Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie substancji GS-4321 u zdrowych osób oraz u pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu delta

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy przewlekłego zapalenia wątroby typu delta, które jest chorobą wirusową atakującą wątrobę. W badaniu będzie stosowany lek o nazwie GS-4321, który jest przeciwciałem monoklonalnym podawanym w postaci roztworu do wstrzykiwań, oraz placebo. Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i działania przeciwwirusowego leku GS-4321 u zdrowych osób oraz u osób z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu delta.

Badanie składa się z dwóch części. Część A obejmuje zdrowych uczestników, którzy otrzymają pojedyncze dawki leku w celu sprawdzenia, jak organizm reaguje na lek, jak go przetwarza i jak długo pozostaje we krwi. Lek może być podawany pod skórę lub do żyły. Część B obejmuje osoby z przewlekłym zapaleniem wątroby typu delta, które będą otrzymywać wielokrotne dawki leku przez dłuższy czas. Uczestnicy tej części badania muszą już przyjmować leki przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B, takie jak entekawir, tenofowir alafenamid lub tenofowir disoproksyl fumaran.

W trakcie badania będzie sprawdzane, czy lek jest bezpieczny i dobrze tolerowany, a także czy zmniejsza ilość wirusa w organizmie i normalizuje poziom enzymów wątrobowych. Badacze będą mierzyć stężenie wirusa we krwi, poziom enzymu zwanego aminotransferazą alaninową oraz sztywność wątroby za pomocą specjalnego badania elastograficznego. Obserwacja uczestników będzie trwała do dwóch lat, podczas których będą wykonywane regularne badania kontrolne w różnych odstępach czasu, aby ocenić skuteczność leczenia i ewentualne działania niepożądane.

Przebieg badania

To badanie ma 9 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Kwalifikacja do odpowiedniej części badania

    Zostaniesz zakwalifikowany do jednej z dwóch części badania. Część A obejmuje zdrowych uczestników, którzy otrzymają pojedynczą dawkę leku. Część B obejmuje uczestników z przewlekłym zapaleniem wątroby typu delta, którzy otrzymają wiele dawek leku przez dłuższy okres.

    Twój wiek musi wynosić od 18 do 70 lat. Musisz wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu i przestrzegać harmonogramu wizyt oraz zaleceń.

  2. Krok 2

    Dodatkowe wymagania dla Części A (uczestnicy zdrowi)

    Jeśli zostaniesz zakwalifikowany do Części A, musisz być w dobrym stanie zdrowia, co zostanie ocenione na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, parametrów życiowych i badań laboratoryjnych.

    Twoje BMI (wskaźnik masy ciała) nie może przekraczać 30,0 kg/m² podczas badań kwalifikacyjnych i w momencie przyjęcia do badania.

    Jeśli jesteś osobą zdolną do posiadania dzieci i prowadzisz życie seksualne z osobami płci przeciwnej, musisz stosować metody antykoncepcji określone w protokole badania.

  3. Krok 3

    Dodatkowe wymagania dla Części B (uczestnicy z przewlekłym zapaleniem wątroby typu delta)

    Jeśli zostaniesz zakwalifikowany do Części B, musisz mieć rozpoznane przewlekłe zapalenie wątroby typu delta (CHD) przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniami kwalifikacyjnymi, potwierdzone wcześniejszą dokumentacją medyczną.

    Musisz przyjmować jeden z następujących leków: entekawir, tenofowir alafenamid lub tenofowir disoproksyl fumaran. Leki te mogą być również częścią preparatu złożonego stosowanego w leczeniu HIV.

    Twoja wątroba musi być w stanie bez marskości lub z wyrównaną marskością. Stan wątroby zostanie oceniony na podstawie elastografii (badanie sztywności wątroby, np. FibroScan). Jeśli nie masz marskości, sztywność wątroby powinna wynosić mniej niż 12,5 kPa. Jeśli masz wyrównaną marskość, sztywność wątroby powinna wynosić co najmniej 12,5 kPa, a wynik w skali Child-Turcotte-Pugh musi być poniżej 7 punktów.

    Poziom RNA wirusa HDV w Twojej krwi musi przekraczać 500 IU/mL podczas badań kwalifikacyjnych.

    Poziom ALT (enzymu wątrobowego) musi być powyżej 1 raza, ale poniżej 10 razy wartości górnej granicy normy podczas badań kwalifikacyjnych (dla kohort B1, B2 i B3) lub poniżej 10 razy wartości górnej granicy normy (dla kohorty B4).

