Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa tobevibart+elebsiran u pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem HDV, nieodpowiadających na bulevirtide

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu D, które jest chorobą atakującą wątrobę i może prowadzić do jej uszkodzenia. Zakażenie to występuje tylko u osób, które już mają zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. W badaniu będzie testowana kombinacja dwóch nowych leków: tobevibart i elebsiran. Badanie jest przeznaczone dla pacjentów, którzy już otrzymywali leczenie lekiem bulewirtyd, ale u których wirusy nadal są wykrywalne we krwi, co oznacza, że dotychczasowe leczenie nie było w pełni skuteczne.

Celem badania jest sprawdzenie, czy kombinacja tobevibart i elebsiran może skutecznie zmniejszyć ilość wirusa w organizmie u pacjentów z przewlekłym zakażeniem HDV. Badanie składa się z dwóch części. W pierwszej części uczestnicy będą otrzymywać kombinację nowych leków przez określony czas, a lekarze będą monitorować ilość wirusa we krwi oraz stan wątroby. Drugiej części badania uczestnicy będą obserwowani po przerwaniu leczenia, aby sprawdzić, czy efekty terapii utrzymują się i czy wirus nie powraca. Podczas całego badania będą wykonywane regularne badania krwi oraz inne testy oceniające bezpieczeństwo i skuteczność leczenia.

Uczestnicy będą musieli kontynuować przyjmowanie leków przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, takich jak tenofowir lub entekawir, ponieważ oba zakażenia wymagają równoczesnego leczenia. Lekarze będą regularnie sprawdzać poziom enzymów wątrobowych w krwi, które mogą wskazywać na stan zapalny wątroby, oraz będą przeprowadzać badania obrazowe wątroby, aby ocenić jej sztywność i ogólny stan. Badanie ma na celu nie tylko ocenę skuteczności nowego leczenia, ale także monitorowanie wszelkich działań niepożądanych i długoterminowych efektów terapii.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie części pierwszej badania

    Na początku badania otrzymasz kombinację dwóch nowych leków: tobevibart i elebsiran. Te leki będą podawane jako zastrzeżenie pod skórę.

    Będziesz nadal otrzymywać bulevirtid (HEPCLUDEX) w dawce 2 mg raz dziennie jako zastrzeżenie pod skórę, tak jak wcześniej przez co najmniej 24 tygodnie.

    Musisz również kontynuować przyjmowanie leków przeciwko wirusowi HBV (NRTI), które już przyjmujesz, takich jak tenofovir alafenamid, tenofovir disoproksyl fumaran lub entekawir.

  2. Krok 2

    Regularne wizyty kontrolne w części pierwszej

    W trakcie pierwszych 96 tygodni będziesz mieć regularne wizyty kontrolne.

    Podczas tych wizyt będą pobierane próbki krwi w celu sprawdzenia poziomu wirusa HDV (HDV RNA) i funkcji wątroby (ALT).

    Szczególnie ważne punkty kontrolne będą w 24. tygodniu, 48. tygodniu i 96. tygodniu badania.

    Będzie również wykonywane badanie elastografii wątroby, które mierzy sztywność wątroby w 48. i 96. tygodniu.

  3. Krok 3

    Monitorowanie bezpieczeństwa w części pierwszej

    Przez cały okres 96 tygodni będziesz monitorowany pod kątem działań niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych.

    Lekarze będą sprawdzać, czy nie wystąpiły problemy z wątrobą, takie jak dekompensacja marskości (pogorszenie funkcji wątroby) lub rak wątroby.

    Regularnie będzie sprawdzany poziom HBsAg (powierzchniowy antygen wirusa HBV) w 24., 48. i 96. tygodniu.

  4. Krok 4

    Rozpoczęcie części drugiej - przerwanie leczenia

    Po 96 tygodniach leczenia nastąpi systematyczne przerwanie podawania leków tobevibart i elebsiran.

    Rozpocznie się część druga badania, która będzie trwać kolejne 144 tygodnie (łącznie badanie potrwa 240 tygodni).

    Nadal będziesz przyjmować leki przeciwko wirusowi HBV, ale kombinacja tobevibart+elebsiran zostanie przerwana.

  5. Krok 5

    Obserwacja po przerwaniu leczenia

    W trakcie części drugiej będziesz regularnie badany w punktach kontrolnych: 120. tydzień, 144. tydzień, 192. tydzień i 240. tydzień.

    Głównym celem tej części jest sprawdzenie, czy po przerwaniu leczenia tobevibart+elebsiran wirus HDV nadal pozostaje nieaktywny.

    24 tygodnie po zakończeniu leczenia (w 120. tygodniu) zostanie ocenione, czy nastąpiła trwała odpowiedź wirusologiczna.

  6. Krok 6

    Długoterminowe monitorowanie bezpieczeństwa

    Przez cały okres części drugiej będziesz monitorowany pod kątem działań niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych.

    Będą sprawdzane funkcje wątroby oraz wykonywane badania elastografii wątroby w punktach kontrolnych.

    Lekarze będą obserwować, czy nie wystąpią powikłania wątrobowe, takie jak dekompensacja, rak wątroby lub niewydolność wątroby.

