W skrócie
Tibulizumab to badany lek białkowy testowany w hidradenitis suppurativa i twardzinie układowej. Podawany jest we wstrzyknięciu podskórnym i nie ma pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Dopuszczono dwa badania fazy 2 z planowanym udziałem 225 i 80 uczestników.
Najważniejsze informacje
- Tibulizumab to badana substancja białkowa bez pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
- Jest badany w próbach fazy 2 w hidradenitis suppurativa i twardzinie układowej.
- Badanie w hidradenitis suppurativa planuje włączyć 225 uczestników i ocenia liczbę ropni oraz guzków zapalnych w 16. tygodniu.
- Badanie w twardzinie układowej planuje włączyć 80 uczestników i ocenia zmianę w zmodyfikowanej skali Rodnana w 24. tygodniu.
- Oba badania mają obecnie status dopuszczonych i porównują tibulizumab z placebo.
- Tibulizumab podaje się we wstrzyknięciu podskórnym jako roztwór do wstrzykiwań.
Czym jest tibulizumab?
Tibulizumab to substancja białkowa klasyfikowana jako lek badany, co oznacza, że w analizowanych tu rejestrach produktów nie ma pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Jest rozwijany przez firmę Zura Bio Inc. i figuruje w unijnym systemie informacji o badaniach klinicznych (CTIS) pod nazwą tibulizumab. Substancja należy do obszaru terapeutycznego chorób układu odpornościowego. W wymienionych badaniach pełni rolę substancji testowanej w jednym z rekordów.
Jak działa tibulizumab?
Rejestry nie podają celu molekularnego ani mechanizmu działania tibulizumabu. Opisywany jest jako substancja białkowa, co oznacza, że jest lekiem biologicznym, a nie syntetyzowaną chemicznie małą cząsteczką. Leki biologiczne są zwykle projektowane tak, aby oddziaływać z określonymi elementami układu odpornościowego. Dokładny sposób działania tibulizumabu nie jest opisany w dostępnych danych rejestrowych.
W jakich schorzeniach badany jest tibulizumab?
W dopuszczonych badaniach analizowane są dwa schorzenia:
- Hidradenitis suppurativa — przewlekła zapalna choroba skóry powodująca bolesne guzki, ropnie i przetoki pod skórą, często w okolicach pach i pachwin.
- Twardzina układowa — rzadka choroba autoimmunologiczna powodująca pogrubienie i stwardnienie skóry, która może obejmować narządy wewnętrzne.
Jak podaje się tibulizumab?
Tibulizumab jest przygotowywany jako roztwór do wstrzykiwań i podawany we wstrzyknięciu podskórnym, czyli wstrzykiwany pod skórę. W rejestrach badań dawka jest podana jako 00 mg, co wskazuje, że dawka nie została zgłoszona w rejestrze. Oba badania obejmują ramię placebo w celach porównawczych.
Co wykazują badania kliniczne?
Dopuszczono dwa badania fazy 2 tibulizumabu. Jedno, o numerze EU CT 2024-519736-17-00, bada tibulizumab u dorosłych z hidradenitis suppurativa i planuje włączyć 225 uczestników. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest procentowa zmiana względem wartości wyjściowej liczby ropni i guzków zapalnych (AN) w 16. tygodniu. Drugie badanie, NCT06843239, bada tibulizumab u uczestników z twardziną układową i planuje włączyć 80 uczestników. Do jego pierwszorzędowych punktów końcowych należą zmiana względem wartości wyjściowej w 24. tygodniu w zmodyfikowanej skali Rodnana (mRSS), która mierzy grubość skóry, oraz częstość występowania zdarzeń niepożądanych pojawiających się w trakcie leczenia. Oba badania mają charakter interwencyjny i porównują tibulizumab z placebo.
Jakie działania niepożądane są znane?
Rejestry nie zawierają informacji o działaniach niepożądanych tibulizumabu. Badanie w twardzinie układowej uwzględnia częstość występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych pojawiających się w trakcie leczenia jako punkt końcowy w drugim okresie, co oznacza, że dane dotyczące bezpieczeństwa będą zbierane w trakcie badania.