Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa substancji 6qc-ICG u pacjentek z rakiem piersi podczas operacji oszczędzającej pierś

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy raka piersi i jest podzielone na dwie części. Pierwsza część obejmuje zdrowych ochotników, u których będzie oceniane działanie substancji 6QC-ICG nakładanej na skórę w miejscu niewielkiego zranienia. Druga część badania dotyczy pacjentek z rakiem piersi, które będą poddane operacji oszczędzającej pierś. W badaniu używany jest 6QC-ICG, który jest środkiem barwiącym działającym pod wpływem specjalnych białek występujących w komórkach nowotworowych. Substancja ta świeci w świetle podczerwonym, co pozwala lekarzom zobaczyć obszary, w których mogą znajdować się komórki rakowe. Część pacjentek otrzyma placebo zamiast badanej substancji.

Celem badania jest sprawdzenie, czy 6QC-ICG jest bezpieczny i dobrze tolerowany przez organizm, zarówno w miejscu aplikacji, jak i w całym organizmie. Badacze chcą również ocenić, czy ta substancja może pomóc chirurgom podczas operacji w dokładniejszym rozpoznawaniu granic guza nowotworowego, aby usunąć wszystkie komórki rakowe, jednocześnie zachowując jak najwięcej zdrowej tkanki piersi.

W pierwszej części badania zdrowi ochotnicy będą mieli wykonane małe zadrapanie na skórze pleców, na które zostanie nałożona badana substancja. Następnie będą obserwowani pod kątem reakcji skóry i ewentualnych działań niepożądanych. U wszystkich uczestników tej części będą pobierane próbki krwi i moczu, aby sprawdzić, jak substancja jest przetwarzana przez organizm. W drugiej części badania pacjentki z rakiem piersi otrzymają 6QC-ICG lub placebo podczas zabiegu chirurgicznego. Substancja zostanie nałożona bezpośrednio na obszar, z którego usunięto guz, a następnie chirurg będzie oglądał ten obszar przy użyciu specjalnej kamery wykrywającej świecenie. Pobrane zostaną próbki tkanki z miejsc, które będą świecić, aby sprawdzić, czy rzeczywiście znajdują się tam komórki nowotworowe. Przez cały czas trwania badania będą monitorowane parametry zdrowotne uczestników, w tym ciśnienie krwi, tętno, badania laboratoryjne oraz zapis czynności serca.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Podanie leku na skórę

    Otrzymasz pojedynczą dawkę preparatu 6qc-ICG lub placebo (substancji nieaktywnej).

    Preparat zostanie nałożony miejscowo bezpośrednio na ranę podczas zabiegu operacyjnego.

    Substancja 6qc-ICG to fluorescencyjny znacznik, który aktywuje się w obecności określonych enzymów i pozwala na wizualizację tkanek podczas operacji.

  2. Krok 2

    Ocena bezpieczeństwa miejscowego

    Zostanie przeprowadzona ocena miejscowej tolerancji w miejscu aplikacji preparatu.

    Ocena obejmuje skalę LIGS (ocenę miejscowego podrażnienia skóry).

    Zostaniesz poproszona o określenie natężenia bólu i swędzenia za pomocą skali numerycznej.

    Będą monitorowane wszelkie miejscowe działania niepożądane związane z leczeniem.

  3. Krok 3

    Ocena bezpieczeństwa ogólnego

    Zostanie przeprowadzona ocena ogólnego bezpieczeństwa stosowania preparatu w organizmie.

    Będą monitorowane wszelkie ogólnoustrojowe działania niepożądane w trakcie całego badania.

    Zostanie zmierzone tętno (liczba uderzeń serca na minutę), ciśnienie krwi skurczowe i rozkurczowe (w mmHg) zgodnie z harmonogramem.

    Zostaną wykonane badania laboratoryjne krwi (morfologia, biochemia) oraz badanie moczu zgodnie z harmonogramem.

    Zostanie wykonane badanie EKG (elektrokardiogram - badanie czynności serca) z oceną parametrów: częstości rytmu serca, odstępów PR, QRS, QT i skorygowanego QTcF zgodnie z harmonogramem.

    Zostanie odnotowana informacja o innych lekach, które przyjmujesz równocześnie.

  4. Krok 4

    Badania farmakokinetyczne

    Zostaną pobrane próbki krwi i moczu w celu oceny, jak organizm przetwarza preparat 6qc-ICG.

    Zostanie zbadane, jak szybko substancja wchłania się do krwi, jak długo pozostaje w organizmie i jak jest wydalana.

    Analiza obejmie parametry takie jak: maksymalne stężenie w osoczu, czas połowicznego rozpadu, objętość dystrybucji i klirens (szybkość usuwania substancji z organizmu).

  5. Krok 5

    Ocena gojenia się rany

    Będzie oceniany stan zamknięcia rany w czasie.

