Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa tabletek AV-EC2023 u dorosłych z bezsennością

Badany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób dorosłych cierpiących na bezsenność, czyli trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa nowego leku o nazwie Escholzia w formie tabletek. Bezsenność jest diagnozowana zgodnie z klasyfikacją ICD-10 F51.0. W badaniu porównuje się działanie tabletek Escholzia z tabletkami placebo, które wyglądają i smakują tak samo, ale nie zawierają substancji czynnej.

Badanie składa się z dwóch części. W pierwszej części, trwającej miesiąc, uczestnicy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej Escholzia lub placebo, a ani uczestnicy, ani badacze nie wiedzą, kto otrzymuje który lek. W drugiej części, trwającej dwa miesiące, wszyscy uczestnicy otrzymują Escholzia. Celem jest ocena jakości snu oraz bezpieczeństwa stosowania leku. Uczestnicy będą proszeni o prowadzenie dziennika snu oraz wypełnianie różnych kwestionariuszy dotyczących snu, nastroju i jakości życia.

W trakcie badania będą również mierzone różne wskaźniki, takie jak poziom melatoniny i kortyzolu w ślinie, które mogą pomóc w ocenie gotowości do snu i poziomu stresu. Badanie ma na celu dostarczenie informacji na temat tego, czy Escholzia może być skutecznym i bezpiecznym lekiem na bezsenność.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik otrzymuje szczegółowe informacje na temat jego przebiegu oraz podpisuje świadomą zgodę na udział.

    Uczestnik musi mieć dostęp do internetu, aby codziennie wypełniać e-dziennik snu.

  2. Krok 2

    Faza A - badanie kliniczne

    Faza A trwa 1 miesiąc i jest randomizowana, kontrolowana placebo oraz podwójnie zaślepiona.

    Uczestnik przyjmuje tabletki AV-EC2023 lub placebo doustnie. Tabletki wyglądają i są dawkowane tak samo, ale placebo nie zawiera substancji czynnej.

    Celem tej fazy jest ocena zmiany w postrzeganej jakości snu, mierzonej za pomocą Indeksu Nasilenia Bezsenności (ISI).

  3. Krok 3

    Faza B - badanie kliniczne

    Faza B trwa 2 miesiące i jest jednoarmowa.

    Uczestnik kontynuuje przyjmowanie tabletek AV-EC2023 doustnie.

    Celem tej fazy jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji leczenia.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Podczas badania uczestnik wypełnia różne kwestionariusze, takie jak Skala Senności Epworth (ESS) oraz Inwentarz Stanu Lęku (STAI-X1), aby ocenić zmiany w jakości snu, senności w ciągu dnia, lęku i nastroju.

    Dodatkowo, uczestnik może być poproszony o noszenie urządzenia do monitorowania snu (aktywność) oraz dostarczenie próbek śliny do analizy poziomu kortyzolu i melatoniny.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania uczestnik przestaje przyjmować tabletki i kończy wypełnianie e-dziennika.

    Ostateczna ocena wyników badania zostanie przeprowadzona, aby określić skuteczność i bezpieczeństwo tabletek AV-EC2023 w leczeniu bezsenności.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Dobrowolna, pisemna, świadoma zgoda na udział w badaniu.
  • Kobieta lub mężczyzna w wieku od 18 do 65 lat (włącznie).
  • Diagnoza bezsenności zgodnie z klasyfikacją ICD-10 F51.0. Bezsenność to trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu.
  • Całkowity wynik ISI większy niż 7. ISI to skala, która ocenia nasilenie bezsenności.
  • Zwyczajowa pora snu między 21:00 a północą.
  • Łatwy dostęp do internetu w celu codziennego prowadzenia e-dziennika.
  • Dostępne możliwości zamrażania do przechowywania próbek śliny.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Osoby z innymi poważnymi problemami zdrowotnymi, które mogą wpływać na sen, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby przyjmujące leki, które mogą wpływać na sen, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby z historią uzależnienia od alkoholu lub narkotyków nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby z poważnymi zaburzeniami psychicznymi, które mogą wpływać na sen, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i przestrzegać instrukcji badania, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Escholzia to nowo opracowany produkt farmaceutyczny w formie tabletek, który jest badany pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu bezsenności. Celem badania jest ocena, czy Escholzia poprawia jakość snu u dorosłych pacjentów z bezsennością. Badanie składa się z dwóch faz: pierwsza faza to miesięczne, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie interwencyjne, a druga faza to dwumiesięczne, jednoarmowe badanie interwencyjne.

Co już wiadomo o tej terapii

Escholzia – Escholzia jest lekiem w postaci tabletek, stosowanym doustnie. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu bezsenności. Główne wskazania terapeutyczne obejmują poprawę jakości snu u dorosłych pacjentów z bezsennością. Mechanizm działania na poziomie molekularnym nie jest jeszcze w pełni zrozumiany, ale badania koncentrują się na jego wpływie na układ nerwowy. Escholzia jest klasyfikowana jako lek nasenny.

Badane choroby

Bezsenność – Jest to zaburzenie snu, które charakteryzuje się trudnościami w zasypianiu, utrzymaniu snu lub zbyt wczesnym budzeniem się. Osoby cierpiące na bezsenność często odczuwają zmęczenie, drażliwość i problemy z koncentracją w ciągu dnia. Bezsenność może być krótkotrwała, związana z sytuacjami stresowymi, lub przewlekła, trwająca dłużej niż trzy miesiące. Często towarzyszy innym problemom zdrowotnym, takim jak depresja czy lęk. Może prowadzić do pogorszenia jakości życia i wpływać na codzienne funkcjonowanie. Bezsenność jest diagnozowana na podstawie objawów i wywiadu medycznego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-508169-34-00Kod protokołuVo02-2023Planowana liczba uczestników100 osóbSponsorA.Vogel AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).