Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa tezepelumabu u dzieci w wieku 5-12 lat z ciężką astmą

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci w wieku od 5 do poniżej 12 lat, które cierpią na ciężką, niekontrolowaną astmę. Astma to choroba, która powoduje trudności w oddychaniu i może prowadzić do ataków astmy, nawet pomimo stosowania innych dostępnych leków. Celem badania jest ocena wpływu leku tezepelumab na częstość występowania ciężkich zaostrzeń astmy u dzieci w porównaniu z placebo. Tezepelumab to lek podawany w formie zastrzyku, który ma na celu zmniejszenie liczby ataków astmy.

W trakcie badania dzieci będą losowo przydzielane do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma tezepelumab, a druga placebo. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno uczestnikom, jak i lekarzom wiedzę, kto otrzymuje który lek, co nazywa się badaniem "podwójnie ślepym". Uczestnicy będą monitorowani przez okres 52 tygodni, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo leku. W trakcie badania będą zbierane różne dane, takie jak liczba zaostrzeń astmy, zmiany w funkcji płuc oraz inne wskaźniki zdrowotne.

Badanie ma na celu dostarczenie informacji, które mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, jak tezepelumab wpływa na dzieci z ciężką astmą i czy może być skutecznym sposobem leczenia tej choroby. Wyniki badania mogą przyczynić się do opracowania nowych strategii leczenia dla dzieci, które zmagają się z tą trudną do kontrolowania chorobą.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po spełnieniu kryteriów kwalifikacyjnych, uczestnik zostaje przyjęty do badania klinicznego. Kryteria te obejmują m.in. wiek od 5 do poniżej 12 lat, zdiagnozowaną ciężką astmę oraz odpowiednią masę ciała.

    Uczestnik musi mieć udokumentowaną diagnozę ciężkiej astmy przez co najmniej 6 miesięcy przed wizytą kwalifikacyjną.

  2. Krok 2

    Randomizacja i rozpoczęcie leczenia

    Uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: otrzymującej tezepelumab lub placebo.

    Tezepelumab jest podawany w formie zastrzyku podskórnego. Dokładna dawka i częstotliwość podawania są określone w protokole badania.

  3. Krok 3

    Okres leczenia

    Okres leczenia trwa 52 tygodnie. W tym czasie uczestnik regularnie otrzymuje zastrzyki oraz jest monitorowany pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.

    Podczas tego okresu oceniane są różne wskaźniki, takie jak częstość zaostrzeń astmy, zmiany w funkcji płuc oraz potrzeba stosowania dodatkowych leków.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Regularne wizyty kontrolne są przeprowadzane w celu monitorowania stanu zdrowia uczestnika oraz oceny reakcji na leczenie.

