastają z upływem czasu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-522105-38-00Kod protokołuBJT-778-304Planowana liczba uczestników120 osóbSponsorMirum Pharmaceuticals Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).