Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa substancji WIN378 u dorosłych pacjentów z astmą o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób dorosłych chorujących na astmę o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim. Astma to choroba, w której drogi oddechowe są przewlekle zapalone i zwężone, co powoduje trudności w oddychaniu, kaszel, świszczący oddech i uczucie ucisku w klatce piersiowej. W badaniu będzie stosowany lek o nazwie WIN378, który jest przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko białku TSLP biorącemu udział w procesach zapalnych w drogach oddechowych. Lek będzie podawany w postaci iniekcji podskórnej, czyli wstrzyknięcia pod skórę. Część uczestników otrzyma placebo zamiast właściwego leku, aby można było porównać działanie badanego leku z brakiem jego stosowania.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji leku WIN378, a także sprawdzenie, jak organizm przetwarza ten lek i czy wytwarza przeciwko niemu przeciwciała. Badanie ma również na celu ocenę skuteczności leku w leczeniu astmy. Podczas badania będą sprawdzane różne wskaźniki związane z astmą, takie jak poziom tlenku azotu w wydychanym powietrzu, czyli FeNO, który jest markerem stanu zapalnego dróg oddechowych, oraz FEV1, czyli natężona objętość wydechowa pierwszosekundowa, która pokazuje, ile powietrza można wydmuchnąć z płuc w ciągu pierwszej sekundy. Badane będą także poziomy eozynofilów, czyli rodzaju białych krwinek związanych z procesami alergicznymi i zapaleniem, oraz częstość zaostrzeń astmy.

Badanie będzie trwało około sześćdziesięciu tygodni dla każdego uczestnika. Na początku odbędzie się okres wstępny, podczas którego sprawdzane będzie, czy osoba spełnia warunki do udziału w badaniu. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej WIN378 lub placebo. Lek będzie podawany regularnie przez czterdzieści osiem tygodni, a po zakończeniu podawania leku uczestnicy będą nadal obserwowani przez kolejne dwanaście tygodni. Podczas całego badania odbywać się będą regularne wizyty, podczas których wykonywane będą badania funkcji płuc, pobierane będą próbki krwi, mierzone będą parametry życiowe oraz monitorowane będą wszelkie działania niepożądane. Uczestnicy będą również prowadzić dzienniczek objawów astmy i używania leków ratunkowych.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania i pierwsze podanie leku

    W dniu rozpoczęcia badania, określanym jako Tydzień 0 (Dzień 1), otrzymasz pierwszą dawkę leku badanego.

    Lek badany to WIN378 – ludzkie monoklonalne przeciwciało skierowane przeciwko białku TSLP, podawane w formie zastrzyku podskórnego. Alternatywnie możesz otrzymać placebo (substancję nieaktywną) w identycznej formie zastrzyku.

    Przydział do grupy otrzymującej lek badany lub placebo następuje losowo, a ani Ty, ani lekarze prowadzący badanie nie będą wiedzieć, którą substancję otrzymujesz.

    Podczas tej wizyty zostaną wykonane badania sprawdzające Twoje bezpieczeństwo, w tym pomiary funkcji życiowych, badania laboratoryjne i elektrokardiogram (badanie aktywności elektrycznej serca).

  2. Krok 2

    Kontynuacja podawania leku badanego

    Będziesz otrzymywać regularne dawki leku badanego lub placebo w formie zastrzyków podskórnych przez cały okres trwania badania.

    Dokładna częstotliwość podawania i liczba dawek będą określone przez lekarza prowadzącego badanie zgodnie z protokołem.

    Podczas całego okresu leczenia będziesz kontynuować stosowanie swoich dotychczasowych leków na astmę zgodnie z zaleceniami lekarza.

  3. Krok 3

    Wizyty kontrolne i ocena skuteczności do 24. tygodnia

    Do 24. tygodnia badania będziesz uczestniczyć w regularnych wizytach kontrolnych.

