Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa tezepelemabu w redukcji stosowania doustnych kortykosteroidów u dorosłych z astmą zależną od doustnych kortykosteroidów

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób dorosłych z astmą zależną od doustnych kortykosteroidów. Astma to choroba, która powoduje trudności w oddychaniu z powodu zwężenia dróg oddechowych. W tym badaniu testowany jest lek o nazwie tezepelumab, który jest podawany w formie zastrzyku. Celem badania jest sprawdzenie, czy tezepelumab może pomóc zmniejszyć dawkę doustnych kortykosteroidów, które pacjenci muszą przyjmować na co dzień, jednocześnie utrzymując kontrolę nad objawami astmy.

W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma tezepelumab, a druga placebo. Badanie potrwa 28 tygodni, podczas których uczestnicy będą regularnie monitorowani, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo leczenia. Uczestnicy będą musieli kontynuować swoje dotychczasowe leczenie astmy, w tym stosowanie inhalatorów, a także prowadzić dziennik, w którym będą zapisywać swoje objawy i przyjmowane leki.

Podczas badania będą mierzone różne wskaźniki, takie jak zmiana w dawce doustnych kortykosteroidów, liczba zaostrzeń astmy oraz ogólna jakość życia związana z astmą. Wyniki te pomogą określić, czy tezepelumab jest skuteczny w zmniejszaniu potrzeby stosowania doustnych kortykosteroidów u pacjentów z astmą. Badanie ma na celu poprawę jakości życia osób z astmą, które muszą polegać na doustnych kortykosteroidach w codziennym leczeniu.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca tezepelumab lub grupa otrzymująca placebo.

    Podanie leku odbywa się poprzez wstrzyknięcie podskórne.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Uczestnik otrzymuje Tezspire 210 mg lub placebo w postaci roztworu do wstrzykiwań w strzykawce napełnionej.

    Podawanie leku odbywa się regularnie przez okres 28 tygodni.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania regularnie monitorowane są parametry zdrowotne uczestnika, w tym funkcja płuc i kontrola astmy.

    Oceniane są zmiany w dawce doustnych kortykosteroidów (OCS) oraz inne wskaźniki zdrowotne, takie jak objawy astmy i jakość życia.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu 28-tygodniowego okresu badania, uczestnik przechodzi końcową ocenę, która obejmuje analizę wyników zdrowotnych i ewentualne zmiany w leczeniu.

    Badanie ma na celu ocenę skuteczności tezepelumabu w redukcji dawki doustnych kortykosteroidów przy jednoczesnym utrzymaniu kontroli astmy.

Kto może wziąć udział w badaniu?

