Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ladariksyny oraz immunoglobuliny przeciwtymocytarnej u osób z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 1.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób, u których zdiagnozowano nowo rozpoznaną cukrzycę typu 1 o podłożu autoimmunologicznym. Jest to choroba, w której układ odpornościowy organizmu błędnie atakuje komórki produkujące insulinę. Celem badania jest sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa połączenia dwóch leków w leczeniu tego schorzenia.

W ramach badania stosowane będą dwa rodzaje terapii. Pierwszym z nich jest ladarixin, podawany w formie doustnej, oraz jedna niska dawka leku o nazwie antygramuliny przeciw ludzkim limfocytom T, która jest podawana w formie infuzji, czyli powolnego wprowadzania płynu bezpośrednio do krwi. Druga grupa będzie otrzymywać ladarixin wraz z placebo. C-peptyd, czyli substancja badana w trakcie testów, jest wskaźnikiem pokazującym, jak dużo insuliny naturalnie wytwarza organizm.

Udział w badaniu wiąże się z regularnym monitorowaniem stanu zdrowia. Podczas testu tolerancji posiłku, który polega na sprawdzeniu reakcji organizmu po zjedzeniu określonego posiłku, będą mierzone zmiany w poziomie wspomnianego wskaźnika. Przez cały okres trwania obserwacji będą również analizowane inne parametry, takie jak poziom hemoglobiny glikowanej, czyli średnie stężenie cukru we krwi w ostatnim czasie, oraz zapotrzebowanie na insulinę.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania i podanie leku dożylnego

    Po dołączeniu do badania zostanie podana pojedyncza, niska dawka antygramy przeciw ludzkim limfocytom T pochodzącym od królików (ATG). Lek ten będzie podawany w formie infuzji (podania dożylnego) w dawce 1,0 mg na każdy kilogram masy ciała.

    Podanie leku odbywa się w celu sprawdzenia jego działania w połączeniu z drugim lekiem.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku doustnego

    Następnie będzie przyjmowany lek o nazwie ladarixin. Lek ten ma formę twardej kapsułki i jest przyjmowany doustnie w dawce 800 mg.

    Część osób otrzyma placebo, czyli substancję nieaktywną, która nie zawiera składników leczniczych, w celu porównania efektów badania.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia i parametrów

    W trakcie trwania badania będzie dokonywana ocena poziomu C-peptydu (substancji wytwarzanej przez organizm, która informuje o produkcji własnej insuliny) oraz poziomu hemoglobiny glikowanej (HbA1c), która odzwierciedla średni poziom cukru we krwi.

    Będzie monitorowane codzienne zapotrzebowanie na insulinę oraz stabilność poziomu glukozy przy użyciu systemu ciągłego monitorowania glikemii (CGM).

    Będzie oceniana jakość życia oraz poziom satysfakcji z leczenia za pomocą specjalnych kwestionariuszy.

  4. Krok 4

    Badanie po 12 miesiącach

    Po upływie 12 miesięcy zostanie przeprowadzony test tolerancji posiłku (MMTT).

    Podczas tego testu będzie sprawdzana reakcja poziomu C-peptydu w ciągu pierwszych 2 godzin po spożyciu posiłku, aby ocenić skuteczność stosowanej terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Osoby dorosłe muszą wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu, natomiast osoby w wieku od 14 do 17 lat muszą wyrazić zgodę pisemną, a ich rodzic lub opiekun prawny musi wyrazić oficjalną zgodę.
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną cukrzycę typu 1, czyli chorobę, w której organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny.
  • Od momentu postawienia diagnozy do przystąpienia do badania nie może minąć więcej niż 180 dni.
  • Pacjent musi obecnie przyjmować lub w przeszłości przyjmować zewnętrzną insulinę (lekarstwo podawane z zewnątrz, np. w zastrzykach).
  • Badanie potwierdziło obecność co najmniej jednego przeciwciała związanego z cukrzycą, czyli białka w organizmie, które błędnie atakuje komórki produkujące insulinę.
  • Pacjent musi być gotowy do przestrzegania intensywnego leczenia cukrzycy, czyli standardowych metod dbania o zdrowie zalecanych przez lekarzy.
  • Od ostatniego podania żywych szczepionek (szczepionek zawierających osłabione drobnoustroje) musi minąć co najmniej 6 tygodni, a pacjent musi zgodzić się zrezygnować z przyjmowania takich szczepionek na czas trwania badania i przez 6 miesięcy po nim.
  • Osoby, u których od diagnozy minęło mniej niż 100 dni, muszą mieć poziom peptydu C (wskaźnik pokazujący, ile insuliny produkuje organizm) na czczo wynoszący powyżej 0,2 ng/mL.
  • Osoby, u których od diagnozy minęło 100 dni lub więcej, muszą mieć poziom peptydu C po teście z użyciem glukagonu (badanie sprawdzające reakcję organizmu) wynoszący co najmniej 0,6 ng/ml, a także poziom co najmniej 0,2 ng/ml przed rozpoczęciem testu z posiłkiem.
  • Wskaźnik BMI (masa ciała w stosunku do wzrostu) musi być niższy niż 30.
  • Poziom hemoglobiny glikowanej HbA1c (wskaźnik pokazujący średni poziom cukru we krwi w ostatnich kilku miesiącach) musi być niższy niż 10%.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

