Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania olorofimu w porównaniu z amfoterycyną B u pacjentów z inwazyjną aspergilozą

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy inwazyjnych zakażeń grzybiczych wywołanych przez grzyby z rodzaju Aspergillus. Są to poważne infekcje, które mogą wystąpić u osób z osłabionym układem odpornościowym. Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch leków: Olorofim i AmBisome. Olorofim to lek w formie tabletek, a AmBisome to lek podawany dożylnie, zawierający amfoterycynę B w formie liposomalnej, co oznacza, że substancja czynna jest zamknięta w małych pęcherzykach, co może zmniejszać jej toksyczność.

W trakcie badania pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Jedna grupa będzie otrzymywać olorofim, a druga AmBisome, po którym nastąpi standardowe leczenie. Badanie ma na celu ocenę, który z tych leków jest bardziej skuteczny w leczeniu inwazyjnej aspergilozy, czyli infekcji wywołanej przez grzyby z rodzaju Aspergillus. Badanie będzie trwało do 91 dni, a jego wyniki pomogą określić, który z leków jest bardziej skuteczny i bezpieczny dla pacjentów z tym rodzajem infekcji.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Pacjent zostaje przyjęty do badania klinicznego, które ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leczenia olorofimem w porównaniu z AmBisome u pacjentów z inwazyjną chorobą grzybiczą wywołaną przez gatunki Aspergillus.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria włączenia, takie jak wiek powyżej 18 lat, waga powyżej 30 kg oraz potwierdzona lub prawdopodobna infekcja Aspergillus.

  2. Krok 2

    Randomizacja i rozpoczęcie leczenia

    Pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca olorofim lub grupa otrzymująca AmBisome.

    Leczenie AmBisome jest podawane dożylnie w formie dyspersji do infuzji, natomiast olorofim jest podawany doustnie w formie tabletek.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem odpowiedzi na leczenie, co obejmuje ocenę kliniczną, radiologiczną i mykologiczną w dniach 14, 28, 42, 84 oraz na końcu leczenia i w okresie obserwacji.

    Badanie obejmuje również ocenę jakości życia pacjenta na początku badania, w dniu 14 oraz na końcu leczenia.

  4. Krok 4

    Zakończenie leczenia i obserwacja

    Po zakończeniu leczenia pacjent jest nadal monitorowany w celu oceny długoterminowych wyników, takich jak czas przeżycia i występowanie wtórnych infekcji grzybiczych.

    Ostateczna ocena skuteczności leczenia jest przeprowadzana w dniu 42, a także w dniu 84 oraz na końcu leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat i ważyć co najmniej 30 kg.
  • Pacjenci muszą mieć potwierdzoną infekcję grzybiczą wywołaną przez Aspergillus w dowolnym miejscu lub prawdopodobną infekcję dolnych dróg oddechowych.
  • Pacjenci muszą wymagać leczenia lekiem przeciwgrzybiczym innym niż azol działający na pleśnie i nie mogą mieć więcej niż 96 godzin potencjalnie skutecznej wcześniejszej terapii.
  • AmBisome® musi być odpowiednią terapią dla pacjenta.
  • Pacjenci muszą być zdolni i chętni do przestrzegania protokołu badania.
  • Kobiety muszą nie karmić piersią i nie być w ciąży ani nie być w ryzyku zajścia w ciążę.
  • Mężczyźni z partnerkami mogącymi zajść w ciążę muszą całkowicie powstrzymać się od stosunków seksualnych lub stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjenci, którzy mają inne poważne infekcje grzybicze, które nie są spowodowane przez grzyby z rodzaju Aspergillus.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią.
  • Pacjenci, którzy mają ciężkie problemy z wątrobą lub nerkami.
  • Osoby, które biorą inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z badanym lekiem.
  • Pacjenci, którzy mają historię alergii na składniki badanych leków.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjenci, którzy mają inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Olorofim

    to nowy lek badany w leczeniu inwazyjnej choroby grzybiczej wywołanej przez gatunki Aspergillus. Jego działanie polega na zwalczaniu infekcji grzybiczych, które mogą być trudne do leczenia tradycyjnymi metodami. W badaniu klinicznym ocenia się jego skuteczność i bezpieczeństwo w porównaniu z innymi terapiami.

  • AmBisome

    to lek stosowany w leczeniu ciężkich infekcji grzybiczych. Jest to forma amfoterycyny B, która jest podawana w postaci liposomalnej, co może zmniejszać ryzyko działań niepożądanych. W badaniu klinicznym AmBisome jest stosowany jako początkowe leczenie, po którym następuje standardowa opieka, aby ocenić jego skuteczność w porównaniu z nowym lekiem, jakim jest olorofim.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Olorofim

    Jest to lek podawany doustnie, który obecnie znajduje się w fazie III badań klinicznych. Jego głównym zastosowaniem terapeutycznym jest leczenie inwazyjnych zakażeń grzybiczych wywołanych przez gatunki Aspergillus. Olorofim działa poprzez hamowanie syntezy ergosterolu, kluczowego składnika błony komórkowej grzybów, co prowadzi do ich śmierci. Należy do klasy leków przeciwgrzybiczych.

  • AmBisome®

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu inwazyjnych zakażeń grzybiczych, w tym wywołanych przez Aspergillus. Obecnie jest standardem opieki w takich przypadkach. Działa poprzez wiązanie się z ergosterolem w błonie komórkowej grzybów, co prowadzi do jej uszkodzenia i śmierci komórki grzyba. Klasyfikowany jest jako lek przeciwgrzybiczy.

Badane choroby

Inwazyjne infekcje grzybicze wywołane przez Aspergillus spp. – Są to poważne infekcje grzybicze, które mogą wystąpić u osób z osłabionym układem odpornościowym. Grzyby z rodzaju Aspergillus mogą powodować infekcje w różnych częściach ciała, najczęściej w płucach. Infekcja zaczyna się od wdychania zarodników grzyba, które mogą prowadzić do zapalenia płuc. W miarę postępu choroby, grzyb może rozprzestrzeniać się na inne organy, takie jak mózg czy serce. Objawy mogą obejmować gorączkę, kaszel, ból w klatce piersiowej i duszność. Choroba wymaga szybkiej interwencji medycznej, aby zapobiec dalszemu rozprzestrzenianiu się infekcji.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-513030-38-00Kod protokołuF901318/0041Planowana liczba uczestników225 osóbSponsorF2G Limited

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).