Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa tibulizumabu u dorosłych chorych na twardzinę układową

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy twardziny układowej, która jest chorobą powodującą nadmierne stwardnienie i pogrubienie skóry oraz mogącą wpływać na narządy wewnętrzne. W badaniu będzie używany lek o nazwie tibulizumab oraz placebo. Celem badania jest sprawdzenie, czy tibulizumab wpływa na grubość skóry u osób z twardziną układową, a także ocena bezpieczeństwa i tolerancji tego leku.

Badanie składa się z dwóch okresów. W pierwszym okresie uczestnicy w sposób losowy otrzymają albo tibulizumab albo placebo, przy czym ani uczestnicy, ani lekarze nie będą wiedzieli, kto które leczenie otrzymuje. Ten okres trwa 24 tygodnie. W tym czasie będzie oceniana grubość skóry za pomocą specjalnej skali, a także będą wykonywane badania płuc, w tym tomografia komputerowa o wysokiej rozdzielczości, która pozwala szczegółowo ocenić stan tkanki płucnej. Badana będzie również pojemność życiowa płuc, czyli ilość powietrza, którą można wydmuchać z płuc po maksymalnym wdechu, oraz zdolność do wykonywania codziennych czynności.

Po zakończeniu pierwszego okresu następuje drugi okres, w którym wszyscy uczestnicy będą otrzymywać tibulizumab przez kolejne 28 tygodni. W tym okresie głównym celem jest dalsze monitorowanie bezpieczeństwa leku oraz ocena jego długoterminowego wpływu na grubość skóry. Lek będzie podawany w postaci zastrzyku podskórnego. Podczas całego badania będą regularnie sprawdzane parametry zdrowotne, w tym ciśnienie krwi, tętno, wyniki badań laboratoryjnych oraz elektrokardiogram, czyli badanie oceniające pracę serca.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania i pierwsze podanie leku

    W dniu 1. badania otrzymasz pierwszy zastrzyk badanego leku. Lek będzie podawany podskórnie, czyli w postaci zastrzyku pod skórę.

    Zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: część osób otrzyma tibulizumab, a część otrzyma placebo (substancję nieaktywną). Ani ty, ani lekarze prowadzący badanie nie będą wiedzieć, którą substancję otrzymujesz - jest to tzw. podwójnie zaślepione badanie.

    Przed podaniem leku zostaną wykonane badania wyjściowe, które posłużą do późniejszego porównania wyników.

  2. Krok 2

    Okres kontrolowany placebo - tygodnie 1-24

    Przez pierwsze 24 tygodnie będziesz otrzymywać regularne zastrzyki podskórne z tibulizumab lub placebo.

    W tym okresie będą wykonywane regularne badania kontrolne, w tym:

    - Ocena grubości skóry za pomocą zmodyfikowanej skali Rodnana (mRSS)

    - Badanie pojemności życiowej płuc (FVC) mierzone w mililitrach

    - Tomografia komputerowa wysokiej rozdzielczości płuc do oceny zmian śródmiąższowych

    - Ocena sprawności funkcjonalnej za pomocą kwestionariusza HAQ-DI

    - Badania laboratoryjne, badanie EKG (elektrokardiogram - badanie czynności serca) oraz pomiary parametrów życiowych

    Podczas wszystkich wizyt będą monitorowane wszelkie działania niepożądane.

  3. Krok 3

    Ocena po 24 tygodniach

    W 24. tygodniu zostanie przeprowadzona szczegółowa ocena efektów leczenia.

    Zostaną powtórzone wszystkie kluczowe badania wykonane na początku badania, aby ocenić zmiany w:

    - Grubości skóry (mRSS)

    - Funkcji płuc (pojemność życiowa)

    - Stanie tkanki płucnej (tomografia komputerowa)

    - Sprawności funkcjonalnej i jakości życia

  4. Krok 4

    Okres otwarty - tygodnie 25-52

    Po zakończeniu pierwszych 24 tygodni rozpocznie się okres otwarty badania.

    W tym okresie wszystkie osoby uczestniczące w badaniu będą otrzymywać aktywny lek tibulizumab w postaci zastrzyków podskórnych. Nie będzie już podawane placebo.

    Ten okres potrwa kolejne 28 tygodni (do 52. tygodnia badania).

    Nadal będą wykonywane regularne badania kontrolne i monitorowanie bezpieczeństwa.

  5. Krok 5

    Ocena końcowa po 52 tygodniach

    W 52. tygodniu badania zostanie przeprowadzona końcowa ocena efektów leczenia.

    Zostaną ponownie ocenione:

    - Zmiany w grubości skóry (mRSS)

    - Stan płuc (tomografia komputerowa)

    - Wszystkie parametry bezpieczeństwa, w tym badania laboratoryjne, EKG i parametry życiowe

    - Wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły podczas całego okresu badania

  6. Krok 6

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po zakończeniu 52. tygodnia badania twój udział w badaniu zostanie zakończony.