    Regularnie będzie sprawdzany poziom HBsAg w 120., 144., 192. i 240. tygodniu badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Być dorosłym mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 70 lat w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu
  • Mieć przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu D - jest to długotrwałe zakażenie wirusem, który atakuje wątrobę
  • Mieć poziom HDV RNA wynoszący co najmniej 500 IU/mL podczas badań kwalifikujących - to jest test krwi, który pokazuje ilość wirusa w organizmie
  • Przyjmować lek BLV w dawce 2 mg podawanej pod skórę codziennie przez co najmniej 24 tygodnie przed rozpoczęciem badania
  • Mieć chorobę wątroby bez marskości lub z wyrównaną marskością wątroby - marskość to bliznowacenie wątroby, a wyrównana oznacza, że wątroba nadal działa dobrze
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 40 kg/m² - to jest sposób oceny, czy waga jest odpowiednia do wzrostu
  • Przyjmować leki przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBV) przez co najmniej 12 tygodni przed rozpoczęciem badania lub mieć bardzo niski poziom tego wirusa we krwi
  • Przyjmować jeden z następujących leków: tenofovir alafenamide, tenofovir disoproxil fumarate lub entecavir - są to leki, które pomagają kontrolować wirusa zapalenia wątroby typu B

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

14 kryteriów

  • Pacjenci z niewyrównaną marskością wątroby, czyli ciężkim uszkodzeniem wątroby, gdzie organ nie funkcjonuje prawidłowo
  • Osoby z dekompensacją wątroby w przeszłości, co oznacza sytuacje gdy wątroba przestała radzić sobie ze swoimi podstawowymi funkcjami
  • Pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym lub podejrzeniem tego typu nowotworu wątroby
  • Osoby z ciężkimi chorobami serca, które mogą wpływać na bezpieczeństwo uczestnictwa w badaniu
  • Pacjenci z niewydolnością nerek w stopniu wymagającym dializy, czyli gdy nerki nie są w stanie usuwać toksyn z organizmu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z niekontrowanymi chorobami psychicznymi lub uzależnieniami
  • Pacjenci przyjmujący leki, które mogą wchodzić w interakcje z badanymi lekami, czyli wpływać na ich działanie
  • Osoby z autoimmunologicznymi chorobami wątroby, gdzie system odpornościowy atakuje własną wątrobę
  • Pacjenci z współistniejącym zakażeniem HCV, czyli wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Osoby z ciężkimi chorobami płuc wymagającymi stałego leczenia tlenem
  • Pacjenci z neutropenią, czyli zbyt małą liczbą białych krwinek odpowiedzialnych za walkę z infekcjami
  • Osoby z trombocytopenią, czyli zbyt małą liczbą płytek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie
  • Pacjenci z ciężką anemią, czyli niedoborem czerwonych krwinek przenoszących tlen
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Tobevibart

    to eksperymentalne leczenie, które jest badane w celu zwalczania przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu D (HDV). Ten lek ma na celu pomóc organizmowi w walce z wirusem poprzez wzmocnienie jego naturalnej zdolności do przeciwdziałania infekcji.

  • Elebsiran

    to inny eksperymentalny lek badany w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu D. Działa poprzez blokowanie zdolności wirusa do namnażania się w organizmie, co może pomóc w kontrolowaniu infekcji.

  • Bulevirtide

    to lek, który jest już stosowany w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu D. Działa poprzez blokowanie wejścia wirusa do komórek wątroby, co zapobiega dalszemu rozprzestrzenianiu się infekcji. W tym badaniu niektórzy uczestnicy wcześniej otrzymywali ten lek, ale nie osiągnęli wystarczającej kontroli nad wirusem.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Tobevibart

    Ten lek to nowoczesny przeciwwirusowy środek podawany w formie wstrzyknięcia, który jest obecnie badany w zaawansowanych próbach klinicznych III fazy w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu D. Działa poprzez blokowanie określonych białek, które wirus wykorzystuje do namnażania się w komórkach wątroby, co pomaga zatrzymać rozwój infekcji. Tobevibart należy do grupy leków przeciwwirusowych nowej generacji i jest testowany u pacjentów, którzy nie uzyskali zadowalającej odpowiedzi na wcześniejsze leczenie bulewirtydem. Głównym celem stosowania tego leku jest zmniejszenie ilości wirusa w organizmie i poprawa funkcjonowania wątroby u osób z przewlekłym zapaleniem wątroby typu D.

  • Elebsiran

    Ten innowacyjny lek przeciwwirusowy jest podawany w formie wstrzyknięcia i wykorzystuje zaawansowaną technologię RNA do zwalczania wirusa zapalenia wątroby typu D. Mechanizm jego działania polega na "wyciszaniu" określonych genów wirusa, co uniemożliwia mu tworzenie białek potrzebnych do rozprzestrzeniania się w komórkach wątroby. Elebsiran należy do nowoczesnej klasy leków zwanych inhibitorami RNA i jest obecnie badany w połączeniu z tobevitartem w ramach zaawansowanych badań klinicznych. Lek ten ma na celu osiągnięcie trwałej odpowiedzi wirusologicznej u pacjentów z przewlekłym zakażeniem HDV, którzy wcześniej nie odpowiedzieli skutecznie na inne terapie.

Badane choroby

Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu D – Jest to choroba wirusowa wątroby wywołana przez wirus HDV, który może infekować tylko osoby już zakażone wirusem zapalenia wątroby typu B. Wirus zapalenia wątroby D powoduje przewlekły proces zapalny w wątrobie, który może trwać przez wiele lat. Choroba charakteryzuje się obecnością wirusa w organizmie przez okres dłuższy niż 6 miesięcy. W przebiegu choroby dochodzi do stopniowego uszkadzania komórek wątrobowych i rozwoju włóknienia. Zakażenie może prowadzić do marskości wątroby i jej niewydolności. Często choroba przebiega bezobjawowo przez długi czas, a objawy pojawiają się dopiero w zaawansowanych stadiach.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-519282-22-00Kod protokołuVIR-CHDV-V205Planowana liczba uczestników150 osóbSponsorVir Biotechnology Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).