Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa tisagenlecleucel u dorosłych pacjentów z opornym lub nawrotowym chłoniakiem grudkowym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dorosłych pacjentów z chłoniakiem grudkowym, który jest trudny do leczenia lub powrócił po wcześniejszej terapii. Chłoniak grudkowy to rodzaj nowotworu, który rozwija się w układzie limfatycznym, będącym częścią układu odpornościowego. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa nowego leczenia o nazwie tisagenlecleucel. Jest to terapia komórkowa, która wykorzystuje zmodyfikowane komórki odpornościowe pacjenta, aby pomóc w walce z nowotworem.

W trakcie badania pacjenci otrzymają tisagenlecleucel w formie infuzji dożylnej, co oznacza, że lek będzie podawany bezpośrednio do krwiobiegu. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze lek działa w zmniejszaniu objawów choroby oraz jakie mogą być jego skutki uboczne. Tisagenlecleucel jest specjalnie przygotowywany dla każdego pacjenta, co oznacza, że komórki odpornościowe pacjenta są pobierane, modyfikowane w laboratorium, a następnie podawane z powrotem pacjentowi.

Badanie jest prowadzone w wielu ośrodkach i ma charakter otwarty, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze wiedzą, jaki lek jest podawany. Celem jest ocena, czy tisagenlecleucel może być skuteczną opcją leczenia dla pacjentów z chłoniakiem grudkowym, którzy nie zareagowali na inne terapie lub u których choroba powróciła. Wyniki badania pomogą zrozumieć, jak ten nowy rodzaj terapii może być stosowany w przyszłości.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia, pacjent zostaje przyjęty do badania klinicznego. Wymagane jest podpisanie pisemnej zgody na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do terapii

    Pacjent przechodzi procedurę leukaferezy, która polega na pobraniu komórek krwi niezbędnych do produkcji leku tisagenlecleucel.

  3. Krok 3

    Produkcja leku

    Pobrane komórki są przetwarzane w celu wytworzenia leku tisagenlecleucel, który jest przygotowywany do podania pacjentowi.

  4. Krok 4

    Podanie leku

    Lek tisagenlecleucel jest podawany pacjentowi w formie infuzji dożylnej. Proces ten odbywa się w warunkach szpitalnych.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Po podaniu leku pacjent jest monitorowany pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa terapii. Obejmuje to regularne badania krwi oraz oceny stanu zdrowia.

    Monitorowane są również wszelkie działania niepożądane oraz zmiany w stanie zdrowia pacjenta.

  6. Krok 6

    Ocena końcowa

    Na zakończenie badania przeprowadzana jest ocena końcowa, która ma na celu określenie skuteczności terapii oraz jej wpływu na jakość życia pacjenta.

Kto może wziąć udział w badaniu?

20 kryteriów

  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisania formularza zgody.
  • Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę chłoniaka grudkowego (FL) w stopniu 1, 2 lub 3A, co zostało potwierdzone badaniem histologicznym przed podaniem terapii tisagenlecleucel.
  • Chłoniak grudkowy pacjenta musi spełniać jedno z poniższych kryteriów:
    • Choroba oporna na drugą lub kolejną linię terapii systemowej (w tym przeciwciało anty-CD20 i środek alkilujący) lub nawrót w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu drugiej lub kolejnej linii terapii systemowej.
    • Nawrót podczas leczenia podtrzymującego przeciwciałem anty-CD20 (po co najmniej dwóch liniach terapii) lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia podtrzymującego.
    • Nawrót po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych (HSCT).
    • Pacjent musi mieć chorobę mierzalną za pomocą badań obrazowych, co oznacza:
      • Przynajmniej jedno powiększone węzło chłonne o długości większej niż 20 mm w osi długiej.
      • Zmiany poza węzłami chłonnymi (np. w wątrobie lub śledzionie) większe niż 10 mm w obu osiach.
      • Stan zdrowia pacjenta oceniany według skali ECOG musi wynosić 0 lub 1. Skala ECOG to sposób oceny, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
      • Pacjent musi spełniać określone wartości laboratoryjne bez transfuzji krwi:
        • Wartość neutrofili (rodzaj białych krwinek) co najmniej 1,000/mm³.
        • Wartość limfocytów (inny rodzaj białych krwinek) powyżej 300/mm³.
        • Liczba komórek T CD3+ powyżej 150/mm³.
        • Płytki krwi co najmniej 50,000/mm³.
        • Hemoglobina co najmniej 8,0 g/dl.
        • Poziom kreatyniny we krwi nie większy niż 1,5 razy powyżej normy lub wskaźnik filtracji nerek (eGFR) co najmniej 60 mL/min/1,73 m².
        • Poziom enzymów wątrobowych (ALT/AST) nie większy niż 5 razy powyżej normy.
        • Poziom bilirubiny całkowitej nie większy niż 1,5 razy powyżej normy (z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta, którzy mogą mieć bilirubinę do 3 razy powyżej normy).
        • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję płuc, co oznacza:
          • Brak lub łagodna duszność (trudności w oddychaniu).
          • Nasycenie tlenem we krwi powyżej 90% w warunkach normalnego oddychania.
          • Pacjent musi mieć produkt leukaferezy (proces pobierania białych krwinek) zaakceptowany do produkcji.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjenci, którzy nie są dorośli, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjenci, którzy nie mają chłoniaka grudkowego, który jest trudny do leczenia lub powrócił po leczeniu, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć i wyrazić zgody na udział w badaniu, nie mogą brać w nim udziału.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie przestrzegać procedur badania, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Tisagenlecleucel to terapia stosowana w leczeniu dorosłych pacjentów z chłoniakiem grudkowym, który nie reaguje na inne leczenia lub nawraca. Jest to forma terapii komórkowej, która wykorzystuje zmodyfikowane genetycznie komórki odpornościowe pacjenta, aby pomóc organizmowi zwalczać nowotwór. Terapia ta ma na celu poprawę skuteczności leczenia i zwiększenie szans na remisję choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

Tisagenlecleucel – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z opornym lub nawrotowym chłoniakiem grudkowym. Obecnie znajduje się w fazie II badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego skuteczności i bezpieczeństwa. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie chłoniaka grudkowego, który nie reaguje na inne terapie. Mechanizm działania polega na modyfikacji genetycznej limfocytów T pacjenta, co pozwala im na rozpoznawanie i niszczenie komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako terapia komórkowa CAR-T.

Badane choroby

Chłoniak grudkowy – Jest to rodzaj nowotworu układu limfatycznego, który wywodzi się z komórek B. Charakteryzuje się powolnym wzrostem i często występuje u dorosłych. Choroba może przez długi czas nie dawać objawów, ale z czasem może prowadzić do powiększenia węzłów chłonnych, śledziony oraz innych narządów. W miarę postępu choroby mogą pojawić się objawy takie jak zmęczenie, gorączka, nocne poty i utrata masy ciała. Chłoniak grudkowy może przechodzić w bardziej agresywne formy chłoniaka. Jest to choroba przewlekła, która może nawracać po okresach remisji.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-508127-13-00Kod protokołuCCTL019E2202Planowana liczba uczestników97 osóbSponsorNovartis Pharma AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).