17 kryteriów

  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w czasie trwania badania.
  • Brak zgody na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (metod zapobiegających ciąży) u osób aktywnych seksualnie.
  • Dowody na wcześniejszą lub obecną infekcję bakteriami z rodzaju prątków (choroby podobne do gruźlicy).
  • Obniżona odporność lub nieprawidłowy poziom komórek krwi, takich jak leukopenia (zbyt mało białych krwinek), neutropenia (brak specyficznych białych krwinek), limfopenia (zbyt mało limfocytów) lub trombocytopenia (zbyt mało płytek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie).
  • Konieczność stosowania leków immunosupresyjnych lub immunomodulujących, czyli takich, które osłabiają lub zmieniają działanie układu odpornościowego, w tym stałe przyjmowanie sterydów.
  • Problemy z nerkami, objawiające się zbyt wysokim poziomem kreatyniny (produktu przemiany materii, którego poziom we krwi mówi o pracy nerek).
  • Problemy z wątrobą, objawiające się zbyt wysokim poziomem enzymów wątrobowych, takich jak AST i ALT.
  • Istotne klinicznie zaburzenia krzepnięcia krwi.
  • Wszelkie aktywne infekcje przewlekłe lub ostre, które uniemożliwiają bezpieczne osłabienie układu odpornościowego w ramach badania.
  • Inne problemy zdrowotne lub nieprawidłowe wyniki badań, które mogłyby wpłynąć na badanie, takie jak choroby serca, POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc), anemia sierpowata (choroba krwi), problemy neurologiczne lub nieprawidłowości w morfologii krwi.
  • Historia chorób nowotworowych, z wyjątkiem leczonego raka skóry.
  • Stosowanie leków wpływających na poziom cukru (glikemię), które nie są insuliną, w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym leczenia cukrzycy typu 1 w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Wcześniejsze stosowanie leków takich jak ATG, Abatacept lub przeciwciał anti-CD3.
  • Znana alergia na lek ATG, białka pochodzące od królików, substancje pomocnicze leków, leki przeciwzapalne (niesteroidowe leki przeciwzapalne) lub nietolerancja laktozy.
  • Nieprawidłowości w pracy serca, takie jak wydłużony odcinek QTcF (parametr na wykresie pracy serca), blok lewej odnogi pęczka His (zakłócenie przewodzenia sygnału w sercu) lub bloki przedsionkowo-komorowe (problemy z przewodzeniem impulsu elektrycznego między częściami serca).
  • Problemy psychologiczne lub psychiatryczne, które mogłyby utrudnić udział w procedurach i leczeniu badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Ladarixin

    to lek przyjmowany doustnie w formie kapsułek, który ma na celu wspomaganie organizmu w badaniu nad nowo zdiagnozowaną cukrzycą typu 1.

  • Antythymocytowe globuliny królicze

    to terapia podawana w formie wlewu dożylnego, która pomaga wpływać na układ odpornościowy pacjenta.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Placebo

    Jest to substancja obojętna podawana w formie tabletki, która nie posiada właściwości leczniczych i służy jedynie jako punkt odniesienia w badaniu. Składa się z bezpiecznych składników pomocniczych, takich jak cukier mleczny i celuloza, które nie wpływają na przebieg choroby. Wykorzystuje się ją, aby naukowcy mogli dokładnie porównać działanie prawdziwego leku z brakiem działania.

  • Rabbit anti-human thymocyte immunoglobulin

    Jest to lek podawany w formie kroplówki dożylnej, który pomaga wyciszyć nadmierną reakcję układu odpornościowego. Substancja ta działa poprzez blokowanie komórek odpornościowych odpowiedzialnych za atakowanie własnych tkanek organizmu, co jest kluczowe w chorobach autoimmunologicznych. Obecnie jest badana jako metoda ochrony komórek produkujących insulinę u osób z nowo zdiagnozowaną cukrzycą typu 1.

  • Ladarixin

    Ten lek przyjmuje się doustnie w formie kapsułek, a jego zadaniem jest wspieranie ochrony komórek trzustki. Działa on na poziomie komórkowym, pomagając przetrwać komórkom produkującym insulinę procesowi niszczenia przez układ odpornościowy. Substancja ta znajduje się obecnie w fazie badań klinicznych, aby sprawdzić jej skuteczność w spowalnianiu rozwoju cukrzycy typu 1.

Badane choroby

Cukrzyca typu 1 - Jest to choroba układu odpornościowego, w której organizm błędnie atakuje własne komórki produkujące insulinę. Proces ten prowadzi do stopniowego zmniejszania się zdolności organizmu do wytwarzania tego hormonu. W miarę postępu choroby poziom insuliny we krwi spada, co uniemożliwia prawidłowe kontrolowanie poziomu cukru. Choroba ta ma charakter postępujący i dotyczy zarówno dzieci, jak i dorosłych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-524298-18-00Kod protokołuATGLDX1-2025Planowana liczba uczestników46 osóbSponsorOspedale San Raffaele S.r.l.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).