24 kryteria

  • Osoba musi mieć od 18 do 80 lat w momencie podpisywania formularza zgody.
  • Musi mieć zdiagnozowaną astmę przez lekarza przez co najmniej 12 miesięcy przed pierwszą wizytą.
  • Musi przyjmować średnią lub wysoką dawkę ICS (wziewne kortykosteroidy) przez co najmniej 12 miesięcy przed pierwszą wizytą.
  • Musi przyjmować LABA (długo działający beta-agonista) i wysoką dawkę ICS przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszą wizytą. Mogą to być leki w jednym inhalatorze lub w oddzielnych.
  • Dodatkowe leki kontrolujące astmę są dozwolone, jeśli były stosowane przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszą wizytą.
  • Musi przyjmować OCS (doustne kortykosteroidy) w leczeniu astmy przez co najmniej 6 miesięcy przed pierwszą wizytą i na stabilnej dawce od 7,5 do 30 mg dziennie przez co najmniej miesiąc przed pierwszą wizytą.
  • Rano, przed przyjęciem leku rozszerzającego oskrzela, FEV1 (objętość wydechowa pierwszosekundowa) musi być mniejsza niż 80% przewidywanej normy podczas pierwszej lub drugiej wizyty.
  • Musi być dowód na astmę, np. test reakcji na lek rozszerzający oskrzela lub test nadreaktywności dróg oddechowych, wykonany w ciągu ostatnich 60 miesięcy przed pierwszą wizytą.
  • Poziom eozynofili we krwi musi wynosić co najmniej 150 komórek/µL podczas pierwszej wizyty lub co najmniej 300 komórek/µL w ciągu 12 miesięcy przed pierwszą wizytą.
  • Musi mieć historię co najmniej jednego zaostrzenia astmy w ciągu 24 miesięcy przed pierwszą wizytą.
  • Musi ważyć co najmniej 40 kg podczas pierwszej wizyty.
  • Może być mężczyzną lub kobietą.
  • Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas pierwszej wizyty i przed randomizacją.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie z partnerem, muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i co najmniej 16 tygodni po ostatniej dawce leku.
  • Musi być zdolna do podpisania świadomej zgody.
  • Musi wyrazić zgodę na udział w badaniach genetycznych, jeśli próbki będą zbierane.
  • Musi przestrzegać codziennego wypełniania dziennika i pomiarów PEF (szczytowy przepływ wydechowy) przez co najmniej 10 dni przed drugą wizytą.
  • Musi przestrzegać przyjmowania leków kontrolujących astmę przez co najmniej 10 dni przed drugą wizytą.
  • Musi przyjmować zoptymalizowaną dawkę OCS przez co najmniej 2 tygodnie przed randomizacją.
  • Musi przestrzegać przyjmowania leków kontrolujących astmę przez co najmniej 70% czasu podczas fazy optymalizacji OCS.
  • Musi przestrzegać codziennego wypełniania dziennika i pomiarów PEF przez co najmniej 70% czasu podczas fazy optymalizacji OCS.
  • Musi przestrzegać codziennego wypełniania dziennika i pomiarów PEF przez co najmniej 10 dni przed randomizacją.
  • Musi przestrzegać przyjmowania leków kontrolujących astmę przez co najmniej 10 dni przed randomizacją.
  • Musi poprawnie używać inhalatora, miernika przepływu szczytowego i spirometrii według oceny badacza.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Osoby, które mają inne poważne choroby płuc, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które miały reakcje alergiczne na leki podobne do tych stosowanych w badaniu, nie mogą uczestniczyć.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym, nie mogą uczestniczyć w tym badaniu.
  • Osoby, które miały poważne problemy z sercem w ciągu ostatnich 6 miesięcy, nie mogą brać udziału.
  • Osoby, które mają problemy z wątrobą lub nerkami, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które mają problemy z układem odpornościowym, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które mają problemy z alkoholem lub narkotykami, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Tezepelumab to lek stosowany w badaniu klinicznym, którego celem jest ocena jego skuteczności w zmniejszaniu dawki doustnych kortykosteroidów u pacjentów z astmą. Lek ten jest badany pod kątem jego zdolności do redukcji konieczności stosowania doustnych kortykosteroidów u osób, które muszą je przyjmować przewlekle, w połączeniu z innymi lekami na astmę.

Co już wiadomo o tej terapii

Tezepelumab – Tezepelumab jest lekiem podawanym w formie zastrzyków, który obecnie znajduje się w fazie III badań klinicznych. Jest badany pod kątem jego skuteczności w redukcji stosowania doustnych kortykosteroidów u dorosłych pacjentów z astmą zależną od tych leków. Działa poprzez blokowanie białka zwanego TSLP, które odgrywa kluczową rolę w procesach zapalnych związanych z astmą. Tezepelumab jest klasyfikowany jako przeciwciało monoklonalne, które może pomóc w zmniejszeniu zapotrzebowania na inne leki stosowane w leczeniu astmy.

Badane choroby

Astma zależna od doustnych kortykosteroidów – Jest to postać astmy, w której pacjenci muszą regularnie przyjmować doustne kortykosteroidy, aby kontrolować objawy choroby. Astma ta charakteryzuje się przewlekłym stanem zapalnym dróg oddechowych, co prowadzi do ich zwężenia i utrudnia oddychanie. Objawy mogą obejmować duszność, świszczący oddech, kaszel i uczucie ucisku w klatce piersiowej. Choroba może się nasilać w wyniku ekspozycji na alergeny, infekcje dróg oddechowych, stres czy wysiłek fizyczny. Wymaga stałego monitorowania i dostosowywania leczenia, aby utrzymać kontrolę nad objawami i zapobiegać zaostrzeniom.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-504648-33-00Kod protokołuSUNRISEPlanowana liczba uczestników405 osóbSponsorAstraZeneca AB

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).