Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności litifilimabu u osób dorosłych z aktywnym toczniem układowym.

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badania dotyczą osób cierpiących na toczeń układowy, czyli chorobę autoimmunologiczną, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki organizmu. Celem badania jest ocena długofalowego bezpieczeństwa oraz skuteczności stosowania leku o nazwie BIIB059, którego substancją czynną jest litifilimab. Badany preparat jest podawany w formie zastrzyku podskórnego, czyli bezpośrednio pod skórę.

W trakcie trwania badania uczestnicy będą otrzymywać albo badany lek, albo placebo. Przebieg badania polega na regularnym podawaniu substancji i monitorowaniu reakcji organizmu w celu sprawdzenia, jak lek wpływa na stan zdrowia oraz czy nie wywołuje niepożądanych działań. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy stosowanie leku w dłuższym okresie jest bezpieczne dla pacjentów z aktywną postacią choroby.

Przebieg badania

To badanie ma 3 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Udział w badaniu klinicznym dotyczącym tocznia rumieniowatego układowego (choroby autoimmunologicznej, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki).

    Otrzymanie leku badanego o nazwie litifilimab lub placebo (substancji nieaktywnej, która wygląda tak samo jak lek, ale nie zawiera składnika leczniczego).

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Przyjmowanie leku w formie zastrzyku podskórnego (podanie leku bezpośrednio pod skórę).

    Podawanie odbywa się w celu oceny bezpieczeństwa oraz skuteczności stosowania litifilimab w długim okresie.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Poddawanie się regularnym badaniom w celu monitorowania zdarzeń niepożądanych (nieplanowanych problemów zdrowotnych związanych z leczeniem) oraz poważnych zdarzeń niepożądanych.

    Wykonywanie badań laboratoryjnych oraz badania EKG (testu sprawdzającego pracę serca) w celu oceny zmian w organizmie.

    Wypełnianie kwestionariuszy dotyczących jakości życia, poziomu zmęczenia oraz samopoczucia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Osoby, które ukończyły 52-tygodniowy etap wcześniejszych badań klinicznych z użyciem leku litifilimab lub miejsca placebo (substancji, która nie zawiera aktywnego leku) i wzięły udział w ostatniej wizycie kontrolnej w 52. tygodniu.
  • Osoby posiadające toczeń rumieniowaty układowy, czyli chorobę, w której układ odpornościowy atakuje własne komórki organizmu.
  • Zdolność do zrozumienia celu oraz ryzyka związanego z udziałem w badaniu, a także możliwość podpisania świadomej zgody, czyli dokumentu potwierdzającego dobrowolną decyzję o udziale w testach.
  • Zgoda na zachowanie poufności danych medycznych zgodnie z przepisami o ochronie prywatności.
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym, konieczność stosowania skutecznej antykoncepcji (metod zapobiegających ciąży) przez cały czas trwania badania oraz przez 126 dni po ostatniej podanej dawce leku.
  • Zakaz donowania komórek jajowych w trakcie badania oraz przez 126 dni po ostatniej dawce leku.
  • W przypadku kobiet, u których wystąpiła już menopauza (stan, w którym ustają miesiączki), konieczność potwierdzenia tego stanu poprzez brak miesiączek przez 52 tygodnie oraz odpowiedni poziom hormonu FSH we krwi (hormon odpowiedzialny za regulację procesów rozrodczych).
  • U kobiet powyżej 55. roku życia, menopauzę można potwierdzić poprzez brak miesiączek przez co najmniej 5 kolejnych lat bez innej przyczyny medycznej.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Osoby, które przerwały wcześniejsze leczenie w badaniach fazy trzeciej przed upływem 52 tygodni.
  • Osoby, które w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania otrzymały szczepionkę żywą lub osłabioną, czyli taką, która zawiera żywe, ale bardzo słabe drobnoustroje wywołujące chorobę.
  • Osoby stosujące inne leki eksperymentalne (leki, które są wciąż badane i nie są jeszcze powszechnie dostępne) lub leki stosowane niezgodnie z przeznaczeniem w celu leczenia tocznia lub jego powikłań.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę w trakcie badania oraz przez 126 dni po ostatniej dawce leku.
  • Osoby biorące udział w innych badaniach klinicznych, w których podaje się leki eksperymentalne lub nowe terapie.
  • Osoby, które nie są w stanie przestrzegać zasad i wymagań stawianych przez to badanie.
  • Osoby, u których lekarz lub organizator badania uzna, że ich udział nie jest wskazany z innych, niewymienionych tutaj przyczyn.
  • Osoby, które zachorowały na inne schorzenia lub mają inne nieprawidłowości w organizmie, które uniemożliwiają bezpieczny udział w badaniu.
  • Osoby, u których nastąpiło umiarkowane lub ciężkie pogorszenie objawów tocznia dotykających konkretnych narządów, co wymagałoby zmiany leków przeciwmalarycznych (stosowanych w leczeniu malarii, ale również w toczniu) lub immunosupresyjnej (leków obniżających odporność organizmu).
  • Osoby stosujące niedozwolone leki lub inne terapie w trakcie trwania poprzednich etapów badań.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Litifilimab to lek podawany w formie zastrzyku pod skórę, który ma na celu sprawdzenie, jak bezpiecznie i skutecznie może on pomagać osobom dorosłym cierpiącym na toczeń układowy.

Co już wiadomo o tej terapii

Litifilimab - Ten lek w formie zastrzyku podawanego pod skórę jest obecnie badany w badaniach klinicznych i nie jest jeszcze powszechnie dostępny w aptekach. Stosuje się go głównie w celu leczenia tocznia rumieniowatego układowego, czyli choroby układu odpornościowego. Działa on poprzez blokowanie specyficznych białek w organizmie, które wysyłają sygnały do wywoływania niepożądanych stanów zapalnych. Należy do grupy leków biologicznych, które pomagają uspokoić nadaktywny układ odpornościowy.

Badane choroby

Toczeń rumieniowaty układowy - Jest to przewlekła choroba zapalna, w której układ odpornościowy błędnie atakuje zdrowe tkanki i narządy organizmu. Proces ten może prowadzić do uszkodzeń skóry, stawów, nerek oraz innych ważnych części ciała. Choroba ma charakter zmienny i może objawiać się poprzez okresy nasilenia oraz remisji. Z czasem zapalenie może dotyczyć wielu układów jednocześnie, wpływając na ogólną kondycję pacjenta. Charakterystyczne są zmiany skórne oraz bóle stawów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-505635-13-00Kod protokołu230LE306Planowana liczba uczestników948 osóbSponsorBiogen Idec Research Limited

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).