    Jeśli jesteś osobą zdolną do posiadania dzieci i prowadzisz życie seksualne z osobami płci przeciwnej, musisz stosować metody antykoncepcji określone w protokole badania.

  4. Krok 4

    Podanie leku w Części A (zdrowi uczestnicy)

    Jeśli uczestniczysz w Części A, otrzymasz pojedynczą dawkę leku GS-4321. Lek może być podany podskórnie (zastrzyk pod skórę) lub dożylnie (zastrzyk do żyły).

    Dawka leku będzie stopniowo zwiększana w kolejnych grupach uczestników, aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję leku.

    Po podaniu leku będziesz obserwowany w celu oceny bezpieczeństwa oraz sposobu, w jaki Twój organizm przetwarza lek.

  5. Krok 5

    Podanie leku w Części B (uczestnicy z przewlekłym zapaleniem wątroby typu delta)

    Jeśli uczestniczysz w Części B, otrzymasz wiele dawek leku GS-4321 przez określony okres czasu.

    Dawki będą podawane regularnie, a ich wielkość będzie stopniowo zwiększana w kolejnych grupach uczestników, aby ocenić bezpieczeństwo i skuteczność leku.

    Będziesz kontynuować przyjmowanie swoich dotychczasowych leków na zapalenie wątroby (entekawir, tenofowir alafenamid lub tenofowir disoproksyl fumaran) przez cały czas trwania badania.

  6. Krok 6

    Wizyty kontrolne i badania w Części A

    Podczas uczestnictwa w Części A będziesz regularnie poddawany badaniom w celu monitorowania Twojego stanu zdrowia.

    Badania będą obejmować ocenę działań niepożądanych, badania laboratoryjne oraz pomiary poziomu leku w Twojej krwi.

    Zostanie również sprawdzone, czy Twój organizm wytwarza przeciwciała przeciwko lekowi (ADA).

  7. Krok 7

    Wizyty kontrolne i badania w Części B - tygodnie od 4 do 24

    Jeśli uczestniczysz w Części B, będziesz miał regularne wizyty kontrolne w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20 i 24.

    Podczas tych wizyt będzie sprawdzany poziom RNA wirusa HDV w Twojej krwi oraz poziom enzymu wątrobowego ALT.

    Głównym punktem oceny będzie tydzień 24, kiedy zostanie sprawdzone, czy poziom RNA wirusa HDV jest niewykrywalny lub zmniejszył się co najmniej 100 razy w porównaniu z wartością początkową, oraz czy poziom ALT jest prawidłowy.

    Będziesz również poddawany badaniom laboratoryjnym w celu monitorowania bezpieczeństwa leku i ewentualnych działań niepożądanych.

    Zostanie zmierzony poziom leku w Twojej krwi, aby ocenić, jak Twój organizm go przetwarza.

  8. Krok 8

    Wizyty kontrolne i badania w Części B - tygodnie od 36 do 96

    Po tygodniu 24 będziesz kontynuować regularne wizyty kontrolne w tygodniach 36, 48, 60, 72, 84 i 96.

    Podczas tych wizyt będzie sprawdzany poziom RNA wirusa HDV, poziom enzymu wątrobowego ALT oraz ogólny stan Twojego zdrowia.

    W tygodniach 24, 48 i 96 zostanie wykonana elastografia w celu oceny zmian w sztywności Twojej wątroby.

    Badania laboratoryjne będą kontynuowane w celu monitorowania bezpieczeństwa leku.

    Zostanie również sprawdzone, czy Twój organizm wytwarza przeciwciała przeciwko lekowi (ADA).

  9. Krok 9

    Zakończenie badania

    W Części A badanie zakończy się po okresie obserwacji następującym po podaniu pojedynczej dawki leku.

    W Części B badanie zakończy się w tygodniu 96, czyli około 2 lat po rozpoczęciu podawania leku.