    Podczas wizyt kontrolnych zbierane są dane dotyczące objawów astmy, użycia leków ratunkowych oraz ewentualnych działań niepożądanych.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu 52-tygodniowego okresu leczenia uczestnik przechodzi końcową ocenę, która obejmuje pełną ocenę stanu zdrowia oraz podsumowanie wyników leczenia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa tezepelumabu w porównaniu z placebo.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Dziecko musi mieć od 5 do mniej niż 12 lat w momencie podpisywania formularza zgody.
  • Dziecko musi ważyć co najmniej 16 kg podczas wizyty kontrolnej.
  • Dziecko musi mieć zdiagnozowaną przez lekarza ciężką astmę przez co najmniej 6 miesięcy przed pierwszą wizytą.
  • Dziecko musi być leczone przez lekarza z użyciem średniej lub wysokiej dawki wziewnych kortykosteroidów (leki pomagające kontrolować astmę) oraz dodatkowego leku na astmę przez co najmniej 3 miesiące, z ustaloną dawką przez co najmniej 1 miesiąc przed pierwszą wizytą.
  • Dziecko musi mieć dowody na astmę, takie jak:
    • Poprawa funkcji płuc o co najmniej 10% po użyciu leku rozszerzającego oskrzela w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed pierwszą wizytą.
    • Wynik testu z metacholiną (substancja używana do testowania reakcji dróg oddechowych) w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed pierwszą wizytą.
    • Poprawa funkcji płuc o co najmniej 10% po użyciu leku rozszerzającego oskrzela podczas badania przesiewowego.
    • Dziecko musi mieć historię co najmniej 2 ciężkich zaostrzeń astmy, które wymagały leczenia kortykosteroidami (leki zmniejszające stan zapalny) lub 1 zaostrzenie, które wymagało hospitalizacji w ciągu 12 miesięcy przed pierwszą wizytą.
    • Dziecko musi mieć dowody na niekontrolowaną astmę, takie jak:
      • Wysoki wynik w teście oceniającym kontrolę astmy.
      • Używanie leku łagodzącego objawy astmy co najmniej 3 dni w tygodniu przez co najmniej 1 tydzień podczas badania przesiewowego.
      • Budzenie się w nocy z powodu objawów astmy i konieczność użycia leku łagodzącego objawy co najmniej raz podczas badania przesiewowego.
      • Objawy astmy co najmniej 3 dni w tygodniu przez co najmniej 1 tydzień podczas badania przesiewowego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Osoby, które nie mają ciężkiej, niekontrolowanej astmy, nie mogą brać udziału w badaniu. Astma to choroba, która powoduje trudności w oddychaniu, a niekontrolowana oznacza, że ataki astmy nadal występują pomimo stosowania innych dostępnych terapii.
  • Dzieci poniżej 5 roku życia lub powyżej 12 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i przestrzegać instrukcji związanych z badaniem, nie mogą brać w nim udziału.
  • Osoby, które mają inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą uczestniczyć.
  • Osoby, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w trakcie trwania badania, nie mogą brać udziału.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym, nie mogą uczestniczyć w tym badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Tezepelumab to lek stosowany w badaniu klinicznym, którego celem jest ocena jego wpływu na ciężkie zaostrzenia astmy u dzieci w wieku od 5 do poniżej 12 lat z ciężką, niekontrolowaną astmą. Tezepelumab działa poprzez blokowanie specyficznego białka w organizmie, które jest związane z procesami zapalnymi, co może pomóc w zmniejszeniu częstości i nasilenia ataków astmy.

Co już wiadomo o tej terapii

Tezepelumab – Tezepelumab jest lekiem podawanym w formie zastrzyku, który jest stosowany w leczeniu ciężkiej, niekontrolowanej astmy u dzieci w wieku od 5 do poniżej 12 lat. Obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych, co oznacza, że jest w zaawansowanym etapie testów, aby potwierdzić jego skuteczność i bezpieczeństwo. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest zmniejszenie częstości zaostrzeń astmy u dzieci, które nie reagują wystarczająco na inne dostępne terapie. Działa poprzez blokowanie białka zwanego TSLP, które odgrywa kluczową rolę w procesach zapalnych związanych z astmą. Tezepelumab jest klasyfikowany jako przeciwciało monoklonalne, które celuje w specyficzne cząsteczki w organizmie, aby zmniejszyć stan zapalny i poprawić kontrolę astmy.

Badane choroby

Astma ciężka niekontrolowana – Jest to postać astmy, w której objawy nie są w pełni kontrolowane, co prowadzi do częstych ataków duszności mimo stosowania dostępnych terapii. Choroba ta charakteryzuje się przewlekłym stanem zapalnym dróg oddechowych, co powoduje ich zwężenie i utrudnia oddychanie. Objawy mogą obejmować kaszel, świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej oraz duszności. Ataki astmy mogą być wywoływane przez różne czynniki, takie jak alergeny, infekcje, wysiłek fizyczny czy stres. W przypadku ciężkiej niekontrolowanej astmy, pacjenci mogą doświadczać częstych zaostrzeń, które wymagają interwencji medycznej. Choroba ta może znacząco wpływać na jakość życia pacjentów, ograniczając ich codzienną aktywność.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2022-502984-39-00Kod protokołuD5180C00016Planowana liczba uczestników231 osóbSponsorAstraZeneca AB

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).