    Podczas tych wizyt będą wykonywane badania oceniające skuteczność leczenia, w tym:

    Pomiar FeNO (tlenek azotu w wydychanym powietrzu) – prosty test oddechowy pozwalający ocenić stan zapalny dróg oddechowych.

    Badanie spirometryczne – test oceniający funkcję płuc, podczas którego dmuchasz w specjalne urządzenie. Mierzony jest FEV1 (objętość powietrza wydychanego w pierwszej sekundzie) oraz FVC (całkowita objętość powietrza, którą możesz wydmuchać).

    Badania krwi sprawdzające liczbę eozynofili (rodzaj białych krwinek związanych z astmą alergiczną).

    Będziesz również wypełniać kwestionariusze dotyczące objawów astmy, kontroli choroby i jakości życia.

    Podczas wizyt będą regularnie sprawdzane parametry bezpieczeństwa: objawy niepożądane, badania laboratoryjne, pomiary ciśnienia i tętna.

  4. Krok 4

    Kontynuacja leczenia i ocena do 48. tygodnia

    Leczenie będzie kontynuowane do 48. tygodnia badania.

    W tym okresie będą powtarzane te same badania co wcześniej: pomiary FeNO, badania spirometryczne, badania krwi oraz kwestionariusze.

    Szczególną uwagę zwraca się na:

    Zmiany w funkcji płuc (FEV1 i FVC) przed i po zastosowaniu leku rozszerzającego oskrzela.

    Objawy astmy w ciągu dnia i nocy, konieczność stosowania leków ratunkowych, ograniczenia w codziennych aktywnościach.

    Liczbę i ciężkość zaostrzeń astmy – okresów pogorszenia objawów wymagających dodatkowego leczenia.

    Będziesz prowadzić dzienniczek objawów astmy za pomocą elektronicznego urządzenia, zapisując codziennie swoje objawy rano i wieczorem.

  5. Krok 5

    Badania farmakokinetyczne i immunogenności

    Podczas całego badania, od Tygodnia 0 (Dzień 1) do Tygodnia 60, będą pobierane próbki krwi w celu oceny:

    Farmakokinetyki – czyli tego, jak lek jest wchłaniany, rozprowadzany i usuwany z organizmu.

    Immunogenności – czyli czy organizm wytwarza przeciwciała przeciwko lekowi badanemu (tzw. przeciwciała przeciwlekowe).

  6. Krok 6

    Zakończenie leczenia i okres obserwacji

    Po zakończeniu okresu leczenia w 48. tygodniu rozpocznie się okres obserwacji bezpieczeństwa.

    Będziesz nadal uczestniczyć w wizytach kontrolnych aż do 60. tygodnia badania.

    W tym okresie będą monitorowane wszelkie objawy niepożądane oraz długoterminowe efekty leczenia.

    Będą wykonywane standardowe badania bezpieczeństwa: pomiary funkcji życiowych, badania laboratoryjne i elektrokardiogram.

  7. Krok 7

    Zakończenie udziału w badaniu

    Twój udział w badaniu zakończy się w 60. tygodniu, co stanowi ostatnią wizytę obserwacyjną.

    Podczas całego badania będziesz kontynuować stosowanie swoich regularnych leków na astmę zgodnie z zaleceniami lekarza.

    Po zakończeniu badania lekarz omówi z Tobą dalsze postępowanie terapeutyczne.

Kto może wziąć udział w badaniu?