    Na zakończenie zostanie przeprowadzona ostateczna ocena Twojego stanu zdrowia, w tym badania laboratoryjne i ocena skuteczności leku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Część A: Musisz mieć od 18 do 70 lat, być w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę oraz przestrzegać leczenia i wizyt kontrolnych.
  • Część B: Musisz mieć od 18 do 70 lat, być w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę oraz przestrzegać leczenia i wizyt kontrolnych.
  • Część A: Jeśli możesz mieć dzieci i masz kontakty seksualne z osobami płci przeciwnej, musisz zgodzić się na stosowanie metod antykoncepcji określonych w protokole badania.
  • Część B: Jeśli możesz mieć dzieci i masz kontakty seksualne z osobami płci przeciwnej, musisz zgodzić się na stosowanie metod antykoncepcji określonych w protokole badania.
  • Część A: Według opinii lekarza prowadzącego badanie musisz być wystarczająco zdrowy, aby wziąć udział w badaniu, co zostanie ocenione na podstawie historii choroby, badania fizykalnego, pomiarów podstawowych funkcji życiowych oraz wyników badań laboratoryjnych.
  • Część A: Twój wskaźnik masy ciała (BMI), czyli stosunek masy ciała do wzrostu, musi wynosić 30 lub mniej kilogramów na metr kwadratowy.
  • Część B: Musisz mieć przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu delta przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, potwierdzone wcześniejszą dokumentacją medyczną.
  • Część B: Musisz przyjmować dostępny w sprzedaży entekawir, tenofowir alafenamid lub tenofowir disoproksyl fumaran przed lub w momencie włączenia do badania. Lek może być również częścią preparatu złożonego stosowanego w leczeniu HIV.
  • Część B: Twoja wątroba nie może być marską lub może być marską wyrównaną, co oznacza: 1. Brak marskości – sztywność wątroby mierzona specjalnym badaniem (elastografią, na przykład FibroScan) poniżej 12,5 kilopaskali w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub podczas niego. 2. Marskość wyrównana – spełniająca wszystkie poniższe warunki: a) sztywność wątroby wynosi 12,5 kilopaskali lub więcej, b) wynik w skali Child-Turcotte-Pugh, która ocenia stopień uszkodzenia wątroby, jest poniżej 7 punktów.
  • Część B: Poziom RNA wirusa HDV, czyli materiału genetycznego wirusa zapalenia wątroby typu delta, musi być wyższy niż 500 jednostek międzynarodowych na mililitr podczas badania przesiewowego.
  • Część B: Poziom ALT, enzymu wątrobowego, musi być wyższy niż górna granica normy, ale niższy niż 10-krotność górnej granicy normy podczas badania przesiewowego dla określonych grup badanych, lub poniżej 10-krotności górnej granicy normy dla innej grupy badanej.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Brak dostępnych szczegółowych kryteriów wykluczenia z tego badania klinicznego w dostarczonych danych źródłowych.
  • Informacje o tym, kto nie może uczestniczyć w badaniu, nie zostały zawarte w przekazanych materiałach.
  • Aby poznać dokładne powody, dla których pacjent nie mógłby wziąć udziału w tym badaniu, konieczne są dodatkowe informacje od organizatorów badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

GS-4321 to lek badany w tym badaniu klinicznym, który jest podawany uczestnikom w celu sprawdzenia, jak działa przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu delta. Lek ten jest testowany u zdrowych osób oraz u pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu delta. W badaniu sprawdza się, czy lek jest bezpieczny, jak organizm go przetwarza oraz czy pomaga w leczeniu infekcji wirusem zapalenia wątroby typu delta. Lek może być podawany na dwa sposoby: jako zastrzyk pod skórę lub bezpośrednio do żyły.

Co już wiadomo o tej terapii

GS-4321 – Lek podawany w formie podskórnej lub dożylnej, obecnie badany w próbach klinicznych fazy 1/2 u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu Delta. Substancja ta wykazuje aktywność przeciwwirusową, jednak jej dokładny mechanizm działania na poziomie molekularnym nie został jeszcze w pełni opisany w dostępnej literaturze medycznej. Głównym celem badań jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji oraz skuteczności leku w zwalczaniu przewlekłego zakażenia wirusem Delta, a także określenie właściwości farmakokinetycznych substancji w organizmie.

Badane choroby

Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu D – Przewlekłe zapalenie wątroby typu Delta to choroba wirusowa wywoływana przez wirus zapalenia wątroby typu Delta (HDV), który może infekować wyłącznie osoby już zakażone wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV). Wirus Delta jest niepełnym wirusem, który do swojego namnażania potrzebuje obecności wirusa typu B. Zakażenie może wystąpić jednocześnie z zakażeniem wirusem typu B lub nałożyć się na przewlekłe zapalenie wątroby typu B. Choroba prowadzi do zapalenia tkanki wątrobowej, które ma charakter przewlekły i postępujący. W przebiegu choroby dochodzi do stopniowego uszkodzenia komórek wątroby, co może prowadzić do włóknienia tkanki. Objawami mogą być zmęczenie, żółtaczka oraz podwyższony poziom enzymów wątrobowych we krwi.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2025-522729-36-00Kod protokołuGS-US-567-6968Planowana liczba uczestników107 osóbSponsorGilead Sciences Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).