Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo golkadomidu z rituksymabem u pacjentów z nawrotowym lub opornym chłoniakiem grudkowym

Randomizacja i przypisanie do grupy leczenia

Zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup leczenia. Pierwsza grupa otrzyma połączenie golcadomide z rituksymabem. Druga grupa otrzyma leczenie wybrane przez lekarza prowadzącego badanie spośród dostępnych opcji terapeutycznych.

Losowe przydzielenie oznacza, że nie będziesz mógł wybrać, do której grupy trafisz. Decyduje o tym przypadek, podobnie jak rzut monetą.

Leczenie w grupie golcadomide z rituksymabem

Jeśli zostaniesz przydzielony do pierwszej grupy, będziesz przyjmować golcadomide w postaci kapsułek doustnych. Lek ten należy połykać zgodnie z zaleceniami lekarza.

Równocześnie otrzymasz rituksymab, który jest podawany dożylnie, czyli przez wkłucie do żyły. Infuzja oznacza powolne wlewanie leku do organizmu przez określony czas.

Lekarz poinformuje cię o dokładnych dawkach, częstotliwości przyjmowania leków oraz czasie trwania leczenia w zależności od twojej indywidualnej sytuacji.

Leczenie w grupie wyboru lekarza prowadzącego

Jeśli zostaniesz przydzielony do drugiej grupy, lekarz prowadzący wybierze dla ciebie odpowiednie leczenie spośród dostępnych opcji.

Możliwe leki w tej grupie to między innymi: lenalidomid (kapsułki doustne), bendamustyna (infuzja dożylna), cyklofosfamid (kapsułki doustne lub infuzja dożylna), doksorubicyna (zastrzyk), winkrystyna (zastrzyk dożylny), rituksymab (infuzja dożylna lub zastrzyk podskórny), prednizon lub prednizolon (doustnie lub dożylnie).

Lekarz może również zastosować pegfilgrastym, który jest podawany podskórnie, czyli w postaci zastrzyku pod skórę, w celu wspomagania produkcji białych krwinek.

Dokładny schemat leczenia, dawki i czas trwania terapii zostaną ustalone przez lekarza prowadzącego w zależności od twojego stanu zdrowia.

Regularne wizyty i monitorowanie stanu zdrowia

Podczas całego badania będziesz regularnie odwiedzać ośrodek badawczy w celu przeprowadzenia badań kontrolnych.

Lekarz będzie oceniał, jak twój organizm reaguje na leczenie oraz czy występują jakiekolwiek działania niepożądane.

Badania mogą obejmować badania krwi, badania obrazowe oraz inne procedury niezbędne do oceny postępu choroby i bezpieczeństwa leczenia.

Ocena postępu choroby

W trakcie badania będzie monitorowany czas do progresji choroby, czyli moment, w którym nowotwór zacznie się rozwijać pomimo leczenia.

Ocena będzie przeprowadzana zgodnie z wytycznymi Lugano 2014 przez niezależny komitet ekspertów.

Będzie również monitorowane, jak długo żyjesz, jak dobrze nowotwór reaguje na leczenie, jak długo utrzymuje się odpowiedź na leczenie oraz jak długo minie do momentu rozpoczęcia nowego leczenia, jeśli będzie to konieczne.

Ocena jakości życia

W trakcie badania zostaniesz poproszony o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących jakości życia.

Kwestionariusze te pozwolą ocenić, jak leczenie wpływa na twoje codzienne funkcjonowanie, samopoczucie i ogólny komfort życia.

Kontynuacja leczenia i zakończenie udziału

Będziesz kontynuować leczenie zgodnie z planem ustalonym przez lekarza prowadzącego.

Twój udział w badaniu będzie trwał do momentu progresji choroby, wystąpienia niedopuszczalnych działań niepożądanych lub innych przyczyn określonych w protokole badania.

Badanie ma planowany czas trwania do listopada 2027 roku, ale twój indywidualny udział może być krótszy lub dłuższy w zależności od odpowiedzi na leczenie.