    Obserwacja będzie prowadzona w określonych odstępach czasu po zabiegu.

  6. Krok 6

    Analiza obrazów fluorescencyjnych

    Podczas operacji zostaną wykonane obrazy fluorescencyjne wszystkich ścian jamy operacyjnej przy użyciu bliskiej podczerwieni.

    Zostanie ocenione, czy w danym obszarze występuje fluorescencja (świecenie).

    Z obszarów fluorescencyjnych zostanie pobrana biopsja (wycinek tkanki) w celu sprawdzenia, czy zawiera komórki nowotworowe.

    Zostanie potwierdzone, czy w obszarach bez fluorescencji nie ma komórek nowotworowych w badaniu histopatologicznym.

    Zostanie obliczony współczynnik sygnału do tła dla obszarów fluorescencyjnych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat w momencie badania wstępnego.
  • Pacjent musi mieć potwierdzone biopsją (badanie polegające na pobraniu małego fragmentu tkanki do analizy) rozpoznanie inwazyjnego raka piersi stopnia 3 według klasyfikacji Bloom-Richardson lub przewodowego raka in situ (DCIS) stopnia 3 i być zakwalifikowanym do operacji oszczędzającej pierś (usunięcie guza z zachowaniem piersi).
  • Pacjentka musi być niepłodna chirurgicznie (po zabiegu uniemożliwiającym zajście w ciążę), po menopauzie (po przekwitaniu) lub przed menopauzą z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu przed podaniem leku badawczego. Pacjentki przed menopauzą, które nie są niepłodne chirurgicznie, muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji (metody zapobiegania ciąży) przez co najmniej 30 dni po ostatniej dawce leku.
  • Pacjent musi mieć wyniki badania EKG (elektrokardiogram - badanie oceniające pracę serca) oraz badań laboratoryjnych (badań krwi i moczu) w granicach normy lub jeśli są poza normą, to według oceny badacza nie mają znaczenia klinicznego.
  • Pacjent musi być w stanie i chcieć przestrzegać procedur badania.
  • Pacjent musi wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek czynności związanych z badaniem, zgodnie z obowiązującymi przepisami.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak szczegółowych kryteriów wykluczenia (powodów, dla których pacjent nie może wziąć udziału w badaniu) w dostępnych danych dotyczących tego badania klinicznego
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

6qc-ICG to specjalna substancja fluorescencyjna, która świeci pod odpowiednim światłem. Jest aktywowana przez katepsynę, czyli enzym znajdujący się w komórkach nowotworowych. W tym badaniu lek jest aplikowany bezpośrednio na skórę w postaci sprayu. Jego zadaniem jest pomóc chirurgom podczas operacji zobaczyć granice tkanki nowotworowej w piersi, dzięki czemu mogą dokładniej usunąć cały guz, zachowując jednocześnie jak najwięcej zdrowej tkanki piersi.

Co już wiadomo o tej terapii

6qc-ICG – Jest to aktywowana przez katepsynę fluorescencyjna sonda, która jest aplikowana miejscowo w postaci sprayu bezpośrednio na ranę podczas operacji. Substancja ta jest obecnie badana w fazie I/II badań klinicznych w celu oceny jej bezpieczeństwa i skuteczności w chirurgii oszczędzającej pierś u pacjentek z rakiem piersi. Mechanizm działania polega na tym, że specjalne enzymy zwane katepsynami, które są obecne w komórkach nowotworowych, aktywują barwnik fluorescencyjny, dzięki czemu chirurg może w czasie rzeczywistym zobaczyć granice guza i upewnić się, że cała tkanka rakowa została usunięta. Lek należy do grupy diagnostycznych środków fluorescencyjnych wykorzystywanych podczas zabiegów operacyjnych do wizualizacji tkanek nowotworowych.

Badane choroby

Rak piersi – Rak piersi to nowotwór złośliwy, który rozwija się w tkance gruczołu piersiowego. Choroba najczęściej rozpoczyna się od niekontrolowanego wzrostu komórek w przewodach mlecznych lub zrazikach gruczołu. W miarę postępu choroby komórki nowotworowe mogą tworzyć guz wyczuwalny podczas badania lub widoczny w badaniach obrazowych. Nowotwór może rozprzestrzeniać się na okoliczne tkanki piersi oraz węzły chłonne pachowe. W późniejszych stadiach komórki rakowe mogą przenikać do innych narządów przez układ krwionośny lub limfatyczny. Objawy mogą obejmować wyczuwalny guz w piersi, zmiany w wyglądzie skóry piersi, wyciek z brodawki lub zmiany w kształcie piersi.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2025-523166-24-00Kod protokołuSPRAYDYE / CHDR2535Planowana liczba uczestników22 osobySponsorLeids Universitair Medisch Centrum (LUMC)

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).