    Zostaniesz poinformowany o dalszych krokach dotyczących twojego leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent rozumie pisemną zgodę na udział w badaniu, podpisuje ją w obecności świadka i zgadza się przestrzegać wymagań badania
  • Pacjent ma ukończone 18 lat, ale nie więcej niż 75 lat w momencie podpisywania zgody
  • Pacjent ma BMI (wskaźnik masy ciała, który oblicza się dzieląc wagę w kilogramach przez wzrost w metrach podniesiony do kwadratu) między 18,0 a 38,0 kg/m2 włącznie
  • Pacjent spełnia kryteria rozpoznania twardziny układowej (choroby tkanki łącznej) według kryteriów ACR i EULAR z 2013 roku
  • Pacjent ma rozlaną postać skórną twardziny układowej (postać choroby, w której zmiany skórne obejmują większe obszary ciała)
  • Od pierwszego objawu lub znaku twardziny układowej (innego niż objaw Raynauda, czyli zblednięcie i siniaczenie palców pod wpływem zimna lub stresu) upłynęło nie więcej niż 7 lat w momencie podpisywania zgody
  • Pacjent ma wynik mRSS (zmodyfikowanej skali Rodnana, która ocenia stopień stwardnienia skóry) pomiędzy 15 a 45 punktów podczas badania wstępnego
  • Pacjent ma FVC (natężoną pojemność życiową płuc, czyli ilość powietrza, którą można z siłą wydmuchać po głębokim wdechu) powyżej 50% wartości przewidywanej podczas badania wstępnego i w pierwszym dniu badania
  • Pacjent ma DLCO (zdolność dyfuzyjną płuc dla tlenku węgla, która mierzy jak dobrze tlen przechodzi z płuc do krwi) wynoszącą co najmniej 40% wartości przewidywanej (skorygowanej o poziom hemoglobiny) podczas badania wstępnego
  • Pacjent wyraził zgodę na przestrzeganie wymagań dotyczących antykoncepcji (zapobiegania ciąży) określonych w protokole badania

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak podanych kryteriów wykluczenia z badania klinicznego w dostępnych danych.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Tibulizumab

    to lek badany w tym badaniu klinicznym, który jest podawany pacjentom z twardziną układową. Lek ten ma na celu zmniejszenie grubości skóry u osób cierpiących na tę chorobę. W badaniu sprawdza się, czy lek jest skuteczny oraz bezpieczny w stosowaniu. Pacjenci otrzymują tibulizumab w postaci zastrzyków lub wlewów dożylnych.

  • Placebo

    to substancja nieaktywna, która wygląda tak samo jak badany lek, ale nie zawiera żadnego leczniczego składnika. Jest stosowane w części badania, aby porównać efekty prawdziwego leku z efektami pozornego leczenia. Dzięki temu naukowcy mogą lepiej ocenić, czy tibulizumab naprawdę działa.

Co już wiadomo o tej terapii

Tibulizumab – Lek podawany w formie iniekcji, który jest obecnie badany w drugiej fazie prób klinicznych jako potencjalne leczenie twardziny układowej, choroby powodującej nadmierne stwardnienie skóry i narządów wewnętrznych. Substancja ta działa na poziomie molekularnym, wpływając na układ immunologiczny organizmu, aby zmniejszyć grubość i sztywność skóry charakterystyczną dla tej choroby. Tibulizumab należy do grupy leków biologicznych, które są zaprojektowane tak, aby celować w specyficzne elementy układu odpornościowego odpowiedzialne za proces chorobowy.

Badane choroby

Twardzina układowa – Twardzina układowa jest przewlekłą chorobą tkanki łącznej, która prowadzi do postępującego stwardnienia i pogrubienia skóry oraz narządów wewnętrznych. Choroba polega na nadmiernym gromadzeniu się kolagenu w tkankach, co powoduje ich usztywnienie i utratę elastyczności. W miarę postępu schorzenia skóra staje się napięta, gruba i trudna do fałdowania, szczególnie w obrębie dłoni, przedramion i twarzy. Proces chorobowy może objąć także płuca, powodując śródmiąższową chorobę płuc, która prowadzi do zmniejszenia pojemności życiowej i trudności w oddychaniu. Choroba wpływa również na sprawność fizyczną i zdolność wykonywania codziennych czynności przez osoby nią dotknięte. Twardzina układowa jest zaliczana do chorób rzadkich i ma charakter postępujący.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-519335-42-01Kod protokołuZB-106-SS-201Planowana liczba uczestników80 osóbSponsorZura Bio Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).