16 kryteriów

  • Wiek od 18 do 75 lat włącznie w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu
  • Rozpoznana przez lekarza astma (choroba płuc powodująca trudności w oddychaniu) trwająca co najmniej 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Wykazana odwracalność (poprawa) w badaniu funkcji płuc o co najmniej 12% i co najmniej 200 mililitrów po podaniu leku rozszerzającego oskrzela
  • Podwyższony poziom eozynofilów (rodzaj białych krwinek związanych z alergią i astmą) we krwi wynoszący co najmniej 150 komórek na mikrolitr lub udokumentowany poziom co najmniej 300 komórek na mikrolitr w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Ograniczenie przepływu powietrza w płucach wynoszące od 30% do 90% wartości przewidywanej przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela
  • Niekontrolowana astma potwierdzona wynikiem w specjalnym kwestionariuszu kontroli astmy wynoszącym co najmniej 1,5 punkta
  • Przyjmowanie leków kontrolujących astmę przepisanych przez lekarza przez co najmniej 3 miesiące, w tym wziewnych kortykosteroidów (leki przeciwzapalne w postaci inhalacji) oraz co najmniej jednego dodatkowego leku na astmę
  • Co najmniej jedno zaostrzenie astmy (gwałtowne pogorszenie objawów) w ciągu ostatnich 12 miesięcy wymagające zastosowania kortykosteroidów doustnych przez co najmniej 3 dni, wizyty na izbie przyjęć lub hospitalizacji
  • Prawidłowa technika używania inhalatora i urządzeń do pomiaru funkcji płuc
  • Co najmniej 70% przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania zwykłych leków na astmę podczas okresu wstępnego
  • Co najmniej 70% przestrzeganie wymogu wypełniania elektronicznego dzienniczka objawów astmy
  • Poziom tlenku azotu w wydychanym powietrzu (wskaźnik zapalenia w drogach oddechowych) wynoszący co najmniej 25 części na miliard
  • Kobiety mogą uczestniczyć, jeśli nie są w ciąży, nie karmią piersią i stosują skuteczną metodę antykoncepcji lub nie są w wieku rozrodczym
  • Mężczyźni i kobiety nie mogą oddawać ani zamrażać komórek rozrodczych podczas badania i przez 60 tygodni od jego rozpoczęcia
  • Wskaźnik masy ciała (stosunek wagi do wzrostu) między 18 a 40 kg/m2 oraz waga co najmniej 40 kg
  • Podpisana pisemna zgoda na udział w badaniu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak dostępnych szczegółowych kryteriów wykluczających w dostarczonych danych badania klinicznego
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

WIN378 to lek badawczy stosowany w leczeniu astmy o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim. W tym badaniu klinicznym lek jest testowany u dorosłych pacjentów, aby sprawdzić, jak bezpieczny jest w użyciu i jak dobrze działa. Badacze będą również obserwować, jak organizm przetwarza ten lek i czy układ odpornościowy reaguje na niego w jakikolwiek sposób.

Co już wiadomo o tej terapii

WIN378 – Lek badawczy podawany w formie określonej w badaniu klinicznym fazy 2, przeznaczony do leczenia astmy o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim u dorosłych pacjentów. Substancja ta jest obecnie w fazie rozwoju klinicznego i nie jest jeszcze zatwierdzona do powszechnego stosowania w medycynie, a badania koncentrują się na ocenie jej bezpieczeństwa, tolerancji przez organizm oraz skuteczności działania. WIN378 jest testowany pod kątem jego właściwości farmakokinetycznych (jak organizm przetwarza lek) oraz immunogenności (jak wpływa na układ odpornościowy), co ma na celu określenie optymalnego sposobu dawkowania i potencjalnych reakcji immunologicznych u pacjentów z astmą.

Badane choroby

Astma – Astma to przewlekła choroba dróg oddechowych, która powoduje ich nadwrażliwość i zwężenie. Podczas choroby dochodzi do stanów zapalnych w oskrzelach, co prowadzi do ich obrzęku i zwiększonego wydzielania śluzu. Osoby chorujące doświadczają nawracających epizodów świszczącego oddechu, duszności, uczucia ucisku w klatce piersiowej oraz kaszlu. Objawy często nasilają się w nocy lub wczesnych godzinach porannych. Choroba może ograniczać codzienną aktywność fizyczną i wpływać na jakość życia. Astma ma zmienny przebieg z okresami zaostrzeń i poprawy stanu zdrowia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-521391-58-00Kod protokołuWB-2101Planowana liczba uczestników260 osóbSponsorWindward Bio AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).