Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa tanimilastu u pacjentów z niekontrolowaną astmą na tle terapii ICS/LABA

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z astmą, które mimo stosowania standardowego leczenia, nadal mają problemy z kontrolą objawów. Astma to przewlekła choroba płuc, która powoduje trudności w oddychaniu. W ramach badania testowany jest nowy lek o nazwie CHF6001 DPI, zawierający substancję czynną tanimilast. Lek ten jest podawany w formie proszku do inhalacji i ma na celu poprawę kontroli astmy, gdy jest dodawany do standardowego leczenia, które obejmuje średnie lub wysokie dawki wziewnych kortykosteroidów oraz długo działających beta2-agonistów.

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku CHF6001 DPI w zmniejszaniu liczby zaostrzeń astmy w ciągu 52 tygodni leczenia. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma CHF6001 DPI, a druga placebo. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno uczestnikom, jak i badaczom wiedzę, kto otrzymuje rzeczywisty lek, a kto placebo, co nazywa się metodą podwójnie ślepej próby.

Przez cały okres badania uczestnicy będą regularnie monitorowani, aby ocenić, jak dobrze kontrolowana jest ich astma oraz czy występują jakiekolwiek działania niepożądane. Badanie ma na celu dostarczenie informacji, które mogą pomóc w opracowaniu nowych metod leczenia dla osób z trudną do kontrolowania astmą.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik musi wyrazić pisemną zgodę na udział. To oznacza, że uczestnik został poinformowany o wszystkich aspektach badania i zgadza się na udział.

    Kobiety w wieku rozrodczym muszą przejść test ciążowy, aby upewnić się, że nie są w ciąży. Muszą również stosować odpowiednie metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania.

  2. Krok 2

    Przydział do grupy badawczej

    Uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca CHF6001 DPI lub grupa otrzymująca placebo.

    CHF6001 DPI to proszek do inhalacji zawierający substancję czynną tanimilast, stosowany jako dodatek do standardowej terapii astmy.

  3. Krok 3

    Podawanie leku

    Uczestnik przyjmuje CHF6001 w dawce 3200 mikrogramów dziennie przez inhalację. Lek jest stosowany jako dodatek do istniejącej terapii astmy, która obejmuje średnie lub wysokie dawki wziewnych kortykosteroidów w połączeniu z długo działającymi beta2-agonistami.

    Podawanie leku trwa 52 tygodnie.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania uczestnik jest regularnie monitorowany pod kątem liczby zaostrzeń astmy. Celem jest ocena skuteczności leku w zmniejszaniu liczby zaostrzeń astmy.

    Dodatkowe oceny obejmują czas do pierwszego zaostrzenia astmy, zmiany w wynikach kwestionariusza kontroli astmy (ACQ-7) oraz zmiany w funkcji płuc mierzonej za pomocą spirometrii.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu 52-tygodniowego okresu leczenia uczestnik przestaje przyjmować badany lek.

    Ostateczna ocena obejmuje podsumowanie wyników leczenia i ewentualne dalsze zalecenia dotyczące terapii astmy.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Musisz wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Kobiety mogą uczestniczyć w badaniu, jeśli:
    • Nie mogą mieć dzieci, na przykład są po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy bez innej przyczyny medycznej) lub są trwale wysterylizowane.
    • Mogą mieć dzieci, ale muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego i zgodzić się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji, takich jak wkładka wewnątrzmaciczna, hormonalna antykoncepcja, podwiązanie jajowodów, partner po wazektomii.
    • Musisz być mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 75 lat.
    • Musisz mieć zdiagnozowaną astmę przez lekarza co najmniej od roku, a diagnoza musiała być postawiona przed ukończeniem 50 lat.
    • Musisz być na stabilnym leczeniu astmy, które obejmuje średnią do wysokiej dawki wziewnych kortykosteroidów (ICS) oraz długo działających beta2-agonistów (LABA) przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem.
    • Twoja funkcja płuc musi być na poziomie co najmniej 80% przewidywanej wartości normalnej przed użyciem leków rozszerzających oskrzela podczas wizyty kontrolnej.
    • Musisz wykazać poprawę funkcji płuc (wzrost o ponad 12% i ponad 200 ml) po inhalacji leku rozszerzającego oskrzela, takiego jak salbutamol.
    • Musisz mieć dowody na słabo kontrolowaną astmę, co oznacza wynik w kwestionariuszu kontroli astmy (ACQ-7) wynoszący co najmniej 1,5.
    • Musisz mieć historię zaostrzeń astmy, co oznacza co najmniej jedno zaostrzenie prowadzące do hospitalizacji w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub dwa lub więcej zaostrzeń w tym czasie, które wymagały leczenia sterydami lub wizyty w szpitalu.
    • Musisz być w stanie prawidłowo używać inhalatorów, wykonywać wszystkie procedury związane z badaniem, w tym spirometrię, oraz korzystać z elektronicznego dziennika i spirometru domowego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci z innymi poważnymi chorobami układu oddechowego, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które miały reakcje alergiczne na leki stosowane w badaniu.
  • Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 4 tygodni byli hospitalizowani z powodu zaostrzenia astmy.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, czyli zbyt wysokim ciśnieniem krwi.
  • Osoby z ciężkimi chorobami serca, które mogą wpływać na bezpieczeństwo uczestnictwa w badaniu.
  • Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby, co oznacza, że te narządy nie działają prawidłowo.
  • Osoby z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie przestrzegać zaleceń dotyczących leczenia i wizyt kontrolnych.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

CHF6001 to lek w postaci suchego proszku do inhalacji, który jest badany jako dodatkowa terapia dla osób z niekontrolowaną astmą. Jest stosowany razem z innymi lekami, które pacjenci już przyjmują na astmę, takimi jak średnie lub wysokie dawki wziewnych kortykosteroidów w połączeniu z długo działającymi beta2-agonistami. Celem badania jest sprawdzenie, czy CHF6001 może pomóc zmniejszyć liczbę zaostrzeń astmy w ciągu roku leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

CHF6001 – Jest to lek podawany w postaci suchego proszku do inhalacji, stosowany jako dodatek do terapii astmy. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które oceniają jego skuteczność i bezpieczeństwo w połączeniu z inhalacyjnymi kortykosteroidami i długo działającymi beta2-agonistami. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest astma, zwłaszcza u pacjentów, u których choroba nie jest dobrze kontrolowana. Mechanizm działania CHF6001 polega na zmniejszaniu stanu zapalnego w drogach oddechowych, co pomaga w redukcji zaostrzeń astmy. Klasyfikowany jest jako lek przeciwzapalny stosowany w chorobach układu oddechowego.

Badane choroby

Astma – Jest to przewlekła choroba dróg oddechowych charakteryzująca się nawracającymi epizodami duszności, świszczącego oddechu, ucisku w klatce piersiowej i kaszlu. Objawy te są wynikiem zapalenia i zwężenia dróg oddechowych, co utrudnia przepływ powietrza do płuc. Astma może być wywoływana przez różne czynniki, takie jak alergeny, infekcje, wysiłek fizyczny czy stres. Choroba ta często ma zmienny przebieg, z okresami zaostrzeń i remisji. W trakcie zaostrzeń objawy mogą się nasilać, co wymaga zwiększonej uwagi i monitorowania. Astma jest chorobą przewlekłą, co oznacza, że wymaga długoterminowego zarządzania i kontroli objawów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2022-502208-64-00Kod protokołuCLI-06001AA2-01Planowana liczba uczestników519 osóbSponsorChiesi Farmaceutici S.p.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).